- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04476940
Guide d'allaitement COVID-19 pour les Afro-Américains (COVID-BF)
Une intervention pour promouvoir le respect des directives d'allaitement COVID-19 chez les mères afro-américaines
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Phase 1 : Enquête d'évaluation des lignes directrices sur l'allaitement maternel COVID-19. 40 mères qui ont accouché au cours de la période allant du 1er janvier 2020 à ce jour seront recrutées et consenties à évaluer leurs schémas d'allaitement maternel exclusif (EBF) et COVID-19 à l'aide d'une enquête conçue pour être complétée par entretien sur Zoom, téléphone ou tout autre autre plateforme de distanciation sociale. Les informations à collecter dans cette enquête comprendront : la démographie, les antécédents médicaux, le statut COVID-19 ; Action sur les directives d'allaitement COVID-19 ; Modèle de séjour à la maison ; Fréquence et durée de l'allaitement maternel ; Fréquence/durée de l'expression du lait maternel ; Fréquence et volume des tétées avec du lait maternel exprimé ou du lait maternisé.
Phase 2 : Développement de l'intervention :
Les médecins participants assisteront à deux sessions Zoom de 2 heures, à un cours en ligne sur l'allaitement en 4 modules et à une session Zoom d'orientation d'une heure en groupes de dix personnes maximum. Les présentations, cours, sondages, autres matériels suivants à développer :
- . Trois présentations : i). Introduction : Healthy People 2020 Breastfeeding Objectives, Statistiques sur l'allaitement au Tennessee, Rôle d'allaitement des médecins, des infirmières et des consultantes en lactation certifiées (CLC). ii). Défis d'allaitement rencontrés par les mères. iii). Les défis de la promotion de l'allaitement maternel chez les obstétriciens.
- . Online Breastfeeding Promotion 101 : Un cours de 10 heures à développer en partenariat avec Breastfeeding OUTLOOK, un fournisseur de formation continue en ligne.
- . Outils de recherche : Enquêtes d'évaluation des lignes directrices sur l'allaitement maternel liées à la COVID-19 ; sondages pré- et post-intervention pour les médecins ; Enquêtes pré- et post-intervention pour les patients ; Formulaires de consentement pour les médecins; Formulaires de consentement et HIPAA pour les patients ; Dépliant de recrutement et brochure Allaitement pour les patientes.
- . Script du modérateur pour l'engagement communautaire pour guider les séances de discussion du comité consultatif communautaire (CAB) des parties prenantes communauté-patient-prestataire afin d'examiner et de faire des recommandations pour la révision des éléments suivants : programme d'intervention, formulaires de consentement, enquêtes, brochure, directives liées à la COVID-19 pour les femmes enceintes et les mères allaitantes, et les stratégies pour améliorer la participation. Le CCC de 12 personnes composé de 4 mères, 2 infirmières/sages-femmes, 2 CLC, 2 médecins, un virologue et un leader communautaire. L'obstétricien enquêteur Ladson, G. sera le modérateur et l'enregistreur du CAB sera l'enquêteur Britt, A.
Phase 3 : Faisabilité et évaluation de la mise en œuvre du programme :
20 obstétriciens/médecins seront autorisés et inscrits pour participer en tant que prestataires de programme et devront accomplir les 5 tâches suivantes :
- . Enquête pré-intervention : Il s'agit d'une enquête pré-test auto-administrée de 15 minutes pour saisir les connaissances et les pratiques en matière de promotion de l'allaitement maternel, ainsi que les directives sur l'allaitement liées à la COVID-19, à d'autres maladies et aux médicaments.
- . Première session en personne : session Zoom de 2 heures en groupes de 10 participants maximum pour diffuser l'introduction du programme (20 minutes) ; Les défis de l'allaitement auxquels sont confrontées les mères (40 minutes); Défis de promotion de l'allaitement pour les obstétriciens (40 minutes) ; Séance de clôture (20 minutes) pour les préoccupations, les questions et réponses.
- . Cours en ligne sur l'allaitement maternel 101 : Les médecins participants s'inscriront à PERSPECTIVES sur l'allaitement maternel et suivront un module de 10 heures sur une période de deux semaines.
- . Deuxième session en personne : session Zoom de 2 heures en groupes de 10 pour fournir des directives d'intervention, des stratégies de recherche et des compétences pour le recrutement des participants, le consentement et l'administration de l'enquête par entretien.
- . Mise en œuvre de l'intervention : 20 médecins devront chacun recruter 10 participantes à l'étude au cours du troisième trimestre de la grossesse auprès de leurs clientes prénatales sur une période de deux mois. Les médecins rempliront un sondage pré-intervention lors de l'inscription et un sondage post-intervention 8 mois après l'inscription au programme. Les médecins recevront le protocole d'intervention, les formulaires HIPPA et de consentement du patient, les dépliants et le livret d'enquête après avoir reçu le consentement signé par e-mail, et assisteront à une orientation du programme d'une heure en compagnie d'un membre du personnel de bureau et/ou d'un médecin résident programmés par groupes de quatre. Les 200 participants à l'étude signeront un consentement éclairé, répondront à une enquête auprès des patients avant l'intervention, poursuivront les soins prénataux et seront suivis à 1 mois et à 3 mois après l'accouchement pour répondre à l'enquête auprès des patients après l'intervention.
Questionnaires d'étude. i) Enquête d'évaluation des lignes directrices sur l'allaitement maternel COVID-19 de la mère : démographie, antécédents médicaux, éléments des enquêtes sur l'allaitement des Centers for Disease Prevention and Control (CDC) et de l'Initiative des hôpitaux amis des bébés (BFHI), modèle EBF depuis le 1er janvier 2020, COVID-19 éléments des lignes directrices, statut COVID-19, historique du séjour à domicile.
ii) Enquête pré-intervention auprès des médecins : Volume prénatal mensuel, connaissances et pratiques en matière d'allaitement, modèle de référence CLC, COVID-19 et autres directives EBF spécifiques à la maladie.
iii) Enquête post-intervention auprès des médecins : connaissances et pratiques en matière d'allaitement, COVID-19 et autres directives EBF spécifiques à la maladie. Nombre de participants inscrits et nombre de références CLC.
iv) Enquête pré-intervention auprès des patients : démographie, antécédents médicaux, éléments d'enquête sur l'allaitement CDC et BFHI, éléments d'interaction avec le médecin, rencontre précédente avec le CLC, éléments des directives COVID-19, statut COVID-19, antécédents de séjour à domicile.
v) Sondage post-intervention auprès des patientes : référence au CLC, rendez-vous au CLC et participation aux cours d'allaitement; Respect des directives COVID-19 ; Début de l'EBF, fréquence/durée de l'EBF ; fréquence et durée de l'expression du lait maternel (manuel ou tire-lait) ; la fréquence et le volume des préparations pour nourrissons ou du lait maternel. Alimentation du nourrisson et modèle de croissance à partir des dossiers médicaux et des courbes de croissance. Test sérologique COVID-19 (facultatif).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37208
- Meharry Medical College
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enquête d'évaluation : Mères qui ont eu un bébé en 2020.
- Participants à l'intervention : Femmes en fin de 2e ou 3e trimestre de grossesse inscrites pour des soins prénataux par des médecins participants.
Critère d'exclusion:
- Enquête d'évaluation : mères qui ont eu un bébé avant 2020.
- Participants à l'intervention : Non enceinte, au 1er trimestre de la grossesse, non inscrite pour les soins prénatals par le médecin participant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Support COVID BF
Éducation et soutien aux lignes directrices sur l’allaitement pendant la COVID-19 pour les femmes enceintes.
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L'intervention sera mise en œuvre par des prestataires de soins prénataux formés pour fournir une éducation et un soutien complets sur l'allaitement maternel exclusif et les directives d'allaitement COVID-19 aux participants à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Respect des directives d'allaitement COVID-19 à la naissance.
Délai: À la naissance.
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Pourcentage de participants ayant enregistré un score d'observance de 4 et plus au cours de la première semaine de naissance. Plage : 0 à 100. |
À la naissance.
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Respect des directives d'allaitement COVID-19 à 1 mois post-partum.
Délai: A 1 mois post-partum.
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Pourcentage de participantes ayant enregistré un score d'observance de 4 et plus à 1 mois post-partum. Plage : 0 à 100. |
A 1 mois post-partum.
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Respect des directives d'allaitement COVID-19 à 3 mois post-partum.
Délai: A 3 mois post-partum.
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Pourcentage de participantes ayant enregistré un score d'observance de 4 et plus à 3 mois post-partum. Plage : 0 à 100. |
A 3 mois post-partum.
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Allaitement maternel exclusif à la naissance.
Délai: À la naissance.
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Pourcentage de participantes qui ont allaité exclusivement à la naissance.
Plage : 0 - 100.
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À la naissance.
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Allaitement exclusif à 1 mois.
Délai: A 1 mois.
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Pourcentage de participantes ayant allaité exclusivement au sein 1 mois après l'accouchement.
Plage : 0 - 100.
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A 1 mois.
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Allaitement exclusif à 3 mois.
Délai: A 3 mois.
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Pourcentage de participantes ayant allaité exclusivement au sein à 3 mois post-partum.
Plage : 0 - 100.
|
A 3 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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COVID_Statut
Délai: 3 mois après l'accouchement
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Test COVID-19 infantile : positif ou négatif
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3 mois après l'accouchement
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COVID-19 Immunoglobuline G
Délai: 3 mois après l'accouchement
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Résultat du test de sérologie de l'immunoglobuline G du nourrisson COVID-19.
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3 mois après l'accouchement
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COVID-19 Immunoglobuline M
Délai: 3 mois après l'accouchement
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Résultat du test sérologique de l'immunoglobuline M COVID-19 infantile.
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3 mois après l'accouchement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consultation en lactation certifiée pendant la grossesse.
Délai: À la naissance.
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Pourcentage de patientes ayant consulté une consultante en lactation certifiée avant l'accouchement. Plage : 0 - 100 |
À la naissance.
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Consultation en lactation certifiée après l'accouchement.
Délai: A 1 mois post-partum.
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Pourcentage de patientes ayant consulté une Consultante en Lactation Certifiée jusqu'à 1 mois après l'accouchement. Plage : 0 - 100 |
A 1 mois post-partum.
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Changement du score de connaissance des directives d'allaitement COVID-19.
Délai: 1 mois après l'accouchement
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Changement du score de connaissance des lignes directrices sur l'allaitement maternel COVID-19 avant et après l'intervention stratifié en « faible » et « élevé ».
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1 mois après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Samuel E Adunyah, Ph.D., Meharry Medical College
- Chaise d'étude: Carlton Z Adams, M.D., Meharry Medical College
- Chercheur principal: Flora A Ukoli, M.D., MPH., Meharry Medical College
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 330875
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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