Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Linee guida per l'allattamento al seno COVID-19 per gli afroamericani (COVID-BF)

20 ottobre 2023 aggiornato da: Meharry Medical College

Un intervento per promuovere l'adesione alle linee guida per l'allattamento al seno COVID-19 tra le madri afroamericane

I neonati e i lattanti ricevono un'immunità naturale passiva attraverso gli anticorpi materni presenti nel latte materno per combattere le infezioni causate da virus come il COVID-19, fino a quando non sviluppano un'immunità attiva per malattia o vaccinazione. Tale immunità diventerà il sostegno principale per prevenire future ondate di epidemie di COVID-19. L'elevata mortalità COVID-19 tra gli afroamericani è attribuita in parte allo stato immunitario compromesso associato alla comorbilità. L'allattamento al seno esclusivo (EBF) è l'efficace strategia naturale a basso costo per costruire l'immunità fin dalla nascita. Gli afroamericani registrano i tassi EBF più bassi e mancano anche di supporto sul posto di lavoro. Questo intervento include un corso di 10 ore tratto dal programma online CLC di 90 ore, sufficiente per preparare i medici a collaborare con un consulente per l'allattamento certificato (CLC) per fornire ai loro pazienti linee guida complete sull'allattamento al seno COVID-19, formazione e supporto per offrire ai loro bambini il benefici degli anticorpi del latte materno, la migliore linea di difesa contro il COVID-19, fino alla disponibilità di vaccini sicuri. La Report Card sull'allattamento al seno indica lenti miglioramenti nei tassi complessivi di allattamento al seno con disparità persistenti. Il miglioramento dei tassi di EBF può contribuire ad aumentare l'immunità COVID-19 tra i neonati. I dati preliminari a Nashville indicano un'eccellente conoscenza e intenzione dei benefici dell'allattamento al seno, ma una formazione limitata per avere successo. Il personale ospedaliero incoraggia l'allattamento al seno ma offre regolarmente latte artificiale alla nascita. La maggior parte dei medici che forniscono cure prenatali non promuovono attivamente l'allattamento al seno né offrono di routine il rinvio CLC. Questa singola azione da parte dei medici può fermare le routine che compromettono il successo dell'EBF. L'obiettivo a lungo termine del programma è preparare gli ostetrici a promuovere attivamente l'allattamento al seno completo tra le madri afroamericane. L'obiettivo immediato è sviluppare e valutare la fattibilità e l'efficacia di un intervento progettato per aumentare l'aderenza alle linee guida sull'allattamento al seno COVID-19 e migliorare le capacità e i tassi di EBF tra le madri afroamericane. La logica è che le madri che ricevono l'incoraggiamento prenatale del medico e il rinvio CLC prenderanno decisioni sicure e informate, adotteranno le linee guida per l'allattamento al seno COVID-19, raggiungeranno in sicurezza i loro obiettivi EBF e forniranno ai loro bambini anticorpi appropriati. Il risultato atteso è che i pazienti partecipanti aderiranno alle linee guida sull'allattamento al seno COVID-19 e registreranno un tasso di EBF a 3 mesi del 60% o superiore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Fase 1: Sondaggio di valutazione delle linee guida sull'allattamento al seno COVID-19. 40 madri che hanno partorito durante il periodo che va dal 1° gennaio 2020 ad oggi saranno reclutate e acconsentite a valutare i loro schemi di allattamento al seno esclusivo (EBF) e COVID-19 utilizzando un sondaggio progettato per essere completato tramite intervista su Zoom, telefono o qualsiasi altro altra piattaforma di distanziamento sociale. Le informazioni da raccogliere in questo sondaggio includeranno: demografia, anamnesi, stato COVID-19; Azione delle linee guida per l'allattamento al seno COVID-19; Modello casalingo; Frequenza e durata dell'allattamento al seno; Frequenza/durata dell'espressione del latte materno; Frequenza e volume delle poppate con latte materno spremuto o artificiale.

Fase 2: Sviluppo dell'intervento:

I medici partecipanti parteciperanno a due sessioni Zoom di 2 ore, un corso di allattamento al seno online di 4 moduli e una sessione Zoom di orientamento di 1 ora in gruppi di non più di dieci. Le seguenti presentazioni, corso, sondaggi, altri materiali da sviluppare:

  1. . Tre presentazioni: i). Introduzione: Obiettivi per l'allattamento al seno di persone sane 2020, statistiche sull'allattamento al seno del Tennessee, ruolo dell'allattamento al seno di medici, infermieri e consulenti certificati per l'allattamento (CLC). ii). Sfide dell'allattamento al seno affrontate dalle madri. iii). Sfide per la promozione dell'allattamento al seno dell'ostetrico.
  2. . Online Breastfeeding Promotion 101: un corso di 10 ore da sviluppare in collaborazione con Breastfeeding OUTLOOK, un fornitore di formazione continua online.
  3. . Strumenti di ricerca: sondaggi sulla valutazione delle linee guida per l'allattamento al seno COVID-19; Indagini pre e post intervento per i medici; Indagini pre e post intervento per i pazienti; Moduli di consenso per i medici; Moduli di consenso e HIPAA per i pazienti; Volantino di reclutamento e brochure sull'allattamento al seno per i pazienti.
  4. . Script del moderatore per il coinvolgimento della comunità per guidare le sessioni di discussione del comitato consultivo della comunità delle parti interessate (CAB) comunità-paziente-fornitore per rivedere e formulare raccomandazioni per la revisione di quanto segue: programma di intervento, moduli di consenso, sondaggi, brochure, linee guida relative a COVID-19 per le donne incinte e madri che allattano e strategie per migliorare la partecipazione. Il CAB di 12 persone di 4 madri, 2 infermiere/ostetriche, 2 CLC, 2 medici, un virologo e un leader della comunità. L'ostetrico investigatore Ladson, G. sarà il moderatore e il registratore del CAB sarà l'investigatore Britt, A.

Fase 3: Fattibilità e valutazione dell'attuazione del programma:

20 ostetrici/medici saranno autorizzati e iscritti a partecipare come fornitori di programmi e dovrebbero completare le seguenti 5 attività:

  1. . Sondaggio pre-intervento: si tratta di un sondaggio pre-test autosomministrato di 15 minuti per acquisire le conoscenze e le pratiche di promozione dell'allattamento al seno e le linee guida sull'allattamento al seno COVID-19, altre malattie e farmaci.
  2. . Prima sessione di persona: sessione Zoom di 2 ore in gruppi di non più di 10 partecipanti per divulgare l'introduzione del programma (20 minuti); Sfide dell'allattamento al seno affrontate dalle madri (40 minuti); Sfide di promozione dell'allattamento al seno dell'ostetrica (40 minuti); Sessione di chiusura (20 minuti) per dubbi, domande e risposte.
  3. . Corso di allattamento al seno online 101: i medici partecipanti si iscriveranno a PROSPETTIVE sull'allattamento al seno e completeranno un modulo di 10 ore per un periodo di due settimane.
  4. . Seconda sessione di persona: sessione Zoom di 2 ore in gruppi di 10 per fornire linee guida di intervento, strategie di ricerca e competenze per il reclutamento dei partecipanti, il consenso e l'amministrazione del sondaggio tramite intervista.
  5. . Attuazione dell'intervento: 20 medici dovranno reclutare ciascuno 10 partecipanti allo studio nel terzo trimestre di gravidanza dai loro clienti prenatali per un periodo di due mesi. I medici completeranno un sondaggio pre-intervento al momento dell'iscrizione e un sondaggio post-intervento 8 mesi dopo l'iscrizione al programma. I medici riceveranno il protocollo di intervento, l'HIPPA del paziente e i moduli di consenso, i volantini e il libretto del sondaggio dopo il consenso firmato ricevuto via e-mail e parteciperanno a un programma di orientamento di un'ora in compagnia di uno staff dell'ufficio e/o di un medico residente programmato in gruppi di quattro. I 200 partecipanti allo studio firmeranno il consenso informato, completeranno un sondaggio sui pazienti pre-intervento, continueranno le cure prenatali e saranno seguiti a 1 mese e 3 mesi dopo il parto per completare il sondaggio sui pazienti post-intervento.

Questionari di studio. i) Indagine sulla valutazione delle linee guida per l'allattamento al seno della madre COVID-19: dati demografici, anamnesi, elementi dei sondaggi sull'allattamento al seno dei Centers for Disease Prevention and Control (CDC) e della Baby-Friendly Hospital Initiative (BFHI), modello EBF dal 1° gennaio 2020, COVID-19 elementi guida, stato COVID-19, cronologia Stay-home.

ii) Indagine pre-intervento medico: volume prenatale mensile, conoscenze e pratiche sull'allattamento al seno, modello di riferimento CLC, COVID-19 e linee guida EBF specifiche per altre malattie.

iii) Indagine post-intervento medico: conoscenze e pratiche sull'allattamento al seno, COVID-19 e linee guida EBF specifiche per altre malattie. Numero di partecipanti iscritti e numero di rinvii CLC.

iv) Sondaggio pre-intervento del paziente: dati demografici, anamnesi, elementi del sondaggio CDC e BFHI sull'allattamento al seno, elementi di interazione del medico, precedenti incontri con CLC, elementi delle linee guida COVID-19, stato COVID-19, storia del soggiorno a casa.

v) Indagine post-intervento del paziente: rinvio CLC, appuntamento CLC e partecipazione al corso di allattamento al seno; Aderenza alle linee guida COVID-19; inizio dell'EBF, frequenza/durata dell'EBF; frequenza e durata dell'estrazione del latte materno (manuale o pompa); frequenza e volume delle poppate con latte artificiale o latte materno. Alimentazione infantile e modello di crescita da cartelle cliniche e grafici di crescita. Test sierologico COVID-19 (facoltativo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Flora A Ukoli, M.D., MPH.
  • Numero di telefono: 615-327-5653
  • Email: fukoli@mmc.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Allysceaeioun D Britt, Ph.D., MPH.
  • Numero di telefono: 615-327-6457
  • Email: abritt@mmc.edu

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
        • Meharry Medical College
        • Contatto:
          • Flora A Ukoli, M.D., MPH.
          • Numero di telefono: 615-327-5653
          • Email: fukoli@mmc.edu
        • Contatto:
          • Jacinat Leavell, Ph.D., MS
          • Numero di telefono: 615-327-6885
          • Email: jleavell@mmc.edu
        • Sub-investigatore:
          • Gwinett Ladson, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Kimberley Wyche-Etheridge, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Tao Lu, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sondaggio di valutazione: madri che hanno avuto un bambino nel 2020.
  • Partecipanti all'intervento: donne alla fine del 2o o 3o trimestre di gravidanza arruolate per cure prenatali dai medici partecipanti.

Criteri di esclusione:

  • Sondaggio di valutazione: madri che hanno avuto un bambino prima del 2020.
  • Partecipanti all'intervento: non gravide, nel 1o trimestre di gravidanza, non arruolate per cure prenatali dal medico partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supporto COVID BF
Educazione alle linee guida sull’allattamento al seno COVID-19 e supporto per le donne incinte.
L'intervento sarà implementato da fornitori di cure prenatali addestrati per fornire un'istruzione completa sull'allattamento al seno esclusivo e sulle linee guida per l'allattamento al seno COVID-19 e supporto ai partecipanti allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla guida per l'allattamento al seno COVID-19 alla nascita.
Lasso di tempo: Alla nascita.

Percentuale di partecipanti che hanno registrato un punteggio di aderenza pari o superiore a 4 durante la prima settimana di nascita.

Intervallo: da 0 a 100.

Alla nascita.
Aderenza alla guida per l'allattamento al seno COVID-19 a 1 mese dopo il parto.
Lasso di tempo: A 1 mese dal parto.

Percentuale di partecipanti che hanno registrato un punteggio di aderenza pari o superiore a 4 a 1 mese dopo il parto.

Intervallo: da 0 a 100.

A 1 mese dal parto.
Aderenza alla guida per l'allattamento al seno COVID-19 a 3 mesi dopo il parto.
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo il parto.

Percentuale di partecipanti che hanno registrato un punteggio di aderenza pari o superiore a 4 a 3 mesi dopo il parto.

Intervallo: da 0 a 100.

A 3 mesi dopo il parto.
Allattamento esclusivo alla nascita.
Lasso di tempo: Alla nascita.
Percentuale di partecipanti che hanno allattato esclusivamente al seno alla nascita. Intervallo: 0 - 100.
Alla nascita.
Allattamento esclusivo a 1 mese.
Lasso di tempo: A 1 mese.
Percentuale di partecipanti che hanno allattato esclusivamente al seno a 1 mese dopo il parto. Intervallo: 0 - 100.
A 1 mese.
Allattamento esclusivo a 3 mesi.
Lasso di tempo: A 3 mesi.
Percentuale di partecipanti che hanno allattato esclusivamente al seno a 3 mesi dopo il parto. Intervallo: 0 - 100.
A 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
COVID_Stato
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
Test COVID-19 infantile: positivo o negativo
3 mesi dopo il parto
Immunoglobulina G COVID-19
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
Risultato del test sierologico dell'immunoglobulina G per COVID-19 infantile.
3 mesi dopo il parto
Immunoglobulina M COVID-19
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
Risultato del test sierologico dell'immunoglobulina M COVID-19 infantile.
3 mesi dopo il parto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consulto per l'allattamento certificato in gravidanza.
Lasso di tempo: Alla nascita.

Percentuale di pazienti che hanno consultato un consulente per l'allattamento certificato prima del parto.

Intervallo: 0 - 100

Alla nascita.
Consulenza certificata per l'allattamento dopo il parto.
Lasso di tempo: A 1 mese dal parto.

Percentuale di pazienti che hanno consultato un consulente certificato per l'allattamento fino a 1 mese dopo il parto.

Intervallo: 0 - 100

A 1 mese dal parto.
Modifica del punteggio di conoscenza delle linee guida sull'allattamento al seno COVID-19.
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
Modifica del punteggio di conoscenza delle linee guida sull'allattamento al seno COVID-19 prima e dopo l'intervento stratificato in "Basso" e "Alto".
1 mese dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Samuel E Adunyah, Ph.D., Meharry Medical College
  • Cattedra di studio: Carlton Z Adams, M.D., Meharry Medical College
  • Investigatore principale: Flora A Ukoli, M.D., MPH., Meharry Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Supporto per l'allattamento al seno COVID-19

3
Sottoscrivi