- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04476940
Linee guida per l'allattamento al seno COVID-19 per gli afroamericani (COVID-BF)
Un intervento per promuovere l'adesione alle linee guida per l'allattamento al seno COVID-19 tra le madri afroamericane
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fase 1: Sondaggio di valutazione delle linee guida sull'allattamento al seno COVID-19. 40 madri che hanno partorito durante il periodo che va dal 1° gennaio 2020 ad oggi saranno reclutate e acconsentite a valutare i loro schemi di allattamento al seno esclusivo (EBF) e COVID-19 utilizzando un sondaggio progettato per essere completato tramite intervista su Zoom, telefono o qualsiasi altro altra piattaforma di distanziamento sociale. Le informazioni da raccogliere in questo sondaggio includeranno: demografia, anamnesi, stato COVID-19; Azione delle linee guida per l'allattamento al seno COVID-19; Modello casalingo; Frequenza e durata dell'allattamento al seno; Frequenza/durata dell'espressione del latte materno; Frequenza e volume delle poppate con latte materno spremuto o artificiale.
Fase 2: Sviluppo dell'intervento:
I medici partecipanti parteciperanno a due sessioni Zoom di 2 ore, un corso di allattamento al seno online di 4 moduli e una sessione Zoom di orientamento di 1 ora in gruppi di non più di dieci. Le seguenti presentazioni, corso, sondaggi, altri materiali da sviluppare:
- . Tre presentazioni: i). Introduzione: Obiettivi per l'allattamento al seno di persone sane 2020, statistiche sull'allattamento al seno del Tennessee, ruolo dell'allattamento al seno di medici, infermieri e consulenti certificati per l'allattamento (CLC). ii). Sfide dell'allattamento al seno affrontate dalle madri. iii). Sfide per la promozione dell'allattamento al seno dell'ostetrico.
- . Online Breastfeeding Promotion 101: un corso di 10 ore da sviluppare in collaborazione con Breastfeeding OUTLOOK, un fornitore di formazione continua online.
- . Strumenti di ricerca: sondaggi sulla valutazione delle linee guida per l'allattamento al seno COVID-19; Indagini pre e post intervento per i medici; Indagini pre e post intervento per i pazienti; Moduli di consenso per i medici; Moduli di consenso e HIPAA per i pazienti; Volantino di reclutamento e brochure sull'allattamento al seno per i pazienti.
- . Script del moderatore per il coinvolgimento della comunità per guidare le sessioni di discussione del comitato consultivo della comunità delle parti interessate (CAB) comunità-paziente-fornitore per rivedere e formulare raccomandazioni per la revisione di quanto segue: programma di intervento, moduli di consenso, sondaggi, brochure, linee guida relative a COVID-19 per le donne incinte e madri che allattano e strategie per migliorare la partecipazione. Il CAB di 12 persone di 4 madri, 2 infermiere/ostetriche, 2 CLC, 2 medici, un virologo e un leader della comunità. L'ostetrico investigatore Ladson, G. sarà il moderatore e il registratore del CAB sarà l'investigatore Britt, A.
Fase 3: Fattibilità e valutazione dell'attuazione del programma:
20 ostetrici/medici saranno autorizzati e iscritti a partecipare come fornitori di programmi e dovrebbero completare le seguenti 5 attività:
- . Sondaggio pre-intervento: si tratta di un sondaggio pre-test autosomministrato di 15 minuti per acquisire le conoscenze e le pratiche di promozione dell'allattamento al seno e le linee guida sull'allattamento al seno COVID-19, altre malattie e farmaci.
- . Prima sessione di persona: sessione Zoom di 2 ore in gruppi di non più di 10 partecipanti per divulgare l'introduzione del programma (20 minuti); Sfide dell'allattamento al seno affrontate dalle madri (40 minuti); Sfide di promozione dell'allattamento al seno dell'ostetrica (40 minuti); Sessione di chiusura (20 minuti) per dubbi, domande e risposte.
- . Corso di allattamento al seno online 101: i medici partecipanti si iscriveranno a PROSPETTIVE sull'allattamento al seno e completeranno un modulo di 10 ore per un periodo di due settimane.
- . Seconda sessione di persona: sessione Zoom di 2 ore in gruppi di 10 per fornire linee guida di intervento, strategie di ricerca e competenze per il reclutamento dei partecipanti, il consenso e l'amministrazione del sondaggio tramite intervista.
- . Attuazione dell'intervento: 20 medici dovranno reclutare ciascuno 10 partecipanti allo studio nel terzo trimestre di gravidanza dai loro clienti prenatali per un periodo di due mesi. I medici completeranno un sondaggio pre-intervento al momento dell'iscrizione e un sondaggio post-intervento 8 mesi dopo l'iscrizione al programma. I medici riceveranno il protocollo di intervento, l'HIPPA del paziente e i moduli di consenso, i volantini e il libretto del sondaggio dopo il consenso firmato ricevuto via e-mail e parteciperanno a un programma di orientamento di un'ora in compagnia di uno staff dell'ufficio e/o di un medico residente programmato in gruppi di quattro. I 200 partecipanti allo studio firmeranno il consenso informato, completeranno un sondaggio sui pazienti pre-intervento, continueranno le cure prenatali e saranno seguiti a 1 mese e 3 mesi dopo il parto per completare il sondaggio sui pazienti post-intervento.
Questionari di studio. i) Indagine sulla valutazione delle linee guida per l'allattamento al seno della madre COVID-19: dati demografici, anamnesi, elementi dei sondaggi sull'allattamento al seno dei Centers for Disease Prevention and Control (CDC) e della Baby-Friendly Hospital Initiative (BFHI), modello EBF dal 1° gennaio 2020, COVID-19 elementi guida, stato COVID-19, cronologia Stay-home.
ii) Indagine pre-intervento medico: volume prenatale mensile, conoscenze e pratiche sull'allattamento al seno, modello di riferimento CLC, COVID-19 e linee guida EBF specifiche per altre malattie.
iii) Indagine post-intervento medico: conoscenze e pratiche sull'allattamento al seno, COVID-19 e linee guida EBF specifiche per altre malattie. Numero di partecipanti iscritti e numero di rinvii CLC.
iv) Sondaggio pre-intervento del paziente: dati demografici, anamnesi, elementi del sondaggio CDC e BFHI sull'allattamento al seno, elementi di interazione del medico, precedenti incontri con CLC, elementi delle linee guida COVID-19, stato COVID-19, storia del soggiorno a casa.
v) Indagine post-intervento del paziente: rinvio CLC, appuntamento CLC e partecipazione al corso di allattamento al seno; Aderenza alle linee guida COVID-19; inizio dell'EBF, frequenza/durata dell'EBF; frequenza e durata dell'estrazione del latte materno (manuale o pompa); frequenza e volume delle poppate con latte artificiale o latte materno. Alimentazione infantile e modello di crescita da cartelle cliniche e grafici di crescita. Test sierologico COVID-19 (facoltativo).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Flora A Ukoli, M.D., MPH.
- Numero di telefono: 615-327-5653
- Email: fukoli@mmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Allysceaeioun D Britt, Ph.D., MPH.
- Numero di telefono: 615-327-6457
- Email: abritt@mmc.edu
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
- Meharry Medical College
-
Contatto:
- Flora A Ukoli, M.D., MPH.
- Numero di telefono: 615-327-5653
- Email: fukoli@mmc.edu
-
Contatto:
- Jacinat Leavell, Ph.D., MS
- Numero di telefono: 615-327-6885
- Email: jleavell@mmc.edu
-
Sub-investigatore:
- Gwinett Ladson, M.D.
-
Sub-investigatore:
- Kimberley Wyche-Etheridge, M.D.
-
Sub-investigatore:
- Tao Lu, Ph.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sondaggio di valutazione: madri che hanno avuto un bambino nel 2020.
- Partecipanti all'intervento: donne alla fine del 2o o 3o trimestre di gravidanza arruolate per cure prenatali dai medici partecipanti.
Criteri di esclusione:
- Sondaggio di valutazione: madri che hanno avuto un bambino prima del 2020.
- Partecipanti all'intervento: non gravide, nel 1o trimestre di gravidanza, non arruolate per cure prenatali dal medico partecipante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Supporto COVID BF
Educazione alle linee guida sull’allattamento al seno COVID-19 e supporto per le donne incinte.
|
L'intervento sarà implementato da fornitori di cure prenatali addestrati per fornire un'istruzione completa sull'allattamento al seno esclusivo e sulle linee guida per l'allattamento al seno COVID-19 e supporto ai partecipanti allo studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Aderenza alla guida per l'allattamento al seno COVID-19 alla nascita.
Lasso di tempo: Alla nascita.
|
Percentuale di partecipanti che hanno registrato un punteggio di aderenza pari o superiore a 4 durante la prima settimana di nascita. Intervallo: da 0 a 100. |
Alla nascita.
|
Aderenza alla guida per l'allattamento al seno COVID-19 a 1 mese dopo il parto.
Lasso di tempo: A 1 mese dal parto.
|
Percentuale di partecipanti che hanno registrato un punteggio di aderenza pari o superiore a 4 a 1 mese dopo il parto. Intervallo: da 0 a 100. |
A 1 mese dal parto.
|
Aderenza alla guida per l'allattamento al seno COVID-19 a 3 mesi dopo il parto.
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo il parto.
|
Percentuale di partecipanti che hanno registrato un punteggio di aderenza pari o superiore a 4 a 3 mesi dopo il parto. Intervallo: da 0 a 100. |
A 3 mesi dopo il parto.
|
Allattamento esclusivo alla nascita.
Lasso di tempo: Alla nascita.
|
Percentuale di partecipanti che hanno allattato esclusivamente al seno alla nascita.
Intervallo: 0 - 100.
|
Alla nascita.
|
Allattamento esclusivo a 1 mese.
Lasso di tempo: A 1 mese.
|
Percentuale di partecipanti che hanno allattato esclusivamente al seno a 1 mese dopo il parto.
Intervallo: 0 - 100.
|
A 1 mese.
|
Allattamento esclusivo a 3 mesi.
Lasso di tempo: A 3 mesi.
|
Percentuale di partecipanti che hanno allattato esclusivamente al seno a 3 mesi dopo il parto.
Intervallo: 0 - 100.
|
A 3 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
COVID_Stato
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
|
Test COVID-19 infantile: positivo o negativo
|
3 mesi dopo il parto
|
Immunoglobulina G COVID-19
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
|
Risultato del test sierologico dell'immunoglobulina G per COVID-19 infantile.
|
3 mesi dopo il parto
|
Immunoglobulina M COVID-19
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
|
Risultato del test sierologico dell'immunoglobulina M COVID-19 infantile.
|
3 mesi dopo il parto
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Consulto per l'allattamento certificato in gravidanza.
Lasso di tempo: Alla nascita.
|
Percentuale di pazienti che hanno consultato un consulente per l'allattamento certificato prima del parto. Intervallo: 0 - 100 |
Alla nascita.
|
Consulenza certificata per l'allattamento dopo il parto.
Lasso di tempo: A 1 mese dal parto.
|
Percentuale di pazienti che hanno consultato un consulente certificato per l'allattamento fino a 1 mese dopo il parto. Intervallo: 0 - 100 |
A 1 mese dal parto.
|
Modifica del punteggio di conoscenza delle linee guida sull'allattamento al seno COVID-19.
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
|
Modifica del punteggio di conoscenza delle linee guida sull'allattamento al seno COVID-19 prima e dopo l'intervento stratificato in "Basso" e "Alto".
|
1 mese dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Samuel E Adunyah, Ph.D., Meharry Medical College
- Cattedra di studio: Carlton Z Adams, M.D., Meharry Medical College
- Investigatore principale: Flora A Ukoli, M.D., MPH., Meharry Medical College
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 330875
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Covid19
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Anavasi DiagnosticsNon ancora reclutamento
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Ain Shams UniversityReclutamento
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)Completato
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Colgate PalmoliveCompletato
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Christian von BuchwaldCompletato
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAttivo, non reclutante
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIscrizione su invito
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Alexandria UniversityCompletato
Prove cliniche su Supporto per l'allattamento al seno COVID-19
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Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François Rabelais...CompletatoInfezione da coronavirusFrancia
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University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationCompletato
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University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationCompletato
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AstraZenecaCompletato
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Duke UniversityNorth Carolina Department of Health and Human ServicesCompletato
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Melike CengizCompletatoMortalità | Polmonite COVID-19Tacchino
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Assaf-Harofeh Medical CenterCompletato
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San Diego State UniversityNational Cancer Institute (NCI)Reclutamento
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