- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04476940
Covid-19 Amningsvejledning for afroamerikanere (COVID-BF)
En intervention for at fremme COVID-19-retningslinjer for amning blandt afroamerikanske mødre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase 1: Covid-19 Vejledningsundersøgelse om amning. 40 mødre, der har født i perioden fra den 1. januar 2020 til dato, vil blive rekrutteret og givet samtykke til at vurdere deres eksklusive amme (EBF) og COVID-19 ammemønstre ved hjælp af en undersøgelse designet til at blive udfyldt ved interview på Zoom, telefon eller evt. anden social-distancerende platform. Oplysninger, der skal indsamles i denne undersøgelse, vil omfatte: demografi, sygehistorie, COVID-19-status; Covid-19 amme retningslinjer handling; Ophold-hjemme-mønster; Amning hyppighed og varighed; Modermælksekspressionsfrekvens/varighed; Frekvens og volumen af fodring med udmalet modermælk eller modermælkserstatning.
Fase 2: Interventionsudvikling:
Deltagende læger vil deltage i to 2-timers Zoom-sessioner, et 4-moduls online-ammekursus og en 1-times orienterings-Zoom-session i grupper på højst ti. Følgende præsentationer, kursus, undersøgelser, andre materialer, der skal udvikles:
- . Tre præsentationer: i). Introduktion: Sunde mennesker 2020 Amningsmål, Tennessee ammestatistikker, Amningsrolle for læger, sygeplejersker og certificerede amningskonsulenter (CLC). ii). Amningsudfordringer, som mødre står over for. iii). Fødselslæge Udfordringer til fremme af amning.
- . Online Breastfeeding Promotion 101: Et 10-timers kursus, der skal udvikles i samarbejde med Breastfeeding OUTLOOK, en online efteruddannelsesudbyder.
- . Forskningsværktøjer: Undersøgelser til vurdering af COVID-19 retningslinjer for amning; Undersøgelser før og efter indgreb for læger; Undersøgelser før og efter indgreb for patienter; Samtykkeskemaer til læger; Samtykke og HIPAA formularer til patienter; Ansættelsesfolder og ammebrochure til patienter.
- . Moderator Script for Community Engagement til at vejlede diskussionssessionerne for community-patient-provider stakeholder community advisory board (CAB) til at gennemgå og komme med anbefalinger til revision af følgende: interventionsprogram, samtykkeformularer, undersøgelser, brochure, COVID-19-relaterede retningslinjer for gravide og ammende mødre og strategier til at øge deltagelse. 12-personers CAB af 4 mødre, 2 sygeplejersker/jordemødre, 2 CLC'er, 2 læger, en virolog og en samfundsleder. Efterforsker fødselslæge Ladson, G. vil være moderator, og CAB-optageren vil være efterforsker Britt, A.
Fase 3: Gennemførlighed og evaluering af programimplementering:
20 fødselslæger/læger vil blive godkendt og tilmeldt til at deltage som programudbydere og forventes at udføre følgende 5 opgaver:
- . Pre-Intervention Survey: Dette er 15-minutters selvadministreret præ-testundersøgelse for at indfange amningsfremmende viden og -praksis og COVID-19, andre sygdomme og lægemiddelrelaterede amningsretningslinjer.
- . Første In-Person Session: 2-timers Zoom-session i grupper på højst 10 deltagere for at formidle programintroduktion (20 minutter); Amningsudfordringer, som mødre står over for (40 minutter); Udfordringer til fremme af fødselslæge amme (40 minutter); Afslutningssession (20 minutter) for bekymringer, spørgsmål og svar.
- . Online ammekursus 101: Deltagende læger tilmelder sig Breastfeeding OUTLOOK og gennemfører et 10-timers modul over en to-ugers periode.
- . Anden personlig session: 2-timers Zoom-session i grupper på 10 for at give interventionsretningslinjer, forskningsstrategier og færdigheder til rekruttering af deltagere, samtykke og undersøgelsesadministration ved interview.
- . Interventionsimplementering: 20 læger forventes hver at rekruttere 10 studiedeltagere i graviditetens tredje trimester fra deres prænatale klienter over en periode på to måneder. Læger vil gennemføre en præ-interventionsundersøgelse ved tilmelding og post-interventionsundersøgelse 8 måneder efter tilmelding til programmet. Lægerne vil modtage interventionsprotokol, patient-HIPPA & samtykkeformularer, flyers og undersøgelseshæfte efter underskrevet samtykke modtaget via e-mail og deltage i en programorientering på en time i selskab med en kontorpersonale og/eller en fastlæge, der er planlagt i grupper på fire. De 200 undersøgelsesdeltagere vil underskrive informeret samtykke, gennemføre en patientundersøgelse før intervention, fortsætte prænatal pleje og vil blive fulgt op 1 måned og 3 måneder efter fødslen for at gennemføre patientundersøgelsen efter intervention.
Undersøgelsesspørgeskemaer. i) Moder COVID-19 Breastfeeding Guideline Assessment Survey: Demografi, sygehistorie, emner fra Centers for Disease Prevention and Control (CDC) & Baby-Friendly Hospital Initiative (BFHI) ammeundersøgelser, EBF-mønster siden 1. januar 2020, COVID-19 retningslinjer, COVID-19-status, Ophold-hjemme-historie.
ii) Præ-interventionsundersøgelse af lægen: Månedlig prænatal volumen, viden om amme og praksis, CLC-henvisningsmønster, COVID-19 og andre sygdomsspecifikke EBF-retningslinjer.
iii) Læge-post-interventionsundersøgelse: Amningsviden og -praksis, COVID-19 og andre sygdomsspecifikke EBF-retningslinjer. Antal tilmeldte deltagere og antal CLC-henvisninger.
iv) Patientundersøgelse før intervention: Demografi, sygehistorie, CDC & BFHI ammeundersøgelsesartikler, lægeinteraktionspunkter, tidligere CLC-møde, COVID-19-retningslinjer, COVID-19-status, Stay-home historie.
v) Patientundersøgelse efter intervention: CLC-henvisning, CLC-aftale og deltagelse i amningstimer; Overholdelse af COVID-19 retningslinjer; EBF initiering, frekvens/varighed af EBF; hyppighed og varighed af brystmælksekspression (manuel eller pumpe); hyppighed og volumen af modermælkserstatning eller modermælk. Spædbørns fodring og vækstmønster fra lægejournaler og vækstdiagrammer. COVID-19 serologisk test (valgfrit).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37208
- Meharry Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vurderingsundersøgelse: Mødre, der fik en baby i 2020.
- Interventionsdeltagere: Kvinder i slutningen af 2. eller 3. graviditetstrimester tilmeldt prænatal pleje af deltagende læger.
Ekskluderingskriterier:
- Vurderingsundersøgelse: Mødre, der fik en baby før 2020.
- Interventionsdeltagere: Ikke gravid, i 1. trimester af graviditeten, ikke tilmeldt prænatal pleje af deltagende læge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: COVID BF-Support
COVID-19 ammevejledning undervisning og støtte til gravide kvinder.
|
Intervention vil blive implementeret af uddannede prænatalplejeudbydere for at give omfattende eksklusiv amning og COVID-19-vejledning om amning og støtte til studiedeltagere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse af COVID-19 ammevejledning ved fødslen.
Tidsramme: Ved fødslen.
|
Procentdel af deltagere, der registrerede en overholdelsesscore på 4 og derover i løbet af den første uge efter fødslen. Område: 0 til 100. |
Ved fødslen.
|
Overholdelse af COVID-19 ammevejledning 1 måned efter fødslen.
Tidsramme: 1 måned efter fødslen.
|
Procentdel af deltagere, der registrerede en overholdelsesscore på 4 og derover 1 måned efter fødslen. Område: 0 til 100. |
1 måned efter fødslen.
|
Overholdelse af COVID-19 ammevejledning 3 måneder efter fødslen.
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen.
|
Procentdel af deltagere, der registrerede en overholdelsesscore på 4 og derover 3 måneder efter fødslen. Område: 0 til 100. |
3 måneder efter fødslen.
|
Eksklusiv amning ved fødslen.
Tidsramme: Ved fødslen.
|
Procentdel af deltagere, der udelukkende ammede ved fødslen.
Område: 0 - 100.
|
Ved fødslen.
|
Eksklusiv amning ved 1-måned.
Tidsramme: Ved 1-måned.
|
Procentdel af deltagere, der udelukkende ammede 1 måned efter fødslen.
Område: 0 - 100.
|
Ved 1-måned.
|
Eksklusiv amning ved 3 måneder.
Tidsramme: Ved 3 måneder.
|
Procentdel af deltagere, der udelukkende ammede 3 måneder efter fødslen.
Område: 0 - 100.
|
Ved 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
COVID_Status
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
|
Spædbørns COVID-19-test: positiv eller negativ
|
3 måneder efter fødslen
|
COVID-19 Immunoglobulin G
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
|
Spædbarn COVID-19 Immunoglobulin G serologisk testresultat.
|
3 måneder efter fødslen
|
COVID-19 Immunoglobulin M
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
|
Spædbarn COVID-19 Immunoglobulin M serologisk testresultat.
|
3 måneder efter fødslen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Certificeret laktationskonsulent under graviditet.
Tidsramme: Ved fødslen.
|
Procentdel af patienter, der konsulterede en certificeret laktationskonsulent før fødslen. Område: 0 - 100 |
Ved fødslen.
|
Certificeret laktationskonsultation efter fødslen.
Tidsramme: 1 måned efter fødslen.
|
Procentdel af patienter, der konsulterede en certificeret laktationskonsulent op til 1 måned efter fødslen. Område: 0 - 100 |
1 måned efter fødslen.
|
Covid-19 amning guideline videnscore ændring.
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
|
Ændring i præ- og post-intervention COVID-19 amningsvejledning videnscore stratificeret til "Lav" og "Høj".
|
1 måned efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Samuel E Adunyah, Ph.D., Meharry Medical College
- Studiestol: Carlton Z Adams, M.D., Meharry Medical College
- Ledende efterforsker: Flora A Ukoli, M.D., MPH., Meharry Medical College
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 330875
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaAfsluttet
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNAktiv, ikke rekrutterende
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterAfsluttet
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraAfsluttetCovid19Forenede Stater, Mexico
-
Evelyne D.TrottierAfsluttet
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterAfsluttet
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med COVID-19 Amningsstøtte
-
AstraZenecaAfsluttetCOVID-19Det Forenede Kongerige
-
Melike CengizAfsluttet
-
Hasanuddin UniversityChulalongkorn UniversityAfsluttet
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François...AfsluttetCoronavirusinfektionFrankrig
-
AstraZenecaAfsluttetCovid-19Det Forenede Kongerige
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationAfsluttet
-
University of Texas at AustinUkendtFødevareusikkerhedForenede Stater
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationAfsluttet
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAyşegül Bestel; İbrahim Polat; Merve Aldıkaçtıoğlu TalmaçAfsluttetDepression, postpartum | Angst | COVIDKalkun
-
Duke UniversityNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetCOVID-19Forenede Stater