Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19 Richtlijn voor borstvoeding voor Afro-Amerikanen (COVID-BF)

20 oktober 2023 bijgewerkt door: Meharry Medical College

Een interventie om de naleving van de COVID-19-richtlijn voor borstvoeding onder Afro-Amerikaanse moeders te bevorderen

Pasgeborenen en baby's krijgen passieve natuurlijke immuniteit door maternale antilichamen die aanwezig zijn in moedermelk om infecties te bestrijden die worden veroorzaakt door virussen zoals COVID-19, totdat ze actieve immuniteit ontwikkelen door ziekte of vaccinatie. Dergelijke immuniteit zal de belangrijkste steunpilaar worden om toekomstige golven van COVID-19-epidemieën te voorkomen. De hoge COVID-19-mortaliteit onder Afro-Amerikanen wordt deels toegeschreven aan een gecompromitteerde immuunstatus geassocieerd met comorbiditeit. Exclusieve borstvoeding (EBF) is de effectieve, goedkope natuurlijke strategie om vanaf de geboorte immuniteit op te bouwen. Afro-Amerikanen noteren de laagste EBF-percentages en missen ook ondersteuning op de werkplek. Deze interventie omvat een cursus van 10 uur uit een online CLC-programma van 90 uur, voldoende om artsen voor te bereiden om samen te werken met een gecertificeerde lactatiekundige (CLC) om hun patiënten uitgebreide COVID-19-richtlijnen voor borstvoeding, training en ondersteuning te bieden om hun baby's de voordelen van moedermelkantilichamen, de beste verdedigingslinie tegen COVID-19, totdat er veilige vaccins beschikbaar zijn. De Borstvoedingsrapportkaart geeft langzame verbeteringen aan in de algehele borstvoedingspercentages met aanhoudende verschillen. Het verbeteren van EBF-percentages kan bijdragen aan een verhoogde COVID-19-immuniteit bij zuigelingen. Voorlopige gegevens in Nashville duiden op een uitstekende kennis en intentie van borstvoeding, maar beperkte training om te slagen. Ziekenhuispersoneel moedigt borstvoeding aan, maar biedt routinematig flesvoeding aan bij de geboorte. De meeste artsen die prenatale zorg verlenen, promoten borstvoeding niet actief en verwijzen ook niet routinematig naar CLC. Deze enkele actie van artsen kan routines stoppen die succesvolle EBF in gevaar brengen. Het langetermijndoel van het programma is om verloskundigen voor te bereiden op het actief promoten van uitgebreide borstvoeding onder Afro-Amerikaanse moeders. Het onmiddellijke doel is het ontwikkelen en evalueren van de haalbaarheid en effectiviteit van een interventie die is ontworpen om de naleving van de COVID-19-richtlijnen voor borstvoeding te vergroten en de EBF-vaardigheden en -percentages bij Afro-Amerikaanse moeders te verbeteren. De grondgedachte is dat moeders die prenatale aanmoediging van een arts en CLC-verwijzing krijgen, zelfverzekerde, weloverwogen beslissingen zullen nemen, COVID-19-richtlijnen voor borstvoeding zullen toepassen, veilig hun EBF-doelen zullen halen en hun baby's zullen voorzien van de juiste antilichamen. Het verwachte resultaat is dat patiëntdeelnemers zich houden aan de COVID-19-richtlijnen voor borstvoeding en een EBF-percentage van 60 procent of meer over 3 maanden registreren.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Gedetailleerde beschrijving

Fase 1: Beoordelingsonderzoek COVID-19 Richtlijn Borstvoeding. 40 moeders die zijn bevallen in de periode vanaf 1 januari 2020 tot nu toe, zullen worden aangeworven en goedgekeurd om hun exclusieve borstvoedingspatronen (EBF) en COVID-19-borstvoedingspatronen te beoordelen met behulp van een enquête die is ontworpen om te worden ingevuld door middel van een interview op Zoom, telefoon of een andere ander platform voor sociale afstand. De informatie die in deze enquête moet worden verzameld, omvat: demografie, medische geschiedenis, COVID-19-status; Actie COVID-19 borstvoedingsrichtlijn; Thuisblijven patroon; Borstvoedingsfrequentie en -duur; Frequentie/duur van het afkolven van moedermelk; Frequentie en volume van voedingen met afgekolfde moedermelk of flesvoeding.

Fase 2: Interventieontwikkeling:

Deelnemende artsen zullen twee Zoom-sessies van 2 uur, een online cursus Borstvoeding van 4 modules en een Zoom-oriëntatiesessie van 1 uur bijwonen in groepen van maximaal tien. De volgende presentaties, cursussen, enquêtes, andere materialen die ontwikkeld moeten worden:

  1. . Drie presentaties: i). Inleiding: Healthy People 2020 Borstvoedingsdoelstellingen, Tennessee borstvoedingsstatistieken, Borstvoedingsrol van artsen, verpleegkundigen en gecertificeerde lactatiekundigen (CLC). ii). Uitdagingen voor borstvoeding waarmee moeders worden geconfronteerd. iii). Uitdagingen voor promotie van borstvoeding door verloskundigen.
  2. . Online borstvoedingspromotie 101: een cursus van 10 uur die wordt ontwikkeld in samenwerking met Breastfeeding OUTLOOK, een aanbieder van online permanente educatie.
  3. . Onderzoekstools: COVID-19 Richtlijn Borstvoeding Beoordelingsonderzoeken; Enquêtes voor en na de interventie voor artsen; Enquêtes voor en na de interventie voor patiënten; Toestemmingsformulieren voor artsen; Toestemmings- en HIPAA-formulieren voor patiënten; Wervingsflyer en borstvoedingsbrochure voor patiënten.
  4. . Moderatorscript voor gemeenschapsbetrokkenheid om de discussiesessies van de community-patient-provider stakeholder community advisory board (CAB) te begeleiden om het volgende te beoordelen en aanbevelingen te doen voor herziening van het volgende: interventieprogramma, toestemmingsformulieren, enquêtes, brochure, COVID-19-gerelateerde richtlijnen voor zwangere vrouwen en zogende moeders, en strategieën om de participatie te vergroten. De 12-persoons CAB van 4 moeders, 2 verpleegkundigen/vroedvrouwen, 2 CLC's, 2 artsen, een viroloog en een gemeenschapsleider. Onderzoeker verloskundige Ladson, G. zal de moderator zijn en de CAB-recorder zal onderzoeker Britt, A. zijn.

Fase 3: Programma Implementatie Haalbaarheid en Evaluatie:

20 verloskundigen/artsen krijgen toestemming en worden ingeschreven om deel te nemen als aanbieders van programma's en zullen naar verwachting de volgende 5 taken uitvoeren:

  1. . Pre-interventie-enquête: dit is een door uzelf uitgevoerde pre-testenquête van 15 minuten om kennis en praktijken op het gebied van borstvoedingsbevordering vast te leggen, en COVID-19, andere ziekte- en drugsgerelateerde richtlijnen voor borstvoeding.
  2. . Eerste persoonlijke sessie: zoomsessie van 2 uur in groepen van niet meer dan 10 deelnemers om programma-introductie te verspreiden (20 minuten); Borstvoedingsuitdagingen voor moeders (40 minuten); Borstvoedingpromotie-uitdagingen voor verloskundigen (40 minuten); Afsluitende sessie (20 minuten) voor Concerns, Q & A.
  3. . Online cursus Borstvoeding 101: Deelnemende artsen schrijven zich in voor Borstvoeding OUTLOOK en volgen een module van 10 uur gedurende een periode van twee weken.
  4. . Tweede persoonlijke sessie: zoomsessie van 2 uur in groepen van 10 om interventierichtlijnen, onderzoeksstrategieën en vaardigheden te bieden voor het werven van deelnemers, het geven van toestemming en het afnemen van enquêtes door middel van interviews.
  5. . Interventie-implementatie: Van 20 artsen wordt verwacht dat ze elk 10 studiedeelnemers rekruteren in het derde trimester van de zwangerschap bij hun prenatale cliënten gedurende een periode van twee maanden. Artsen vullen een pre-interventie-enquête in bij inschrijving en post-interventie-enquête 8 maanden na inschrijving in het programma. De artsen ontvangen een interventieprotocol, HIPPA- en toestemmingsformulieren voor patiënten, flyers en een enquêteboekje na ondertekende toestemming die per e-mail is ontvangen, en wonen een programma-oriëntatie van een uur bij in het gezelschap van een kantoorpersoneel en / of huisarts in groepen van vier. De 200 deelnemers aan de studie zullen geïnformeerde toestemming ondertekenen, een pre-interventie patiëntenenquête invullen, prenatale zorg voortzetten en zullen 1 maand en 3 maanden na de bevalling worden opgevolgd om de post-interventie patiëntenenquête te voltooien.

Studie vragenlijsten. i) Moeder COVID-19 Borstvoedingsrichtlijn Beoordelingsenquête: demografie, medische geschiedenis, items van Centers for Disease Prevention and Control (CDC) & Baby-Friendly Hospital Initiative (BFHI) borstvoedingsenquêtes, EBF-patroon sinds 1 januari 2020, COVID-19 richtlijnitems, COVID-19-status, Thuisblijfgeschiedenis.

ii) Pre-interventieonderzoek door de arts: maandelijks prenataal volume, kennis en praktijk van borstvoeding, CLC-verwijzingspatroon, COVID-19 en andere ziektespecifieke EBF-richtlijnen.

iii) Enquête na de interventie door artsen: kennis en praktijken van borstvoeding, COVID-19 en andere ziektespecifieke EBF-richtlijnen. Aantal ingeschreven deelnemers en aantal CLC-verwijzingen.

iv) Patiëntonderzoek vóór de interventie: demografie, medische geschiedenis, CDC- en BFHI-vragenlijst over borstvoeding, items over interactie met artsen, eerdere CLC-ontmoetingen, COVID-19-richtlijnitems, COVID-19-status, thuisblijvende geschiedenis.

v) Patiëntonderzoek na de interventie: CLC-verwijzing, CLC-afspraak en deelname aan borstvoedingscursussen; Naleving van COVID-19-richtlijnen; EBF-initiatie, frequentie/duur van EBF; frequentie en duur van het afkolven van moedermelk (handmatig of pomp); frequentie en volume van formule- of moedermelkvoedingen. Zuigelingenvoeding en groeipatroon uit medische dossiers en groeigrafieken. COVID-19 serologische test (optioneel).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37208
        • Meharry Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beoordelingsenquête: moeders die in 2020 een baby kregen.
  • Interventiedeelnemers: Vrouwen in het late 2e of 3e trimester van de zwangerschap hebben zich ingeschreven voor prenatale zorg door deelnemende artsen.

Uitsluitingscriteria:

  • Beoordelingsenquête: moeders die vóór 2020 een baby hebben gekregen.
  • Interventiedeelnemers: niet zwanger, in het 1e trimester van de zwangerschap, niet ingeschreven voor prenatale zorg door de deelnemende arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: COVID BF-ondersteuning
COVID-19-richtlijn voor borstvoeding, voorlichting en ondersteuning voor zwangere vrouwen.
Interventie zal worden geïmplementeerd door getrainde prenatale zorgverleners om uitgebreide exclusieve voorlichting over borstvoeding en COVID-19-richtlijnen voor borstvoeding te geven en ondersteuning te bieden aan studiedeelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COVID-19 begeleiding bij borstvoeding bij de geboorte.
Tijdsspanne: Bij de geboorte.

Percentage deelnemers dat tijdens de eerste week van de geboorte een therapietrouwscore van 4 en hoger registreerde.

Bereik: 0 tot 100.

Bij de geboorte.
Naleving van COVID-19-richtlijnen voor borstvoeding 1 maand na de bevalling.
Tijdsspanne: 1 maand na de bevalling.

Percentage deelnemers met een therapietrouwscore van 4 en hoger 1 maand na de bevalling.

Bereik: 0 tot 100.

1 maand na de bevalling.
Naleving van COVID-19-richtlijnen voor borstvoeding 3 maanden na de bevalling.
Tijdsspanne: Op 3 maanden na de bevalling.

Percentage deelnemers dat 3 maanden na de bevalling een therapietrouwscore van 4 en hoger registreerde.

Bereik: 0 tot 100.

Op 3 maanden na de bevalling.
Exclusief borstvoeding bij de geboorte.
Tijdsspanne: Bij de geboorte.
Percentage deelnemers dat bij de geboorte uitsluitend borstvoeding heeft gegeven. Bereik: 0 - 100.
Bij de geboorte.
Exclusief borstvoeding na 1 maand.
Tijdsspanne: Op 1 maand.
Percentage deelnemers dat uitsluitend borstvoeding gaf 1 maand postpartum. Bereik: 0 - 100.
Op 1 maand.
Exclusief borstvoeding na 3 maanden.
Tijdsspanne: Op 3 maanden.
Percentage deelnemers dat uitsluitend borstvoeding gaf 3 maanden postpartum. Bereik: 0 - 100.
Op 3 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COVID_Status
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
COVID-19-test voor baby's: positief of negatief
3 maanden na de bevalling
COVID-19 immunoglobuline G
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
Baby COVID-19 Immunoglobuline G serologie testresultaat.
3 maanden na de bevalling
COVID-19 Immunoglobuline M
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
Baby COVID-19 Immunoglobuline M serologie testresultaat.
3 maanden na de bevalling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecertificeerd Lactatiekundig Consult bij zwangerschap.
Tijdsspanne: Bij de geboorte.

Percentage patiënten dat vóór de bevalling een gecertificeerde lactatiekundige heeft geraadpleegd.

Bereik: 0 - 100

Bij de geboorte.
Gecertificeerd Lactatiekundig Consult na bevalling.
Tijdsspanne: 1 maand na de bevalling.

Percentage patiënten dat tot 1 maand na de bevalling een gecertificeerde lactatiekundige heeft geraadpleegd.

Bereik: 0 - 100

1 maand na de bevalling.
Wijziging kennisscore COVID-19 borstvoedingsrichtlijn.
Tijdsspanne: 1 maand na de bevalling
Verandering in de kennisscore van de COVID-19-richtlijn voor borstvoeding vóór en na de interventie, gestratificeerd naar "Laag" en "Hoog".
1 maand na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Samuel E Adunyah, Ph.D., Meharry Medical College
  • Studie stoel: Carlton Z Adams, M.D., Meharry Medical College
  • Hoofdonderzoeker: Flora A Ukoli, M.D., MPH., Meharry Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren