- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04476940
COVID-19 Richtlijn voor borstvoeding voor Afro-Amerikanen (COVID-BF)
Een interventie om de naleving van de COVID-19-richtlijn voor borstvoeding onder Afro-Amerikaanse moeders te bevorderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase 1: Beoordelingsonderzoek COVID-19 Richtlijn Borstvoeding. 40 moeders die zijn bevallen in de periode vanaf 1 januari 2020 tot nu toe, zullen worden aangeworven en goedgekeurd om hun exclusieve borstvoedingspatronen (EBF) en COVID-19-borstvoedingspatronen te beoordelen met behulp van een enquête die is ontworpen om te worden ingevuld door middel van een interview op Zoom, telefoon of een andere ander platform voor sociale afstand. De informatie die in deze enquête moet worden verzameld, omvat: demografie, medische geschiedenis, COVID-19-status; Actie COVID-19 borstvoedingsrichtlijn; Thuisblijven patroon; Borstvoedingsfrequentie en -duur; Frequentie/duur van het afkolven van moedermelk; Frequentie en volume van voedingen met afgekolfde moedermelk of flesvoeding.
Fase 2: Interventieontwikkeling:
Deelnemende artsen zullen twee Zoom-sessies van 2 uur, een online cursus Borstvoeding van 4 modules en een Zoom-oriëntatiesessie van 1 uur bijwonen in groepen van maximaal tien. De volgende presentaties, cursussen, enquêtes, andere materialen die ontwikkeld moeten worden:
- . Drie presentaties: i). Inleiding: Healthy People 2020 Borstvoedingsdoelstellingen, Tennessee borstvoedingsstatistieken, Borstvoedingsrol van artsen, verpleegkundigen en gecertificeerde lactatiekundigen (CLC). ii). Uitdagingen voor borstvoeding waarmee moeders worden geconfronteerd. iii). Uitdagingen voor promotie van borstvoeding door verloskundigen.
- . Online borstvoedingspromotie 101: een cursus van 10 uur die wordt ontwikkeld in samenwerking met Breastfeeding OUTLOOK, een aanbieder van online permanente educatie.
- . Onderzoekstools: COVID-19 Richtlijn Borstvoeding Beoordelingsonderzoeken; Enquêtes voor en na de interventie voor artsen; Enquêtes voor en na de interventie voor patiënten; Toestemmingsformulieren voor artsen; Toestemmings- en HIPAA-formulieren voor patiënten; Wervingsflyer en borstvoedingsbrochure voor patiënten.
- . Moderatorscript voor gemeenschapsbetrokkenheid om de discussiesessies van de community-patient-provider stakeholder community advisory board (CAB) te begeleiden om het volgende te beoordelen en aanbevelingen te doen voor herziening van het volgende: interventieprogramma, toestemmingsformulieren, enquêtes, brochure, COVID-19-gerelateerde richtlijnen voor zwangere vrouwen en zogende moeders, en strategieën om de participatie te vergroten. De 12-persoons CAB van 4 moeders, 2 verpleegkundigen/vroedvrouwen, 2 CLC's, 2 artsen, een viroloog en een gemeenschapsleider. Onderzoeker verloskundige Ladson, G. zal de moderator zijn en de CAB-recorder zal onderzoeker Britt, A. zijn.
Fase 3: Programma Implementatie Haalbaarheid en Evaluatie:
20 verloskundigen/artsen krijgen toestemming en worden ingeschreven om deel te nemen als aanbieders van programma's en zullen naar verwachting de volgende 5 taken uitvoeren:
- . Pre-interventie-enquête: dit is een door uzelf uitgevoerde pre-testenquête van 15 minuten om kennis en praktijken op het gebied van borstvoedingsbevordering vast te leggen, en COVID-19, andere ziekte- en drugsgerelateerde richtlijnen voor borstvoeding.
- . Eerste persoonlijke sessie: zoomsessie van 2 uur in groepen van niet meer dan 10 deelnemers om programma-introductie te verspreiden (20 minuten); Borstvoedingsuitdagingen voor moeders (40 minuten); Borstvoedingpromotie-uitdagingen voor verloskundigen (40 minuten); Afsluitende sessie (20 minuten) voor Concerns, Q & A.
- . Online cursus Borstvoeding 101: Deelnemende artsen schrijven zich in voor Borstvoeding OUTLOOK en volgen een module van 10 uur gedurende een periode van twee weken.
- . Tweede persoonlijke sessie: zoomsessie van 2 uur in groepen van 10 om interventierichtlijnen, onderzoeksstrategieën en vaardigheden te bieden voor het werven van deelnemers, het geven van toestemming en het afnemen van enquêtes door middel van interviews.
- . Interventie-implementatie: Van 20 artsen wordt verwacht dat ze elk 10 studiedeelnemers rekruteren in het derde trimester van de zwangerschap bij hun prenatale cliënten gedurende een periode van twee maanden. Artsen vullen een pre-interventie-enquête in bij inschrijving en post-interventie-enquête 8 maanden na inschrijving in het programma. De artsen ontvangen een interventieprotocol, HIPPA- en toestemmingsformulieren voor patiënten, flyers en een enquêteboekje na ondertekende toestemming die per e-mail is ontvangen, en wonen een programma-oriëntatie van een uur bij in het gezelschap van een kantoorpersoneel en / of huisarts in groepen van vier. De 200 deelnemers aan de studie zullen geïnformeerde toestemming ondertekenen, een pre-interventie patiëntenenquête invullen, prenatale zorg voortzetten en zullen 1 maand en 3 maanden na de bevalling worden opgevolgd om de post-interventie patiëntenenquête te voltooien.
Studie vragenlijsten. i) Moeder COVID-19 Borstvoedingsrichtlijn Beoordelingsenquête: demografie, medische geschiedenis, items van Centers for Disease Prevention and Control (CDC) & Baby-Friendly Hospital Initiative (BFHI) borstvoedingsenquêtes, EBF-patroon sinds 1 januari 2020, COVID-19 richtlijnitems, COVID-19-status, Thuisblijfgeschiedenis.
ii) Pre-interventieonderzoek door de arts: maandelijks prenataal volume, kennis en praktijk van borstvoeding, CLC-verwijzingspatroon, COVID-19 en andere ziektespecifieke EBF-richtlijnen.
iii) Enquête na de interventie door artsen: kennis en praktijken van borstvoeding, COVID-19 en andere ziektespecifieke EBF-richtlijnen. Aantal ingeschreven deelnemers en aantal CLC-verwijzingen.
iv) Patiëntonderzoek vóór de interventie: demografie, medische geschiedenis, CDC- en BFHI-vragenlijst over borstvoeding, items over interactie met artsen, eerdere CLC-ontmoetingen, COVID-19-richtlijnitems, COVID-19-status, thuisblijvende geschiedenis.
v) Patiëntonderzoek na de interventie: CLC-verwijzing, CLC-afspraak en deelname aan borstvoedingscursussen; Naleving van COVID-19-richtlijnen; EBF-initiatie, frequentie/duur van EBF; frequentie en duur van het afkolven van moedermelk (handmatig of pomp); frequentie en volume van formule- of moedermelkvoedingen. Zuigelingenvoeding en groeipatroon uit medische dossiers en groeigrafieken. COVID-19 serologische test (optioneel).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37208
- Meharry Medical College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beoordelingsenquête: moeders die in 2020 een baby kregen.
- Interventiedeelnemers: Vrouwen in het late 2e of 3e trimester van de zwangerschap hebben zich ingeschreven voor prenatale zorg door deelnemende artsen.
Uitsluitingscriteria:
- Beoordelingsenquête: moeders die vóór 2020 een baby hebben gekregen.
- Interventiedeelnemers: niet zwanger, in het 1e trimester van de zwangerschap, niet ingeschreven voor prenatale zorg door de deelnemende arts.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: COVID BF-ondersteuning
COVID-19-richtlijn voor borstvoeding, voorlichting en ondersteuning voor zwangere vrouwen.
|
Interventie zal worden geïmplementeerd door getrainde prenatale zorgverleners om uitgebreide exclusieve voorlichting over borstvoeding en COVID-19-richtlijnen voor borstvoeding te geven en ondersteuning te bieden aan studiedeelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
COVID-19 begeleiding bij borstvoeding bij de geboorte.
Tijdsspanne: Bij de geboorte.
|
Percentage deelnemers dat tijdens de eerste week van de geboorte een therapietrouwscore van 4 en hoger registreerde. Bereik: 0 tot 100. |
Bij de geboorte.
|
|
Naleving van COVID-19-richtlijnen voor borstvoeding 1 maand na de bevalling.
Tijdsspanne: 1 maand na de bevalling.
|
Percentage deelnemers met een therapietrouwscore van 4 en hoger 1 maand na de bevalling. Bereik: 0 tot 100. |
1 maand na de bevalling.
|
|
Naleving van COVID-19-richtlijnen voor borstvoeding 3 maanden na de bevalling.
Tijdsspanne: Op 3 maanden na de bevalling.
|
Percentage deelnemers dat 3 maanden na de bevalling een therapietrouwscore van 4 en hoger registreerde. Bereik: 0 tot 100. |
Op 3 maanden na de bevalling.
|
|
Exclusief borstvoeding bij de geboorte.
Tijdsspanne: Bij de geboorte.
|
Percentage deelnemers dat bij de geboorte uitsluitend borstvoeding heeft gegeven.
Bereik: 0 - 100.
|
Bij de geboorte.
|
|
Exclusief borstvoeding na 1 maand.
Tijdsspanne: Op 1 maand.
|
Percentage deelnemers dat uitsluitend borstvoeding gaf 1 maand postpartum.
Bereik: 0 - 100.
|
Op 1 maand.
|
|
Exclusief borstvoeding na 3 maanden.
Tijdsspanne: Op 3 maanden.
|
Percentage deelnemers dat uitsluitend borstvoeding gaf 3 maanden postpartum.
Bereik: 0 - 100.
|
Op 3 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
COVID_Status
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
COVID-19-test voor baby's: positief of negatief
|
3 maanden na de bevalling
|
|
COVID-19 immunoglobuline G
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
Baby COVID-19 Immunoglobuline G serologie testresultaat.
|
3 maanden na de bevalling
|
|
COVID-19 Immunoglobuline M
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
Baby COVID-19 Immunoglobuline M serologie testresultaat.
|
3 maanden na de bevalling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecertificeerd Lactatiekundig Consult bij zwangerschap.
Tijdsspanne: Bij de geboorte.
|
Percentage patiënten dat vóór de bevalling een gecertificeerde lactatiekundige heeft geraadpleegd. Bereik: 0 - 100 |
Bij de geboorte.
|
|
Gecertificeerd Lactatiekundig Consult na bevalling.
Tijdsspanne: 1 maand na de bevalling.
|
Percentage patiënten dat tot 1 maand na de bevalling een gecertificeerde lactatiekundige heeft geraadpleegd. Bereik: 0 - 100 |
1 maand na de bevalling.
|
|
Wijziging kennisscore COVID-19 borstvoedingsrichtlijn.
Tijdsspanne: 1 maand na de bevalling
|
Verandering in de kennisscore van de COVID-19-richtlijn voor borstvoeding vóór en na de interventie, gestratificeerd naar "Laag" en "Hoog".
|
1 maand na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Samuel E Adunyah, Ph.D., Meharry Medical College
- Studie stoel: Carlton Z Adams, M.D., Meharry Medical College
- Hoofdonderzoeker: Flora A Ukoli, M.D., MPH., Meharry Medical College
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 330875
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .