Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COVID-19 szoptatási irányelv afro-amerikaiak számára (COVID-BF)

2023. október 20. frissítette: Meharry Medical College

Beavatkozás a COVID-19 szoptatási irányelvek betartásának előmozdítására az afroamerikai anyák körében

Az újszülöttek és csecsemők passzív természetes immunitást kapnak az anyatejben jelenlévő anyai antitesteken keresztül, hogy leküzdjék a vírusok, például a COVID-19 által okozott fertőzéseket, egészen addig, amíg betegség vagy védőoltás hatására aktív immunitást ki nem alakítanak. Ez az immunitás lesz a fő támasz a COVID-19 járványok jövőbeli hullámainak megelőzésében. Az afroamerikaiak körében tapasztalható magas COVID-19-halálozás részben a társbetegségekkel összefüggő károsodott immunállapotnak tulajdonítható. Az exkluzív szoptatás (EBF) a hatékony, alacsony költségű természetes stratégia az immunitás kialakítására a születéstől kezdve. Az afro-amerikaiak a legalacsonyabb EBF-arányokkal rendelkeznek, és a munkahelyi támogatás sem hiányzik. Ez a beavatkozás a 90 órás CLC online programból kivont 10 órás tanfolyamot tartalmaz, amely elegendő ahhoz, hogy felkészítse az orvosokat a minősített laktációs tanácsadóval (CLC) való együttműködésre, hogy pácienseiknek átfogó COVID-19 szoptatási irányelveket, képzést és támogatást nyújthassanak annak érdekében, hogy csecsemőik számára biztosíthassák az anyatejben termelődő antitestek előnyei, amelyek a legjobb védelmi vonal a COVID-19 ellen, egészen a biztonságos vakcinák rendelkezésre állásáig. A szoptatási jelentés kártya az általános szoptatási arány lassú javulását jelzi, és továbbra is fennáll a különbség. Az EBF arányának javítása hozzájárulhat a csecsemők COVID-19 elleni immunitásának növekedéséhez. Az előzetes Nashville-i adatok azt mutatják, hogy kiváló tudás és szándék a szoptatás előnyeiről van szó, de a sikeres képzés korlátozott. A kórházi személyzet ösztönzi a szoptatást, de szüléskor rendszeresen kínálnak tápszert. A legtöbb terhesgondozást végző orvos nem támogatja aktívan a szoptatást, és rutinszerűen nem ajánl CLC-beutalót. Az orvosok egyetlen lépése megállíthatja azokat a rutinokat, amelyek veszélyeztetik a sikeres EBF-et. A program hosszú távú célja a szülészorvosok felkészítése az afroamerikai anyák átfogó szoptatásának aktív népszerűsítésére. A közvetlen cél egy olyan beavatkozás megvalósíthatóságának és hatékonyságának kidolgozása és értékelése, amelynek célja a COVID-19 szoptatási irányelvek betartásának növelése, valamint az afroamerikai anyák EBF-készségeinek és arányának javítása. Az indoklás az, hogy azok az anyák, akik prenatális orvosi bátorítást és CLC-beutalást kapnak, magabiztosan megalapozott döntéseket hoznak, elfogadják a COVID-19 szoptatási irányelveit, biztonságosan teljesítik EBF-céljaikat, és megfelelő antitestekkel látják el csecsemőiket. A várható eredmény az, hogy a betegek résztvevői betartják a COVID-19 szoptatási irányelveit, és a 3 hónapos EBF-arányt 60 százalékos vagy annál magasabb szinten rögzítik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Részletes leírás

1. fázis: COVID-19 szoptatási irányelveket értékelő felmérés. 40 olyan anyát, akik a 2020. január 1-jétől a mai napig szültek, felvesznek, és beleegyezést kapnak, hogy felmérjék kizárólagos szoptatási (EBF) és COVID-19 szoptatási szokásaikat egy Zoomon, telefonon vagy bármely más eszközön végzett interjú segítségével. más szociális távolságtartó platform. A felmérésben összegyűjtendő információk a következők: demográfia, kórtörténet, COVID-19 állapot; COVID-19 szoptatási iránymutatás; Maradj otthon minta; A szoptatás gyakorisága és időtartama; Az anyatej kifejezés gyakorisága/időtartama; A lefejtett anyatejjel vagy tápszerrel történő táplálás gyakorisága és mennyisége.

2. fázis: A beavatkozás fejlesztése:

A résztvevő orvosok két 2 órás Zoom ülésen, egy 4 modulból álló online szoptatási tanfolyamon és egy 1 órás orientációs Zoom foglalkozáson vesznek részt legfeljebb tíz fős csoportokban. Az alábbi előadások, tanfolyamok, felmérések, egyéb kidolgozandó anyagok:

  1. . Három előadás: i). Bevezetés: Egészséges emberek 2020 szoptatási célkitűzések, Tennessee szoptatási statisztikák, Orvosok, nővérek és minősített szoptatási tanácsadók (CLC) szoptatási szerepe. ii). Az anyák előtt álló szoptatási kihívások. iii). A szülész szoptatás népszerűsítésének kihívásai.
  2. . Online Breastfeeding Promotion 101: 10 órás tanfolyam, amelyet a Breastfeeding OUTLOOK-kal, egy online továbbképzési szolgáltatóval együttműködésben kell kidolgozni.
  3. . Kutatási eszközök: COVID-19 szoptatási irányelveket értékelő felmérések; Beavatkozás előtti és utáni felmérések orvosok számára; Beavatkozás előtti és utáni felmérések betegek számára; Hozzájárulási nyomtatványok orvosok számára; Beleegyezés és HIPAA nyomtatványok a betegek számára; Toborzó szórólap és szoptatási prospektus a betegek számára.
  4. . Moderator Script for Community Engagement, amely a közösség-beteg-szolgáltató érdekelt felek közösségi tanácsadó testülete (CAB) vitaüléseit irányítja a következők áttekintésére és felülvizsgálatra vonatkozó ajánlások megfogalmazására: beavatkozási program, beleegyezési űrlapok, felmérések, brosúra, COVID-19-hez kapcsolódó iránymutatások terheseknek. és szoptató anyák, valamint a részvétel fokozását célzó stratégiák. A 12 fős CAB 4 anyából, 2 nővérből/szülésznőből, 2 CLC-ből, 2 orvosból, egy virológusból és egy közösségi vezetőből áll. Ladson, G. nyomozó szülész lesz a moderátor, a CAB-felvevő pedig Britt, A. nyomozó lesz.

3. fázis: A program megvalósításának megvalósíthatósága és értékelése:

20 szülész/orvos beleegyezését és beiratkozását kapják programszolgáltatóként, és elvárják, hogy a következő 5 feladatot teljesítsék:

  1. . Beavatkozás előtti felmérés: Ez egy 15 perces, saját beadású teszt előtti felmérés a szoptatás népszerűsítésével kapcsolatos ismeretek és gyakorlatok, valamint a COVID-19, más betegségek és a kábítószerekkel kapcsolatos szoptatási irányelvek rögzítésére.
  2. . Első személyes ülés: 2 órás Zoom foglalkozás legfeljebb 10 fős csoportokban a Program bemutatásának terjesztésére (20 perc); Az anyák szoptatási kihívásai (40 perc); Szülész szoptatást elősegítő kihívások (40 perc); Záróülés (20 perc) az aggodalmakra, kérdésekre és válaszokra.
  3. . 101. online szoptatási kurzus: A résztvevő orvosok beiratkoznak a Breastfeeding OUTLOOK programba, és egy 10 órás modult teljesítenek egy kéthetes időszak alatt.
  4. . Második személyes ülés: 2 órás Zoom-munka 10 fős csoportokban, hogy intervenciós iránymutatásokat, kutatási stratégiákat és készségeket biztosítsanak a résztvevők toborzásához, beleegyezéséhez és a felmérés adminisztrációjához interjún keresztül.
  5. . Beavatkozás végrehajtása: 20 orvosnak egyenként 10 vizsgálati résztvevőt kell toboroznia a terhesség harmadik trimeszterében prenatális kliensei közül két hónapon keresztül. Az orvosok a beavatkozás előtti felmérést a beiratkozáskor és a beavatkozás utáni felmérést 8 hónappal a programba való beiratkozás után végzik el. Az orvosok e-mailben aláírt beleegyezést követően beavatkozási jegyzőkönyvet, beteg HIPPA és beleegyező űrlapokat, szórólapokat és felmérési füzetet kapnak, és egy órás programorientáción vesznek részt egy irodai személyzet és/vagy rezidens orvos társaságában, négyfős csoportokban. A 200 vizsgálati résztvevő aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, elvégzi a beavatkozás előtti betegfelmérést, folytatja a terhesgondozást, és a szülés utáni 1 és 3 hónapon belül nyomon követik őket, hogy befejezzék a beavatkozás utáni betegfelmérést.

Tanulmányi kérdőívek. i) Anya COVID-19 szoptatási irányelveket felmérő felmérés: demográfia, kórtörténet, a Betegségmegelőzési és Járványügyi Központ (CDC) és a Bababarát Kórházi Kezdeményezés (BFHI) szoptatási felmérései, EBF minta 2020. január 1. óta, COVID-19 iránymutatások, COVID-19 állapot, otthon maradás előzményei.

ii) Beavatkozás előtti orvosi felmérés: Havi prenatális mennyiség, szoptatási ismeretek és gyakorlatok, CLC beutalási minta, COVID-19 és más betegségspecifikus EBF-irányelvek.

iii) Az orvos beavatkozása utáni felmérés: a szoptatással kapcsolatos ismeretek és gyakorlatok, a COVID-19 és más betegségspecifikus EBF irányelvek. A beiratkozott résztvevők száma és a CLC-beutalók száma.

iv) Beteg beavatkozás előtti felmérés: demográfia, kórtörténet, CDC és BFHI szoptatási felmérés elemei, orvosi interakciós tételek, korábbi CLC-vel való találkozás, COVID-19 iránymutatások, COVID-19 állapot, otthon maradás előzményei.

v) Beteg beavatkozás utáni felmérés: CLC beutaló, CLC időpont egyeztetés és szoptatási óra látogatása; COVID-19 irányelvek betartása; EBF kezdeményezés, EBF gyakorisága/időtartama; az anyatej kifejezésének gyakorisága és időtartama (kézi vagy pumpás); a tápszer vagy anyatejes táplálás gyakorisága és mennyisége. Csecsemőtáplálás és növekedési minta orvosi feljegyzésekből és növekedési diagramokból. COVID-19 szerológiai teszt (opcionális).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37208
        • Meharry Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Értékelő felmérés: 2020-ban gyermeket szült anyák.
  • Beavatkozásban résztvevők: A terhesség 2. vagy 3. trimeszterének végén lévő nők, akiket a részt vevő orvosok terhesgondozásra vettek fel.

Kizárási kritériumok:

  • Értékelő felmérés: Anyák, akiknek 2020 előtt volt gyermekük.
  • Beavatkozásban résztvevők: Nem terhes, a terhesség 1. trimeszterében, a részt vevő orvos nem jelentkezett terhesgondozásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: COVID BF-támogatás
A COVID-19 szoptatási irányelvekkel kapcsolatos oktatás és támogatás terhes nők számára.
A beavatkozást képzett terhesgondozók hajtják végre, hogy átfogó, exkluzív szoptatási és COVID-19 szoptatási iránymutatást nyújtsanak a vizsgálatban résztvevőknek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
COVID-19 szoptatási irányelvek betartása születéskor.
Időkeret: Születéskor.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik a születés első hetében 4-es vagy magasabb adherencia pontszámot értek el.

Tartomány: 0-100.

Születéskor.
A COVID-19 szoptatási útmutatások betartása a szülés után 1 hónappal.
Időkeret: 1 hónappal a szülés után.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik a szülés után 1 hónappal 4-es vagy magasabb adherencia pontszámot értek el.

Tartomány: 0-100.

1 hónappal a szülés után.
A COVID-19 szoptatási útmutatások betartása a szülés után 3 hónappal.
Időkeret: 3 hónappal a szülés után.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik a szülés utáni 3 hónappal 4 vagy annál magasabb adherencia pontszámot értek el.

Tartomány: 0-100.

3 hónappal a szülés után.
Kizárólagos szoptatás születéskor.
Időkeret: Születéskor.
A születéskor kizárólag szoptató résztvevők százalékos aránya. Tartomány: 0-100.
Születéskor.
Kizárólagos szoptatás 1 hónapos kortól.
Időkeret: 1 hónaposan.
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kizárólag szoptattak a szülés után 1 hónappal. Tartomány: 0-100.
1 hónaposan.
Kizárólagos szoptatás 3 hónapos kortól.
Időkeret: 3 hónaposan.
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kizárólag szoptattak a szülés után 3 hónappal. Tartomány: 0-100.
3 hónaposan.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
COVID_Status
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
Csecsemő COVID-19 teszt: pozitív vagy negatív
3 hónappal a szülés után
COVID-19 immunglobulin G
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
Csecsemő COVID-19 Immunglobulin G szerológiai teszt eredménye.
3 hónappal a szülés után
COVID-19 immunglobulin M
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
Csecsemő COVID-19 Immunglobulin M szerológiai teszt eredménye.
3 hónappal a szülés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tanúsított szoptatási konzultáció terhesség alatt.
Időkeret: Születéskor.

Azon betegek százalékos aránya, akik okleveles laktációs tanácsadóval konzultáltak a szülés előtt.

Tartomány: 0-100

Születéskor.
Minősített laktációs konzultáció a szülés után.
Időkeret: 1 hónappal a szülés után.

Azon betegek százalékos aránya, akik okleveles laktációs tanácsadóhoz fordultak a szülés után 1 hónapig.

Tartomány: 0-100

1 hónappal a szülés után.
A COVID-19 szoptatási irányelv tudáspontszámának változása.
Időkeret: 1 hónappal a szülés után
Változás a beavatkozás előtti és utáni COVID-19 szoptatási iránymutató tudáspontszámában „Alacsony” és „Magas” értékre rétegezve.
1 hónappal a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Samuel E Adunyah, Ph.D., Meharry Medical College
  • Tanulmányi szék: Carlton Z Adams, M.D., Meharry Medical College
  • Kutatásvezető: Flora A Ukoli, M.D., MPH., Meharry Medical College

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel