- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04476940
COVID-19 szoptatási irányelv afro-amerikaiak számára (COVID-BF)
Beavatkozás a COVID-19 szoptatási irányelvek betartásának előmozdítására az afroamerikai anyák körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. fázis: COVID-19 szoptatási irányelveket értékelő felmérés. 40 olyan anyát, akik a 2020. január 1-jétől a mai napig szültek, felvesznek, és beleegyezést kapnak, hogy felmérjék kizárólagos szoptatási (EBF) és COVID-19 szoptatási szokásaikat egy Zoomon, telefonon vagy bármely más eszközön végzett interjú segítségével. más szociális távolságtartó platform. A felmérésben összegyűjtendő információk a következők: demográfia, kórtörténet, COVID-19 állapot; COVID-19 szoptatási iránymutatás; Maradj otthon minta; A szoptatás gyakorisága és időtartama; Az anyatej kifejezés gyakorisága/időtartama; A lefejtett anyatejjel vagy tápszerrel történő táplálás gyakorisága és mennyisége.
2. fázis: A beavatkozás fejlesztése:
A résztvevő orvosok két 2 órás Zoom ülésen, egy 4 modulból álló online szoptatási tanfolyamon és egy 1 órás orientációs Zoom foglalkozáson vesznek részt legfeljebb tíz fős csoportokban. Az alábbi előadások, tanfolyamok, felmérések, egyéb kidolgozandó anyagok:
- . Három előadás: i). Bevezetés: Egészséges emberek 2020 szoptatási célkitűzések, Tennessee szoptatási statisztikák, Orvosok, nővérek és minősített szoptatási tanácsadók (CLC) szoptatási szerepe. ii). Az anyák előtt álló szoptatási kihívások. iii). A szülész szoptatás népszerűsítésének kihívásai.
- . Online Breastfeeding Promotion 101: 10 órás tanfolyam, amelyet a Breastfeeding OUTLOOK-kal, egy online továbbképzési szolgáltatóval együttműködésben kell kidolgozni.
- . Kutatási eszközök: COVID-19 szoptatási irányelveket értékelő felmérések; Beavatkozás előtti és utáni felmérések orvosok számára; Beavatkozás előtti és utáni felmérések betegek számára; Hozzájárulási nyomtatványok orvosok számára; Beleegyezés és HIPAA nyomtatványok a betegek számára; Toborzó szórólap és szoptatási prospektus a betegek számára.
- . Moderator Script for Community Engagement, amely a közösség-beteg-szolgáltató érdekelt felek közösségi tanácsadó testülete (CAB) vitaüléseit irányítja a következők áttekintésére és felülvizsgálatra vonatkozó ajánlások megfogalmazására: beavatkozási program, beleegyezési űrlapok, felmérések, brosúra, COVID-19-hez kapcsolódó iránymutatások terheseknek. és szoptató anyák, valamint a részvétel fokozását célzó stratégiák. A 12 fős CAB 4 anyából, 2 nővérből/szülésznőből, 2 CLC-ből, 2 orvosból, egy virológusból és egy közösségi vezetőből áll. Ladson, G. nyomozó szülész lesz a moderátor, a CAB-felvevő pedig Britt, A. nyomozó lesz.
3. fázis: A program megvalósításának megvalósíthatósága és értékelése:
20 szülész/orvos beleegyezését és beiratkozását kapják programszolgáltatóként, és elvárják, hogy a következő 5 feladatot teljesítsék:
- . Beavatkozás előtti felmérés: Ez egy 15 perces, saját beadású teszt előtti felmérés a szoptatás népszerűsítésével kapcsolatos ismeretek és gyakorlatok, valamint a COVID-19, más betegségek és a kábítószerekkel kapcsolatos szoptatási irányelvek rögzítésére.
- . Első személyes ülés: 2 órás Zoom foglalkozás legfeljebb 10 fős csoportokban a Program bemutatásának terjesztésére (20 perc); Az anyák szoptatási kihívásai (40 perc); Szülész szoptatást elősegítő kihívások (40 perc); Záróülés (20 perc) az aggodalmakra, kérdésekre és válaszokra.
- . 101. online szoptatási kurzus: A résztvevő orvosok beiratkoznak a Breastfeeding OUTLOOK programba, és egy 10 órás modult teljesítenek egy kéthetes időszak alatt.
- . Második személyes ülés: 2 órás Zoom-munka 10 fős csoportokban, hogy intervenciós iránymutatásokat, kutatási stratégiákat és készségeket biztosítsanak a résztvevők toborzásához, beleegyezéséhez és a felmérés adminisztrációjához interjún keresztül.
- . Beavatkozás végrehajtása: 20 orvosnak egyenként 10 vizsgálati résztvevőt kell toboroznia a terhesség harmadik trimeszterében prenatális kliensei közül két hónapon keresztül. Az orvosok a beavatkozás előtti felmérést a beiratkozáskor és a beavatkozás utáni felmérést 8 hónappal a programba való beiratkozás után végzik el. Az orvosok e-mailben aláírt beleegyezést követően beavatkozási jegyzőkönyvet, beteg HIPPA és beleegyező űrlapokat, szórólapokat és felmérési füzetet kapnak, és egy órás programorientáción vesznek részt egy irodai személyzet és/vagy rezidens orvos társaságában, négyfős csoportokban. A 200 vizsgálati résztvevő aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, elvégzi a beavatkozás előtti betegfelmérést, folytatja a terhesgondozást, és a szülés utáni 1 és 3 hónapon belül nyomon követik őket, hogy befejezzék a beavatkozás utáni betegfelmérést.
Tanulmányi kérdőívek. i) Anya COVID-19 szoptatási irányelveket felmérő felmérés: demográfia, kórtörténet, a Betegségmegelőzési és Járványügyi Központ (CDC) és a Bababarát Kórházi Kezdeményezés (BFHI) szoptatási felmérései, EBF minta 2020. január 1. óta, COVID-19 iránymutatások, COVID-19 állapot, otthon maradás előzményei.
ii) Beavatkozás előtti orvosi felmérés: Havi prenatális mennyiség, szoptatási ismeretek és gyakorlatok, CLC beutalási minta, COVID-19 és más betegségspecifikus EBF-irányelvek.
iii) Az orvos beavatkozása utáni felmérés: a szoptatással kapcsolatos ismeretek és gyakorlatok, a COVID-19 és más betegségspecifikus EBF irányelvek. A beiratkozott résztvevők száma és a CLC-beutalók száma.
iv) Beteg beavatkozás előtti felmérés: demográfia, kórtörténet, CDC és BFHI szoptatási felmérés elemei, orvosi interakciós tételek, korábbi CLC-vel való találkozás, COVID-19 iránymutatások, COVID-19 állapot, otthon maradás előzményei.
v) Beteg beavatkozás utáni felmérés: CLC beutaló, CLC időpont egyeztetés és szoptatási óra látogatása; COVID-19 irányelvek betartása; EBF kezdeményezés, EBF gyakorisága/időtartama; az anyatej kifejezésének gyakorisága és időtartama (kézi vagy pumpás); a tápszer vagy anyatejes táplálás gyakorisága és mennyisége. Csecsemőtáplálás és növekedési minta orvosi feljegyzésekből és növekedési diagramokból. COVID-19 szerológiai teszt (opcionális).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37208
- Meharry Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Értékelő felmérés: 2020-ban gyermeket szült anyák.
- Beavatkozásban résztvevők: A terhesség 2. vagy 3. trimeszterének végén lévő nők, akiket a részt vevő orvosok terhesgondozásra vettek fel.
Kizárási kritériumok:
- Értékelő felmérés: Anyák, akiknek 2020 előtt volt gyermekük.
- Beavatkozásban résztvevők: Nem terhes, a terhesség 1. trimeszterében, a részt vevő orvos nem jelentkezett terhesgondozásra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: COVID BF-támogatás
A COVID-19 szoptatási irányelvekkel kapcsolatos oktatás és támogatás terhes nők számára.
|
A beavatkozást képzett terhesgondozók hajtják végre, hogy átfogó, exkluzív szoptatási és COVID-19 szoptatási iránymutatást nyújtsanak a vizsgálatban résztvevőknek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
COVID-19 szoptatási irányelvek betartása születéskor.
Időkeret: Születéskor.
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a születés első hetében 4-es vagy magasabb adherencia pontszámot értek el. Tartomány: 0-100. |
Születéskor.
|
|
A COVID-19 szoptatási útmutatások betartása a szülés után 1 hónappal.
Időkeret: 1 hónappal a szülés után.
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a szülés után 1 hónappal 4-es vagy magasabb adherencia pontszámot értek el. Tartomány: 0-100. |
1 hónappal a szülés után.
|
|
A COVID-19 szoptatási útmutatások betartása a szülés után 3 hónappal.
Időkeret: 3 hónappal a szülés után.
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a szülés utáni 3 hónappal 4 vagy annál magasabb adherencia pontszámot értek el. Tartomány: 0-100. |
3 hónappal a szülés után.
|
|
Kizárólagos szoptatás születéskor.
Időkeret: Születéskor.
|
A születéskor kizárólag szoptató résztvevők százalékos aránya.
Tartomány: 0-100.
|
Születéskor.
|
|
Kizárólagos szoptatás 1 hónapos kortól.
Időkeret: 1 hónaposan.
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kizárólag szoptattak a szülés után 1 hónappal.
Tartomány: 0-100.
|
1 hónaposan.
|
|
Kizárólagos szoptatás 3 hónapos kortól.
Időkeret: 3 hónaposan.
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kizárólag szoptattak a szülés után 3 hónappal.
Tartomány: 0-100.
|
3 hónaposan.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
COVID_Status
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
|
Csecsemő COVID-19 teszt: pozitív vagy negatív
|
3 hónappal a szülés után
|
|
COVID-19 immunglobulin G
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
|
Csecsemő COVID-19 Immunglobulin G szerológiai teszt eredménye.
|
3 hónappal a szülés után
|
|
COVID-19 immunglobulin M
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
|
Csecsemő COVID-19 Immunglobulin M szerológiai teszt eredménye.
|
3 hónappal a szülés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tanúsított szoptatási konzultáció terhesség alatt.
Időkeret: Születéskor.
|
Azon betegek százalékos aránya, akik okleveles laktációs tanácsadóval konzultáltak a szülés előtt. Tartomány: 0-100 |
Születéskor.
|
|
Minősített laktációs konzultáció a szülés után.
Időkeret: 1 hónappal a szülés után.
|
Azon betegek százalékos aránya, akik okleveles laktációs tanácsadóhoz fordultak a szülés után 1 hónapig. Tartomány: 0-100 |
1 hónappal a szülés után.
|
|
A COVID-19 szoptatási irányelv tudáspontszámának változása.
Időkeret: 1 hónappal a szülés után
|
Változás a beavatkozás előtti és utáni COVID-19 szoptatási iránymutató tudáspontszámában „Alacsony” és „Magas” értékre rétegezve.
|
1 hónappal a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Samuel E Adunyah, Ph.D., Meharry Medical College
- Tanulmányi szék: Carlton Z Adams, M.D., Meharry Medical College
- Kutatásvezető: Flora A Ukoli, M.D., MPH., Meharry Medical College
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 330875
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .