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Diretriz de amamentação COVID-19 para afro-americanos (COVID-BF)

20 de outubro de 2023 atualizado por: Meharry Medical College

Uma intervenção para promover a adesão às diretrizes de amamentação para COVID-19 entre mães afro-americanas

Recém-nascidos e lactentes recebem imunidade natural passiva por meio de anticorpos maternos presentes no leite materno para combater infecções causadas por vírus como o COVID-19, até que desenvolvam imunidade ativa por doença ou vacinação. Essa imunidade se tornará a principal proteção para prevenir futuras ondas de epidemias de COVID-19. A alta mortalidade por COVID-19 entre os afro-americanos é atribuída em parte ao estado imunológico comprometido associado à comorbidade. A amamentação exclusiva (AME) é a estratégia natural eficaz e de baixo custo para aumentar a imunidade desde o nascimento. Os afro-americanos registram as taxas mais baixas de AME e também carecem de apoio no local de trabalho. Esta intervenção inclui um curso de 10 horas extraído do programa on-line CLC de 90 horas, suficiente para preparar os médicos para fazer parceria com o consultor de lactação certificado (CLC) para fornecer a seus pacientes orientações abrangentes sobre amamentação COVID-19, treinamento e suporte para proporcionar a seus bebês o benefícios dos anticorpos do leite materno, a melhor linha de defesa contra a COVID-19, até a disponibilidade de vacinas seguras. O Boletim de Aleitamento Materno indica melhorias lentas nas taxas gerais de aleitamento materno com disparidades persistentes. Melhorar as taxas de AME pode contribuir para aumentar a imunidade ao COVID-19 entre bebês. Dados preliminares em Nashville indicam excelente conhecimento e intenção do benefício da amamentação, mas treinamento limitado para ter sucesso. A equipe do hospital incentiva a amamentação, mas rotineiramente oferece fórmula ao nascer. A maioria dos médicos que prestam assistência pré-natal não promove ativamente a amamentação nem oferece rotineiramente encaminhamento para CLC. Essa ação única dos médicos pode interromper rotinas que comprometem o sucesso do AME. O objetivo de longo prazo do programa é preparar os obstetras para promover ativamente a amamentação abrangente entre as mães afro-americanas. O objetivo imediato é desenvolver e avaliar a viabilidade e a eficácia de uma intervenção projetada para aumentar a adesão às diretrizes de amamentação da COVID-19 e melhorar as habilidades e taxas de AME entre mães afro-americanas. A justificativa é que as mães que recebem incentivo médico pré-natal e encaminhamento para CLC tomarão decisões informadas com confiança, adotarão as diretrizes de amamentação para COVID-19, atingirão com segurança suas metas de AME e fornecerão anticorpos adequados a seus bebês. O resultado esperado é que os pacientes participantes adiram às diretrizes de amamentação da COVID-19 e registrem uma taxa de AME de 3 meses de 60% ou mais.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Descrição detalhada

Fase 1: Pesquisa de Avaliação de Diretrizes de Amamentação COVID-19. 40 mães que deram à luz durante o período de 1º de janeiro de 2020 até o momento serão recrutadas e consentidas em avaliar seus padrões de amamentação exclusiva (EBF) e COVID-19 usando uma pesquisa projetada para ser concluída por entrevista no Zoom, telefone ou qualquer outro outra plataforma de distanciamento social. As informações a serem coletadas nesta pesquisa incluirão: demografia, histórico médico, status de COVID-19; Ação da diretriz de amamentação COVID-19; Padrão de ficar em casa; Frequência e duração da amamentação; frequência/duração da expressão do leite materno; Frequência e volume das mamadas com leite materno ordenhado ou fórmula.

Fase 2: Desenvolvimento da Intervenção:

Os médicos participantes participarão de duas sessões de zoom de 2 horas, um curso de amamentação on-line de 4 módulos e uma sessão de orientação de 1 hora de zoom em grupos de até dez. As seguintes apresentações, curso, pesquisas, outros materiais a serem desenvolvidos:

  1. . Três apresentações: i). Introdução: Objetivos de amamentação de pessoas saudáveis ​​para 2020, estatísticas de amamentação no Tennessee, papel de médicos, enfermeiros e consultores de lactação certificados (CLC) em amamentação. ii). Os desafios da amamentação enfrentados pelas mães. iii). Desafios da Promoção do Aleitamento Materno Obstetra.
  2. . Promoção Online de Amamentação 101: Um curso de 10 horas a ser desenvolvido em parceria com a Breastfeeding OUTLOOK, um provedor de educação continuada online.
  3. . Ferramentas de pesquisa: Pesquisas de avaliação de diretrizes de amamentação COVID-19; Pesquisas pré e pós-intervenção para médicos; Pesquisas pré e pós-intervenção para pacientes; Formulários de consentimento para médicos; Formulários de consentimento e HIPAA para pacientes; Folheto de recrutamento e folheto sobre amamentação para pacientes.
  4. . Script do moderador para envolvimento da comunidade para orientar as sessões de discussão do conselho consultivo da comunidade (CAB) da comunidade-paciente-fornecedor para revisar e fazer recomendações para revisão do seguinte: programa de intervenção, formulários de consentimento, pesquisas, brochura, diretrizes relacionadas ao COVID-19 para grávidas e mães lactantes, e estratégias para aumentar a participação. O CAB de 12 pessoas de 4 mães, 2 enfermeiras/parteiras, 2 CLCs, 2 médicos, um virologista e um líder comunitário. O obstetra investigador Ladson, G. será o moderador e o registrador do CAB será o investigador Britt, A.

Fase 3: Viabilidade e Avaliação da Implementação do Programa:

20 Obstetras/Médicos serão consentidos e inscritos para participar como provedores do programa, e espera-se que concluam as 5 tarefas a seguir:

  1. . Pesquisa pré-intervenção: Esta é uma pesquisa pré-teste auto-administrada de 15 minutos para capturar conhecimentos e práticas de promoção da amamentação e diretrizes de amamentação relacionadas à COVID-19, outras doenças e drogas.
  2. . Primeira Sessão Presencial: Zoom de 2 horas em grupos de no máximo 10 participantes para divulgação da apresentação do Programa (20 minutos); Desafios da amamentação enfrentados pelas mães (40 minutos); Desafios da promoção do aleitamento materno pelo obstetra (40 minutos); Sessão de encerramento (20 minutos) para preocupações, perguntas e respostas.
  3. . Curso Online de Amamentação 101: Os médicos participantes se inscreverão no Breastfeeding OUTLOOK e concluirão um módulo de 10 horas em um período de duas semanas.
  4. . Segunda sessão presencial: sessão de zoom de 2 horas em grupos de 10 para fornecer diretrizes de intervenção, estratégias de pesquisa e habilidades para recrutamento de participantes, consentimento e administração de pesquisa por entrevista.
  5. . Implementação da intervenção: Espera-se que 20 médicos cada um recrute 10 participantes do estudo no terceiro trimestre de gravidez de suas clientes pré-natais durante um período de dois meses. Os médicos preencherão uma pesquisa pré-intervenção na inscrição e uma pesquisa pós-intervenção 8 meses após a inscrição no programa. Os médicos receberão protocolo de intervenção, HIPPA do paciente e formulários de consentimento, folhetos e livreto de pesquisa após o consentimento assinado por e-mail e participarão de uma orientação do programa de uma hora na companhia de uma equipe do escritório e/ou médico residente agendada em grupos de quatro. Os 200 participantes do estudo assinarão um consentimento informado, preencherão uma pesquisa de pacientes pré-intervenção, continuarão o atendimento pré-natal e serão acompanhados 1 mês e 3 meses após o parto para concluir a pesquisa de pacientes pós-intervenção.

Questionários de estudo. i) Pesquisa de avaliação de diretrizes de amamentação para mães COVID-19: demografia, histórico médico, itens das pesquisas de amamentação dos Centros de Prevenção e Controle de Doenças (CDC) e da Iniciativa Hospital Amigo da Criança (IHAC), padrão de AME desde 1º de janeiro de 2020, COVID-19 itens de orientação, status do COVID-19, histórico de permanência em casa.

ii) Pesquisa médica pré-intervenção: Volume pré-natal mensal, conhecimentos e práticas sobre amamentação, padrão de encaminhamento de CLC, COVID-19 e outras diretrizes de AME específicas para doenças.

iii) Pesquisa médica pós-intervenção: Conhecimentos e práticas de amamentação, COVID-19 e outras diretrizes de AME específicas para doenças. Número de participantes inscritos e número de referências CLC.

iv) Pesquisa pré-intervenção do paciente: demografia, histórico médico, itens da pesquisa de amamentação do CDC e IHAC, itens de interação com o médico, encontro anterior do CLC, itens de orientação do COVID-19, status do COVID-19, histórico de permanência em casa.

v) Pesquisa pós-intervenção do paciente: encaminhamento do CLC, consulta do CLC e frequência das aulas de amamentação; Adesão às diretrizes da COVID-19; início do AME, frequência/duração do AME; freqüência e duração da ordenha (manual ou bomba); frequência e volume de alimentação com fórmula ou leite materno. Alimentação infantil e padrão de crescimento de registros médicos e gráficos de crescimento. Teste de sorologia COVID-19 (opcional).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
        • Meharry Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pesquisa de Avaliação: Mães que tiveram bebê em 2020.
  • Participantes da intervenção: Mulheres no final do 2º ou 3º trimestre de gravidez inscritas para atendimento pré-natal pelos médicos participantes.

Critério de exclusão:

  • Pesquisa de Avaliação: Mães que tiveram filhos antes de 2020.
  • Participantes da intervenção: Não gestante, no 1º trimestre de gestação, não inscrita no pré-natal pelo médico participante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suporte COVID BF
Educação e apoio às diretrizes de amamentação sobre a COVID-19 para mulheres grávidas.
A intervenção será implementada por prestadores de cuidados pré-natais treinados para fornecer amamentação exclusiva abrangente e orientações sobre amamentação para COVID-19 e apoio aos participantes do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão às orientações de amamentação COVID-19 no nascimento.
Prazo: No nascimento.

Porcentagem de participantes que registraram uma pontuação de adesão igual ou superior a 4 durante a primeira semana de nascimento.

Faixa: 0 a 100.

No nascimento.
Adesão às orientações de amamentação para COVID-19 no 1º mês pós-parto.
Prazo: Com 1 mês de pós-parto.

Porcentagem de participantes que registraram uma pontuação de adesão de 4 ou mais em 1 mês após o parto.

Faixa: 0 a 100.

Com 1 mês de pós-parto.
Adesão às orientações de amamentação para COVID-19 aos 3 meses após o parto.
Prazo: Aos 3 meses pós-parto.

Porcentagem de participantes que registraram uma pontuação de adesão de 4 ou mais aos 3 meses após o parto.

Faixa: 0 a 100.

Aos 3 meses pós-parto.
Aleitamento materno exclusivo ao nascimento.
Prazo: No nascimento.
Porcentagem de participantes que amamentaram exclusivamente ao nascer. Faixa: 0 - 100.
No nascimento.
Aleitamento materno exclusivo com 1 mês.
Prazo: Com 1 mês.
Porcentagem de participantes que amamentaram exclusivamente no 1º mês pós-parto. Faixa: 0 - 100.
Com 1 mês.
Aleitamento materno exclusivo aos 3 meses.
Prazo: Aos 3 meses.
Porcentagem de participantes que amamentaram exclusivamente aos 3 meses após o parto. Faixa: 0 - 100.
Aos 3 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
COVID_Status
Prazo: 3 meses após o parto
Teste infantil COVID-19: positivo ou negativo
3 meses após o parto
COVID-19 Imunoglobulina G
Prazo: 3 meses após o parto
Resultado do teste de sorologia de imunoglobulina G infantil COVID-19.
3 meses após o parto
COVID-19 Imunoglobulina M
Prazo: 3 meses após o parto
Resultado do teste de sorologia de imunoglobulina M infantil COVID-19.
3 meses após o parto

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consulta de lactação certificada na gravidez.
Prazo: No nascimento.

Porcentagem de pacientes que consultaram uma Consultora de Lactação Certificada antes do parto.

Faixa: 0 - 100

No nascimento.
Consulta de lactação certificada após o parto.
Prazo: Com 1 mês de pós-parto.

Porcentagem de pacientes que consultaram uma Consultora de Lactação Certificada até 1 mês após o parto.

Faixa: 0 - 100

Com 1 mês de pós-parto.
Mudança na pontuação de conhecimento da diretriz de amamentação COVID-19.
Prazo: 1 mês pós parto
Mudança na pontuação de conhecimento da diretriz de amamentação pré e pós-intervenção COVID-19 estratificada para "Baixo" e "Alto".
1 mês pós parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Samuel E Adunyah, Ph.D., Meharry Medical College
  • Cadeira de estudo: Carlton Z Adams, M.D., Meharry Medical College
  • Investigador principal: Flora A Ukoli, M.D., MPH., Meharry Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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