- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04476940
Diretriz de amamentação COVID-19 para afro-americanos (COVID-BF)
Uma intervenção para promover a adesão às diretrizes de amamentação para COVID-19 entre mães afro-americanas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase 1: Pesquisa de Avaliação de Diretrizes de Amamentação COVID-19. 40 mães que deram à luz durante o período de 1º de janeiro de 2020 até o momento serão recrutadas e consentidas em avaliar seus padrões de amamentação exclusiva (EBF) e COVID-19 usando uma pesquisa projetada para ser concluída por entrevista no Zoom, telefone ou qualquer outro outra plataforma de distanciamento social. As informações a serem coletadas nesta pesquisa incluirão: demografia, histórico médico, status de COVID-19; Ação da diretriz de amamentação COVID-19; Padrão de ficar em casa; Frequência e duração da amamentação; frequência/duração da expressão do leite materno; Frequência e volume das mamadas com leite materno ordenhado ou fórmula.
Fase 2: Desenvolvimento da Intervenção:
Os médicos participantes participarão de duas sessões de zoom de 2 horas, um curso de amamentação on-line de 4 módulos e uma sessão de orientação de 1 hora de zoom em grupos de até dez. As seguintes apresentações, curso, pesquisas, outros materiais a serem desenvolvidos:
- . Três apresentações: i). Introdução: Objetivos de amamentação de pessoas saudáveis para 2020, estatísticas de amamentação no Tennessee, papel de médicos, enfermeiros e consultores de lactação certificados (CLC) em amamentação. ii). Os desafios da amamentação enfrentados pelas mães. iii). Desafios da Promoção do Aleitamento Materno Obstetra.
- . Promoção Online de Amamentação 101: Um curso de 10 horas a ser desenvolvido em parceria com a Breastfeeding OUTLOOK, um provedor de educação continuada online.
- . Ferramentas de pesquisa: Pesquisas de avaliação de diretrizes de amamentação COVID-19; Pesquisas pré e pós-intervenção para médicos; Pesquisas pré e pós-intervenção para pacientes; Formulários de consentimento para médicos; Formulários de consentimento e HIPAA para pacientes; Folheto de recrutamento e folheto sobre amamentação para pacientes.
- . Script do moderador para envolvimento da comunidade para orientar as sessões de discussão do conselho consultivo da comunidade (CAB) da comunidade-paciente-fornecedor para revisar e fazer recomendações para revisão do seguinte: programa de intervenção, formulários de consentimento, pesquisas, brochura, diretrizes relacionadas ao COVID-19 para grávidas e mães lactantes, e estratégias para aumentar a participação. O CAB de 12 pessoas de 4 mães, 2 enfermeiras/parteiras, 2 CLCs, 2 médicos, um virologista e um líder comunitário. O obstetra investigador Ladson, G. será o moderador e o registrador do CAB será o investigador Britt, A.
Fase 3: Viabilidade e Avaliação da Implementação do Programa:
20 Obstetras/Médicos serão consentidos e inscritos para participar como provedores do programa, e espera-se que concluam as 5 tarefas a seguir:
- . Pesquisa pré-intervenção: Esta é uma pesquisa pré-teste auto-administrada de 15 minutos para capturar conhecimentos e práticas de promoção da amamentação e diretrizes de amamentação relacionadas à COVID-19, outras doenças e drogas.
- . Primeira Sessão Presencial: Zoom de 2 horas em grupos de no máximo 10 participantes para divulgação da apresentação do Programa (20 minutos); Desafios da amamentação enfrentados pelas mães (40 minutos); Desafios da promoção do aleitamento materno pelo obstetra (40 minutos); Sessão de encerramento (20 minutos) para preocupações, perguntas e respostas.
- . Curso Online de Amamentação 101: Os médicos participantes se inscreverão no Breastfeeding OUTLOOK e concluirão um módulo de 10 horas em um período de duas semanas.
- . Segunda sessão presencial: sessão de zoom de 2 horas em grupos de 10 para fornecer diretrizes de intervenção, estratégias de pesquisa e habilidades para recrutamento de participantes, consentimento e administração de pesquisa por entrevista.
- . Implementação da intervenção: Espera-se que 20 médicos cada um recrute 10 participantes do estudo no terceiro trimestre de gravidez de suas clientes pré-natais durante um período de dois meses. Os médicos preencherão uma pesquisa pré-intervenção na inscrição e uma pesquisa pós-intervenção 8 meses após a inscrição no programa. Os médicos receberão protocolo de intervenção, HIPPA do paciente e formulários de consentimento, folhetos e livreto de pesquisa após o consentimento assinado por e-mail e participarão de uma orientação do programa de uma hora na companhia de uma equipe do escritório e/ou médico residente agendada em grupos de quatro. Os 200 participantes do estudo assinarão um consentimento informado, preencherão uma pesquisa de pacientes pré-intervenção, continuarão o atendimento pré-natal e serão acompanhados 1 mês e 3 meses após o parto para concluir a pesquisa de pacientes pós-intervenção.
Questionários de estudo. i) Pesquisa de avaliação de diretrizes de amamentação para mães COVID-19: demografia, histórico médico, itens das pesquisas de amamentação dos Centros de Prevenção e Controle de Doenças (CDC) e da Iniciativa Hospital Amigo da Criança (IHAC), padrão de AME desde 1º de janeiro de 2020, COVID-19 itens de orientação, status do COVID-19, histórico de permanência em casa.
ii) Pesquisa médica pré-intervenção: Volume pré-natal mensal, conhecimentos e práticas sobre amamentação, padrão de encaminhamento de CLC, COVID-19 e outras diretrizes de AME específicas para doenças.
iii) Pesquisa médica pós-intervenção: Conhecimentos e práticas de amamentação, COVID-19 e outras diretrizes de AME específicas para doenças. Número de participantes inscritos e número de referências CLC.
iv) Pesquisa pré-intervenção do paciente: demografia, histórico médico, itens da pesquisa de amamentação do CDC e IHAC, itens de interação com o médico, encontro anterior do CLC, itens de orientação do COVID-19, status do COVID-19, histórico de permanência em casa.
v) Pesquisa pós-intervenção do paciente: encaminhamento do CLC, consulta do CLC e frequência das aulas de amamentação; Adesão às diretrizes da COVID-19; início do AME, frequência/duração do AME; freqüência e duração da ordenha (manual ou bomba); frequência e volume de alimentação com fórmula ou leite materno. Alimentação infantil e padrão de crescimento de registros médicos e gráficos de crescimento. Teste de sorologia COVID-19 (opcional).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
- Meharry Medical College
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pesquisa de Avaliação: Mães que tiveram bebê em 2020.
- Participantes da intervenção: Mulheres no final do 2º ou 3º trimestre de gravidez inscritas para atendimento pré-natal pelos médicos participantes.
Critério de exclusão:
- Pesquisa de Avaliação: Mães que tiveram filhos antes de 2020.
- Participantes da intervenção: Não gestante, no 1º trimestre de gestação, não inscrita no pré-natal pelo médico participante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suporte COVID BF
Educação e apoio às diretrizes de amamentação sobre a COVID-19 para mulheres grávidas.
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A intervenção será implementada por prestadores de cuidados pré-natais treinados para fornecer amamentação exclusiva abrangente e orientações sobre amamentação para COVID-19 e apoio aos participantes do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão às orientações de amamentação COVID-19 no nascimento.
Prazo: No nascimento.
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Porcentagem de participantes que registraram uma pontuação de adesão igual ou superior a 4 durante a primeira semana de nascimento. Faixa: 0 a 100. |
No nascimento.
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Adesão às orientações de amamentação para COVID-19 no 1º mês pós-parto.
Prazo: Com 1 mês de pós-parto.
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Porcentagem de participantes que registraram uma pontuação de adesão de 4 ou mais em 1 mês após o parto. Faixa: 0 a 100. |
Com 1 mês de pós-parto.
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Adesão às orientações de amamentação para COVID-19 aos 3 meses após o parto.
Prazo: Aos 3 meses pós-parto.
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Porcentagem de participantes que registraram uma pontuação de adesão de 4 ou mais aos 3 meses após o parto. Faixa: 0 a 100. |
Aos 3 meses pós-parto.
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Aleitamento materno exclusivo ao nascimento.
Prazo: No nascimento.
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Porcentagem de participantes que amamentaram exclusivamente ao nascer.
Faixa: 0 - 100.
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No nascimento.
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Aleitamento materno exclusivo com 1 mês.
Prazo: Com 1 mês.
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Porcentagem de participantes que amamentaram exclusivamente no 1º mês pós-parto.
Faixa: 0 - 100.
|
Com 1 mês.
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Aleitamento materno exclusivo aos 3 meses.
Prazo: Aos 3 meses.
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Porcentagem de participantes que amamentaram exclusivamente aos 3 meses após o parto.
Faixa: 0 - 100.
|
Aos 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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COVID_Status
Prazo: 3 meses após o parto
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Teste infantil COVID-19: positivo ou negativo
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3 meses após o parto
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COVID-19 Imunoglobulina G
Prazo: 3 meses após o parto
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Resultado do teste de sorologia de imunoglobulina G infantil COVID-19.
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3 meses após o parto
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COVID-19 Imunoglobulina M
Prazo: 3 meses após o parto
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Resultado do teste de sorologia de imunoglobulina M infantil COVID-19.
|
3 meses após o parto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consulta de lactação certificada na gravidez.
Prazo: No nascimento.
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Porcentagem de pacientes que consultaram uma Consultora de Lactação Certificada antes do parto. Faixa: 0 - 100 |
No nascimento.
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Consulta de lactação certificada após o parto.
Prazo: Com 1 mês de pós-parto.
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Porcentagem de pacientes que consultaram uma Consultora de Lactação Certificada até 1 mês após o parto. Faixa: 0 - 100 |
Com 1 mês de pós-parto.
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Mudança na pontuação de conhecimento da diretriz de amamentação COVID-19.
Prazo: 1 mês pós parto
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Mudança na pontuação de conhecimento da diretriz de amamentação pré e pós-intervenção COVID-19 estratificada para "Baixo" e "Alto".
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1 mês pós parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Samuel E Adunyah, Ph.D., Meharry Medical College
- Cadeira de estudo: Carlton Z Adams, M.D., Meharry Medical College
- Investigador principal: Flora A Ukoli, M.D., MPH., Meharry Medical College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 330875
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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