- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04476940
Pautas de lactancia materna COVID-19 para afroamericanos (COVID-BF)
Una intervención para promover el cumplimiento de las pautas de lactancia materna COVID-19 entre las madres afroamericanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fase 1: Encuesta de evaluación de las pautas de lactancia materna por COVID-19. 40 madres que dieron a luz durante el período que comienza el 1 de enero de 2020 hasta la fecha serán reclutadas y consentidas para evaluar sus patrones de lactancia materna exclusiva (LME) y COVID-19 mediante una encuesta diseñada para ser completada por entrevista en Zoom, teléfono o cualquier otra plataforma de distanciamiento social. La información que se recopilará en esta encuesta incluirá: demografía, historial médico, estado de COVID-19; Acción de la guía de lactancia COVID-19; Patrón de quedarse en casa; Frecuencia y duración de la lactancia; Frecuencia/duración de la extracción de leche materna; Frecuencia y volumen de tomas con leche materna extraída o fórmula.
Fase 2: Desarrollo de la intervención:
Los médicos participantes asistirán a dos sesiones Zoom de 2 horas, un curso de lactancia materna en línea de 4 módulos y una sesión Zoom de orientación de 1 hora en grupos de no más de diez. Las siguientes presentaciones, curso, encuestas, otros materiales a desarrollar:
- . Tres presentaciones: i). Introducción: Objetivos de lactancia de Healthy People 2020, estadísticas de lactancia de Tennessee, papel de médicos, enfermeras y consultores de lactancia certificados (CLC) en la lactancia. ii). Desafíos de la lactancia materna que enfrentan las madres. iii). Desafíos de la promoción de la lactancia materna obstétrica.
- . Promoción de la lactancia materna en línea 101: un curso de 10 horas que se desarrollará en asociación con Breastfeeding OUTLOOK, un proveedor de educación continua en línea.
- . Herramientas de investigación: Encuestas de evaluación de las pautas de lactancia materna por COVID-19; Encuestas previas y posteriores a la intervención para médicos; Encuestas previas y posteriores a la intervención para pacientes; Formularios de consentimiento para médicos; Formularios de consentimiento y HIPAA para pacientes; Folleto de reclutamiento y folleto de lactancia para pacientes.
- . Guión del moderador para la participación comunitaria para guiar las sesiones de discusión del consejo asesor comunitario (CAB) de las partes interesadas de la comunidad, el paciente y el proveedor para revisar y hacer recomendaciones para revisar lo siguiente: programa de intervención, formularios de consentimiento, encuestas, folleto, pautas relacionadas con COVID-19 para embarazadas y madres lactantes, y estrategias para mejorar la participación. El CAB de 12 personas de 4 madres, 2 enfermeras/parteras, 2 CLC, 2 médicos, un virólogo y un líder comunitario. El obstetra investigador Ladson, G. será el moderador y el registrador del CAB será el investigador Britt, A.
Fase 3: Viabilidad y evaluación de la implementación del programa:
20 Obstetras/Médicos serán autorizados e inscritos para participar como proveedores del programa, y se espera que completen las siguientes 5 tareas:
- . Encuesta previa a la intervención: esta es una encuesta de prueba previa autoadministrada de 15 minutos para capturar el conocimiento y las prácticas de promoción de la lactancia materna, y las pautas de lactancia relacionadas con COVID-19, otras enfermedades y medicamentos.
- . Primera Sesión Presencial: Sesión de Zoom de 2 horas en grupos de no más de 10 participantes para difundir la introducción del Programa (20 minutos); Desafíos de la lactancia materna que enfrentan las madres (40 minutos); Desafíos de la promoción de la lactancia materna por obstetras (40 minutos); Sesión de cierre (20 minutos) para preocupaciones, preguntas y respuestas.
- . Curso en línea de lactancia materna 101: los médicos participantes se inscribirán en la perspectiva de la lactancia materna y completarán un módulo de 10 horas durante un período de dos semanas.
- . Segunda sesión en persona: sesión de Zoom de 2 horas en grupos de 10 para proporcionar pautas de intervención, estrategias de investigación y habilidades para el reclutamiento de participantes, el consentimiento y la administración de encuestas por entrevista.
- . Implementación de la intervención: se espera que cada uno de 20 médicos reclute a 10 participantes del estudio en el tercer trimestre del embarazo de sus clientes prenatales durante un período de dos meses. Los médicos completarán una encuesta previa a la intervención en el momento de la inscripción y una encuesta posterior a la intervención 8 meses después de la inscripción en el programa. Los médicos recibirán el protocolo de intervención, HIPPA del paciente y formularios de consentimiento, folletos y folletos de encuestas después de recibir el consentimiento firmado por correo electrónico, y asistirán a una orientación del programa de una hora en compañía del personal de la oficina y/o un médico residente programado en grupos de cuatro. Los 200 participantes del estudio firmarán un consentimiento informado, completarán una encuesta de pacientes previa a la intervención, continuarán con la atención prenatal y se les hará un seguimiento al mes ya los 3 meses después del parto para completar la encuesta de pacientes posterior a la intervención.
Cuestionarios de estudio. i) Encuesta de evaluación de la guía de lactancia materna COVID-19: Demografía, historial médico, artículos de los Centros para la Prevención y el Control de Enfermedades (CDC) y las encuestas de lactancia de la Iniciativa de Hospital Amigo del Niño (BFHI), patrón de EBF desde el 1 de enero de 2020, COVID-19 elementos de la guía, estado de COVID-19, historial de quedarse en casa.
ii) Encuesta previa a la intervención del médico: volumen prenatal mensual, conocimiento y prácticas de lactancia materna, patrón de derivación de CLC, COVID-19 y otras pautas de LME específicas de la enfermedad.
iii) Encuesta posterior a la intervención del médico: conocimientos y prácticas de lactancia materna, COVID-19 y otras pautas de LME específicas de la enfermedad. Número de participantes inscritos y número de referencias de CLC.
iv) Encuesta previa a la intervención del paciente: demografía, historial médico, elementos de la encuesta de lactancia de los CDC y la IHAN, elementos de interacción con el médico, encuentro previo con CLC, elementos de las pautas de COVID-19, estado de COVID-19, historial de permanencia en el hogar.
v) Encuesta posintervención de pacientes: derivación a CLC, cita de CLC y asistencia a clases de lactancia; Cumplimiento de las pautas de COVID-19; inicio de LME, frecuencia/duración de LME; frecuencia y duración de la extracción de leche materna (manual o bomba); frecuencia y volumen de alimentación con fórmula o leche materna. Alimentación infantil y patrón de crecimiento a partir de registros médicos y tablas de crecimiento. Prueba de serología COVID-19 (opcional).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
- Meharry Medical College
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Encuesta de Evaluación: Madres que tuvieron un bebé en 2020.
- Participantes de la intervención: mujeres al final del segundo o tercer trimestre del embarazo inscritas para recibir atención prenatal por parte de los médicos participantes.
Criterio de exclusión:
- Encuesta de Evaluación: Madres que tuvieron un bebé antes del 2020.
- Participantes de la intervención: no embarazadas, en el primer trimestre del embarazo, no inscritas para atención prenatal por parte del médico participante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Soporte COVID BF
Educación y apoyo sobre las directrices sobre lactancia materna durante el COVID-19 para mujeres embarazadas.
|
La intervención será implementada por proveedores de atención prenatal capacitados para brindar educación integral sobre lactancia materna exclusiva y pautas de lactancia materna COVID-19 y apoyo a los participantes del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimiento de la guía de lactancia COVID-19 al nacer.
Periodo de tiempo: Al nacer.
|
Porcentaje de participantes que registraron una puntuación de adherencia de 4 o más durante la primera semana de vida. Rango: 0 a 100. |
Al nacer.
|
|
Cumplimiento de la guía de lactancia de COVID-19 en el posparto de 1 mes.
Periodo de tiempo: Al mes posparto.
|
Porcentaje de participantes que registraron una puntuación de adherencia de 4 o más al mes posparto. Rango: 0 a 100. |
Al mes posparto.
|
|
Cumplimiento de la guía de lactancia COVID-19 a los 3 meses posparto.
Periodo de tiempo: A los 3 meses posparto.
|
Porcentaje de participantes que registraron una puntuación de adherencia de 4 o más a los 3 meses del posparto. Rango: 0 a 100. |
A los 3 meses posparto.
|
|
Lactancia materna exclusiva al nacer.
Periodo de tiempo: Al nacer.
|
Porcentaje de participantes que amamantaron exclusivamente al nacer.
Rango: 0 - 100.
|
Al nacer.
|
|
Lactancia materna exclusiva al mes.
Periodo de tiempo: A 1 mes.
|
Porcentaje de participantes que amamantaron exclusivamente al mes posparto.
Rango: 0 - 100.
|
A 1 mes.
|
|
Lactancia materna exclusiva a los 3 meses.
Periodo de tiempo: A los 3 meses.
|
Porcentaje de participantes que amamantaron exclusivamente a los 3 meses posparto.
Rango: 0 - 100.
|
A los 3 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado_COVID
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
|
Prueba infantil de COVID-19: Positivo o Negativo
|
3 meses posparto
|
|
Inmunoglobulina G COVID-19
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
|
Resultado de la prueba de serología de inmunoglobulina G infantil COVID-19.
|
3 meses posparto
|
|
Inmunoglobulina M COVID-19
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
|
Resultado de la prueba de serología de inmunoglobulina M infantil COVID-19.
|
3 meses posparto
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consulta de Lactancia Certificada en el embarazo.
Periodo de tiempo: Al nacer.
|
Porcentaje de pacientes que consultaron a un Consultor Certificado en Lactancia antes del parto. Rango: 0 - 100 |
Al nacer.
|
|
Lactancia Certificada Consulta después del parto.
Periodo de tiempo: Al mes posparto.
|
Porcentaje de pacientes que consultaron a un Consultor de Lactancia Certificado hasta 1 mes después del parto. Rango: 0 - 100 |
Al mes posparto.
|
|
Cambio en el puntaje de conocimiento de la guía de lactancia COVID-19.
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
|
Cambio en el puntaje de conocimiento de la guía de lactancia antes y después de la intervención COVID-19 estratificado en "Bajo" y "Alto".
|
1 mes posparto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Samuel E Adunyah, Ph.D., Meharry Medical College
- Silla de estudio: Carlton Z Adams, M.D., Meharry Medical College
- Investigador principal: Flora A Ukoli, M.D., MPH., Meharry Medical College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 330875
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .