Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Covid-19 amningsriktlinje för afroamerikaner (COVID-BF)

20 oktober 2023 uppdaterad av: Meharry Medical College

Ett ingripande för att främja covid-19-riktlinjer för amning bland afroamerikanska mödrar

Nyfödda och spädbarn får passiv naturlig immunitet genom moderns antikroppar som finns i bröstmjölken för att bekämpa infektioner orsakade av virus som covid-19, tills de utvecklar aktiv immunitet genom sjukdom eller vaccination. Sådan immunitet kommer att bli det viktigaste för att förhindra framtida vågor av covid-19-epidemier. Den höga dödligheten i COVID-19 bland afroamerikaner tillskrivs delvis nedsatt immunförsvar i samband med samsjuklighet. Exklusiv amning (EBF) är den effektiva och billiga naturliga strategin för att bygga upp immunitet redan från födseln. Afroamerikaner noterar de lägsta EBF-nivåerna och saknar också stöd på arbetsplatsen. Denna intervention inkluderar en 10-timmarskurs utvunnen från ett 90-timmars CLC onlineprogram, tillräckligt för att förbereda läkare att samarbeta med certifierad amningskonsult (CLC) för att ge sina patienter omfattande covid-19 amningsriktlinjer, utbildning och stöd för att ge sina barn råd med fördelarna med bröstmjölksantikroppar, den bästa försvarslinjen mot covid-19, tills det finns säkra vacciner. Amningsrapporten indikerar långsamma förbättringar i den totala amningsfrekvensen med bestående skillnader. Förbättrade EBF-frekvenser kan bidra till ökad COVID-19-immunitet bland spädbarn. Preliminära data i Nashville indikerar utmärkt kunskap om amningsfördelar och avsikt, men begränsad träning för att lyckas. Sjukhuspersonal uppmuntrar till amning men erbjuder rutinmässigt modermjölksersättning vid födseln. De flesta läkare som ger mödravård främjar inte aktivt amning eller erbjuder rutinmässigt CLC-remiss. Denna enda åtgärd från läkare kan stoppa rutiner som äventyrar framgångsrik EBF. Programmets långsiktiga mål är att förbereda obstetriker för att aktivt främja omfattande amning bland afroamerikanska mödrar. Det omedelbara målet är att utveckla och utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av en intervention utformad för att öka covid-19-riktlinjerna för amning och förbättra EBF-kunskaper och -frekvenser bland afroamerikanska mödrar. Skälet är att mödrar som får uppmuntran från läkare före födseln och remiss till CLC kommer att fatta säkra välgrundade beslut, anta riktlinjer för amning av covid-19, på ett säkert sätt uppfylla sina EBF-mål och förse sina spädbarn med lämpliga antikroppar. Det förväntade resultatet är att patientdeltagare kommer att följa riktlinjerna för amning av covid-19 och registrera en tremånaders EBF-frekvens på 60 procent eller mer.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas 1: Enkät om covid-19 riktlinjer för amning. 40 mödrar som har fött barn under perioden från och med den 1 januari 2020 till dags dato kommer att rekryteras och godkännas för att bedöma deras exklusiva amningsmönster (EBF) och covid-19 med hjälp av en undersökning utformad för att fyllas i genom intervju på Zoom, telefon eller någon annan annan social distanserande plattform. Information som ska samlas in i denna undersökning kommer att omfatta: demografi, medicinsk historia, COVID-19-status; Covid-19 riktlinjer för amning; Stanna hemma mönster; Amningsfrekvens och varaktighet; Bröstmjölksuttrycksfrekvens/varaktighet; Frekvens och volym av foder med utpressad bröstmjölk eller formel.

Fas 2: Interventionsutveckling:

Deltagande läkare kommer att delta i två 2-timmars Zoom-sessioner, en 4-moduls amningskurs online och en 1-timmes orienterings Zoom-session i grupper om högst tio. Följande presentationer, kurser, undersökningar, annat material som ska utvecklas:

  1. . Tre presentationer: i). Introduktion: Healthy People 2020 Amningsmål, Tennessee amningsstatistik, Amningsrollen för läkare, sjuksköterskor och certifierade amningskonsulter (CLC). ii). Amningsutmaningar som mödrar möter. iii). Förlossningsläkare Amningsfrämjande utmaningar.
  2. . Online Breastfeeding Promotion 101: En 10-timmarskurs som ska utvecklas i samarbete med Breastfeeding OUTLOOK, en onlineleverantör av fortbildning.
  3. . Forskningsverktyg: undersökningar om covid-19 riktlinjer för amning; Undersökningar före och efter intervention för läkare; Undersökningar före och efter intervention för patienter; Samtyckesformulär för läkare; Samtyckes- och HIPAA-formulär för patienter; Rekryteringsblad och Amningsbroschyr för patienter.
  4. . Moderator Script for Community Engagement för att vägleda diskussionssessioner för community-patient-provider stakeholder community advisory board (CAB) för att granska och ge rekommendationer för revidering av följande: interventionsprogram, samtyckesformulär, undersökningar, broschyr, covid-19-relaterade riktlinjer för gravida och ammande mödrar, och strategier för att öka deltagandet. 12-personers CAB med 4 mödrar, 2 sjuksköterskor/barnmorskor, 2 CLC, 2 läkare, en virolog och en samhällsledare. Utredare obstetriker Ladson, G. kommer att vara moderator och CAB-inspelaren kommer att vara utredare Britt, A.

Fas 3: Genomförbarhet och utvärdering av programmets genomförande:

20 obstetriker/läkare kommer att godkännas och registreras för att delta som programleverantörer och förväntas slutföra följande 5 uppgifter:

  1. . Enkät före intervention: Detta är en 15-minuters självadministrerad förtestundersökning för att fånga kunskaper och metoder för främjande av amning, och riktlinjer för covid-19, andra sjukdomar och läkemedelsrelaterade amning.
  2. . Första personliga sessionen: 2-timmars zoomsession i grupper om högst 10 deltagare för att sprida programintroduktion (20 minuter); Amningsutmaningar som mödrar möter (40 minuter); Amningsfrämjande utmaningar för obstetriker (40 minuter); Avslutningssession (20 minuter) för frågor, frågor och svar.
  3. . Amningskurs 101 online: Deltagande läkare kommer att anmäla sig till Breastfeeding OUTLOOK och slutföra en 10-timmarsmodul under en tvåveckorsperiod.
  4. . Andra personliga sessionen: 2-timmars zoomsession i grupper om 10 för att tillhandahålla interventionsriktlinjer, forskningsstrategier och färdigheter för deltagarrekrytering, samtycke och enkätadministration genom intervju.
  5. . Interventionsimplementering: 20 läkare förväntas vardera rekrytera 10 studiedeltagare under graviditetens tredje trimester från sina prenatala klienter under en period av två månader. Läkare kommer att fylla i en undersökning före intervention vid inskrivningen och en undersökning efter intervention 8 månader efter registreringen i programmet. Läkarna kommer att få interventionsprotokoll, patient-HIPPA och samtyckesformulär, flygblad och enkäthäfte efter undertecknat samtycke mottaget via e-post, och deltar i en entimmes programorientering i sällskap med en kontorspersonal och/eller läkare som är bosatta i grupper om fyra. De 200 studiedeltagarna kommer att underteckna informerat samtycke, fylla i en patientundersökning före intervention, fortsätta mödravården och kommer att följas upp 1 månad och 3 månader efter förlossningen för att slutföra patientundersökningen efter intervention.

Studie frågeformulär. i) Enkätundersökning om riktlinjer för amningsbedömning av mamma COVID-19: Demografi, medicinsk historia, föremål från Centers for Disease Prevention and Control (CDC) & Baby-Friendly Hospital Initiative (BFHI) amningsundersökningar, EBF-mönster sedan 1 januari 2020, COVID-19 riktlinjer, covid-19-status, historik för att stanna hemma.

ii) Läkarundersökning före intervention: Månatlig prenatal volym, amningskunskap och -praxis, CLC-remissmönster, COVID-19 och andra sjukdomsspecifika EBF-riktlinjer.

iii) Undersökning av läkare efter intervention: Kunskap och metoder för amning, covid-19 och andra sjukdomsspecifika EBF-riktlinjer. Antal anmälda deltagare och antal CLC-remisser.

iv) Patientundersökning före intervention: Demografi, medicinsk historia, CDC & BFHI amningsundersökningsobjekt, läkares interaktionsobjekt, tidigare CLC-möte, COVID-19-riktlinjer, COVID-19-status, Stay-home-historik.

v) Patientundersökning efter intervention: CLC-remiss, CLC-tid och deltagande i amningsklasser; Följande riktlinjer för covid-19; EBF-initiering, frekvens/varaktighet av EBF; frekvens och varaktighet av bröstmjölksuttryck (manuell eller pump); frekvens och volym av mjölkersättning eller bröstmjölk. Spädbarnsmatning och tillväxtmönster från medicinska journaler och tillväxtdiagram. Covid-19 serologiskt test (valfritt).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Flora A Ukoli, M.D., MPH.
  • Telefonnummer: 615-327-5653
  • E-post: fukoli@mmc.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Allysceaeioun D Britt, Ph.D., MPH.
  • Telefonnummer: 615-327-6457
  • E-post: abritt@mmc.edu

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37208
        • Meharry Medical College
        • Kontakt:
          • Flora A Ukoli, M.D., MPH.
          • Telefonnummer: 615-327-5653
          • E-post: fukoli@mmc.edu
        • Kontakt:
          • Jacinat Leavell, Ph.D., MS
          • Telefonnummer: 615-327-6885
          • E-post: jleavell@mmc.edu
        • Underutredare:
          • Gwinett Ladson, M.D.
        • Underutredare:
          • Kimberley Wyche-Etheridge, M.D.
        • Underutredare:
          • Tao Lu, Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bedömningsundersökning: Mödrar som fick barn 2020.
  • Interventionsdeltagare: Kvinnor i slutet av 2:a eller 3:e graviditetstrimestern inskrivna för mödravård av deltagande läkare.

Exklusions kriterier:

  • Utvärderingsundersökning: Mödrar som fick barn före 2020.
  • Interventionsdeltagare: Ej gravid, i 1:a trimestern av graviditeten, inte inskriven för mödravård av deltagande läkare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: COVID BF-stöd
Covid-19 amningsriktlinjer utbildning och stöd för gravida kvinnor.
Intervention kommer att implementeras av utbildade mödravårdsgivare för att ge omfattande exklusiv amning och riktlinjer för amningsriktlinjer för covid-19 och stöd till studiedeltagare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Covid-19 amningsvägledning efterlevnad vid födseln.
Tidsram: Vid födseln.

Andel av deltagarna som registrerade ett följsamhetspoäng på 4 och högre under den första veckan efter födseln.

Område: 0 till 100.

Vid födseln.
Covid-19 amningsvägledning följs 1 månad efter förlossningen.
Tidsram: 1 månad efter förlossningen.

Andel av deltagarna som registrerade ett följsamhetspoäng på 4 och högre 1 månad efter förlossningen.

Område: 0 till 100.

1 månad efter förlossningen.
Covid-19 amningsvägledning följs 3 månader efter förlossningen.
Tidsram: 3 månader efter förlossningen.

Andel av deltagarna som registrerade ett följsamhetspoäng på 4 och högre 3 månader efter förlossningen.

Område: 0 till 100.

3 månader efter förlossningen.
Exklusiv amning vid födseln.
Tidsram: Vid födseln.
Andel deltagare som enbart ammade vid födseln. Område: 0 - 100.
Vid födseln.
Exklusiv amning vid 1 månad.
Tidsram: Vid 1 månad.
Andel deltagare som enbart ammade 1 månad efter förlossningen. Område: 0 - 100.
Vid 1 månad.
Exklusiv amning vid 3 månader.
Tidsram: Vid 3 månader.
Andel deltagare som enbart ammade 3 månader efter förlossningen. Område: 0 - 100.
Vid 3 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
COVID_Status
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
Covid-19-test för spädbarn: positivt eller negativt
3 månader efter förlossningen
COVID-19 immunglobulin G
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
Spädbarn COVID-19 Immunoglobulin G serologitestresultat.
3 månader efter förlossningen
COVID-19 Immunoglobulin M
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
Spädbarn COVID-19 Immunoglobulin M serologitestresultat.
3 månader efter förlossningen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Certifierad amningskonsult vid graviditet.
Tidsram: Vid födseln.

Andel patienter som konsulterade en certifierad amningskonsult före förlossningen.

Område: 0 - 100

Vid födseln.
Certifierad amningskonsult efter förlossningen.
Tidsram: 1 månad efter förlossningen.

Andel patienter som konsulterade en certifierad amningskonsult upp till 1 månad efter förlossningen.

Område: 0 - 100

1 månad efter förlossningen.
Covid-19 amningsriktlinjer kunskapspoäng förändring.
Tidsram: 1 månad efter förlossningen
Förändring i kunskapspoäng för kunskap om riktlinjer för amning före och efter ingrepp COVID-19 stratifierad till "Låg" och "Hög".
1 månad efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Samuel E Adunyah, Ph.D., Meharry Medical College
  • Studiestol: Carlton Z Adams, M.D., Meharry Medical College
  • Huvudutredare: Flora A Ukoli, M.D., MPH., Meharry Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2020

Första postat (Faktisk)

20 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Covid-19 Amningsstöd

3
Prenumerera