- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04476940
Covid-19 amningsriktlinje för afroamerikaner (COVID-BF)
Ett ingripande för att främja covid-19-riktlinjer för amning bland afroamerikanska mödrar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas 1: Enkät om covid-19 riktlinjer för amning. 40 mödrar som har fött barn under perioden från och med den 1 januari 2020 till dags dato kommer att rekryteras och godkännas för att bedöma deras exklusiva amningsmönster (EBF) och covid-19 med hjälp av en undersökning utformad för att fyllas i genom intervju på Zoom, telefon eller någon annan annan social distanserande plattform. Information som ska samlas in i denna undersökning kommer att omfatta: demografi, medicinsk historia, COVID-19-status; Covid-19 riktlinjer för amning; Stanna hemma mönster; Amningsfrekvens och varaktighet; Bröstmjölksuttrycksfrekvens/varaktighet; Frekvens och volym av foder med utpressad bröstmjölk eller formel.
Fas 2: Interventionsutveckling:
Deltagande läkare kommer att delta i två 2-timmars Zoom-sessioner, en 4-moduls amningskurs online och en 1-timmes orienterings Zoom-session i grupper om högst tio. Följande presentationer, kurser, undersökningar, annat material som ska utvecklas:
- . Tre presentationer: i). Introduktion: Healthy People 2020 Amningsmål, Tennessee amningsstatistik, Amningsrollen för läkare, sjuksköterskor och certifierade amningskonsulter (CLC). ii). Amningsutmaningar som mödrar möter. iii). Förlossningsläkare Amningsfrämjande utmaningar.
- . Online Breastfeeding Promotion 101: En 10-timmarskurs som ska utvecklas i samarbete med Breastfeeding OUTLOOK, en onlineleverantör av fortbildning.
- . Forskningsverktyg: undersökningar om covid-19 riktlinjer för amning; Undersökningar före och efter intervention för läkare; Undersökningar före och efter intervention för patienter; Samtyckesformulär för läkare; Samtyckes- och HIPAA-formulär för patienter; Rekryteringsblad och Amningsbroschyr för patienter.
- . Moderator Script for Community Engagement för att vägleda diskussionssessioner för community-patient-provider stakeholder community advisory board (CAB) för att granska och ge rekommendationer för revidering av följande: interventionsprogram, samtyckesformulär, undersökningar, broschyr, covid-19-relaterade riktlinjer för gravida och ammande mödrar, och strategier för att öka deltagandet. 12-personers CAB med 4 mödrar, 2 sjuksköterskor/barnmorskor, 2 CLC, 2 läkare, en virolog och en samhällsledare. Utredare obstetriker Ladson, G. kommer att vara moderator och CAB-inspelaren kommer att vara utredare Britt, A.
Fas 3: Genomförbarhet och utvärdering av programmets genomförande:
20 obstetriker/läkare kommer att godkännas och registreras för att delta som programleverantörer och förväntas slutföra följande 5 uppgifter:
- . Enkät före intervention: Detta är en 15-minuters självadministrerad förtestundersökning för att fånga kunskaper och metoder för främjande av amning, och riktlinjer för covid-19, andra sjukdomar och läkemedelsrelaterade amning.
- . Första personliga sessionen: 2-timmars zoomsession i grupper om högst 10 deltagare för att sprida programintroduktion (20 minuter); Amningsutmaningar som mödrar möter (40 minuter); Amningsfrämjande utmaningar för obstetriker (40 minuter); Avslutningssession (20 minuter) för frågor, frågor och svar.
- . Amningskurs 101 online: Deltagande läkare kommer att anmäla sig till Breastfeeding OUTLOOK och slutföra en 10-timmarsmodul under en tvåveckorsperiod.
- . Andra personliga sessionen: 2-timmars zoomsession i grupper om 10 för att tillhandahålla interventionsriktlinjer, forskningsstrategier och färdigheter för deltagarrekrytering, samtycke och enkätadministration genom intervju.
- . Interventionsimplementering: 20 läkare förväntas vardera rekrytera 10 studiedeltagare under graviditetens tredje trimester från sina prenatala klienter under en period av två månader. Läkare kommer att fylla i en undersökning före intervention vid inskrivningen och en undersökning efter intervention 8 månader efter registreringen i programmet. Läkarna kommer att få interventionsprotokoll, patient-HIPPA och samtyckesformulär, flygblad och enkäthäfte efter undertecknat samtycke mottaget via e-post, och deltar i en entimmes programorientering i sällskap med en kontorspersonal och/eller läkare som är bosatta i grupper om fyra. De 200 studiedeltagarna kommer att underteckna informerat samtycke, fylla i en patientundersökning före intervention, fortsätta mödravården och kommer att följas upp 1 månad och 3 månader efter förlossningen för att slutföra patientundersökningen efter intervention.
Studie frågeformulär. i) Enkätundersökning om riktlinjer för amningsbedömning av mamma COVID-19: Demografi, medicinsk historia, föremål från Centers for Disease Prevention and Control (CDC) & Baby-Friendly Hospital Initiative (BFHI) amningsundersökningar, EBF-mönster sedan 1 januari 2020, COVID-19 riktlinjer, covid-19-status, historik för att stanna hemma.
ii) Läkarundersökning före intervention: Månatlig prenatal volym, amningskunskap och -praxis, CLC-remissmönster, COVID-19 och andra sjukdomsspecifika EBF-riktlinjer.
iii) Undersökning av läkare efter intervention: Kunskap och metoder för amning, covid-19 och andra sjukdomsspecifika EBF-riktlinjer. Antal anmälda deltagare och antal CLC-remisser.
iv) Patientundersökning före intervention: Demografi, medicinsk historia, CDC & BFHI amningsundersökningsobjekt, läkares interaktionsobjekt, tidigare CLC-möte, COVID-19-riktlinjer, COVID-19-status, Stay-home-historik.
v) Patientundersökning efter intervention: CLC-remiss, CLC-tid och deltagande i amningsklasser; Följande riktlinjer för covid-19; EBF-initiering, frekvens/varaktighet av EBF; frekvens och varaktighet av bröstmjölksuttryck (manuell eller pump); frekvens och volym av mjölkersättning eller bröstmjölk. Spädbarnsmatning och tillväxtmönster från medicinska journaler och tillväxtdiagram. Covid-19 serologiskt test (valfritt).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Flora A Ukoli, M.D., MPH.
- Telefonnummer: 615-327-5653
- E-post: fukoli@mmc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Allysceaeioun D Britt, Ph.D., MPH.
- Telefonnummer: 615-327-6457
- E-post: abritt@mmc.edu
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37208
- Meharry Medical College
-
Kontakt:
- Flora A Ukoli, M.D., MPH.
- Telefonnummer: 615-327-5653
- E-post: fukoli@mmc.edu
-
Kontakt:
- Jacinat Leavell, Ph.D., MS
- Telefonnummer: 615-327-6885
- E-post: jleavell@mmc.edu
-
Underutredare:
- Gwinett Ladson, M.D.
-
Underutredare:
- Kimberley Wyche-Etheridge, M.D.
-
Underutredare:
- Tao Lu, Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bedömningsundersökning: Mödrar som fick barn 2020.
- Interventionsdeltagare: Kvinnor i slutet av 2:a eller 3:e graviditetstrimestern inskrivna för mödravård av deltagande läkare.
Exklusions kriterier:
- Utvärderingsundersökning: Mödrar som fick barn före 2020.
- Interventionsdeltagare: Ej gravid, i 1:a trimestern av graviditeten, inte inskriven för mödravård av deltagande läkare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: COVID BF-stöd
Covid-19 amningsriktlinjer utbildning och stöd för gravida kvinnor.
|
Intervention kommer att implementeras av utbildade mödravårdsgivare för att ge omfattande exklusiv amning och riktlinjer för amningsriktlinjer för covid-19 och stöd till studiedeltagare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Covid-19 amningsvägledning efterlevnad vid födseln.
Tidsram: Vid födseln.
|
Andel av deltagarna som registrerade ett följsamhetspoäng på 4 och högre under den första veckan efter födseln. Område: 0 till 100. |
Vid födseln.
|
Covid-19 amningsvägledning följs 1 månad efter förlossningen.
Tidsram: 1 månad efter förlossningen.
|
Andel av deltagarna som registrerade ett följsamhetspoäng på 4 och högre 1 månad efter förlossningen. Område: 0 till 100. |
1 månad efter förlossningen.
|
Covid-19 amningsvägledning följs 3 månader efter förlossningen.
Tidsram: 3 månader efter förlossningen.
|
Andel av deltagarna som registrerade ett följsamhetspoäng på 4 och högre 3 månader efter förlossningen. Område: 0 till 100. |
3 månader efter förlossningen.
|
Exklusiv amning vid födseln.
Tidsram: Vid födseln.
|
Andel deltagare som enbart ammade vid födseln.
Område: 0 - 100.
|
Vid födseln.
|
Exklusiv amning vid 1 månad.
Tidsram: Vid 1 månad.
|
Andel deltagare som enbart ammade 1 månad efter förlossningen.
Område: 0 - 100.
|
Vid 1 månad.
|
Exklusiv amning vid 3 månader.
Tidsram: Vid 3 månader.
|
Andel deltagare som enbart ammade 3 månader efter förlossningen.
Område: 0 - 100.
|
Vid 3 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
COVID_Status
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
|
Covid-19-test för spädbarn: positivt eller negativt
|
3 månader efter förlossningen
|
COVID-19 immunglobulin G
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
|
Spädbarn COVID-19 Immunoglobulin G serologitestresultat.
|
3 månader efter förlossningen
|
COVID-19 Immunoglobulin M
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
|
Spädbarn COVID-19 Immunoglobulin M serologitestresultat.
|
3 månader efter förlossningen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Certifierad amningskonsult vid graviditet.
Tidsram: Vid födseln.
|
Andel patienter som konsulterade en certifierad amningskonsult före förlossningen. Område: 0 - 100 |
Vid födseln.
|
Certifierad amningskonsult efter förlossningen.
Tidsram: 1 månad efter förlossningen.
|
Andel patienter som konsulterade en certifierad amningskonsult upp till 1 månad efter förlossningen. Område: 0 - 100 |
1 månad efter förlossningen.
|
Covid-19 amningsriktlinjer kunskapspoäng förändring.
Tidsram: 1 månad efter förlossningen
|
Förändring i kunskapspoäng för kunskap om riktlinjer för amning före och efter ingrepp COVID-19 stratifierad till "Låg" och "Hög".
|
1 månad efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Samuel E Adunyah, Ph.D., Meharry Medical College
- Studiestol: Carlton Z Adams, M.D., Meharry Medical College
- Huvudutredare: Flora A Ukoli, M.D., MPH., Meharry Medical College
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 330875
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid19
-
Anavasi DiagnosticsHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Avslutad
-
Colgate PalmoliveAvslutad
-
Christian von BuchwaldAvslutad
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, inte rekryterande
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAnmälan via inbjudan
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Henry Ford Health SystemAvslutad
Kliniska prövningar på Covid-19 Amningsstöd
-
AstraZenecaAvslutad
-
Melike CengizAvslutad
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationAvslutad
-
Hasanuddin UniversityChulalongkorn UniversityAvslutad
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationAvslutad
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François...AvslutadCoronavirus-infektionFrankrike
-
AstraZenecaAvslutad
-
University of Texas at AustinOkändMat osäkerhetFörenta staterna
-
Istituto Ortopedico GaleazziOkändCovid19 | Lårbensfraktur | Bräcklighet FrakturItalien
-
University of AberdeenHar inte rekryterat ännuCovid19 | Lungemboli