- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04476940
Covid-19 ammingsretningslinje for afroamerikanere (COVID-BF)
En intervensjon for å fremme covid-19 overholdelse av retningslinjer for amming blant afroamerikanske mødre
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase 1: Covid-19 undersøkelse av retningslinjer for amming. 40 mødre som har født i perioden fra og med 1. januar 2020 til dags dato, vil bli rekruttert og samtykket til å vurdere deres eksklusive amme- (EBF) og COVID-19 ammemønstre ved hjelp av en undersøkelse designet for å fylles ut ved intervju på Zoom, telefon eller annen sosial distanserende plattform. Informasjon som skal samles inn i denne undersøkelsen vil inkludere: demografi, medisinsk historie, COVID-19-status; Covid-19 retningslinjer for amming; Bli hjemme-mønster; Ammingsfrekvens og varighet; Uttrykksfrekvens/varighet for morsmelk; Frekvens og volum av fôr med uttrykt morsmelk eller formel.
Fase 2: Intervensjonsutvikling:
Leger som deltar vil delta på to 2-timers Zoom-økter, et 4-modulers online ammekurs og en 1-times orienterings Zoom-økt i grupper på ikke mer enn ti. Følgende presentasjoner, kurs, undersøkelser, annet materiale som skal utvikles:
- . Tre presentasjoner: i). Introduksjon: Healthy People 2020 Ammingsmål, Tennessee ammestatistikk, Ammingsrollen til leger, sykepleiere og sertifiserte ammingskonsulenter (CLC). ii). Ammingsutfordringer som mødre møter. iii). Fødselslege ammingsfremmende utfordringer.
- . Online Breastfeeding Promotion 101: Et 10-timers kurs som skal utvikles i samarbeid med Breastfeeding OUTLOOK, en online leverandør av videreutdanning.
- . Forskningsverktøy: undersøkelser for vurdering av covid-19 retningslinjer for amming; Undersøkelser før og etter intervensjon for leger; Undersøkelser før og etter intervensjon for pasienter; Samtykkeskjemaer for leger; Samtykke og HIPAA-skjemaer for pasienter; Rekrutteringsflyer og ammebrosjyre for pasienter.
- . Moderator Script for Community Engagement for å veilede diskusjonssesjonene for fellesskapet-pasient-leverandørers interessenter Community Advisory Board (CAB) for å gjennomgå og komme med anbefalinger for revisjon av følgende: intervensjonsprogram, samtykkeskjemaer, undersøkelser, brosjyre, COVID-19-relaterte retningslinjer for gravide og ammende mødre, og strategier for å øke deltakelsen. 12-personers CAB av 4 mødre, 2 sykepleiere/jordmødre, 2 CLCs, 2 leger, en virolog og en samfunnsleder. Etterforsker fødselslege Ladson, G. vil være moderator og CAB-opptaker vil være etterforsker Britt, A.
Fase 3: Gjennomførbarhet og evaluering av programimplementering:
20 fødselsleger/leger vil bli godkjent og registrert for å delta som programleverandører, og forventes å fullføre følgende 5 oppgaver:
- . Undersøkelse før intervensjon: Dette er en 15-minutters selvadministrert forhåndstestundersøkelse for å fange opp kunnskap og praksis om amming og covid-19, andre sykdommer og medikamentrelaterte ammingsretningslinjer.
- . Første personlig økt: 2-timers zoomøkt i grupper på ikke mer enn 10 deltakere for å formidle programintroduksjon (20 minutter); Ammingsutfordringer som mødre møter (40 minutter); Fødselslege ammefremmende utfordringer (40 minutter); Avslutningsøkt (20 minutter) for bekymringer, spørsmål og svar.
- . Online ammekurs 101: Leger som deltar vil melde seg på Breastfeeding OUTLOOK og fullføre en 10-timers modul over en to-ukers periode.
- . Andre personlig økt: 2-timers zoomøkt i grupper på 10 for å gi intervensjonsretningslinjer, forskningsstrategier og ferdigheter for deltakerrekruttering, samtykke og undersøkelsesadministrasjon ved intervju.
- . Intervensjonsimplementering: 20 leger forventes hver å rekruttere 10 studiedeltakere i tredje trimester av svangerskapet fra sine prenatale klienter over en periode på to måneder. Leger vil fullføre en undersøkelse før intervensjon ved påmelding og undersøkelse etter intervensjon 8 måneder etter påmelding til programmet. Legene vil motta intervensjonsprotokoll, pasient-HIPPA og samtykkeskjemaer, flyers og undersøkelseshefte etter signert samtykke mottatt på e-post, og delta på en en-times programorientering i selskap med en kontorpersonell og/eller fastlege som er planlagt i grupper på fire. De 200 studiedeltakerne vil signere informert samtykke, fullføre en pasientundersøkelse før intervensjon, fortsette prenatal omsorg, og vil bli fulgt opp 1 måned og 3 måneder etter fødselen for å fullføre pasientundersøkelsen etter intervensjon.
Studie spørreskjemaer. i) Mor COVID-19 Breastfeeding Guideline Assessment Survey: Demografi, medisinsk historie, elementer fra Centers for Disease Prevention and Control (CDC) og Baby-Friendly Hospital Initiative (BFHI) ammeundersøkelser, EBF-mønster siden 1. januar 2020, COVID-19 retningslinjer, COVID-19-status, Bli hjemme-historie.
ii) Undersøkelse av lege før intervensjon: Månedlig prenatalt volum, ammingskunnskap og -praksis, CLC-henvisningsmønster, COVID-19 og andre sykdomsspesifikke EBF-retningslinjer.
iii) Legeundersøkelse etter intervensjon: Kunnskap og praksis for amming, COVID-19 og andre sykdomsspesifikke EBF-retningslinjer. Antall påmeldte deltakere og antall CLC-henvisninger.
iv) Pasientundersøkelse før intervensjon: Demografi, medisinsk historie, CDC og BFHI ammeundersøkelseselementer, legeinteraksjonselementer, tidligere CLC-møte, COVID-19-retningslinjer, COVID-19-status, Stay-home-historie.
v) Pasientundersøkelse etter intervensjon: CLC-henvisning, CLC-avtale og oppmøte i ammetimen; Overholdelse av retningslinjer for covid-19; EBF-initiering, frekvens/varighet av EBF; hyppighet og varighet av morsmelkekspresjon (manuell eller pumpe); hyppighet og volum av materstatning eller morsmelk. Spedbarnsmating og vekstmønster fra medisinske journaler og vekstdiagrammer. COVID-19 serologitest (valgfritt).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37208
- Meharry Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vurderingsundersøkelse: Mødre som fikk en baby i 2020.
- Intervensjonsdeltakere: Kvinner i slutten av 2. eller 3. svangerskapstrimester ble registrert for svangerskapsomsorg av deltakende leger.
Ekskluderingskriterier:
- Vurderingsundersøkelse: Mødre som fikk en baby før 2020.
- Intervensjonsdeltakere: Ikke gravid, i 1. trimester av svangerskapet, ikke registrert for svangerskapsomsorg av lege som deltar.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: COVID BF-støtte
Covid-19 veiledning for amming og støtte for gravide kvinner.
|
Intervensjon vil bli implementert av trente prenatal omsorgsleverandører for å gi omfattende eksklusiv amming og covid-19 retningslinjer for amming og støtte til studiedeltakere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av covid-19 ammeveiledning ved fødsel.
Tidsramme: Ved fødsel.
|
Andel av deltakerne som registrerte en overholdelsesscore på 4 og høyere i løpet av den første uken av fødselen. Område: 0 til 100. |
Ved fødsel.
|
|
Overholdelse av covid-19 ammeveiledning 1 måned etter fødselen.
Tidsramme: 1 måned etter fødselen.
|
Prosentandel av deltakerne som registrerte en overholdelsesscore på 4 og høyere ved 1 måned postpartum. Område: 0 til 100. |
1 måned etter fødselen.
|
|
Overholdelse av covid-19 ammeveiledning 3 måneder etter fødselen.
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen.
|
Prosentandel av deltakerne som registrerte en overholdelsespoeng på 4 og høyere ved 3 måneder etter fødselen. Område: 0 til 100. |
3 måneder etter fødselen.
|
|
Eksklusiv amming ved fødsel.
Tidsramme: Ved fødsel.
|
Andel deltakere som utelukkende ammet ved fødselen.
Område: 0–100.
|
Ved fødsel.
|
|
Eksklusiv amming ved 1-måned.
Tidsramme: Ved 1-måned.
|
Andel deltakere som utelukkende ammet 1 måned etter fødselen.
Område: 0–100.
|
Ved 1-måned.
|
|
Eksklusiv amming ved 3 måneder.
Tidsramme: Ved 3 måneder.
|
Andel deltakere som utelukkende ammet 3 måneder etter fødselen.
Område: 0–100.
|
Ved 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COVID_Status
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
Covid-19-test for spedbarn: positiv eller negativ
|
3 måneder etter fødselen
|
|
COVID-19 immunglobulin G
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
Spedbarn COVID-19 Immunoglobulin G serologitestresultat.
|
3 måneder etter fødselen
|
|
COVID-19 immunglobulin M
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
Spedbarn COVID-19 Immunoglobulin M serologitestresultat.
|
3 måneder etter fødselen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sertifisert ammingskonsulent under graviditet.
Tidsramme: Ved fødsel.
|
Andel av pasienter som konsulterte en sertifisert ammingskonsulent før fødsel. Område: 0–100 |
Ved fødsel.
|
|
Sertifisert ammingskonsultasjon etter fødsel.
Tidsramme: 1 måned etter fødselen.
|
Prosentandel av pasienter som konsulterte en sertifisert ammingskonsulent opp til 1 måned postpartum. Område: 0–100 |
1 måned etter fødselen.
|
|
Covid-19 retningslinje for amming kunnskap poengsum endring.
Tidsramme: 1 måned etter fødselen
|
Endring i før og etter intervensjon COVID-19 kunnskapsscore for ammingsretningslinjer stratifisert til "Lav" og "Høy".
|
1 måned etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Samuel E Adunyah, Ph.D., Meharry Medical College
- Studiestol: Carlton Z Adams, M.D., Meharry Medical College
- Hovedetterforsker: Flora A Ukoli, M.D., MPH., Meharry Medical College
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 330875
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .