Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Covid-19 ammingsretningslinje for afroamerikanere (COVID-BF)

20. oktober 2023 oppdatert av: Meharry Medical College

En intervensjon for å fremme covid-19 overholdelse av retningslinjer for amming blant afroamerikanske mødre

Nyfødte og spedbarn får passiv naturlig immunitet gjennom mors antistoffer som finnes i morsmelk for å bekjempe infeksjoner forårsaket av virus som COVID-19, inntil de utvikler aktiv immunitet ved sykdom eller vaksinasjon. Slik immunitet vil bli hovedoppholdet for å forhindre fremtidige bølger av COVID-19-epidemier. Den høye COVID-19-dødeligheten blant afroamerikanere tilskrives delvis svekket immunstatus assosiert med komorbiditet. Eksklusiv amming (EBF) er den effektive og rimelige naturlige strategien for å bygge immunitet helt fra fødselen. Afroamerikanere registrerer de laveste EBF-ratene og mangler også arbeidsplassstøtte. Denne intervensjonen inkluderer et 10-timers kurs hentet fra 90-timers CLC online-program, tilstrekkelig til å forberede leger til å samarbeide med sertifisert ammingskonsulent (CLC) for å gi pasientene sine omfattende COVID-19-ammingsretningslinjer, opplæring og støtte for å gi babyene deres råd til fordelene med morsmelkantistoffer, den beste forsvarslinjen mot COVID-19, inntil tilgjengelige trygge vaksiner. Ammingsrapporten indikerer langsomme forbedringer i den totale ammefrekvensen med vedvarende forskjeller. Forbedring av EBF-rater kan bidra til økt COVID-19-immunitet blant spedbarn. Foreløpige data i Nashville indikerer utmerket kunnskap og intensjon om amming, men begrenset trening for å lykkes. Sykehuspersonell oppmuntrer til amming, men tilbyr rutinemessig morsmelkerstatning ved fødselen. De fleste leger som gir svangerskapsomsorg fremmer ikke aktivt amming og tilbyr heller ikke rutinemessig CLC-henvisning. Denne enkelthandlingen fra leger kan stoppe rutiner som kompromitterer vellykket EBF. Programmets langsiktige mål er å forberede fødselsleger til aktivt å fremme omfattende amming blant afroamerikanske mødre. Det umiddelbare målet er å utvikle og evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av en intervensjon designet for å øke overholdelse av covid-19 ammingsretningslinjer og forbedre EBF-ferdigheter og -rater blant afroamerikanske mødre. Begrunnelsen er at mødre som mottar prenatal oppmuntring fra lege og CLC-henvisning vil ta trygge, informerte beslutninger, vedta COVID-19-ammingsretningslinjer, trygt oppfylle sine EBF-mål og gi spedbarn passende antistoffer. Det forventede resultatet er at pasientdeltakere vil følge COVID-19-ammingsretningslinjene og registrere 3-måneders EBF-rate på 60 prosent eller mer.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 1: Covid-19 undersøkelse av retningslinjer for amming. 40 mødre som har født i perioden fra og med 1. januar 2020 til dags dato, vil bli rekruttert og samtykket til å vurdere deres eksklusive amme- (EBF) og COVID-19 ammemønstre ved hjelp av en undersøkelse designet for å fylles ut ved intervju på Zoom, telefon eller annen sosial distanserende plattform. Informasjon som skal samles inn i denne undersøkelsen vil inkludere: demografi, medisinsk historie, COVID-19-status; Covid-19 retningslinjer for amming; Bli hjemme-mønster; Ammingsfrekvens og varighet; Uttrykksfrekvens/varighet for morsmelk; Frekvens og volum av fôr med uttrykt morsmelk eller formel.

Fase 2: Intervensjonsutvikling:

Leger som deltar vil delta på to 2-timers Zoom-økter, et 4-modulers online ammekurs og en 1-times orienterings Zoom-økt i grupper på ikke mer enn ti. Følgende presentasjoner, kurs, undersøkelser, annet materiale som skal utvikles:

  1. . Tre presentasjoner: i). Introduksjon: Healthy People 2020 Ammingsmål, Tennessee ammestatistikk, Ammingsrollen til leger, sykepleiere og sertifiserte ammingskonsulenter (CLC). ii). Ammingsutfordringer som mødre møter. iii). Fødselslege ammingsfremmende utfordringer.
  2. . Online Breastfeeding Promotion 101: Et 10-timers kurs som skal utvikles i samarbeid med Breastfeeding OUTLOOK, en online leverandør av videreutdanning.
  3. . Forskningsverktøy: undersøkelser for vurdering av covid-19 retningslinjer for amming; Undersøkelser før og etter intervensjon for leger; Undersøkelser før og etter intervensjon for pasienter; Samtykkeskjemaer for leger; Samtykke og HIPAA-skjemaer for pasienter; Rekrutteringsflyer og ammebrosjyre for pasienter.
  4. . Moderator Script for Community Engagement for å veilede diskusjonssesjonene for fellesskapet-pasient-leverandørers interessenter Community Advisory Board (CAB) for å gjennomgå og komme med anbefalinger for revisjon av følgende: intervensjonsprogram, samtykkeskjemaer, undersøkelser, brosjyre, COVID-19-relaterte retningslinjer for gravide og ammende mødre, og strategier for å øke deltakelsen. 12-personers CAB av 4 mødre, 2 sykepleiere/jordmødre, 2 CLCs, 2 leger, en virolog og en samfunnsleder. Etterforsker fødselslege Ladson, G. vil være moderator og CAB-opptaker vil være etterforsker Britt, A.

Fase 3: Gjennomførbarhet og evaluering av programimplementering:

20 fødselsleger/leger vil bli godkjent og registrert for å delta som programleverandører, og forventes å fullføre følgende 5 oppgaver:

  1. . Undersøkelse før intervensjon: Dette er en 15-minutters selvadministrert forhåndstestundersøkelse for å fange opp kunnskap og praksis om amming og covid-19, andre sykdommer og medikamentrelaterte ammingsretningslinjer.
  2. . Første personlig økt: 2-timers zoomøkt i grupper på ikke mer enn 10 deltakere for å formidle programintroduksjon (20 minutter); Ammingsutfordringer som mødre møter (40 minutter); Fødselslege ammefremmende utfordringer (40 minutter); Avslutningsøkt (20 minutter) for bekymringer, spørsmål og svar.
  3. . Online ammekurs 101: Leger som deltar vil melde seg på Breastfeeding OUTLOOK og fullføre en 10-timers modul over en to-ukers periode.
  4. . Andre personlig økt: 2-timers zoomøkt i grupper på 10 for å gi intervensjonsretningslinjer, forskningsstrategier og ferdigheter for deltakerrekruttering, samtykke og undersøkelsesadministrasjon ved intervju.
  5. . Intervensjonsimplementering: 20 leger forventes hver å rekruttere 10 studiedeltakere i tredje trimester av svangerskapet fra sine prenatale klienter over en periode på to måneder. Leger vil fullføre en undersøkelse før intervensjon ved påmelding og undersøkelse etter intervensjon 8 måneder etter påmelding til programmet. Legene vil motta intervensjonsprotokoll, pasient-HIPPA og samtykkeskjemaer, flyers og undersøkelseshefte etter signert samtykke mottatt på e-post, og delta på en en-times programorientering i selskap med en kontorpersonell og/eller fastlege som er planlagt i grupper på fire. De 200 studiedeltakerne vil signere informert samtykke, fullføre en pasientundersøkelse før intervensjon, fortsette prenatal omsorg, og vil bli fulgt opp 1 måned og 3 måneder etter fødselen for å fullføre pasientundersøkelsen etter intervensjon.

Studie spørreskjemaer. i) Mor COVID-19 Breastfeeding Guideline Assessment Survey: Demografi, medisinsk historie, elementer fra Centers for Disease Prevention and Control (CDC) og Baby-Friendly Hospital Initiative (BFHI) ammeundersøkelser, EBF-mønster siden 1. januar 2020, COVID-19 retningslinjer, COVID-19-status, Bli hjemme-historie.

ii) Undersøkelse av lege før intervensjon: Månedlig prenatalt volum, ammingskunnskap og -praksis, CLC-henvisningsmønster, COVID-19 og andre sykdomsspesifikke EBF-retningslinjer.

iii) Legeundersøkelse etter intervensjon: Kunnskap og praksis for amming, COVID-19 og andre sykdomsspesifikke EBF-retningslinjer. Antall påmeldte deltakere og antall CLC-henvisninger.

iv) Pasientundersøkelse før intervensjon: Demografi, medisinsk historie, CDC og BFHI ammeundersøkelseselementer, legeinteraksjonselementer, tidligere CLC-møte, COVID-19-retningslinjer, COVID-19-status, Stay-home-historie.

v) Pasientundersøkelse etter intervensjon: CLC-henvisning, CLC-avtale og oppmøte i ammetimen; Overholdelse av retningslinjer for covid-19; EBF-initiering, frekvens/varighet av EBF; hyppighet og varighet av morsmelkekspresjon (manuell eller pumpe); hyppighet og volum av materstatning eller morsmelk. Spedbarnsmating og vekstmønster fra medisinske journaler og vekstdiagrammer. COVID-19 serologitest (valgfritt).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37208
        • Meharry Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vurderingsundersøkelse: Mødre som fikk en baby i 2020.
  • Intervensjonsdeltakere: Kvinner i slutten av 2. eller 3. svangerskapstrimester ble registrert for svangerskapsomsorg av deltakende leger.

Ekskluderingskriterier:

  • Vurderingsundersøkelse: Mødre som fikk en baby før 2020.
  • Intervensjonsdeltakere: Ikke gravid, i 1. trimester av svangerskapet, ikke registrert for svangerskapsomsorg av lege som deltar.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: COVID BF-støtte
Covid-19 veiledning for amming og støtte for gravide kvinner.
Intervensjon vil bli implementert av trente prenatal omsorgsleverandører for å gi omfattende eksklusiv amming og covid-19 retningslinjer for amming og støtte til studiedeltakere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av covid-19 ammeveiledning ved fødsel.
Tidsramme: Ved fødsel.

Andel av deltakerne som registrerte en overholdelsesscore på 4 og høyere i løpet av den første uken av fødselen.

Område: 0 til 100.

Ved fødsel.
Overholdelse av covid-19 ammeveiledning 1 måned etter fødselen.
Tidsramme: 1 måned etter fødselen.

Prosentandel av deltakerne som registrerte en overholdelsesscore på 4 og høyere ved 1 måned postpartum.

Område: 0 til 100.

1 måned etter fødselen.
Overholdelse av covid-19 ammeveiledning 3 måneder etter fødselen.
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen.

Prosentandel av deltakerne som registrerte en overholdelsespoeng på 4 og høyere ved 3 måneder etter fødselen.

Område: 0 til 100.

3 måneder etter fødselen.
Eksklusiv amming ved fødsel.
Tidsramme: Ved fødsel.
Andel deltakere som utelukkende ammet ved fødselen. Område: 0–100.
Ved fødsel.
Eksklusiv amming ved 1-måned.
Tidsramme: Ved 1-måned.
Andel deltakere som utelukkende ammet 1 måned etter fødselen. Område: 0–100.
Ved 1-måned.
Eksklusiv amming ved 3 måneder.
Tidsramme: Ved 3 måneder.
Andel deltakere som utelukkende ammet 3 måneder etter fødselen. Område: 0–100.
Ved 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
COVID_Status
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
Covid-19-test for spedbarn: positiv eller negativ
3 måneder etter fødselen
COVID-19 immunglobulin G
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
Spedbarn COVID-19 Immunoglobulin G serologitestresultat.
3 måneder etter fødselen
COVID-19 immunglobulin M
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
Spedbarn COVID-19 Immunoglobulin M serologitestresultat.
3 måneder etter fødselen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sertifisert ammingskonsulent under graviditet.
Tidsramme: Ved fødsel.

Andel av pasienter som konsulterte en sertifisert ammingskonsulent før fødsel.

Område: 0–100

Ved fødsel.
Sertifisert ammingskonsultasjon etter fødsel.
Tidsramme: 1 måned etter fødselen.

Prosentandel av pasienter som konsulterte en sertifisert ammingskonsulent opp til 1 måned postpartum.

Område: 0–100

1 måned etter fødselen.
Covid-19 retningslinje for amming kunnskap poengsum endring.
Tidsramme: 1 måned etter fødselen
Endring i før og etter intervensjon COVID-19 kunnskapsscore for ammingsretningslinjer stratifisert til "Lav" og "Høy".
1 måned etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Samuel E Adunyah, Ph.D., Meharry Medical College
  • Studiestol: Carlton Z Adams, M.D., Meharry Medical College
  • Hovedetterforsker: Flora A Ukoli, M.D., MPH., Meharry Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere