此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

非裔美国人 COVID-19 母乳喂养指南 (COVID-BF)

2023年10月20日 更新者:Meharry Medical College

促进非裔美国母亲遵守 COVID-19 母乳喂养指南的干预措施

新生儿和婴儿通过母乳中存在的母体抗体获得被动自然免疫力,以对抗由 COVID-19 等病毒引起的感染,直到他们通过疾病或疫苗接种产生主动免疫力。 这种免疫力将成为预防未来 COVID-19 流行病浪潮的主要支柱。 非裔美国人 COVID-19 的高死亡率部分归因于与合并症相关的免疫状态受损。 纯母乳喂养 (EBF) 是从出生就建立免疫力的有效低成本自然策略。 非裔美国人的 EBF 率最低,也缺乏工作场所支持。 该干预措施包括从 90 小时 CLC 在线计划中提取的 10 小时课程,足以让医生准备好与经过认证的哺乳顾问 (CLC) 合作,为他们的患者提供全面的 COVID-19 母乳喂养指南、培训和支持,让他们的婴儿能够在安全疫苗问世之前,母乳抗体是抵御 COVID-19 的最佳防线。 母乳喂养报告卡显示整体母乳喂养率改善缓慢,且持续存在差异。 提高 EBF 率有助于提高婴儿对 COVID-19 的免疫力。 纳什维尔的初步数据表明母乳喂养的好处知识和意图很好,但成功的培训有限。 医院工作人员鼓励母乳喂养,但通常会在婴儿出生时提供配方奶粉。 大多数提供产前护理的医生不会积极提倡母乳喂养,也不会定期提供 CLC 转诊。 医生的这个单一动作可以停止损害成功 EBF 的例程。 该计划的长期目标是让产科医生做好准备,积极促进非洲裔美国母亲的全面母乳喂养。 近期目标是制定和评估旨在提高 COVID-19 母乳喂养指南依从性并提高非洲裔美国母亲的 EBF 技能和率的干预措施的可行性和有效性。 理由是,接受医生产前鼓励和 CLC 转介的母亲将做出自信的明智决定,采用 COVID-19 母乳喂养指南,安全地实现 EBF 目标,并为婴儿提供适当的抗体。 预期结果是患者参与者将遵守 COVID-19 母乳喂养指南并记录 3 个月 EBF 率达到 60% 或更高。

研究概览

详细说明

第 1 阶段:COVID-19 母乳喂养指南评估调查。 将招募 40 名在 2020 年 1 月 1 日至今期间分娩的母亲,并同意使用一项调查来评估她们的纯母乳喂养 (EBF) 和 COVID-19 母乳喂养模式,该调查旨在通过 Zoom、电话或任何其他方式进行访谈其他社交距离平台。 本次调查收集的信息将包括:人口统计学、病史、COVID-19 状态; COVID-19 母乳喂养指南行动;居家模式;母乳喂养频率和持续时间;母乳表达频率/持续时间;用挤出的母乳或配方奶喂养的频率和量。

第 2 阶段:干预发展:

参与的医生将参加两个 2 小时的 Zoom 会议、一个 4 模块在线母乳喂养课程和一个不超过 10 人的 1 小时定向 Zoom 会议。 以下演示文稿、课程、调查和其他待开发的材料:

  1. .三个介绍:i). 简介:Healthy People 2020 母乳喂养目标、田纳西州母乳喂养统计数据、医生、护士和认证哺乳顾问 (CLC) 的母乳喂养作用。 ii). 母亲面临的母乳喂养挑战。 三)。 产科医生母乳喂养促进挑战。
  2. .在线母乳喂养推广 101:与在线继续教育提供商 Breastfeeding OUTLOOK 合作开发的 10 小时课程。
  3. .研究工具:COVID-19 母乳喂养指南评估调查;对医生进行干预前后的调查;对患者进行干预前后的调查;医生同意书;患者同意书和 HIPAA 表格;面向患者的招募传单和母乳喂养手册。
  4. .社区参与主持人脚本,用于指导社区-患者-提供者利益相关者社区咨询委员会 (CAB) 讨论会,以审查以下内容并提出修订建议:干预计划、同意书、调查、小册子、COVID-19 孕妇相关指南和哺乳母亲,以及加强参与的战略。 12 人 CAB,由 4 名母亲、2 名护士/助产士、2 名 CLC、2 名医生、一名病毒学家和一名社区领袖组成。 调查员产科医生 Ladson, G. 将担任主持人,CAB 记录员将担任调查员 Britt, A.

第三阶段:方案实施可行性与评估:

将同意并注册 20 名产科医生/医师作为计划提供者参与,并有望完成以下 5 项任务:

  1. .干预前调查:这是一个 15 分钟的自我管理的预测试调查,旨在获取母乳喂养促进知识和实践,以及 COVID-19、其他疾病和药物相关的母乳喂养指南。
  2. .第一次面对面会议:以不超过 10 人为一组的 2 小时 Zoom 会议来传播计划介绍(20 分钟);母亲面临的母乳喂养挑战(40 分钟);产科医生母乳喂养促进挑战(40 分钟);关注、问答的闭幕式(20 分钟)。
  3. .在线母乳喂养课程 101:参与的医生将参加母乳喂养 OUTLOOK,并在两周内完成一个 10 小时的模块。
  4. .第二次面对面会议:10 人一组的 2 小时 Zoom 会议,通过访谈为参与者招募、同意和调查管理提供干预指南、研究策略和技能。
  5. .干预实施:预计 20 名医生将在两个月的时间内从他们的产前客户中每人招募 10 名妊娠晚期的研究参与者。 医生将在注册时完成干预前调查,并在注册该计划后 8 个月完成干预后调查。 在通过电子邮件收到签署的同意书后,医生将收到干预协议、患者 HIPPA 和同意书、传单和调查手册,并在办公室工作人员和/或住院医生的陪同下参加一个四人一组的一小时项目介绍。 200名研究参与者将签署知情同意书,完成干预前患者调查,继续产前护理,并在产后1个月和3个月进行随访,以完成干预后患者调查。

研究问卷。 i) 母亲 COVID-19 母乳喂养指南评估调查:人口统计学、病史、来自疾病预防控制中心 (CDC) 和爱婴医院倡议 (BFHI) 母乳喂养调查的项目、自 2020 年 1 月 1 日以来的 EBF 模式、COVID-19指南项目、COVID-19 状态、居家记录。

ii) 医生干预前调查:每月产前量、母乳喂养知识和实践、CLC 转诊模式、COVID-19 和其他特定疾病的 EBF 指南。

iii) 医生干预后调查:母乳喂养知识和实践、COVID-19 和其他针对特定疾病的 EBF 指南。 参加人数和 CLC 推荐人数。

iv) 患者干预前调查:人口统计学、病史、CDC 和 BFHI 母乳喂养调查项目、医生互动项目、以前的 CLC 遭遇、COVID-19 指南项目、COVID-19 状态、居家史。

v) 患者干预后调查:CLC 转诊、CLC 预约和母乳喂养班出席情况;遵守 COVID-19 准则; EBF 启动、EBF 的频率/持续时间;母乳表达的频率和持续时间(手动或泵);配方奶或母乳喂养的频率和体积。 医疗记录和生长图表中的婴儿喂养和生长模式。 COVID-19 血清学测试(可选)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37208
        • Meharry Medical College

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 评估调查:2020 年生孩子的母亲。
  • 干预参与者:由参与医生登记接受产前检查的处于第二或第三个妊娠晚期的女性。

排除标准:

  • 评估调查:2020 年之前有孩子的母亲。
  • 干预参与者:未怀孕,处于妊娠第 1 个月,未由参与医生登记参加产前检查。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:COVID BF-支持
针对孕妇的 COVID-19 母乳喂养指南教育和支持。
干预将由经过培训的产前护理提供者实施,为研究参与者提供全面的纯母乳喂养和 COVID-19 母乳喂养指南教育和支持。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出生时遵守 COVID-19 母乳喂养指南。
大体时间:出生时。

在出生第一周内依从性得分为 4 分及以上的参与者所占百分比。

范围:0 到 100。

出生时。
产后 1 个月时 COVID-19 母乳喂养指导的依从性。
大体时间:产后1个月。

产后 1 个月时依从性评分为 4 分及以上的参与者所占百分比。

范围:0 到 100。

产后1个月。
产后 3 个月时 COVID-19 母乳喂养指南的依从性。
大体时间:产后3个月。

产后 3 个月时依从性评分为 4 分及以上的参与者所占百分比。

范围:0 到 100。

产后3个月。
出生时纯母乳喂养。
大体时间:出生时。
出生时纯母乳喂养的参与者百分比。 范围:0 - 100。
出生时。
1个月纯母乳喂养。
大体时间:在 1 个月。
产后 1 个月纯母乳喂养的参与者百分比。 范围:0 - 100。
在 1 个月。
3个月纯母乳喂养。
大体时间:在 3 个月大时。
产后 3 个月纯母乳喂养的参与者百分比。 范围:0 - 100。
在 3 个月大时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
COVID_状态
大体时间:产后3个月
婴儿 COVID-19 测试:阳性或阴性
产后3个月
COVID-19 免疫球蛋白 G
大体时间:产后3个月
婴儿 COVID-19 免疫球蛋白 G 血清学检测结果。
产后3个月
COVID-19 免疫球蛋白 M
大体时间:产后3个月
婴儿 COVID-19 免疫球蛋白 M 血清学检测结果。
产后3个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
经认证的哺乳期咨询。
大体时间:出生时。

在分娩前咨询过认证哺乳顾问的患者百分比。

范围:0 - 100

出生时。
认证哺乳 分娩后咨询。
大体时间:产后1个月。

在产后 1 个月内咨询过认证哺乳顾问的患者百分比。

范围:0 - 100

产后1个月。
COVID-19 母乳喂养指南知识得分变化。
大体时间:产后1个月
干预前后 COVID-19 母乳喂养指南知识得分的变化分层为“低”和“高”。
产后1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Samuel E Adunyah, Ph.D.、Meharry Medical College
  • 学习椅:Carlton Z Adams, M.D.、Meharry Medical College
  • 首席研究员:Flora A Ukoli, M.D., MPH.、Meharry Medical College

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月1日

初级完成 (估计的)

2023年10月31日

研究完成 (估计的)

2023年10月31日

研究注册日期

首次提交

2020年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月16日

首次发布 (实际的)

2020年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月20日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅