非裔美国人 COVID-19 母乳喂养指南 (COVID-BF)
促进非裔美国母亲遵守 COVID-19 母乳喂养指南的干预措施
研究概览
详细说明
第 1 阶段:COVID-19 母乳喂养指南评估调查。 将招募 40 名在 2020 年 1 月 1 日至今期间分娩的母亲,并同意使用一项调查来评估她们的纯母乳喂养 (EBF) 和 COVID-19 母乳喂养模式,该调查旨在通过 Zoom、电话或任何其他方式进行访谈其他社交距离平台。 本次调查收集的信息将包括:人口统计学、病史、COVID-19 状态; COVID-19 母乳喂养指南行动;居家模式;母乳喂养频率和持续时间;母乳表达频率/持续时间;用挤出的母乳或配方奶喂养的频率和量。
第 2 阶段:干预发展:
参与的医生将参加两个 2 小时的 Zoom 会议、一个 4 模块在线母乳喂养课程和一个不超过 10 人的 1 小时定向 Zoom 会议。 以下演示文稿、课程、调查和其他待开发的材料:
- .三个介绍:i). 简介:Healthy People 2020 母乳喂养目标、田纳西州母乳喂养统计数据、医生、护士和认证哺乳顾问 (CLC) 的母乳喂养作用。 ii). 母亲面临的母乳喂养挑战。 三)。 产科医生母乳喂养促进挑战。
- .在线母乳喂养推广 101:与在线继续教育提供商 Breastfeeding OUTLOOK 合作开发的 10 小时课程。
- .研究工具:COVID-19 母乳喂养指南评估调查;对医生进行干预前后的调查;对患者进行干预前后的调查;医生同意书;患者同意书和 HIPAA 表格;面向患者的招募传单和母乳喂养手册。
- .社区参与主持人脚本,用于指导社区-患者-提供者利益相关者社区咨询委员会 (CAB) 讨论会,以审查以下内容并提出修订建议:干预计划、同意书、调查、小册子、COVID-19 孕妇相关指南和哺乳母亲,以及加强参与的战略。 12 人 CAB,由 4 名母亲、2 名护士/助产士、2 名 CLC、2 名医生、一名病毒学家和一名社区领袖组成。 调查员产科医生 Ladson, G. 将担任主持人,CAB 记录员将担任调查员 Britt, A.
第三阶段:方案实施可行性与评估:
将同意并注册 20 名产科医生/医师作为计划提供者参与,并有望完成以下 5 项任务:
- .干预前调查:这是一个 15 分钟的自我管理的预测试调查,旨在获取母乳喂养促进知识和实践,以及 COVID-19、其他疾病和药物相关的母乳喂养指南。
- .第一次面对面会议:以不超过 10 人为一组的 2 小时 Zoom 会议来传播计划介绍(20 分钟);母亲面临的母乳喂养挑战(40 分钟);产科医生母乳喂养促进挑战(40 分钟);关注、问答的闭幕式(20 分钟)。
- .在线母乳喂养课程 101:参与的医生将参加母乳喂养 OUTLOOK,并在两周内完成一个 10 小时的模块。
- .第二次面对面会议:10 人一组的 2 小时 Zoom 会议,通过访谈为参与者招募、同意和调查管理提供干预指南、研究策略和技能。
- .干预实施:预计 20 名医生将在两个月的时间内从他们的产前客户中每人招募 10 名妊娠晚期的研究参与者。 医生将在注册时完成干预前调查,并在注册该计划后 8 个月完成干预后调查。 在通过电子邮件收到签署的同意书后,医生将收到干预协议、患者 HIPPA 和同意书、传单和调查手册,并在办公室工作人员和/或住院医生的陪同下参加一个四人一组的一小时项目介绍。 200名研究参与者将签署知情同意书,完成干预前患者调查,继续产前护理,并在产后1个月和3个月进行随访,以完成干预后患者调查。
研究问卷。 i) 母亲 COVID-19 母乳喂养指南评估调查:人口统计学、病史、来自疾病预防控制中心 (CDC) 和爱婴医院倡议 (BFHI) 母乳喂养调查的项目、自 2020 年 1 月 1 日以来的 EBF 模式、COVID-19指南项目、COVID-19 状态、居家记录。
ii) 医生干预前调查:每月产前量、母乳喂养知识和实践、CLC 转诊模式、COVID-19 和其他特定疾病的 EBF 指南。
iii) 医生干预后调查:母乳喂养知识和实践、COVID-19 和其他针对特定疾病的 EBF 指南。 参加人数和 CLC 推荐人数。
iv) 患者干预前调查:人口统计学、病史、CDC 和 BFHI 母乳喂养调查项目、医生互动项目、以前的 CLC 遭遇、COVID-19 指南项目、COVID-19 状态、居家史。
v) 患者干预后调查:CLC 转诊、CLC 预约和母乳喂养班出席情况;遵守 COVID-19 准则; EBF 启动、EBF 的频率/持续时间;母乳表达的频率和持续时间(手动或泵);配方奶或母乳喂养的频率和体积。 医疗记录和生长图表中的婴儿喂养和生长模式。 COVID-19 血清学测试(可选)。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37208
- Meharry Medical College
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 评估调查:2020 年生孩子的母亲。
- 干预参与者:由参与医生登记接受产前检查的处于第二或第三个妊娠晚期的女性。
排除标准:
- 评估调查:2020 年之前有孩子的母亲。
- 干预参与者:未怀孕,处于妊娠第 1 个月,未由参与医生登记参加产前检查。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:COVID BF-支持
针对孕妇的 COVID-19 母乳喂养指南教育和支持。
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干预将由经过培训的产前护理提供者实施,为研究参与者提供全面的纯母乳喂养和 COVID-19 母乳喂养指南教育和支持。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出生时遵守 COVID-19 母乳喂养指南。
大体时间:出生时。
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在出生第一周内依从性得分为 4 分及以上的参与者所占百分比。 范围:0 到 100。 |
出生时。
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产后 1 个月时 COVID-19 母乳喂养指导的依从性。
大体时间:产后1个月。
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产后 1 个月时依从性评分为 4 分及以上的参与者所占百分比。 范围:0 到 100。 |
产后1个月。
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产后 3 个月时 COVID-19 母乳喂养指南的依从性。
大体时间:产后3个月。
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产后 3 个月时依从性评分为 4 分及以上的参与者所占百分比。 范围:0 到 100。 |
产后3个月。
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出生时纯母乳喂养。
大体时间:出生时。
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出生时纯母乳喂养的参与者百分比。
范围:0 - 100。
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出生时。
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1个月纯母乳喂养。
大体时间:在 1 个月。
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产后 1 个月纯母乳喂养的参与者百分比。
范围:0 - 100。
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在 1 个月。
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3个月纯母乳喂养。
大体时间:在 3 个月大时。
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产后 3 个月纯母乳喂养的参与者百分比。
范围:0 - 100。
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在 3 个月大时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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COVID_状态
大体时间:产后3个月
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婴儿 COVID-19 测试:阳性或阴性
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产后3个月
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COVID-19 免疫球蛋白 G
大体时间:产后3个月
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婴儿 COVID-19 免疫球蛋白 G 血清学检测结果。
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产后3个月
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COVID-19 免疫球蛋白 M
大体时间:产后3个月
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婴儿 COVID-19 免疫球蛋白 M 血清学检测结果。
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产后3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经认证的哺乳期咨询。
大体时间:出生时。
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在分娩前咨询过认证哺乳顾问的患者百分比。 范围:0 - 100 |
出生时。
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认证哺乳 分娩后咨询。
大体时间:产后1个月。
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在产后 1 个月内咨询过认证哺乳顾问的患者百分比。 范围:0 - 100 |
产后1个月。
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COVID-19 母乳喂养指南知识得分变化。
大体时间:产后1个月
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干预前后 COVID-19 母乳喂养指南知识得分的变化分层为“低”和“高”。
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产后1个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Samuel E Adunyah, Ph.D.、Meharry Medical College
- 学习椅:Carlton Z Adams, M.D.、Meharry Medical College
- 首席研究员:Flora A Ukoli, M.D., MPH.、Meharry Medical College
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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