Covid-19 환자를 위한 Tocilizumab + Dexamethasone 대 Dexamethasone의 비교 (TOCIDEX)
이 연구의 전반적인 목적은 코로나바이러스 질환 2019(COVID-19)와 관련된 중등도, 중증 폐렴 또는 중증 폐렴 환자에서 덱사메타손과 병용한 토실리주맙의 치료 효과 및 내약성을 결정하는 것입니다.
Tocilizumab(TCZ)은 sIL-6R과 mIL-6R을 결합하여 신호 전달을 억제하는 항인간 IL-6 수용체 단일클론 항체입니다.
이 연구에는 코호트 다중 무작위 통제 시험(cmRCT) 디자인이 있습니다. CORIMUNO-19 코호트에 등록된 환자에게 덱사메타손 단독 또는 덱사메타손 +토실리주맙 투여를 제안하기 전에 무작위 배정이 이루어집니다.
Tocilizumab은 기계적 환기가 필요하지 않은 중등도 또는 중증 폐렴 또는 기계적 환기가 필요한 심각한 폐렴으로 진단된 COVID-19로 입원한 동의 성인 환자에게 투여됩니다.
Tocilizumab을 받지 않기로 선택한 환자는 표준 치료를 받게 됩니다.
토실리주맙 치료 환자의 결과는 표준 치료(덱사메타손 포함) 치료 환자의 결과와 비교됩니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cayenne, 프랑스령 기아나
- CH Andrée Rosemon
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- CORIMUNO-19 코호트에 포함된 환자
다음 그룹에 속하는 환자:
- ≥ 3L/min의 산소 필요
- WHO 진행 척도 = 5
- NIV 또는 고유량 없음
제외 기준:
- CORIMUNO-19 코호트에 대한 제외 기준이 있는 환자.
- Tocilizumab 또는 DXM 또는 이들의 부형제에 대해 알려진 과민성.
- 임신
- 현재 기록된 세균 감염은 항생제로 통제되지 않습니다.
- 진화하는 특정 바이러스성 질병(특히 활동성 헤르페스, 수두, 대상포진),
- 정신병 상태는 여전히 치료에 의해 통제되지 않습니다.
- 지난 4주 동안의 생백신,
- 활동성 결핵 또는 파종성 유두종증
스크리닝 시 아래에 설명된 범위를 벗어나는 다음과 같은 실험실 결과가 있는 환자는 약물에 따라 논의되어야 합니다.
- 절대호중구수(ANC) ≤ 1.0 x 109/L
- 헤모글로빈 수치: 제한 없음
- 혈소판(PLT) < 50G/L
- SGOT 또는 SGPT > 5N
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 덱사메타손
덱사메타손: 처음 5일 동안(1일~5일) 1일 1회 10mg, 최대 5일 동안 하루 5mg, 최대 4일 동안 하루 2.5mg(또는 더 빠를 경우 산소 공급이 독립될 때까지)
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덱사메타손: 처음 5일 동안(1일~5일) 1일 1회 10mg, 최대 5일 동안 하루 5mg, 최대 4일 동안 하루 2.5mg(또는 더 빠를 경우 산소 공급이 독립될 때까지)
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실험적: 덱사메타손 + 토실리주맙
덱사메타손: 처음 5일 동안(1일~5일) 1일 1회 10mg, 최대 5일 동안 하루 5mg, 최대 4일 동안 하루 2.5mg(또는 더 빠를 경우 산소 공급이 독립될 때까지) +토실리주맙 8mg/kg D1 및 반응이 없으면(산소 요구량 감소 없음) D3에 400mg의 두 번째 고정 용량을 투여합니다. |
덱사메타손: 처음 5일 동안(1일~5일) 1일 1회 10mg, 최대 5일 동안 하루 5mg, 최대 4일 동안 하루 2.5mg(또는 더 빠를 경우 산소 공급이 독립될 때까지)
Tocilizumab 8mg/kg D1 및 반응이 없으면(산소 요구량 감소 없음) 두 번째 고정 용량 400mg이 D3에 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일째에 침습적 환기가 필요하지 않은 생존
기간: 14일
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14일째 침습적 인공호흡 없이 생존.
따라서 고려되는 사건은 기계적(침습적) 환기 또는 사망입니다.
새로운 DNR 명령은 실제 치료 제한 날짜의 이벤트로 간주됩니다.
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14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 및 14일차 WHO 진행 척도
기간: 7일과 14일
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WHO 진행 척도: 감염되지 않은 비바이러스성 RNA 검출됨: 0 무증상; 바이러스 RNA 검출됨: 1 증상 있음; 독립적: 2 증상 있음; 필요한 지원: 3 입원; 산소 요법 없음: 4 입원; 마스크 또는 콧날로 산소 공급: 5 입원; NIV에 의한 산소 또는 고유량: 6 삽관 및 기계적 환기, pO2/FIO2>=150 OR SpO2/FIO2>=200: 7 기계적 환기, (pO2/FIO2<150 OR SpO2/FIO2<200) 또는 승압기(노르에피네프린 >0.3 microg/kg/min): 8 기계적 환기, pO2/FIO2<150 및 승압제(노르에피네프린 >0.3 microg/kg/min), 또는 투석 또는 ECMO: 9 사망: 10 |
7일과 14일
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14, 28, 60 및 90일에서의 전체 생존
기간: 14일, 28일, 60일, 90일
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전반적인 생존
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14일, 28일, 60일, 90일
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14일 및 28일째 살아있는 퇴원 누적 발생률
기간: 14일 및 28일
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살아있는 방전의 누적 발생률
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14일 및 28일
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1일째 기계 환기 없이 생존
기간: 1일차
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1일째 기계적 환기 없이 생존.
새로운 DNR 명령(환자가 포함된 후에 주어진 경우)은 DNR 날짜에 사건으로 간주됩니다.
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1일차
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14일 및 28일에 산소 공급 독립의 누적 발생률
기간: 14일 및 28일
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산소 공급 독립의 누적 발생률
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14일 및 28일
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14일째 인공호흡기 사용 없이 생존
기간: 14 일
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14일째 인공호흡기 사용(비침습적 인공호흡 및 Optiflow 포함) 없이 생존
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP200375-TOCIDEX
- 2020-001246-18 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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