Tocilizumab 加地塞米松与地塞米松治疗 Covid-19 患者的比较 (TOCIDEX)
该研究的总体目标是确定 Tocilizumab 联合地塞米松对 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 相关的中度、重度肺炎或危重肺炎患者的治疗效果和耐受性。
Tocilizumab (TCZ) 是一种抗人 IL-6 受体单克隆抗体，通过结合 sIL-6R 和 mIL-6R 来抑制信号转导。
该研究采用队列多项随机对照试验 (cmRCT) 设计。 在向参加 CORIMUNO-19 队列的患者提供单独地塞米松或地塞米松 + 托珠单抗给药之前，将进行随机化。
Tocilizumab 将给予同意的 COVID-19 住院成年患者，这些患者被诊断为不需要机械通气的中度或重度肺炎或需要机械通气的危重肺炎。
选择不接受 Tocilizumab 治疗的患者将接受标准治疗。
Tocilizumab 治疗患者的结果将与标准护理（包括地塞米松）治疗患者的结果进行比较
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Cayenne、法属圭亚那
- CH Andrée Rosemon
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- CORIMUNO-19 队列中的患者
属于以下组的患者：
- 需要≥3L/min的氧气
- WHO 进展量表 = 5
- 无 NIV 或高流量
排除标准：
- 符合 CORIMUNO-19 队列排除标准的患者。
- 已知对 Tocilizumab 或 DXM 或其任何赋形剂过敏。
- 怀孕
- 当前记录的细菌感染不受抗生素控制。
- 某些不断发展的病毒性疾病（尤其是活动性疱疹、水痘、带状疱疹），
- 精神病状态仍然不受治疗控制，
- 在过去 4 周内接种过活疫苗，
- 活动性结核病或播散性类圆线虫病
筛选时出现以下任何实验室结果超出以下详述范围的患者应根据药物进行讨论：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≤ 1.0 x 109/L
- 血红蛋白水平：无限制
- 血小板 (PLT) < 50 G /L
- SGOT 或 SGPT > 5N
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：地塞米松
地塞米松：前五天（第 1 天到第 5 天）每天一次 10 毫克，然后每天 5 毫克，最多 5 天，每天 2.5 毫克，最多 4 天（或者如果更早，直到氧气供应独立）
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地塞米松：前五天（第 1 天到第 5 天）每天一次 10 毫克，然后每天 5 毫克，最多 5 天，每天 2.5 毫克，最多 4 天（或者如果更早，直到氧气供应独立）
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实验性的：地塞米松 + 托珠单抗
地塞米松：前五天（第 1 天到第 5 天）每天一次 10 毫克，然后每天 5 毫克，最多 5 天，每天 2.5 毫克，最多 4 天（或者如果更早，直到氧气供应独立） +Tocilizumab 8mg/kg D1，如果没有反应（氧气需求量没有减少），将在 D3 给予第二次固定剂量 400mg |
地塞米松：前五天（第 1 天到第 5 天）每天一次 10 毫克，然后每天 5 毫克，最多 5 天，每天 2.5 毫克，最多 4 天（或者如果更早，直到氧气供应独立）
Tocilizumab 8mg/kg D1，如果没有反应（氧气需求没有减少），将在 D3 给予第二个固定剂量 400mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 14 天不需要有创通气的存活率
大体时间：第 14 天
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第 14 天无需有创通气即可存活。
因此，考虑的事件是机械（有创）通气或死亡。
新的 DNR 订单将被视为实际护理限制日期的事件。
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第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 7 天和第 14 天的 WHO 进展量表
大体时间：第 7 天和第 14 天
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世卫组织进展量表： 未感染；检测到非病毒 RNA：0 无症状；检测到病毒 RNA：1 有症状；独立：2 有症状；需要帮助：3 人住院；无氧疗：4人住院；通过面罩或鼻塞吸氧：5 住院； NIV 或高流量供氧：6 插管和机械通气，pO2/FIO2>=150 或 SpO2/FIO2>=200：7 机械通气，（pO2/FIO2<150 或 SpO2/FIO2<200）或血管加压药（去甲肾上腺素 >0.3微克/千克/分钟）：8 机械通气，pO2/FIO2<150 和血管升压药（去甲肾上腺素 >0.3 微克/千克/分钟），或透析或 ECMO：9 死亡：10 |
第 7 天和第 14 天
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14、28、60 和 90 天的总生存期
大体时间：14、28、60 和 90 天
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总生存期
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14、28、60 和 90 天
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14 天和 28 天的累计出院率
大体时间：14 和 28 天
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活体放电累计发生率
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14 和 28 天
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第 1 天无需机械通气即可存活
大体时间：第一天
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第 1 天无需机械通气即可存活。
新的 DNR 命令（如果在纳入患者后给出）将被视为 DNR 日期的事件。
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第一天
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14 天和 28 天时氧气供应独立的累积发生率
大体时间：14 和 28 天
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氧气供应独立的累积发生率
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14 和 28 天
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第 14 天无需使用呼吸机即可存活
大体时间：14天
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第 14 天无需使用呼吸机（包括无创通气和 Optiflow）的存活率
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14天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- APHP200375-TOCIDEX
- 2020-001246-18 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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