Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Tocilizumabu z deksametazonem i deksametazonem u pacjentów z Covid-19 (TOCIDEX)

29 maja 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ogólnym celem badania jest określenie efektu terapeutycznego i tolerancji Tocilizumabu w skojarzeniu z deksametazonem u pacjentów z umiarkowanym, ciężkim zapaleniem płuc lub krytycznym zapaleniem płuc związanym z chorobą wywołaną przez koronawirusa 2019 (COVID-19).

Tocilizumab (TCZ) jest przeciwciałem monoklonalnym przeciw ludzkiemu receptorowi IL-6, które hamuje transdukcję sygnału poprzez wiązanie sIL-6R i mIL-6R.

Badanie ma kohortowy projekt wielokrotnych randomizowanych badań kontrolowanych (cmRCT). Randomizacja nastąpi przed podaniem samego deksametazonu lub podania deksametazonu + tocilizumabu pacjentom włączonym do kohorty CORIMUNO-19.

Tocilizumab będzie podawany dorosłym pacjentom, którzy wyrażą na to zgodę, hospitalizowanym z powodu COVID-19, u którego zdiagnozowano umiarkowane lub ciężkie zapalenie płuc niewymagające wentylacji mechanicznej lub krytyczne zapalenie płuc wymagające wentylacji mechanicznej.

Pacjenci, którzy zdecydują się nie otrzymywać Tocilizumabu, otrzymają standardową opiekę.

Wyniki pacjentów leczonych tocilizumabem zostaną porównane z wynikami pacjentów leczonych standardowo (w tym deksametazonem)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

453

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci włączeni do kohorty CORIMUNO-19

  2. Pacjenci należący do następującej grupy:

    • Wymagające ≥ 3 l/min tlenu
    • Skala progresji WHO = 5
    • Brak wentylacji nieinwazyjnej lub wysoki przepływ

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z kryteriami wykluczenia z kohorty CORIMUNO-19.
  • Znana nadwrażliwość na tocilizumab lub DXM lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Ciąża
  • Aktualna udokumentowana infekcja bakteryjna niekontrolowana antybiotykami.
  • niektóre rozwijające się choroby wirusowe (szczególnie aktywna opryszczka, ospa wietrzna, półpasiec),
  • stany psychotyczne nadal niekontrolowane przez leczenie,
  • żywe szczepionki w ciągu ostatnich 4 tygodni,
  • Czynna gruźlica lub rozsiana węgorczyca

  • Pacjenta, u którego podczas badania przesiewowego wystąpi którykolwiek z poniższych wyników badań laboratoryjnych spoza zakresów wyszczególnionych poniżej, należy omówić w zależności od leku:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≤ 1,0 x 109/l
    • Poziom hemoglobiny: bez ograniczeń
    • Płytki krwi (PLT) < 50 G/l
    • SGOT lub SGPT > 5N

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Deksametazon
Deksametazon: 10 mg raz na dobę przez pierwsze pięć dni (od dnia 1 do dnia 5), ​​następnie 5 mg na dobę przez maksymalnie 5 dni, 2,5 mg na dobę przez maksymalnie 4 dni (lub do uzyskania niezależności od zaopatrzenia w tlen, jeśli wcześniej)
Lek: Deksametazon
Deksametazon: 10 mg raz na dobę przez pierwsze pięć dni (od dnia 1 do dnia 5), ​​następnie 5 mg na dobę przez maksymalnie 5 dni, 2,5 mg na dobę przez maksymalnie 4 dni (lub do uzyskania niezależności od zaopatrzenia w tlen, jeśli wcześniej)
Eksperymentalny: Deksametazon + Tocilizumab

Deksametazon: 10 mg raz na dobę przez pierwsze pięć dni (od dnia 1 do dnia 5), ​​następnie 5 mg na dobę przez maksymalnie 5 dni, 2,5 mg na dobę przez maksymalnie 4 dni (lub do uzyskania niezależności od zaopatrzenia w tlen, jeśli wcześniej)

+ Tocilizumab 8mg/kg D1 i jeśli brak odpowiedzi (brak zmniejszenia zapotrzebowania na tlen) zostanie podana druga ustalona dawka 400mg w D3
Lek: Deksametazon
Deksametazon: 10 mg raz na dobę przez pierwsze pięć dni (od dnia 1 do dnia 5), ​​następnie 5 mg na dobę przez maksymalnie 5 dni, 2,5 mg na dobę przez maksymalnie 4 dni (lub do uzyskania niezależności od zaopatrzenia w tlen, jeśli wcześniej)
Lek: Tocilizumab
Tocilizumab 8mg/kg D1 i jeśli brak odpowiedzi (brak zmniejszenia zapotrzebowania na tlen) zostanie podana druga stała dawka 400mg w D3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez konieczności inwazyjnej wentylacji w dniu 14
Ramy czasowe: dzień 14
Przeżycie bez konieczności inwazyjnej wentylacji w dniu 14. Zatem rozważane zdarzenia to wentylacja mechaniczna (inwazyjna) lub śmierć. Nowe polecenie DNR będzie traktowane jako zdarzenie w dacie faktycznego ograniczenia opieki.
dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala progresji WHO w dniu 7 i 14
Ramy czasowe: dzień 7 i dzień 14

Skala progresji WHO:

Niezainfekowany; wykryto niewirusowe RNA: 0 Bezobjawowe; wykryty wirusowy RNA: 1 Objawowy; Niezależne: 2 Objawowe; Potrzebna pomoc: 3 hospitalizowane; Bez tlenoterapii: 4 hospitalizowani; tlen przez maskę lub końcówki nosowe: 5 hospitalizowanych; tlen przez NIV lub wysoki przepływ: 6 Intubacja i wentylacja mechaniczna, pO2/FIO2>=150 LUB SpO2/FIO2>=200: 7 Wentylacja mechaniczna, (pO2/FIO2<150 LUB SpO2/FIO2<200) LUB leki wazopresyjne (norepinefryna >0,3 mikrog/kg/min): 8 Wentylacja mechaniczna, pO2/FIO2<150 ORAZ leki wazopresyjne (noradrenalina >0,3 mikrog/kg/min), LUB dializy LUB ECMO: 9 Zmarłych: 10
dzień 7 i dzień 14
Całkowite przeżycie po 14, 28, 60 i 90 dniach
Ramy czasowe: 14, 28, 60 i 90 dni
Ogólne przetrwanie
14, 28, 60 i 90 dni
Skumulowana częstość wyładowań żyjących w 14 i 28 dniu
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
Skumulowana częstość wyładowań żywych
14 i 28 dni
Przeżycie bez konieczności wentylacji mechanicznej w 1. dobie
Ramy czasowe: dzień 1
Przeżycie bez konieczności wentylacji mechanicznej w 1. dobie. Nowe polecenie DNR (jeśli zostało wydane po włączeniu pacjenta) będzie traktowane jako zdarzenie w dacie DNR.
dzień 1
Skumulowana częstość występowania niezależności podaży tlenu po 14 i 28 dniach
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
Skumulowana częstość występowania niezależności podaży tlenu
14 i 28 dni
Przeżycie bez potrzeby użycia respiratora w dniu 14
Ramy czasowe: 14 dni
Przeżycie bez potrzeby użycia respiratora (w tym wentylacji nieinwazyjnej i Optiflow) w dniu 14
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP200375-TOCIDEX
  • 2020-001246-18 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia Coronaviridae

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj