Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan Tocilizumab Plus Dexametason och Dexametason för patienter med Covid-19 (TOCIDEX)

7 juni 2022 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Det övergripande syftet med studien är att fastställa den terapeutiska effekten och toleransen av Tocilizumab i kombination med Dexametason hos patienter med måttlig, svår lunginflammation eller kritisk lunginflammation associerad med Coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19).

Tocilizumab (TCZ) är en anti-human IL-6-receptor monoklonal antikropp som hämmar signaltransduktion genom att binda sIL-6R och mIL-6R.

Studien har en cohort multiple randomized controlled trials (cmRCT) design. Randomisering kommer att ske innan enbart Dexametason eller Dexametason + Tocilizumab ges till patienter som ingår i CORIMUNO-19-kohorten.

Tocilizumab kommer att administreras till samtyckande vuxna patienter på sjukhus med covid-19, antingen diagnostiserade med måttlig eller svår lunginflammation som inte kräver mekanisk ventilation eller kritisk lunginflammation som kräver mekanisk ventilation.

Patienter som väljer att inte få Tocilizumab kommer att få standardvård.

Resultaten av Tocilizumab-behandlade patienter kommer att jämföras med resultaten av standardvård (inklusive dexametason) behandlade patienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

453

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som ingår i CORIMUNO-19-kohorten

  2. Patienter som tillhör följande grupp:

    • Kräver ≥ 3L/min syre
    • WHO progressionsskala = 5
    • Inget NIV eller högt flöde

Exklusions kriterier:

  • Patienter med uteslutningskriterier till CORIMUNO-19-kohorten.
  • Känd överkänslighet mot Tocilizumab eller DXM eller mot något av deras hjälpämnen.
  • Graviditet
  • Aktuell dokumenterad bakterieinfektion som inte kontrolleras av antibiotika.
  • vissa utvecklande virussjukdomar (särskilt aktiv herpes, vattkoppor, bältros),
  • psykotiska tillstånd som fortfarande inte kontrolleras av behandlingen,
  • levande vacciner under de senaste 4 veckorna,
  • Aktiv tuberkulos eller spridd strongyloidiasis

  • Patient med något av följande laboratorieresultat utanför de intervall som beskrivs nedan vid screening bör diskuteras beroende på medicinering:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≤ 1,0 x 109/L
    • Hemoglobinnivå: ingen begränsning
    • Trombocyter (PLT) < 50 G/L
    • SGOT eller SGPT > 5N

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexametason
Dexametason: 10 mg en gång dagligen under de första fem dagarna (dag 1 till dag 5) sedan 5 mg per dag i upp till 5 dagar, 2,5 mg per dag i upp till 4 dagar (eller tills syretillförseln är oberoende om tidigare)
Läkemedel: Dexametason
Dexametason: 10 mg en gång dagligen under de första fem dagarna (dag 1 till dag 5) sedan 5 mg per dag i upp till 5 dagar, 2,5 mg per dag i upp till 4 dagar (eller tills syretillförseln är oberoende om tidigare)
Experimentell: Dexametason + Tocilizumab

Dexametason: 10 mg en gång dagligen under de första fem dagarna (dag 1 till dag 5) sedan 5 mg per dag i upp till 5 dagar, 2,5 mg per dag i upp till 4 dagar (eller tills syretillförseln är oberoende om tidigare)

+Tocilizumab 8mg/kg D1 och om inget svar (ingen minskning av syrebehovet) kommer en andra fast dos på 400mg att administreras vid D3
Läkemedel: Dexametason
Dexametason: 10 mg en gång dagligen under de första fem dagarna (dag 1 till dag 5) sedan 5 mg per dag i upp till 5 dagar, 2,5 mg per dag i upp till 4 dagar (eller tills syretillförseln är oberoende om tidigare)
Läkemedel: Tocilizumab
Tocilizumab 8mg/kg D1 och om inget svar (ingen minskning av syrebehovet) kommer en andra fast dos på 400mg att administreras vid D3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad utan behov av invasiv ventilation dag 14
Tidsram: dag 14
Överlevnad utan behov av invasiv ventilation dag 14. Följaktligen betraktas händelser som mekanisk (invasiv) ventilation eller dödsfall. Ett nytt DNR-beslut kommer att betraktas som en händelse vid det faktiska datumet för vårdbegränsningen.
dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
WHO progressionsskala dag 7 och 14
Tidsram: dag 7 och dag 14

WHO progressionsskala:

Oinfekterad; icke viralt RNA detekterat: 0 Asymptomatisk; viralt RNA detekterat: 1 Symtomatisk; Oberoende: 2 Symtomatisk; Hjälp som behövs: 3 inlagda på sjukhus; Ingen syrgasbehandling: 4 Inlagda på sjukhus; syrgas med mask eller nasala stift: 5 Inlagd på sjukhus; syre genom NIV eller Högt flöde: 6 Intubation och Mekanisk ventilation, pO2/FIO2>=150 ELLER SpO2/FIO2>=200: 7 Mekanisk ventilation, (pO2/FIO2<150 ELLER SpO2/FIO2<200) ELLER vasopressorer (noradrenalin >03. mikrog/kg/min): 8 Mekanisk ventilation, pO2/FIO2<150 OCH vasopressorer (noradrenalin >0,3 mikrog/kg/min), ELLER Dialys ELLER ECMO: 9 Döda: 10
dag 7 och dag 14
Total överlevnad vid 14, 28, 60 och 90 dagar
Tidsram: 14, 28, 60 och 90 dagar
Total överlevnad
14, 28, 60 och 90 dagar
Kumulativ incidens av flytning levande vid 14 och 28 dagar
Tidsram: 14 och 28 dagar
Kumulativ förekomst av flytningar vid liv
14 och 28 dagar
Överlevnad utan behov av mekanisk ventilation vid dag 1
Tidsram: dag 1
Överlevnad utan behov av mekanisk ventilation vid dag 1. Ny DNR-beställning (om den ges efter att patienten inkluderats) kommer att betraktas som en händelse vid datumet för DNR.
dag 1
Kumulativ incidens av syretillförseloberoende vid 14 och 28 dagar
Tidsram: 14 och 28 dagar
Kumulativ förekomst av syretillförseloberoende
14 och 28 dagar
Överlevnad utan behov av ventilatoranvändning dag 14
Tidsram: 14 dagar
Överlevnad utan behov av ventilatoranvändning (inklusive icke-invasiv ventilation och Optiflow) dag 14
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

11 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2020

Första postat (Faktisk)

20 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP200375-TOCIDEX
  • 2020-001246-18 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Coronaviridae-infektioner

Kliniska prövningar på Dexametason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera