Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Tocilizumab Plus Dexamethason vs. Dexamethason voor patiënten met Covid-19 (TOCIDEX)

29 mei 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Het algemene doel van de studie is het bepalen van het therapeutisch effect en de tolerantie van Tocilizumab in combinatie met dexamethason bij patiënten met matige, ernstige longontsteking of kritieke longontsteking geassocieerd met de ziekte van Coronavirus 2019 (COVID-19).

Tocilizumab (TCZ) is een anti-humaan IL-6-receptor monoklonaal antilichaam dat signaaltransductie remt door sIL-6R en mIL-6R te binden.

De studie heeft een cohort multiple Randomized Controlled Trials (cmRCT) design. Randomisatie vindt plaats voordat dexamethason alleen of toediening van dexamethason + tocilizumab wordt aangeboden aan patiënten die zijn opgenomen in het CORIMUNO-19-cohort.

Tocilizumab zal worden toegediend aan instemmende volwassen patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met COVID-19, hetzij gediagnosticeerd met matige of ernstige longontsteking die geen mechanische beademing vereist, of kritieke longontsteking die mechanische beademing vereist.

Patiënten die ervoor kiezen Tocilizumab niet te krijgen, krijgen de standaardzorg.

Uitkomsten van met Tocilizumab behandelde patiënten zullen worden vergeleken met de resultaten van standaardzorg (inclusief dexamethason) behandelde patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

453

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten opgenomen in het CORIMUNO-19-cohort

  2. Patiënten die tot de volgende groep behoren:

    • Vereist ≥ 3L/min zuurstof
    • WHO progressieschaal = 5
    • Geen NIV of High flow

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met uitsluitingscriteria voor het CORIMUNO-19-cohort.
  • Bekende overgevoeligheid voor Tocilizumab of DXM of voor één van de hulpstoffen.
  • Zwangerschap
  • Huidige gedocumenteerde bacteriële infectie die niet onder controle is met antibiotica.
  • bepaalde evoluerende virale ziekten (vooral actieve herpes, waterpokken, gordelroos),
  • psychotische toestanden die nog steeds niet onder controle zijn door behandeling,
  • levende vaccins in de afgelopen 4 weken,
  • Actieve tuberculose of gedissemineerde strongyloidiasis

  • Patiënt met een van de volgende laboratoriumresultaten buiten de onderstaande bereiken tijdens de screening moet worden besproken, afhankelijk van de medicatie:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≤ 1,0 x 109/L
    • Hemoglobinegehalte: geen beperking
    • Bloedplaatjes (PLT) < 50 G/L
    • SGOT of SGPT > 5N

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexamethason
Dexamethason: 10 mg eenmaal daags gedurende de eerste vijf dagen (dag 1 tot dag 5) daarna 5 mg per dag gedurende maximaal 5 dagen, 2,5 mg per dag gedurende maximaal 4 dagen (of tot zuurstofonafhankelijkheid indien eerder)
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason: 10 mg eenmaal daags gedurende de eerste vijf dagen (dag 1 tot dag 5) daarna 5 mg per dag gedurende maximaal 5 dagen, 2,5 mg per dag gedurende maximaal 4 dagen (of tot zuurstofonafhankelijkheid indien eerder)
Experimenteel: Dexamethason + Tocilizumab

Dexamethason: 10 mg eenmaal daags gedurende de eerste vijf dagen (dag 1 tot dag 5) daarna 5 mg per dag gedurende maximaal 5 dagen, 2,5 mg per dag gedurende maximaal 4 dagen (of tot zuurstofonafhankelijkheid indien eerder)

+Tocilizumab 8 mg/kg D1 en indien geen respons (geen afname van de zuurstofbehoefte) wordt een tweede vaste dosis van 400 mg toegediend op D3
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason: 10 mg eenmaal daags gedurende de eerste vijf dagen (dag 1 tot dag 5) daarna 5 mg per dag gedurende maximaal 5 dagen, 2,5 mg per dag gedurende maximaal 4 dagen (of tot zuurstofonafhankelijkheid indien eerder)
Geneesmiddel: Tocilizumab
Tocilizumab 8 mg/kg D1 en indien geen respons (geen afname van de zuurstofbehoefte) wordt een tweede vaste dosis van 400 mg toegediend op D3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven zonder behoefte aan invasieve beademing op dag 14
Tijdsspanne: dag 14
Overleven zonder behoefte aan invasieve beademing op dag 14. De beschouwde gebeurtenissen zijn dus mechanische (invasieve) beademing of overlijden. Een nieuw DNR-bevel wordt beschouwd als een gebeurtenis op de feitelijke datum van zorgbeperking.
dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WHO-progressieschaal op dag 7 en 14
Tijdsspanne: dag 7 en dag 14

WHO progressieschaal:

niet-geïnfecteerd; niet-viraal RNA gedetecteerd: 0 Asymptomatisch; viraal RNA gedetecteerd: 1 Symptomatisch; Onafhankelijk: 2 Symptomatisch; Benodigde assistentie: 3 opgenomen in het ziekenhuis; Geen zuurstoftherapie: 4 ziekenhuisopname; zuurstof door middel van masker of neuspennen: 5 Ziekenhuisopname; zuurstof door NIV of High flow: 6 Intubatie en mechanische ventilatie, pO2/FIO2>=150 OF SpO2/FIO2>=200: 7 Mechanische ventilatie, (pO2/FIO2<150 OF SpO2/FIO2<200) OF vasopressoren (noradrenaline >0,3 microg/kg/min): 8 Mechanische ventilatie, pO2/FIO2<150 EN vasopressoren (noradrenaline >0,3 microg/kg/min), OF Dialyse OF ECMO: 9 Dood: 10
dag 7 en dag 14
Totale overleving na 14, 28, 60 en 90 dagen
Tijdsspanne: 14, 28, 60 en 90 dagen
Algemeen overleven
14, 28, 60 en 90 dagen
Cumulatieve incidentie van levend ontslag na 14 en 28 dagen
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen
Cumulatieve incidentie van levend ontslag
14 en 28 dagen
Overleven zonder behoefte aan mechanische ventilatie op dag 1
Tijdsspanne: dag 1
Overleven zonder behoefte aan mechanische ventilatie op dag 1. Een nieuw DNR-bevel (indien gegeven na opname van de patiënt) wordt beschouwd als een gebeurtenis op de datum van het DNR.
dag 1
Cumulatieve incidentie van onafhankelijkheid van zuurstoftoevoer na 14 en 28 dagen
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen
Cumulatieve incidentie van onafhankelijkheid van zuurstoftoevoer
14 en 28 dagen
Overleven zonder gebruik van beademingsapparatuur op dag 14
Tijdsspanne: 14 dagen
Overleven zonder gebruik van beademingsapparatuur (inclusief niet-invasieve beademing en Optiflow) op dag 14
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP200375-TOCIDEX
  • 2020-001246-18 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren