Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Tocilizumabu Plus Dexamethason vs. Dexamethason pro pacienty s Covid-19 (TOCIDEX)

29. května 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Celkovým cílem studie je stanovit terapeutický účinek a toleranci tocilizumabu v kombinaci s dexamethasonem u pacientů se středně těžkou, těžkou pneumonií nebo kritickou pneumonií spojenou s onemocněním Coronavirus 2019 (COVID-19).

Tocilizumab (TCZ) je monoklonální protilátka proti lidskému receptoru IL-6, která inhibuje přenos signálu vazbou sIL-6R a mIL-6R.

Studie má design kohortových vícenásobných randomizovaných kontrolovaných studií (cmRCT). Randomizace proběhne před nabídkou podávání samotného dexametazonu nebo dexametazonu + tocilizumabu pacientům zařazeným do kohorty CORIMUNO-19.

Tocilizumab bude podáván souhlasným dospělým pacientům hospitalizovaným s COVID-19 s diagnózou středně těžké nebo těžké pneumonie nevyžadující mechanickou ventilaci nebo kritické pneumonie vyžadující mechanickou ventilaci.

Pacienti, kteří se rozhodnou nedostat tocilizumab, obdrží standardní péči.

Výsledky pacientů léčených tocilizumabem budou porovnány s výsledky standardní péče (včetně dexamethasonu) léčených pacientů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

453

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti zařazení do kohorty CORIMUNO-19

  2. Pacienti patřící do následující skupiny:

    • Vyžaduje ≥ 3 l/min kyslíku
    • Škála progrese WHO = 5
    • Žádná NIV nebo vysoký průtok

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s vylučovacími kritérii do kohorty CORIMUNO-19.
  • Známá přecitlivělost na tocilizumab nebo DXM nebo na kteroukoli z jejich pomocných látek.
  • Těhotenství
  • Současná dokumentovaná bakteriální infekce nekontrolovaná antibiotiky.
  • některá vyvíjející se virová onemocnění (zejména aktivní herpes, plané neštovice, pásový opar),
  • psychotické stavy stále nekontrolované léčbou,
  • živé vakcíny v předchozích 4 týdnech,
  • Aktivní tuberkulóza nebo diseminovaná strongyloidóza

  • Pacient s některým z následujících laboratorních výsledků mimo rozsah podrobně popsaný níže při screeningu by měl být prodiskutován v závislosti na medikaci:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≤ 1,0 x 109/l
    • Hladina hemoglobinu: bez omezení
    • Krevní destičky (PLT) < 50 G/L
    • SGOT nebo SGPT > 5N

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexamethason
Dexamethason: 10 mg jednou denně po dobu prvních pěti dnů (den 1 až den 5), poté 5 mg denně po dobu až 5 dnů, 2,5 mg denně po dobu až 4 dnů (nebo do nezávislosti na dodávce kyslíku, pokud dříve)
Lék: Dexamethason
Dexamethason: 10 mg jednou denně po dobu prvních pěti dnů (den 1 až den 5), poté 5 mg denně po dobu až 5 dnů, 2,5 mg denně po dobu až 4 dnů (nebo do nezávislosti na dodávce kyslíku, pokud dříve)
Experimentální: Dexamethason + tocilizumab

Dexamethason: 10 mg jednou denně po dobu prvních pěti dnů (den 1 až den 5), poté 5 mg denně po dobu až 5 dnů, 2,5 mg denně po dobu až 4 dnů (nebo do nezávislosti na dodávce kyslíku, pokud dříve)

+ Tocilizumab 8 mg/kg D1 a pokud nedojde k žádné odpovědi (žádný pokles potřeby kyslíku), druhá fixní dávka 400 mg bude podána v D3
Lék: Dexamethason
Dexamethason: 10 mg jednou denně po dobu prvních pěti dnů (den 1 až den 5), poté 5 mg denně po dobu až 5 dnů, 2,5 mg denně po dobu až 4 dnů (nebo do nezávislosti na dodávce kyslíku, pokud dříve)
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab 8 mg/kg D1 a pokud žádná odpověď (žádný pokles potřeby kyslíku), druhá fixní dávka 400 mg bude podána v D3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez potřeby invazivní ventilace 14. den
Časové okno: den 14
Přežití bez potřeby invazivní ventilace 14. den. Uvažovanými událostmi jsou tedy mechanická (invazivní) ventilace nebo smrt. Nové nařízení DNR bude považováno za událost ke skutečnému datu omezení péče.
den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála progrese WHO v den 7 a 14
Časové okno: den 7 a den 14

Škála progrese WHO:

Neinfikovaný; detekovaná nevirová RNA: 0 Asymptomatická; detekovaná virová RNA: 1 symptomatická; Nezávislé: 2 Symptomatické; Potřebná pomoc: 3 hospitalizováni; Žádná kyslíková terapie: 4 hospitalizováni; kyslík maskou nebo nosními hroty: 5 hospitalizováno; kyslíku pomocí NIV nebo vysokého průtoku: 6 Intubace a mechanická ventilace, pO2/FIO2>=150 NEBO SpO2/FIO2>=200: 7 Mechanická ventilace, (pO2/FIO2<150 NEBO SpO2/FIO2<200) NEBO vazopresory (norepinefrin >0,3 mikrog/kg/min): 8 Mechanická ventilace, pO2/FIO2<150 A vazopresory (norepinefrin >0,3 mikrog/kg/min), NEBO Dialýza NEBO ECMO: 9 Mrtví: 10
den 7 a den 14
Celkové přežití po 14, 28, 60 a 90 dnech
Časové okno: 14, 28, 60 a 90 dní
Celkové přežití
14, 28, 60 a 90 dní
Kumulativní výskyt výtoku naživu po 14 a 28 dnech
Časové okno: 14 a 28 dní
Kumulativní výskyt výboje zaživa
14 a 28 dní
Přežití bez potřeby mechanické ventilace v den 1
Časové okno: den 1
Přežití bez nutnosti mechanické ventilace v den 1. Nová objednávka DNR (pokud byla vydána po zařazení pacienta) bude považována za událost k datu DNR.
den 1
Kumulativní výskyt nezávislosti dodávky kyslíku po 14 a 28 dnech
Časové okno: 14 a 28 dní
Kumulativní výskyt nezávislosti dodávky kyslíku
14 a 28 dní
Přežití bez nutnosti použití ventilátoru 14. den
Časové okno: 14 dní
Přežití bez nutnosti použití ventilátoru (včetně neinvazivní ventilace a Optiflow) 14. den
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP200375-TOCIDEX
  • 2020-001246-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Coronaviridae

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit