Comparação de Tocilizumab Plus Dexametasona vs. Dexametasona para pacientes com Covid-19 (TOCIDEX)
O objetivo geral do estudo é determinar o efeito terapêutico e a tolerância de Tocilizumab combinado com Dexametasona em pacientes com pneumonia moderada, grave ou pneumonia crítica associada à doença de Coronavírus 2019 (COVID-19).
Tocilizumabe (TCZ) é um anticorpo monoclonal antirreceptor de IL-6 humana que inibe a transdução de sinal pela ligação de sIL-6R e mIL-6R.
O estudo tem um design de coorte múltipla Randomized Controlled Trials (cmRCT). A randomização ocorrerá antes da oferta de Dexametasona isolada ou administração de Dexametasona +Tocilizumabe aos pacientes inscritos na coorte CORIMUNO-19.
Tocilizumab será administrado a pacientes adultos hospitalizados com COVID-19, diagnosticados com pneumonia moderada ou grave que não requer ventilação mecânica ou pneumonia crítica que requer ventilação mecânica.
Os pacientes que optarem por não receber Tocilizumabe receberão os cuidados padrão.
Os resultados dos pacientes tratados com Tocilizumabe serão comparados com os resultados dos pacientes tratados com tratamento padrão (incluindo Dexametasona)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cayenne, Guiana Francesa
- CH Andrée Rosemon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes incluídos na coorte CORIMUNO-19
Pacientes pertencentes ao seguinte grupo:
- Requer ≥ 3L/min de oxigênio
- Escala de progressão da OMS = 5
- Sem VNI ou alto fluxo
Critério de exclusão:
- Pacientes com critérios de exclusão para a coorte CORIMUNO-19.
- Hipersensibilidade conhecida ao Tocilizumabe ou DXM ou a qualquer um de seus excipientes.
- Gravidez
- Infecção bacteriana atual documentada não controlada por antibióticos.
- certas doenças virais em evolução (especialmente herpes ativo, varicela, herpes zoster),
- estados psicóticos ainda não controlados pelo tratamento,
- vacinas vivas nas últimas 4 semanas,
- Tuberculose ativa ou estrongiloidíase disseminada
O paciente com qualquer um dos seguintes resultados laboratoriais fora dos intervalos detalhados abaixo na triagem deve ser discutido dependendo da medicação:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≤ 1,0 x 109/L
- Nível de hemoglobina: sem limitação
- Plaquetas (PLT) < 50 G/L
- SGOT ou SGPT > 5N
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dexametasona
Dexametasona: 10 mg uma vez ao dia durante os primeiros cinco dias (dia 1 ao dia 5), depois 5 mg por dia por até 5 dias, 2,5 mg por dia por até 4 dias (ou até a independência do suprimento de oxigênio, se antes)
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Dexametasona: 10 mg uma vez ao dia durante os primeiros cinco dias (dia 1 ao dia 5), depois 5 mg por dia por até 5 dias, 2,5 mg por dia por até 4 dias (ou até a independência do suprimento de oxigênio, se antes)
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Experimental: Dexametasona + Tocilizumabe
Dexametasona: 10 mg uma vez ao dia durante os primeiros cinco dias (dia 1 ao dia 5), depois 5 mg por dia por até 5 dias, 2,5 mg por dia por até 4 dias (ou até a independência do suprimento de oxigênio, se antes) +Tocilizumabe 8mg/kg D1 e se não houver resposta (sem diminuição da necessidade de oxigênio) uma segunda dose fixa de 400mg será administrada em D3 |
Dexametasona: 10 mg uma vez ao dia durante os primeiros cinco dias (dia 1 ao dia 5), depois 5 mg por dia por até 5 dias, 2,5 mg por dia por até 4 dias (ou até a independência do suprimento de oxigênio, se antes)
Tocilizumabe 8mg/kg D1 e se não houver resposta (sem diminuição da necessidade de oxigênio) uma segunda dose fixa de 400mg será administrada em D3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida sem necessidade de ventilação invasiva no dia 14
Prazo: dia 14
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Sobrevida sem necessidade de ventilação invasiva no dia 14.
Assim, os eventos considerados são ventilação mecânica (invasiva) ou morte.
Uma nova ordem de DNR será considerada como um evento na data real da limitação do atendimento.
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dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de progressão da OMS nos dias 7 e 14
Prazo: dia 7 e dia 14
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Escala de progressão da OMS: Não infectado; RNA não viral detectado: 0 Assintomático; RNA viral detectado: 1 sintomático; Independentes: 2 Sintomáticos; Necessita de assistência: 3 Internados; Sem oxigenoterapia: 4 Hospitalizados; oxigênio por máscara ou sonda nasal: 5 Hospitalizados; oxigênio por VNI ou alto fluxo: 6 Intubação e ventilação mecânica, pO2/FIO2>=150 OU SpO2/FIO2>=200: 7 Ventilação mecânica, (pO2/FIO2<150 OU SpO2/FIO2<200) OU vasopressores (norepinefrina >0,3 microg/kg/min): 8 Ventilação mecânica, pO2/FIO2<150 E vasopressores (norepinefrina >0,3 microg/kg/min), OU Diálise OU ECMO: 9 Mortos: 10 |
dia 7 e dia 14
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Sobrevida global em 14, 28, 60 e 90 dias
Prazo: 14, 28, 60 e 90 dias
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Sobrevida geral
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14, 28, 60 e 90 dias
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Incidência cumulativa de alta com vida aos 14 e 28 dias
Prazo: 14 e 28 dias
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Incidência cumulativa de alta com vida
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14 e 28 dias
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Sobrevida sem necessidade de ventilação mecânica no dia 1
Prazo: dia 1
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Sobrevida sem necessidade de ventilação mecânica no dia 1.
Nova ordem de ONR (se dada após a inclusão do paciente) será considerada como evento na data do ONR.
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dia 1
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Incidência cumulativa de independência do suprimento de oxigênio aos 14 e 28 dias
Prazo: 14 e 28 dias
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Incidência cumulativa de dependência de suprimento de oxigênio
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14 e 28 dias
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Sobrevida sem necessidade de utilização de ventilador no dia 14
Prazo: 14 dias
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Sobrevivência sem necessidade de utilização de ventilador (incluindo ventilação não invasiva e Optiflow) no dia 14
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Síndrome Respiratória Aguda Grave
- Infecções por coronavírus
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Infecções por vírus de RNA
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- APHP200375-TOCIDEX
- 2020-001246-18 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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