Sammenligning av Tocilizumab Plus deksametason vs. deksametason for pasienter med covid-19 (TOCIDEX)
Det overordnede målet med studien er å bestemme den terapeutiske effekten og toleransen av Tocilizumab kombinert med Dexamethason hos pasienter med moderat, alvorlig lungebetennelse eller kritisk lungebetennelse assosiert med koronavirussykdom 2019 (COVID-19).
Tocilizumab (TCZ) er et anti-humant IL-6-reseptor monoklonalt antistoff som hemmer signaloverføring ved å binde sIL-6R og mIL-6R.
Studien har en kohort-multiple Randomized Controlled Trials (cmRCT) design. Randomisering vil skje før deksametason alene eller administrering av Deksametason + Tocilizumab tilbys til pasienter som er registrert i CORIMUNO-19-kohorten.
Tocilizumab vil bli administrert til samtykkende voksne pasienter innlagt på sykehus med COVID-19, enten diagnostisert med moderat eller alvorlig lungebetennelse som ikke krever mekanisk ventilasjon eller kritisk lungebetennelse som krever mekanisk ventilasjon.
Pasienter som velger å ikke få Tocilizumab vil motta standardbehandlinger.
Utfall av Tocilizumab-behandlede pasienter vil bli sammenlignet med utfall av standardbehandling (inkludert deksametason) behandlede pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cayenne, Fransk Guyana
- CH Andrée Rosemon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter inkludert i CORIMUNO-19-kohorten
Pasienter som tilhører følgende gruppe:
- Krever ≥ 3L/min oksygen
- WHOs progresjonsskala = 5
- Ingen NIV eller høy flyt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med eksklusjonskriterier til CORIMUNO-19-kohorten.
- Kjent overfølsomhet overfor Tocilizumab eller DXM eller overfor noen av hjelpestoffene deres.
- Svangerskap
- Aktuell dokumentert bakteriell infeksjon ikke kontrollert av antibiotika.
- visse utviklende virussykdommer (spesielt aktiv herpes, vannkopper, helvetesild),
- psykotiske tilstander fortsatt ikke kontrollert av behandling,
- levende vaksiner de siste 4 ukene,
- Aktiv tuberkulose eller disseminert strongyloidiasis
Pasienter med noen av følgende laboratorieresultater utenfor området beskrevet nedenfor ved screening bør diskuteres avhengig av medisinering:
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≤ 1,0 x 109/L
- Hemoglobinnivå: ingen begrensning
- Blodplater (PLT) < 50 G/L
- SGOT eller SGPT > 5N
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Deksametason
Deksametason: 10 mg en gang daglig de første fem dagene (dag 1 til dag 5) deretter 5 mg per dag i opptil 5 dager, 2,5 mg per dag i opptil 4 dager (eller inntil oksygentilførselen er uavhengig hvis tidligere)
|
Deksametason: 10 mg en gang daglig de første fem dagene (dag 1 til dag 5) deretter 5 mg per dag i opptil 5 dager, 2,5 mg per dag i opptil 4 dager (eller inntil oksygentilførselen er uavhengig hvis tidligere)
|
|
Eksperimentell: Deksametason + Tocilizumab
Deksametason: 10 mg en gang daglig de første fem dagene (dag 1 til dag 5) deretter 5 mg per dag i opptil 5 dager, 2,5 mg per dag i opptil 4 dager (eller inntil oksygentilførselen er uavhengig hvis tidligere) +Tocilizumab 8mg/kg D1 og hvis ingen respons (ingen reduksjon av oksygenbehovet) vil en ny fast dose på 400mg gis ved D3 |
Deksametason: 10 mg en gang daglig de første fem dagene (dag 1 til dag 5) deretter 5 mg per dag i opptil 5 dager, 2,5 mg per dag i opptil 4 dager (eller inntil oksygentilførselen er uavhengig hvis tidligere)
Tocilizumab 8mg/kg D1 og hvis ingen respons (ingen reduksjon av oksygenbehovet) vil en ny fast dose på 400mg gis ved D3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse uten behov for invasiv ventilasjon på dag 14
Tidsramme: dag 14
|
Overlevelse uten behov for invasiv ventilasjon på dag 14.
Hendelser som vurderes er således mekanisk (invasiv) ventilasjon eller død.
En ny DNR-pålegg vil bli vurdert som en hendelse på den faktiske datoen for omsorgsbegrensningen.
|
dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WHOs progresjonsskala på dag 7 og 14
Tidsramme: dag 7 og dag 14
|
WHOs progresjonsskala: Uinfisert; ikke-viralt RNA påvist: 0 Asymptomatisk; viralt RNA påvist: 1 Symptomatisk; Uavhengig: 2 Symptomatisk; Nødvendig hjelp: 3 Innlagt på sykehus; Ingen oksygenbehandling: 4 Innlagt på sykehus; oksygen med maske eller nesestifter: 5 Innlagt på sykehus; oksygen ved NIV eller Høy flow: 6 Intubasjon og Mekanisk ventilasjon, pO2/FIO2>=150 ELLER SpO2/FIO2>=200: 7 Mekanisk ventilasjon, (pO2/FIO2<150 ELLER SpO2/FIO2<200) ELLER vasopressorer (noradrenalin >03. mikrog/kg/min): 8 Mekanisk ventilasjon, pO2/FIO2<150 OG vasopressorer (noradrenalin >0,3 mikrog/kg/min), ELLER Dialyse ELLER ECMO: 9 Døde: 10 |
dag 7 og dag 14
|
|
Total overlevelse ved 14, 28, 60 og 90 dager
Tidsramme: 14, 28, 60 og 90 dager
|
Total overlevelse
|
14, 28, 60 og 90 dager
|
|
Kumulativ forekomst av utslipp i live ved 14 og 28 dager
Tidsramme: 14 og 28 dager
|
Kumulativ forekomst av utslipp i live
|
14 og 28 dager
|
|
Overlevelse uten behov for mekanisk ventilasjon på dag 1
Tidsramme: dag 1
|
Overlevelse uten behov for mekanisk ventilasjon på dag 1.
Ny DNR-ordre (hvis gitt etter inkludering av pasienten) vil bli betraktet som en hendelse på datoen for DNR.
|
dag 1
|
|
Kumulativ forekomst av uavhengighet av oksygentilførsel ved 14 og 28 dager
Tidsramme: 14 og 28 dager
|
Kumulativ forekomst av uavhengighet av oksygentilførsel
|
14 og 28 dager
|
|
Overlevelse uten behov for respiratorbruk på dag 14
Tidsramme: 14 dager
|
Overlevelse uten behov for respiratorbruk (inkludert ikke-invasiv ventilasjon og Optiflow) på dag 14
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Alvorlig akutt luftveissyndrom
- Coronavirus-infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Virussykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- RNA-virusinfeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- APHP200375-TOCIDEX
- 2020-001246-18 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .