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Comparaison du tocilizumab plus dexaméthasone par rapport à la dexaméthasone pour les patients atteints de Covid-19 (TOCIDEX)

29 mai 2024 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

L'objectif global de l'étude est de déterminer l'effet thérapeutique et la tolérance du tocilizumab associé à la dexaméthasone chez les patients atteints de pneumonie modérée à sévère ou de pneumonie critique associée à la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19).

Le tocilizumab (TCZ) est un anticorps monoclonal anti-récepteur de l'IL-6 humain qui inhibe la transduction du signal en se liant à sIL-6R et mIL-6R.

L'étude a une conception d'essais contrôlés randomisés multiples (cmRCT) de cohorte. La randomisation aura lieu avant d'offrir la dexaméthasone seule ou l'administration de dexaméthasone + tocilizumab aux patients inscrits dans la cohorte CORIMUNO-19.

Le tocilizumab sera administré à des patients adultes consentants hospitalisés avec la COVID-19 diagnostiqués avec une pneumonie modérée ou sévère ne nécessitant pas de ventilation mécanique ou une pneumonie critique nécessitant une ventilation mécanique.

Les patients qui choisiront de ne pas recevoir de tocilizumab recevront des soins standard.

Les résultats des patients traités au tocilizumab seront comparés aux résultats des patients traités avec le traitement standard (y compris la dexaméthasone)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

453

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients inclus dans la cohorte CORIMUNO-19

  2. Patients appartenant au groupe suivant :

    • Nécessitant ≥ 3L/min d'oxygène
    • Échelle de progression OMS = 5
    • Pas de VNI ou haut débit

Critère d'exclusion:

  • Patients avec critères d'exclusion de la cohorte CORIMUNO-19.
  • Hypersensibilité connue au Tocilizumab ou au DXM ou à l'un de leurs excipients.
  • Grossesse
  • Infection bactérienne documentée actuelle non contrôlée par des antibiotiques.
  • certaines maladies virales évolutives (notamment herpès actif, varicelle, zona),
  • états psychotiques non encore maîtrisés par le traitement,
  • vaccins vivants au cours des 4 semaines précédentes,
  • Tuberculose active ou strongyloïdose disséminée

  • Le patient avec l'un des résultats de laboratoire suivants en dehors des plages détaillées ci-dessous lors du dépistage doit être discuté en fonction du médicament :

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≤ 1,0 x 109/L
    • Taux d'hémoglobine : aucune limitation
    • Plaquettes (PLT) < 50 G /L
    • SGOT ou SGPT > 5N

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dexaméthasone
Dexaméthasone : 10 mg une fois par jour pendant les cinq premiers jours (du jour 1 au jour 5) puis 5 mg par jour jusqu'à 5 jours, 2,5 mg par jour jusqu'à 4 jours (ou jusqu'à l'indépendance de l'apport d'oxygène si plus tôt)
Médicament: Dexaméthasone
Dexaméthasone : 10 mg une fois par jour pendant les cinq premiers jours (du jour 1 au jour 5) puis 5 mg par jour jusqu'à 5 jours, 2,5 mg par jour jusqu'à 4 jours (ou jusqu'à l'indépendance de l'apport d'oxygène si plus tôt)
Expérimental: Dexaméthasone + Tocilizumab

Dexaméthasone : 10 mg une fois par jour pendant les cinq premiers jours (du jour 1 au jour 5) puis 5 mg par jour jusqu'à 5 jours, 2,5 mg par jour jusqu'à 4 jours (ou jusqu'à l'indépendance de l'apport d'oxygène si plus tôt)

+Tocilizumab 8mg/kg J1 et si pas de réponse (Pas de diminution du besoin en oxygène) une deuxième dose fixe de 400mg sera administrée à J3
Médicament: Dexaméthasone
Dexaméthasone : 10 mg une fois par jour pendant les cinq premiers jours (du jour 1 au jour 5) puis 5 mg par jour jusqu'à 5 jours, 2,5 mg par jour jusqu'à 4 jours (ou jusqu'à l'indépendance de l'apport d'oxygène si plus tôt)
Médicament: Tocilizumab
Tocilizumab 8mg/kg J1 et si pas de réponse (Pas de diminution du besoin en oxygène) une deuxième dose fixe de 400mg sera administrée à J3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans besoin de ventilation invasive au jour 14
Délai: jour 14
Survie sans besoin de ventilation invasive au jour 14. Ainsi, les événements considérés sont la ventilation mécanique (invasive) ou le décès. Une nouvelle commande DNR sera considérée comme un événement à la date effective de limitation des soins.
jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de progression de l'OMS aux jours 7 et 14
Délai: jour 7 et jour 14

Échelle de progression OMS :

non infecté ; ARN non viral détecté : 0 Asymptomatique ; ARN viral détecté : 1 symptomatique ; Indépendant : 2 symptomatiques ; Assistance nécessaire : 3 hospitalisés ; Pas d'oxygénothérapie : 4 Hospitalisés ; oxygène par masque ou lunettes nasales : 5 Hospitalisés ; oxygène par VNI ou Haut débit : 6 Intubation et Ventilation mécanique, pO2/FIO2>=150 OU SpO2/FIO2>=200 : 7 Ventilation mécanique, (pO2/FIO2<150 OU SpO2/FIO2<200) OU vasopresseurs (norépinéphrine >0,3 microg/kg/min) : 8 Ventilation mécanique, pO2/FIO2<150 ET vasopresseurs (norépinéphrine >0,3 microg/kg/min), OU Dialyse OU ECMO : 9 Morts : 10
jour 7 et jour 14
Survie globale à 14, 28, 60 et 90 jours
Délai: 14, 28, 60 et 90 jours
La survie globale
14, 28, 60 et 90 jours
Incidence cumulée des sorties vivantes à 14 et 28 jours
Délai: 14 et 28 jours
Incidence cumulée des congés vivants
14 et 28 jours
Survie sans besoin de ventilation mécanique au jour 1
Délai: jour 1
Survie sans besoin de ventilation mécanique au jour 1. Une nouvelle commande DNR (si donnée après l'inclusion du patient) sera considérée comme un événement à la date du DNR.
jour 1
Incidence cumulée de l'indépendance de l'apport en oxygène à 14 et 28 jours
Délai: 14 et 28 jours
Incidence cumulée de l'indépendance de l'apport d'oxygène
14 et 28 jours
Survie sans besoin d'utilisation d'un ventilateur au jour 14
Délai: 14 jours
Survie sans utilisation d'un ventilateur (y compris ventilation non invasive et Optiflow) au jour 14
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

11 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2020

Première publication (Réel)

20 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP200375-TOCIDEX
  • 2020-001246-18 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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