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Confronto tra Tocilizumab più desametasone e desametasone per pazienti con Covid-19 (TOCIDEX)

29 maggio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

L'obiettivo generale dello studio è determinare l'effetto terapeutico e la tolleranza di Tocilizumab in combinazione con desametasone in pazienti con polmonite moderata, grave o polmonite critica associata alla malattia di Coronavirus 2019 (COVID-19).

Tocilizumab (TCZ) è un anticorpo monoclonale anti-recettore IL-6 umano che inibisce la trasduzione del segnale legando sIL-6R e mIL-6R.

Lo studio ha un design multiplo di studi randomizzati controllati (cmRCT) di coorte. La randomizzazione avverrà prima di offrire il desametasone da solo o la somministrazione di desametasone + tocilizumab ai pazienti arruolati nella coorte CORIMUNO-19.

Tocilizumab verrà somministrato a pazienti adulti consenzienti ricoverati in ospedale con COVID-19 con diagnosi di polmonite moderata o grave che non richiede ventilazione meccanica o polmonite critica che richiede ventilazione meccanica.

I pazienti che sceglieranno di non ricevere Tocilizumab riceveranno uno standard di cure.

Gli esiti dei pazienti trattati con Tocilizumab saranno confrontati con gli esiti dei pazienti trattati con standard di cura (incluso desametasone)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

453

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti inclusi nella coorte CORIMUNO-19

  2. Pazienti appartenenti al seguente gruppo:

    • Richiede ≥ 3L/min di ossigeno
    • Scala di progressione dell'OMS = 5
    • Nessuna NIV o flusso elevato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con criteri di esclusione per la coorte CORIMUNO-19.
  • Ipersensibilità nota a Tocilizumab o DXM o a uno qualsiasi dei loro eccipienti.
  • Gravidanza
  • Infezione batterica attualmente documentata non controllata da antibiotici.
  • alcune malattie virali in evoluzione (in particolare herpes attivo, varicella, fuoco di Sant'Antonio),
  • stati psicotici ancora non controllati dal trattamento,
  • vaccini vivi nelle 4 settimane precedenti,
  • Tubercolosi attiva o strongiloidiasi disseminata

  • I pazienti con uno qualsiasi dei seguenti risultati di laboratorio al di fuori degli intervalli descritti di seguito allo screening devono essere discussi a seconda del farmaco:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≤ 1,0 x 109/L
    • Livello di emoglobina: nessuna limitazione
    • Piastrine (PLT) < 50 G/L
    • SGOT o SGPT > 5N

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Desametasone
Desametasone: 10 mg una volta al giorno per i primi cinque giorni (dal giorno 1 al giorno 5) poi 5 mg al giorno fino a 5 giorni, 2,5 mg al giorno fino a 4 giorni (o fino all'indipendenza dalla fornitura di ossigeno se prima)
Droga: Desametasone
Desametasone: 10 mg una volta al giorno per i primi cinque giorni (dal giorno 1 al giorno 5) poi 5 mg al giorno fino a 5 giorni, 2,5 mg al giorno fino a 4 giorni (o fino all'indipendenza dalla fornitura di ossigeno se prima)
Sperimentale: Desametasone + Tocilizumab

Desametasone: 10 mg una volta al giorno per i primi cinque giorni (dal giorno 1 al giorno 5) poi 5 mg al giorno fino a 5 giorni, 2,5 mg al giorno fino a 4 giorni (o fino all'indipendenza dalla fornitura di ossigeno se prima)

+ Tocilizumab 8 mg/kg D1 e in caso di mancata risposta (nessuna diminuzione del fabbisogno di ossigeno) verrà somministrata una seconda dose fissa di 400 mg a D3
Droga: Desametasone
Desametasone: 10 mg una volta al giorno per i primi cinque giorni (dal giorno 1 al giorno 5) poi 5 mg al giorno fino a 5 giorni, 2,5 mg al giorno fino a 4 giorni (o fino all'indipendenza dalla fornitura di ossigeno se prima)
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab 8 mg/kg D1 e se nessuna risposta (nessuna diminuzione del fabbisogno di ossigeno) verrà somministrata una seconda dose fissa di 400 mg a D3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza necessità di ventilazione invasiva al giorno 14
Lasso di tempo: giorno 14
Sopravvivenza senza necessità di ventilazione invasiva al giorno 14. Pertanto, gli eventi considerati sono la ventilazione meccanica (invasiva) o la morte. Un nuovo ordine DNR sarà considerato come un evento alla data effettiva della limitazione delle cure.
giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di progressione dell'OMS al giorno 7 e 14
Lasso di tempo: giorno 7 e giorno 14

Scala di progressione dell'OMS:

non infetto; RNA non virale rilevato: 0 Asintomatico; RNA virale rilevato: 1 Sintomatico; Indipendenti: 2 sintomatici; Assistenza necessaria: 3 Ricoverati; No ossigenoterapia: 4 Ricoverati; ossigeno tramite mascherina o cannule nasali: 5 Ricoverati; ossigeno mediante NIV o flusso elevato: 6 Intubazione e ventilazione meccanica, pO2/FIO2>=150 O SpO2/FIO2>=200: 7 Ventilazione meccanica, (pO2/FIO2<150 O SpO2/FIO2<200) O vasopressori (norepinefrina >0,3 microg/kg/min): 8 Ventilazione meccanica, pO2/FIO2<150 E vasopressori (norepinefrina >0,3 microg/kg/min), OPPURE Dialisi O ECMO: 9 Morti: 10
giorno 7 e giorno 14
Sopravvivenza globale a 14, 28, 60 e 90 giorni
Lasso di tempo: 14, 28, 60 e 90 giorni
Sopravvivenza globale
14, 28, 60 e 90 giorni
Incidenza cumulativa delle dimissioni in vita a 14 e 28 giorni
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
Incidenza cumulativa di dimissione viva
14 e 28 giorni
Sopravvivenza senza necessità di ventilazione meccanica al giorno 1
Lasso di tempo: giorno 1
Sopravvivenza senza necessità di ventilazione meccanica al giorno 1. Il nuovo ordine DNR (se dato dopo l'inclusione del paziente) sarà considerato come un evento alla data del DNR.
giorno 1
Incidenza cumulativa dell'indipendenza dalla fornitura di ossigeno a 14 e 28 giorni
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
Incidenza cumulativa dell'indipendenza dalla fornitura di ossigeno
14 e 28 giorni
Sopravvivenza senza necessità di utilizzo del ventilatore al giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni
Sopravvivenza senza necessità di utilizzo del ventilatore (compresa la ventilazione non invasiva e Optiflow) al giorno 14
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP200375-TOCIDEX
  • 2020-001246-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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