Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tocilizumab Plus -deksametasonin ja deksametasonin vertailu Covid-19-potilailla (TOCIDEX)

tiistai 7. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää tocilitsumabin ja deksametasonin yhdistelmän terapeuttinen vaikutus ja sietokyky potilailla, joilla on kohtalainen, vaikea keuhkokuume tai koronavirustautiin 2019 (COVID-19) liittyvä kriittinen keuhkokuume.

Tosilitsumabi (TCZ) on ihmisen IL-6-reseptorin vastainen monoklonaalinen vasta-aine, joka estää signaalin transduktiota sitomalla sIL-6R:ää ja mIL-6R:ää.

Tutkimuksessa on kohortti useita satunnaistettuja kontrolloituja kokeita (cmRCT). Satunnaistaminen tapahtuu ennen kuin tarjotaan deksametasoni yksinään tai deksametasoni + tocilitsumabi -hoitoa CORIMUNO-19-kohorttiin kuuluville potilaille.

Tosilitsumabia annetaan suostuville aikuisille potilaille, jotka ovat sairaalahoidossa COVID-19:n vuoksi, joilla on joko keskivaikea tai vaikea keuhkokuume, joka ei vaadi mekaanista ventilaatiota, tai kriittinen keuhkokuume, joka vaatii mekaanista ventilaatiota.

Potilaat, jotka eivät halua saada tocilitsumabia, saavat normaalia hoitoa.

Tosilitsumabilla hoidettujen potilaiden tuloksia verrataan normaalihoidon (mukaan lukien deksametasoni) potilaiden tuloksiin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

453

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka kuuluvat CORIMUNO-19-kohorttiin

  2. Potilaat, jotka kuuluvat seuraavaan ryhmään:

    • Vaatii ≥ 3 l/min happea
    • WHO:n etenemisasteikko = 5
    • Ei NIV:tä tai korkeaa virtausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on poissulkemiskriteerit CORIMUNO-19-kohorttiin.
  • Tunnettu yliherkkyys Tocilitsumabille tai DXM:lle tai jollekin niiden apuaineelle.
  • Raskaus
  • Nykyinen dokumentoitu bakteeri-infektio, jota ei hallita antibiooteilla.
  • tietyt kehittyvät virustaudit (erityisesti aktiivinen herpes, vesirokko, vyöruusu),
  • psykoottiset tilat eivät ole vieläkään hallinnassa hoidolla,
  • elävät rokotteet viimeisten 4 viikon aikana,
  • Aktiivinen tuberkuloosi tai levinnyt strongyloidiaasi

  • Potilaalle, jolla on jokin seuraavista laboratoriotuloksista seulonnassa, joka poikkeaa alla kuvatuista rajoista, tulee keskustella lääkkeestä riippuen:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≤ 1,0 x 109/l
    • Hemoglobiinitaso: ei rajoituksia
    • Verihiutaleet (PLT) < 50 G /L
    • SGOT tai SGPT > 5N

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Deksametasoni
Deksametasoni: 10 mg kerran päivässä ensimmäisten viiden päivän ajan (päivä 1–5), sitten 5 mg päivässä enintään 5 päivän ajan, 2,5 mg päivässä enintään 4 päivän ajan (tai kunnes hapen saanti on riippumaton, jos aikaisemmin)
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni: 10 mg kerran päivässä ensimmäisten viiden päivän ajan (päivä 1–5), sitten 5 mg päivässä enintään 5 päivän ajan, 2,5 mg päivässä enintään 4 päivän ajan (tai kunnes hapen saanti on riippumaton, jos aikaisemmin)
Kokeellinen: Deksametasoni + Tocilitsumabi

Deksametasoni: 10 mg kerran päivässä ensimmäisten viiden päivän ajan (päivä 1–5), sitten 5 mg päivässä enintään 5 päivän ajan, 2,5 mg päivässä enintään 4 päivän ajan (tai kunnes hapen saanti on riippumaton, jos aikaisemmin)

+tosilitsumabia 8 mg/kg päivällä 1 ja jos vastetta ei saavuteta (hapentarve ei vähene), toinen kiinteä 400 mg:n annos vuorokaudessa 3 annetaan
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni: 10 mg kerran päivässä ensimmäisten viiden päivän ajan (päivä 1–5), sitten 5 mg päivässä enintään 5 päivän ajan, 2,5 mg päivässä enintään 4 päivän ajan (tai kunnes hapen saanti on riippumaton, jos aikaisemmin)
Lääke: Tosilitsumabi
Tosilitsumabi 8 mg/kg päivällä 1 ja jos vastetta ei saavuteta (hapentarve ei vähene), toinen kiinteä annos 400 mg annetaan päivällä 3.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytyminen ilman invasiivista ventilaatiota päivänä 14
Aikaikkuna: päivä 14
Selviytyminen ilman invasiivista ventilaatiota päivänä 14. Näin ollen huomioon otettavat tapahtumat ovat mekaaninen (invasiivinen) ventilaatio tai kuolema. Uusi DNR-määräys katsotaan tapahtumaksi varsinaisena hoitorajoituspäivänä.
päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WHO:n etenemisasteikko päivinä 7 ja 14
Aikaikkuna: päivä 7 ja päivä 14

WHO:n etenemisasteikko:

Infektoitumaton; ei-viraalinen RNA havaittu: 0 Oireeton; havaittu virus-RNA: 1 Oireellinen; Riippumaton: 2 Oireellinen; Tarvittava apu: 3 sairaalahoidossa; Ei happihoitoa: 4 sairaalahoidossa; happi maskin tai nenän piikkien avulla: 5 Sairaalaan; happi NIV:llä tai korkealla virtauksella: 6 Intubaatio ja mekaaninen ventilaatio, pO2/FIO2>=150 TAI SpO2/FIO2>=200: 7 Mekaaninen ventilaatio, (pO2/FIO2<150 TAI SpO2/FIO2<200) TAI vasopressorit (norepinefriini >0). mikrog/kg/min): 8 Mekaaninen ventilaatio, pO2/FIO2<150 JA vasopressorit (norepinefriini >0,3 mikrog/kg/min), TAI Dialyysi TAI ECMO: 9 Kuollutta: 10
päivä 7 ja päivä 14
Kokonaiseloonjääminen 14, 28, 60 ja 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 14, 28, 60 ja 90 päivää
Kokonaisselviytyminen
14, 28, 60 ja 90 päivää
Kumulatiivinen kotiutus elävinä 14 ja 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää
Kumulatiivinen vuoto elossa
14 ja 28 päivää
Selviytyminen ilman koneellista ilmanvaihtoa päivänä 1
Aikaikkuna: päivä 1
Selviytyminen ilman koneellista ilmanvaihtoa päivänä 1. Uusi DNR-määräys (jos se annetaan potilaan sisällyttämisen jälkeen) katsotaan tapahtumaksi DNR-päivänä.
päivä 1
Hapen saantiriippumattomuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus 14 ja 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää
Hapen saannin riippumattomuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus
14 ja 28 päivää
Selviytyminen ilman hengityslaitteen käyttöä päivänä 14
Aikaikkuna: 14 päivää
Selviytyminen ilman hengityslaitteen käyttöä (mukaan lukien ei-invasiivinen ventilaatio ja Optiflow) päivänä 14
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP200375-TOCIDEX
  • 2020-001246-18 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Coronaviridae-infektiot

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa