Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Tocilizumab Plus Dexamethason vs. Dexamethason for patienter med Covid-19 (TOCIDEX)

29. maj 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Det overordnede formål med undersøgelsen er at bestemme den terapeutiske effekt og tolerance af Tocilizumab kombineret med Dexamethason hos patienter med moderat, svær lungebetændelse eller kritisk lungebetændelse forbundet med Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19).

Tocilizumab (TCZ) er et anti-humant IL-6-receptor monoklonalt antistof, der hæmmer signaltransduktion ved at binde sIL-6R og mIL-6R.

Undersøgelsen har et cohorte-multiple Randomized Controlled Trials (cmRCT) design. Randomisering vil ske før tilbud om Dexamethason alene eller Dexamethason + Tocilizumab administration til patienter, der er indrulleret i CORIMUNO-19 kohorten.

Tocilizumab vil blive givet til samtykkende voksne patienter indlagt med COVID-19, enten diagnosticeret med moderat eller svær lungebetændelse, der ikke kræver mekanisk ventilation, eller kritisk lungebetændelse, der kræver mekanisk ventilation.

Patienter, der vælger ikke at modtage Tocilizumab, vil modtage standardbehandling.

Resultater fra Tocilizumab-behandlede patienter vil blive sammenlignet med resultater af standardbehandling (inklusive dexamethason) behandlede patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

453

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter inkluderet i CORIMUNO-19 kohorten

  2. Patienter, der tilhører følgende gruppe:

    • Kræver ≥ 3L/min ilt
    • WHO progressionsskala = 5
    • Ingen NIV eller høj flow

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med eksklusionskriterier til CORIMUNO-19 kohorten.
  • Kendt overfølsomhed over for Tocilizumab eller DXM eller over for et eller flere af deres hjælpestoffer.
  • Graviditet
  • Aktuel dokumenteret bakteriel infektion ikke kontrolleret af antibiotika.
  • visse udviklende virussygdomme (især aktiv herpes, skoldkopper, helvedesild),
  • psykotiske tilstande, der stadig ikke kontrolleres af behandlingen,
  • levende vacciner i de foregående 4 uger,
  • Aktiv tuberkulose eller dissemineret strongyloidiasis

  • Patient med et af følgende laboratorieresultater uden for intervallerne beskrevet nedenfor ved screening bør diskuteres afhængigt af medicinen:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≤ 1,0 x 109/L
    • Hæmoglobinniveau: ingen begrænsning
    • Blodplader (PLT) < 50 G/L
    • SGOT eller SGPT > 5N

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexamethason
Dexamethason: 10 mg én gang dagligt i de første fem dage (dag 1 til dag 5) derefter 5 mg dagligt i op til 5 dage, 2,5 mg dagligt i op til 4 dage (eller indtil uafhængighed af iltforsyningen, hvis tidligere)
Medicin: Dexamethason
Dexamethason: 10 mg én gang dagligt i de første fem dage (dag 1 til dag 5) derefter 5 mg dagligt i op til 5 dage, 2,5 mg dagligt i op til 4 dage (eller indtil uafhængighed af iltforsyningen, hvis tidligere)
Eksperimentel: Dexamethason + Tocilizumab

Dexamethason: 10 mg én gang dagligt i de første fem dage (dag 1 til dag 5) derefter 5 mg dagligt i op til 5 dage, 2,5 mg dagligt i op til 4 dage (eller indtil uafhængighed af iltforsyningen, hvis tidligere)

+Tocilizumab 8mg/kg D1 og hvis intet respons (intet fald i iltbehovet) vil en anden fast dosis på 400mg blive administreret ved D3
Medicin: Dexamethason
Dexamethason: 10 mg én gang dagligt i de første fem dage (dag 1 til dag 5) derefter 5 mg dagligt i op til 5 dage, 2,5 mg dagligt i op til 4 dage (eller indtil uafhængighed af iltforsyningen, hvis tidligere)
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab 8mg/kg D1, og hvis intet respons (intet fald i iltbehovet) vil en anden fast dosis på 400mg blive administreret ved D3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uden behov for invasiv ventilation på dag 14
Tidsramme: dag 14
Overlevelse uden behov for invasiv ventilation på dag 14. Således overvejes hændelser mekanisk (invasiv) ventilation eller død. En ny DNR-kendelse vil blive betragtet som en begivenhed på den faktiske dato for plejebegrænsning.
dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WHO progressionsskala på dag 7 og 14
Tidsramme: dag 7 og dag 14

WHO progressionsskala:

Uinficeret; ikke-viralt RNA påvist: 0 Asymptomatisk; viralt RNA påvist: 1 Symptomatisk; Uafhængig: 2 Symptomatisk; Assistance nødvendig: 3 indlagte; Ingen iltbehandling: 4 Indlagt; ilt med maske eller næseben: 5 Indlagt; oxygen ved NIV eller Højt flow: 6 Intubation og Mekanisk ventilation, pO2/FIO2>=150 ELLER SpO2/FIO2>=200: 7 Mekanisk ventilation, (pO2/FIO2<150 ELLER SpO2/FIO2<200) ELLER vasopressorer (norepinephrin >03. mikrog/kg/min): 8 Mekanisk ventilation, pO2/FIO2<150 OG vasopressorer (norepinephrin >0,3 mikrog/kg/min), ELLER Dialyse ELLER ECMO: 9 Døde: 10
dag 7 og dag 14
Samlet overlevelse ved 14, 28, 60 og 90 dage
Tidsramme: 14, 28, 60 og 90 dage
Samlet overlevelse
14, 28, 60 og 90 dage
Kumulativ forekomst af udledning i live efter 14 og 28 dage
Tidsramme: 14 og 28 dage
Kumulativ forekomst af udledning i live
14 og 28 dage
Overlevelse uden behov for mekanisk ventilation på dag 1
Tidsramme: dag 1
Overlevelse uden behov for mekanisk ventilation på dag 1. Ny DNR-ordre (hvis givet efter inklusion af patienten) vil blive betragtet som en begivenhed på datoen for DNR.
dag 1
Kumulativ forekomst af iltforsyningsuafhængighed efter 14 og 28 dage
Tidsramme: 14 og 28 dage
Kumulativ forekomst af iltforsyningsuafhængighed
14 og 28 dage
Overlevelse uden behov for respiratoranvendelse på dag 14
Tidsramme: 14 dage
Overlevelse uden behov for respiratoranvendelse (inklusive non-invasiv ventilation og Optiflow) på dag 14
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP200375-TOCIDEX
  • 2020-001246-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronaviridae infektioner

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner