A Tocilizumab Plus Dexamethasone és a Dexametazon összehasonlítása Covid-19-ben szenvedő betegeknél (TOCIDEX)
A vizsgálat átfogó célja a dexametazonnal kombinált tocilizumab terápiás hatásának és toleranciájának meghatározása a 2019-es Coronavirus betegséghez (COVID-19) társult közepesen súlyos vagy súlyos tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél.
A tocilizumab (TCZ) egy humán IL-6 receptor elleni monoklonális antitest, amely az sIL-6R és mIL-6R megkötésével gátolja a jelátvitelt.
A tanulmány kohorsz-többszörös randomizált kontrollált vizsgálatot (cmRCT) tartalmaz. Randomizálásra kerül sor, mielőtt a dexametazon önmagában vagy dexametazon + tocilizumab adását ajánlanák fel a CORIMUNO-19 kohorszba bevont betegeknek.
A tocilizumabot a COVID-19-vel kórházba került, beleegyező felnőtt betegeknek adják, akiknél mérsékelt vagy súlyos, mechanikus lélegeztetést nem igénylő tüdőgyulladást vagy súlyos, mechanikus lélegeztetést igénylő tüdőgyulladást diagnosztizáltak.
Azok a betegek, akik úgy döntenek, hogy nem kapnak tocilizumabot, standard ellátásban részesülnek.
A tocilizumabbal kezelt betegek eredményeit összehasonlítják a standard ellátás (beleértve a dexametazonnal) kezelésének eredményeivel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cayenne, Francia Guyana
- CH Andrée Rosemon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CORIMUNO-19 kohorszba tartozó betegek
A következő csoportba tartozó betegek:
- ≥ 3L/perc oxigénigény
- A WHO progressziós skálája = 5
- Nincs NIV vagy High flow
Kizárási kritériumok:
- Kizárási kritériumokkal rendelkező betegek a CORIMUNO-19 kohorszba.
- Ismert túlérzékenység a tocilizumabbal vagy a DXM-mel vagy bármely segédanyagával szemben.
- Terhesség
- Jelenlegi dokumentált bakteriális fertőzés, amelyet nem kontrollálnak az antibiotikumok.
- bizonyos kialakuló vírusos betegségek (különösen aktív herpesz, bárányhimlő, övsömör),
- pszichotikus állapotok, amelyeket még mindig nem kezelnek a kezelések,
- élő vakcinák az elmúlt 4 hétben,
- Aktív tuberkulózis vagy disszeminált strongyloidiasis
A gyógyszertől függően meg kell beszélni azokat a betegeket, akiknél a következő laboratóriumi eredmények az alábbiakban részletezett tartományon kívül esnek.
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≤ 1,0 x 109/l
- Hemoglobin szint: nincs korlátozás
- Vérlemezkék (PLT) < 50 G /L
- SGOT vagy SGPT > 5N
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Dexametazon
Dexametazon: 10 mg naponta egyszer az első öt napban (1. naptól 5. napig), majd 5 mg naponta legfeljebb 5 napig, 2,5 mg naponta legfeljebb 4 napig (vagy az oxigénellátás függetlenségéig, ha korábban)
|
Dexametazon: 10 mg naponta egyszer az első öt napban (1. naptól 5. napig), majd 5 mg naponta legfeljebb 5 napig, 2,5 mg naponta legfeljebb 4 napig (vagy az oxigénellátás függetlenségéig, ha korábban)
|
|
Kísérleti: Dexametazon + Tocilizumab
Dexametazon: 10 mg naponta egyszer az első öt napban (1. naptól 5. napig), majd 5 mg naponta legfeljebb 5 napig, 2,5 mg naponta legfeljebb 4 napig (vagy az oxigénellátás függetlenségéig, ha korábban) + 8 mg/ttkg tocilizumab D1, és ha nincs válasz (nincs oxigénigény csökkenése), akkor a 3. napon egy második fix, 400 mg-os dózist kell beadni. |
Dexametazon: 10 mg naponta egyszer az első öt napban (1. naptól 5. napig), majd 5 mg naponta legfeljebb 5 napig, 2,5 mg naponta legfeljebb 4 napig (vagy az oxigénellátás függetlenségéig, ha korábban)
8 mg/ttkg tocilizumab D1, és ha nincs válasz (nincs oxigénigény csökkenése), a 3. napon egy második, fix 400 mg-os dózist adnak be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés invazív lélegeztetés nélkül a 14. napon
Időkeret: 14. nap
|
Túlélés invazív lélegeztetés nélkül a 14. napon.
Így a figyelembe vett események a mechanikus (invazív) lélegeztetés vagy a halál.
Az új DNR-megrendelés a gondozási korlátozás tényleges időpontjában eseménynek minősül.
|
14. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A WHO progressziós skálája a 7. és 14. napon
Időkeret: 7. és 14. nap
|
WHO progressziós skála: Nem fertőzött; nem vírusos RNS kimutatható: 0 Tünetmentes; vírus RNS kimutatható: 1 Tüneti; Független: 2 Tüneti; Szükséges segítség: 3 Kórházban; Nincs oxigénterápia: 4 Kórházi; oxigén maszkkal vagy orrnyalkkal: 5 Kórházi kezelés; oxigén NIV vagy nagy áramlással: 6 Intubáció és mechanikus lélegeztetés, pO2/FIO2>=150 VAGY SpO2/FIO2>=200: 7 Mechanikus lélegeztetés, (pO2/FIO2<150 VAGY SpO2/FIO2<200) VAGY vazopresszorok (noradrenalin >0). mikrog/kg/perc): 8 Mechanikus lélegeztetés, pO2/FIO2<150 ÉS vazopresszorok (noradrenalin >0,3 mikrog/kg/perc), VAGY Dialízis VAGY ECMO: 9 Halott: 10 |
7. és 14. nap
|
|
Teljes túlélés 14, 28, 60 és 90 napon
Időkeret: 14, 28, 60 és 90 nap
|
Általános túlélés
|
14, 28, 60 és 90 nap
|
|
Az élve elbocsátás kumulatív előfordulása 14. és 28. napon
Időkeret: 14 és 28 nap
|
Élve válás halmozott előfordulása
|
14 és 28 nap
|
|
Túlélés gépi lélegeztetés nélkül az 1. napon
Időkeret: 1. nap
|
Túlélés gépi lélegeztetés nélkül az 1. napon.
Az új DNR-rendelés (amennyiben a beteg felvételét követően adják meg) a DNR időpontjában eseménynek minősül.
|
1. nap
|
|
Az oxigénellátási függetlenség kumulatív előfordulása 14 és 28 napon
Időkeret: 14 és 28 nap
|
Az oxigénellátási függetlenség kumulatív előfordulása
|
14 és 28 nap
|
|
Túlélés lélegeztetőgép-használat nélkül a 14. napon
Időkeret: 14 nap
|
Túlélés lélegeztetőgép használata nélkül (beleértve a non-invazív lélegeztetést és az Optiflow-t) a 14. napon
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Súlyos akut légúti szindróma
- Koronavírus fertőzések
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Vírusos betegségek
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Dexametazon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP200375-TOCIDEX
- 2020-001246-18 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .