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Vergleich von Tocilizumab plus Dexamethason vs. Dexamethason für Patienten mit Covid-19 (TOCIDEX)

29. Mai 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Das übergeordnete Ziel der Studie ist die Bestimmung der therapeutischen Wirkung und Verträglichkeit von Tocilizumab in Kombination mit Dexamethason bei Patienten mit mittelschwerer, schwerer Lungenentzündung oder kritischer Lungenentzündung im Zusammenhang mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19).

Tocilizumab (TCZ) ist ein monoklonaler Anti-Human-IL-6-Rezeptor-Antikörper, der die Signaltransduktion durch Bindung von sIL-6R und mIL-6R hemmt.

Die Studie hat ein Kohortendesign mit multiplen randomisierten kontrollierten Studien (cmRCT). Die Randomisierung erfolgt, bevor Patienten, die in die CORIMUNO-19-Kohorte aufgenommen wurden, Dexamethason allein oder die Verabreichung von Dexamethason + Tocilizumab angeboten wird.

Tocilizumab wird einwilligenden erwachsenen Patienten verabreicht, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, bei denen entweder eine mittelschwere oder schwere Lungenentzündung diagnostiziert wurde, die keine mechanische Beatmung erfordert, oder eine kritische Lungenentzündung, die eine mechanische Beatmung erfordert.

Patienten, die sich entscheiden, Tocilizumab nicht zu erhalten, erhalten die Standardbehandlung.

Die Ergebnisse der mit Tocilizumab behandelten Patienten werden mit den Ergebnissen der mit Standardbehandlung (einschließlich Dexamethason) behandelten Patienten verglichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

453

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In die CORIMUNO-19-Kohorte eingeschlossene Patienten

  2. Patienten, die zu der folgenden Gruppe gehören:

    • Erfordert ≥ 3 l/min Sauerstoff
    • WHO-Progressionsskala = 5
    • Kein NIV oder hoher Durchfluss

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Ausschlusskriterien für die CORIMUNO-19-Kohorte.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Tocilizumab oder DXM oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Schwangerschaft
  • Aktuell dokumentierte bakterielle Infektion, die nicht durch Antibiotika bekämpft wird.
  • bestimmte sich entwickelnde Viruserkrankungen (insbesondere aktiver Herpes, Windpocken, Gürtelrose),
  • Psychotische Zustände, die noch nicht durch die Behandlung kontrolliert werden,
  • Lebendimpfstoffe in den letzten 4 Wochen,
  • Aktive Tuberkulose oder disseminierte Strongyloidiasis

  • Patienten mit einem der folgenden Laborergebnisse außerhalb der unten aufgeführten Bereiche sollten beim Screening je nach Medikation besprochen werden:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≤ 1,0 x 109/l
    • Hämoglobinspiegel: keine Einschränkung
    • Thrombozyten (PLT) < 50 G /L
    • SGOT oder SGPT > 5N

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexamethason
Dexamethason: 10 mg einmal täglich für die ersten fünf Tage (Tag 1 bis Tag 5), dann 5 mg pro Tag für bis zu 5 Tage, 2,5 mg pro Tag für bis zu 4 Tage (oder bis zur Unabhängigkeit der Sauerstoffversorgung, falls früher)
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason: 10 mg einmal täglich für die ersten fünf Tage (Tag 1 bis Tag 5), dann 5 mg pro Tag für bis zu 5 Tage, 2,5 mg pro Tag für bis zu 4 Tage (oder bis zur Unabhängigkeit der Sauerstoffversorgung, falls früher)
Experimental: Dexamethason + Tocilizumab

Dexamethason: 10 mg einmal täglich für die ersten fünf Tage (Tag 1 bis Tag 5), dann 5 mg pro Tag für bis zu 5 Tage, 2,5 mg pro Tag für bis zu 4 Tage (oder bis zur Unabhängigkeit der Sauerstoffversorgung, falls früher)

+ Tocilizumab 8 mg/kg D1 und wenn keine Reaktion (keine Abnahme des Sauerstoffbedarfs) erfolgt, wird eine zweite feste Dosis von 400 mg zu D3 verabreicht
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason: 10 mg einmal täglich für die ersten fünf Tage (Tag 1 bis Tag 5), dann 5 mg pro Tag für bis zu 5 Tage, 2,5 mg pro Tag für bis zu 4 Tage (oder bis zur Unabhängigkeit der Sauerstoffversorgung, falls früher)
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab 8 mg/kg D1 und wenn keine Reaktion (keine Abnahme des Sauerstoffbedarfs) erfolgt, wird eine zweite feste Dosis von 400 mg zu D3 verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben ohne Notwendigkeit einer invasiven Beatmung an Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
Überleben ohne Notwendigkeit einer invasiven Beatmung an Tag 14. Daher sind die berücksichtigten Ereignisse mechanische (invasive) Beatmung oder Tod. Eine neue DNR-Anordnung wird zum tatsächlichen Datum der Pflegeeinschränkung als Ereignis betrachtet.
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WHO-Progressionsskala an Tag 7 und 14
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 14

WHO-Progressionsskala:

Nicht infiziert; nicht virale RNA nachgewiesen: 0 asymptomatisch; virale RNA nachgewiesen: 1 symptomatisch; Unabhängig: 2 symptomatisch; Benötigte Hilfe: 3 Hospitalisiert; Keine Sauerstofftherapie: 4 Hospitalisiert; Sauerstoff durch Maske oder Nasenprongs: 5 Hospitalisiert; Sauerstoff durch NIV oder High Flow: 6 Intubation und mechanische Beatmung, pO2/FIO2>=150 ODER SpO2/FIO2>=200: 7 Mechanische Beatmung, (pO2/FIO2<150 ODER SpO2/FIO2<200) ODER Vasopressoren (Noradrenalin >0,3 Mikrogramm/kg/min): 8 Mechanische Beatmung, pO2/FIO2<150 UND Vasopressoren (Noradrenalin >0,3 Mikrogramm/kg/min), ODER Dialyse ODER ECMO: 9 Tote: 10
Tag 7 und Tag 14
Gesamtüberleben nach 14, 28, 60 und 90 Tagen
Zeitfenster: 14, 28, 60 und 90 Tage
Gesamtüberleben
14, 28, 60 und 90 Tage
Kumulative Inzidenz von Entlassung am Leben nach 14 und 28 Tagen
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
Kumulatives Auftreten von Entladungen am Leben
14 und 28 Tage
Überleben ohne Bedarf an mechanischer Beatmung am 1. Tag
Zeitfenster: Tag 1
Überleben ohne Bedarf an mechanischer Beatmung am 1. Tag. Eine neue DNR-Anordnung (falls nach der Aufnahme des Patienten erteilt) wird zum Datum der DNR als Ereignis betrachtet.
Tag 1
Kumulative Inzidenz der Unabhängigkeit von der Sauerstoffversorgung nach 14 und 28 Tagen
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
Kumulative Inzidenz der Unabhängigkeit von der Sauerstoffversorgung
14 und 28 Tage
Überleben ohne Beatmungsbedarf an Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage
Überleben ohne Beatmungsbedarf (einschließlich nicht-invasiver Beatmung und Optiflow) an Tag 14
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP200375-TOCIDEX
  • 2020-001246-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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