Comparación de tocilizumab más dexametasona frente a dexametasona para pacientes con covid-19 (TOCIDEX)
El objetivo general del estudio es determinar el efecto terapéutico y la tolerancia de Tocilizumab combinado con Dexametasona en pacientes con neumonía moderada, grave o neumonía crítica asociada a la enfermedad por Coronavirus 2019 (COVID-19).
Tocilizumab (TCZ) es un anticuerpo monoclonal anti-receptor de IL-6 humano que inhibe la transducción de señales al unirse a sIL-6R y mIL-6R.
El estudio tiene un diseño de ensayos controlados aleatorios múltiples de cohorte (cmRCT). La aleatorización se realizará antes de ofrecer la administración de dexametasona sola o dexametasona + tocilizumab a los pacientes inscritos en la cohorte CORIMUNO-19.
Tocilizumab se administrará a pacientes adultos hospitalizados con COVID-19 que den su consentimiento, ya sea con diagnóstico de neumonía moderada o grave que no requiera ventilación mecánica o neumonía crítica que requiera ventilación mecánica.
Los pacientes que opten por no recibir Tocilizumab recibirán el estándar de cuidados.
Los resultados de los pacientes tratados con tocilizumab se compararán con los resultados de los pacientes tratados con el estándar de atención (incluida la dexametasona).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cayenne, Guayana Francesa
- CH Andrée Rosemon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes incluidos en la cohorte CORIMUNO-19
Pacientes pertenecientes al siguiente grupo:
- Requiere ≥ 3L/min de oxígeno
- Escala de progresión de la OMS = 5
- Sin NIV o flujo alto
Criterio de exclusión:
- Pacientes con criterios de exclusión a la cohorte CORIMUNO-19.
- Hipersensibilidad conocida a Tocilizumab o DXM o a alguno de sus excipientes.
- El embarazo
- Infección bacteriana documentada actual no controlada con antibióticos.
- ciertas enfermedades virales en evolución (especialmente herpes activo, varicela, herpes zóster),
- estados psicóticos aún no controlados por el tratamiento,
- vacunas vivas en las 4 semanas anteriores,
- Tuberculosis activa o estrongiloidiasis diseminada
El paciente con cualquiera de los siguientes resultados de laboratorio fuera de los rangos que se detallan a continuación en la selección debe ser discutido dependiendo del medicamento:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≤ 1,0 x 109/L
- Nivel de hemoglobina: sin limitación
- Plaquetas (PLT) < 50 G/L
- SGOT o SGPT > 5N
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dexametasona
Dexametasona: 10 mg una vez al día durante los primeros cinco días (del día 1 al día 5), luego 5 mg al día durante un máximo de 5 días, 2,5 mg al día durante un máximo de 4 días (o hasta la independencia del suministro de oxígeno si es antes)
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Dexametasona: 10 mg una vez al día durante los primeros cinco días (del día 1 al día 5), luego 5 mg al día durante un máximo de 5 días, 2,5 mg al día durante un máximo de 4 días (o hasta la independencia del suministro de oxígeno si es antes)
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Experimental: Dexametasona + Tocilizumab
Dexametasona: 10 mg una vez al día durante los primeros cinco días (del día 1 al día 5), luego 5 mg al día durante un máximo de 5 días, 2,5 mg al día durante un máximo de 4 días (o hasta la independencia del suministro de oxígeno si es antes) +Tocilizumab 8 mg/kg D1 y si no hay respuesta (No hay disminución del requerimiento de oxígeno) se administrará una segunda dosis fija de 400 mg en D3 |
Dexametasona: 10 mg una vez al día durante los primeros cinco días (del día 1 al día 5), luego 5 mg al día durante un máximo de 5 días, 2,5 mg al día durante un máximo de 4 días (o hasta la independencia del suministro de oxígeno si es antes)
Tocilizumab 8 mg/kg D1 y si no hay respuesta (sin disminución del requerimiento de oxígeno) se administrará una segunda dosis fija de 400 mg en D3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia sin necesidad de ventilación invasiva al día 14
Periodo de tiempo: día 14
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Supervivencia sin necesidad de ventilación invasiva al día 14.
Por lo tanto, los eventos considerados son la ventilación mecánica (invasiva) o la muerte.
Una nueva orden DNR se considerará como un evento en la fecha real de limitación de la atención.
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día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de progresión de la OMS en el día 7 y 14
Periodo de tiempo: día 7 y día 14
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Escala de progresión de la OMS: no infectado; ARN no viral detectado: 0 Asintomático; ARN viral detectado: 1 sintomático; Independientes: 2 Sintomáticos; Asistencia necesaria: 3 Hospitalizados; Sin oxigenoterapia: 4 Hospitalizados; oxígeno por mascarilla o cánulas nasales: 5 Hospitalizados; oxígeno por VNI o flujo alto: 6 Intubación y ventilación mecánica, pO2/FIO2>=150 O SpO2/FIO2>=200: 7 Ventilación mecánica, (pO2/FIO2<150 O SpO2/FIO2<200) O vasopresores (noradrenalina >0,3 microg/kg/min): 8 Ventilación mecánica, pO2/FIO2<150 Y vasopresores (noradrenalina >0,3 microg/kg/min), O Diálisis O ECMO: 9 Muertos: 10 |
día 7 y día 14
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Supervivencia global a los 14, 28, 60 y 90 días
Periodo de tiempo: 14, 28, 60 y 90 días
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Sobrevivencia promedio
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14, 28, 60 y 90 días
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Incidencia acumulada de egresos vivos a los 14 y 28 días
Periodo de tiempo: 14 y 28 días
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Incidencia acumulada de egresos vivos
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14 y 28 días
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Supervivencia sin necesidad de ventilación mecánica al día 1
Periodo de tiempo: día 1
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Supervivencia sin necesidad de ventilación mecánica al día 1.
Nueva orden DNR (si se da después de la inclusión del paciente) se considerará como un evento en la fecha de la DNR.
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día 1
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Incidencia acumulada de independencia del suministro de oxígeno a los 14 y 28 días
Periodo de tiempo: 14 y 28 días
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Incidencia acumulada de la independencia del suministro de oxígeno
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14 y 28 días
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Supervivencia sin necesidad de utilización de ventilador al día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
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Supervivencia sin necesidad de utilizar ventilador (incluyendo ventilación no invasiva y Optiflow) el día 14
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Síndrome respiratorio agudo severo
- Infecciones por coronavirus
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- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
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- Infecciones por coronaviridae
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- APHP200375-TOCIDEX
- 2020-001246-18 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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