Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение тоцилизумаба плюс дексаметазона и дексаметазона для пациентов с Covid-19 (TOCIDEX)

29 мая 2024 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Общая цель исследования — определить терапевтический эффект и переносимость тоцилизумаба в сочетании с дексаметазоном у пациентов с умеренной, тяжелой пневмонией или критической пневмонией, связанной с коронавирусом 2019 (COVID-19).

Тоцилизумаб (TCZ) представляет собой моноклональное антитело к человеческому рецептору IL-6, которое ингибирует передачу сигнала путем связывания sIL-6R и mIL-6R.

Исследование имеет дизайн нескольких когортных рандомизированных контролируемых испытаний (cmRCT). Рандомизация будет происходить до того, как будет предложено введение одного дексаметазона или введения дексаметазона + тоцилизумаба пациентам, включенным в когорту CORIMUNO-19.

Тоцилизумаб будет вводиться взрослым пациентам, госпитализированным с COVID-19, по их согласию, с диагнозом среднетяжелая или тяжелая пневмония, не требующая ИВЛ, или критическая пневмония, требующая ИВЛ.

Пациенты, которые решат не получать тоцилизумаб, получат стандартное лечение.

Результаты лечения пациентов, получавших тоцилизумаб, будут сравниваться с результатами лечения пациентов, получавших стандартное лечение (включая дексаметазон).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

453

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, включенные в когорту CORIMUNO-19

  2. Пациенты, относящиеся к следующей группе:

    • Требуется ≥ 3 л/мин кислорода
    • Шкала прогрессирования ВОЗ = 5
    • Без НИВЛ или с высоким потоком

Критерий исключения:

  • Пациенты с критериями исключения из когорты CORIMUNO-19.
  • Известная гиперчувствительность к тоцилизумабу или DXM или к любому из их вспомогательных веществ.
  • Беременность
  • Текущая задокументированная бактериальная инфекция, не контролируемая антибиотиками.
  • некоторые развивающиеся вирусные заболевания (особенно активный герпес, ветряная оспа, опоясывающий лишай),
  • психотические состояния, которые еще не контролируются лечением,
  • живые вакцины в предшествующие 4 недели,
  • Активный туберкулез или диссеминированный стронгилоидоз

  • Пациент с любым из следующих лабораторных результатов вне диапазонов, указанных ниже, при скрининге должен обсуждаться в зависимости от лечения:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≤ 1,0 x 109/л
    • Уровень гемоглобина: без ограничений
    • Тромбоциты (PLT) < 50 г/л
    • SGOT или SGPT > 5N

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дексаметазон
Дексаметазон: 10 мг один раз в день в течение первых пяти дней (с 1 по 5 день), затем 5 мг в день в течение до 5 дней, 2,5 мг в день в течение до 4 дней (или до достижения независимости от снабжения кислородом, если раньше)
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон: 10 мг один раз в день в течение первых пяти дней (с 1 по 5 день), затем 5 мг в день в течение до 5 дней, 2,5 мг в день в течение до 4 дней (или до достижения независимости от снабжения кислородом, если раньше)
Экспериментальный: Дексаметазон + Тоцилизумаб

Дексаметазон: 10 мг один раз в день в течение первых пяти дней (с 1 по 5 день), затем 5 мг в день в течение до 5 дней, 2,5 мг в день в течение до 4 дней (или до достижения независимости от снабжения кислородом, если раньше)

+ Тоцилизумаб 8 мг/кг D1, и если нет ответа (нет снижения потребности в кислороде), вторая фиксированная доза 400 мг будет введена в D3
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон: 10 мг один раз в день в течение первых пяти дней (с 1 по 5 день), затем 5 мг в день в течение до 5 дней, 2,5 мг в день в течение до 4 дней (или до достижения независимости от снабжения кислородом, если раньше)
Лекарство: Тоцилизумаб
Тоцилизумаб 8 мг/кг в день 1, и если нет ответа (нет снижения потребности в кислороде), вторая фиксированная доза 400 мг будет введена в день 3.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без потребности в инвазивной вентиляции на 14-й день
Временное ограничение: день 14
Выживание без потребности в инвазивной вентиляции на 14-е сутки. Таким образом, рассматриваемыми событиями являются механическая (инвазивная) вентиляция легких или смерть. Новый приказ DNR будет рассматриваться как событие на фактическую дату ограничения ухода.
день 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала прогрессирования ВОЗ на 7 и 14 день
Временное ограничение: день 7 и день 14

Шкала прогрессирования ВОЗ:

незараженный; обнаружена невирусная РНК: 0 бессимптомно; обнаружена вирусная РНК: 1 симптоматическая; Независимые: 2 симптоматических; Требуется помощь: 3 госпитализированы; Без оксигенотерапии: 4 госпитализированы; кислород через маску или носовые канюли: 5 госпитализированы; кислород с помощью НИВЛ или высокого потока: 6 Интубация и ИВЛ, pO2/FIO2>=150 ИЛИ SpO2/FIO2>=200: 7 Механическая вентиляция, (pO2/FIO2<150 ИЛИ SpO2/FIO2<200) ИЛИ вазопрессоры (норэпинефрин >0,3 мкг/кг/мин): 8 ИВЛ, pO2/FIO2<150 И вазопрессоры (норэпинефрин >0,3 мкг/кг/мин), ИЛИ Диализ ИЛИ ЭКМО: 9 Умерших: 10
день 7 и день 14
Общая выживаемость через 14, 28, 60 и 90 дней.
Временное ограничение: 14, 28, 60 и 90 дней
Общая выживаемость
14, 28, 60 и 90 дней
Совокупная частота выписки живыми через 14 и 28 дней
Временное ограничение: 14 и 28 дней
Совокупная частота выписки живыми
14 и 28 дней
Выживаемость без необходимости ИВЛ в 1-е сутки
Временное ограничение: 1 день
Выживание без потребности в ИВЛ в 1-е сутки. Новый приказ о DNR (если он отдан после включения пациента) будет считаться событием на дату DNR.
1 день
Кумулятивная частота независимости снабжения кислородом через 14 и 28 дней
Временное ограничение: 14 и 28 дней
Кумулятивная заболеваемость независимостью снабжения кислородом
14 и 28 дней
Выживание без необходимости использования ИВЛ на 14-й день
Временное ограничение: 14 дней
Выживаемость без необходимости использования ИВЛ (включая неинвазивную вентиляцию и Optiflow) на 14-й день
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP200375-TOCIDEX
  • 2020-001246-18 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться