酸素を必要とする COVID-19 患者に対する一酸化窒素療法 (NICOR)
自発呼吸の COVID-19 患者における NO の間欠的吸入と連続吸入の使用に関する安全性研究
調査の概要
詳細な説明
コロナウイルス病 2019 (COVID-19) は、主に上気道の軽度の関与から、呼吸困難、ショック、および死に至る重度の肺炎に及ぶ呼吸器感染症で構成されています。 発熱、咳、および呼吸困難/頻呼吸は、筋肉痛および疲労とともに、最も一般的な症状として特定されています。 ほとんどの患者は、比較的長期間（中央値で 8 ～ 10 日）軽度の上気道疾患の状態にあり、その後、最大 25% の割合で重度の低酸素血症と ARDS が発生し、人工呼吸器が必要になります。 . ICU 入院に伴う悪化 (併存疾患のある高齢患者で最も可能性が高い) は、死亡率を 3.4% から 61% の範囲で上昇させます。 さらに、ICU への入院は、医療リソースの面で大きな負担となります。 したがって、軽度から重度の段階への疾患の進行を回避できる治療法は、命を救い、病院の資源を節約するという点で大きな利益をもたらすでしょう. ただし、現時点では、レムデシビルとデキサメタゾンのみが、強力な臨床試験でいくつかの利点を示しています.
一酸化窒素ガスは、新生児の肺高血圧症の治療に現在承認されている治療法であり、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) 患者のレスキュー療法としても使用されています。 COVID-19 患者における NO ガスの臨床的役割は、特に SARS コロナウイルスに対する NO 抗ウイルス活性の in vitro 証拠があるため、特に関連性がある可能性があります。 SARS パンデミックの時点で、挿管された SARS 患者に対する小規模なレスキュー トライアルで、NO が酸素化の改善、胸部 X 線異常の解消の促進、および臨床転帰の改善に効果的であることが示されました。 さらに、in vitro 研究では、NO 供与体化合物である S-ニトロソ-N-アセチルペニシラミンが、SARS-CoV に感染した in vitro 哺乳動物細胞の生存率を高めることができることが実証されました。 SARS-CoV と SARS-CoV-2 は、コロナウイルス科の同じ亜属を共有しています。 文献は、NO の病原体特異的な抗菌効果ではなく、a 特異的な抗菌効果を示しているようです。 したがって、COVID-19 感染時の殺ウイルス剤としての外因性吸入 NO の役割を仮定することができます。
高濃度の一酸化窒素は殺微生物性であることが発見されましたが、第 I 相試験で自発呼吸している被験者でも安全です。 COVID-19 患者の転帰を改善する NO 療法の有効性をテストする試験がいくつかあります。 これまでのところ、NOガスが自発呼吸患者の酸素化を改善するのに役立つことを示したのは、遡及的観察研究のみです。 ただし、低酸素血症の COVID-19 患者の酸素化を改善するための最適な治療レジメンと NO ガスの有効性はまだテストされていません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Tomsk、ロシア連邦、634012
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- RT-PCR検査陽性でCOVID-19が確認された
- 発症から11日以内の入院
- 酸素要求量が 1 L/分以上の自発呼吸
- -無作為化で96時間以上の退院が予想される
除外基準:
- 妊娠
- 気管切開の存在
- -スクリーニングでの非侵襲的CPAPまたはNIVによる支援
- スクリーニング時の高流量鼻カニューレによる治療
- NOの使用に対する臨床的禁忌
- 別の介入試験に登録された患者
- COVID-19の入院および確定診断が7日以上
- COVID-19 の以前の挿管
- サブジェクトが完全なサポートを約束していない (DNR、DNI、または CMO)
- -肺の合併症のために自宅で酸素を必要とする被験者
- COVID-19以外による入院の主な原因
- -スクリーニング時に昇圧剤を投与されている被験者
- -6か月の死亡率が50％を超える悪性腫瘍またはその他の不可逆的な疾患/状態の病歴
- 酸素を必要とするにもかかわらず、スクリーニング時の酸素飽和度は 100%
- 登録時に透析を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：NO 高濃度
一酸化窒素は、患者に供給される NO2 の量を制限する高濃度の一酸化窒素ガスの安全な管理を可能にする非再呼吸システムで 1 日 2 回供給されます。
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一酸化窒素は、14 日間、1 日 2 セッション (朝、夕方、9 ～ 12 時間間隔) で 200 ppm で供給されます。
各セッションは 30 分続き、患者ごとに 1 日合計 60 分かかります。
NO ガスのタンクが回路の吸気肢に接続され、流れが 200 ppm NO の目標濃度を提供するように調整されます。
ガスの供給には市販のタンクを使用します。
空気、酸素 (O2)、および NO の望ましい混合物は、それぞれの流量計で滴定され、吸気酸素 (FiO2) の望ましい割合で吸気肢で 200 ppm の濃度に達します。
他の名前：
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実験的：NO高濃度+連続低濃度
一酸化窒素は、患者に供給される NO2 の量を制限する高濃度の一酸化窒素ガスの安全な管理を可能にする非再呼吸システムで 1 日 2 回供給されます。 このアームは、高濃度の治療の中で、20 ppm の連続した低流量の一酸化窒素をさらに受け取ります。 |
一酸化窒素は、14 日間、1 日 2 セッション (朝、夕方、9 ～ 12 時間間隔) で 200 ppm で供給されます。 各セッションは 30 分続き、患者ごとに 1 日合計 60 分かかります。 NO ガスのタンクが回路の吸気肢に接続され、流れが 200 ppm NO の目標濃度を提供するように調整されます。 ガスの供給には市販のタンクを使用します。 空気、酸素 (O2)、および NO の望ましい混合物は、それぞれの流量計で滴定され、吸気酸素 (FiO2) の望ましい割合で吸気肢で 200 ppm の濃度に達します。 グループ「NO高濃度+継続的低濃度」に割り当てられた被験者は、補助的に20 ppmのNOの継続投与を受ける。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48時間でのメトヘモグロビンレベルの変化
時間枠：48時間
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一次結果は、無作為化の48時間後のグループ間のメトヘモグロビンレベルの差で評価されます。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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96時間でのメトヘモグロビンレベルの変化
時間枠：96時間
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一次結果は、無作為化の96時間後のグループ間のメトヘモグロビン血症の差で評価されます。
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96時間
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48 時間後または 48 時間前の場合は退院時のグループ間の酸素化の改善
時間枠：48時間
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二次的結果「48 時間での酸素化の改善」は、48 時間でのグループ間の酸素化の差を測定して評価されます。
酸素化は、SpO2/FiO2 比で測定されます。
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48時間
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96 時間後または 96 時間前の場合は退院時のグループ間の酸素化の改善
時間枠：96時間
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副次的結果「96 時間での酸素化の改善」は、96 時間でのグループ間の酸素化の差を測定して評価されます。
酸素化は、SpO2/FiO2 比で測定されます。
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96時間
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5日間、退院後、28日間のグループ間のSARS-CoV-2のRT-PCR陽性率
時間枠：28日
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副次的結果「SARS CoV-2 の RT-PCR 陰性率の差」は、無作為化後 5 日、退院時、および 28 日での SARS-CoV-2 の RT-PCR 陰性率として評価されます。ランダム化後。
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28日
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24時間の酸素投与の中断または退院までの時間として定義される、グループ間の臨床的回復までの時間
時間枠：28日
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副次的結果「臨床的回復までの時間差」は、無作為化から 24 時間の酸素投与を中断する臨床適応までの時間として評価されます。
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28日
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グループ間の炎症マーカーの減少
時間枠：7日
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副次的アウトカム「炎症マーカーの異なる減少」は、1日目、2日目、ベースライン値と比較して 3、4、および 7。
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7日
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入院中のグループ間の急性腎疾患（AKI）の割合
時間枠：28日
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二次結果「グループ間の AKI 率」は、入院中の同等の AKI 率の存在として評価されます。
AKI は、KDIGO 分類に従って定義されます。
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28日
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グループ間の Katz スコアの差
時間枠：28日
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副次的結果「グループ間の Katz スコアの差」は、ベースラインと 28 日目の Katz の日常生活活動の差として評価されます。
このアンケートは、健康状態と生存率を評価するための 28 日間の電話と一致します。
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28日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19低酸素血症患者の心臓超音波を使用して評価された心血管血行動態に対するNOガス治療の効果
時間枠：96時間
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1. 探索的アウトカム「COVID-19 低酸素血症患者における心機能に対する一酸化窒素の効果」は、次のように評価されます。
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96時間
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COVID-19低酸素血症患者の連続スパイロメトリーで評価された肺機能に対するNOガス治療の効果
時間枠：96時間
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2. 副次的アウトカム「COVID-19 低酸素血症患者の肺機能に対する NO ガスの影響」は、次のように評価されます。
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96時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nikolay O Kamenshchikov, M.D.、Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NICOR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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