Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Typpioksidihoito COVID-19-potilaille, joilla on hapen tarve (NICOR)

tiistai 24. tammikuuta 2023 päivittänyt: Nikolay Kamenshchikov, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Turvallisuustutkimus NO:n ajoittaisen vs. jatkuvan hengityksen käytöstä spontaanisti hengittävillä COVID-19-potilailla

Alustavat tiedot tukevat typpioksidin (NO) vaikutusta happipitoisuuden parantamiseen mekaanisesti ventiloiduilla potilailla ja spontaanisti hengittävillä potilailla, joilla on COVID-19. In vitro -tutkimukset osoittivat NO:n antiviraalisen vaikutuksen SARS-koronavirusta vastaan. Optimaalista NO-kaasun hoito-ohjelmaa spontaanisti hengittäville hypokseemisille COVID-19-potilaille ei tunneta. Oletamme, että korkean pitoisuuden inhaloitavaa NO:ta ja jatkuvaa pienen annoksen antoa korkean pitoisuuden hoitojen välillä voidaan antaa turvallisesti hypokseemisille COVID-19-potilaille verrattuna pelkkään suuriannoksiseen hoitoon. Pitkäaikainen NO-kaasun antaminen voi hyödyttää potilaita kliinisen kulun vakavuuden ja toipumisajan kannalta. Yhdessä ventilaation ja perfuusion yhteensovittamiseen vaikuttavan kliinisen vaikutuksen kanssa pidennetty hoito mahdollistaisi myös antiviraalisen aktiivisuuden lisääntymisen (annoksesta ja ajasta riippuvainen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koronavirustauti 2019 (COVID-19) koostuu pääosin hengitystieinfektiosta, joka ulottuu lievästä ylähengitysteiden vaikutuksesta vakavaan keuhkokuumeeseen, joka johtaa hengitysvaikeuksiin, sokkiin ja kuolemaan. Kuume, yskä ja hengenahdistus/takypnea sekä myalgia ja väsymys on tunnistettu yleisimmiksi oireiksi. Suurin osa potilaista pysyy lievän ylähengitysteiden sairauden tilassa suhteellisen pitkän ajan (mediaani 8-10 päivää), jonka jälkeen jopa 25 %:lle voi kehittyä vaikea hypoksemia ja ARDS, jolloin tarvitaan koneellinen ventilaatio. . Tehohoitoon pääsyn heikkeneminen (todennäköisimmin iäkkäillä potilailla, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia) lisää kuolleisuuden ilmaantuvuutta 3,4:stä 61 prosenttiin. Lisäksi teho-osastolle pääsy aiheuttaa merkittävän paineen terveydenhuollon resurssien kannalta. Siten hoidosta, joka pystyisi välttämään taudin etenemisen lievästä vaikeaan vaiheeseen, olisi huomattavaa hyötyä sekä pelastuneiden henkien että sairaalaresurssien säästymisen kannalta. Kuitenkin tuolloin vain Remdesivir ja Dexamethasone ovat osoittaneet joitain etuja vahvoissa kliinisissä tutkimuksissa.

Typpioksidikaasu on hoito, joka on tällä hetkellä hyväksytty vastasyntyneiden keuhkoverenpainetaudin hoitoon, ja sitä käytetään myös pelastushoitona potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS). NO-kaasun kliininen rooli COVID-19-potilailla voi olla erityisen tärkeä, koska on olemassa in vitro todisteita NO-viruksenvastaisesta vaikutuksesta erityisesti SARS-koronavirusta vastaan. SARS-pandemian aikaan pieni pelastuskoe intuboiduilla SARS-potilailla osoitti, että NO oli tehokas parantamaan hapettumista, nopeuttamaan rintakehän röntgenpoikkeavuuksien erottelua ja parantamaan kliinisiä tuloksia. Lisäksi in vitro -tutkimukset osoittivat, että NO-luovuttajayhdiste S-nitroso-N-asetyylipenisillamiini kykeni lisäämään SARS-CoV-tartunnan saaneiden in vitro -nisäkässolujen eloonjäämisastetta. SARS-CoV ja SARS-CoV-2 jakavat saman alalajin Coronaviridae-heimon sisällä. Kirjallisuus näyttää viittaavan kohti NO:n a-spesifistä eikä patogeenispesifistä antimikrobista vaikutusta. Siten voidaan olettaa eksogeenisen inhaloidun NO:n rooli virisidisenä aineena COVID-19-infektion aikana.

Typpioksidin korkean pitoisuuden on havaittu olevan mikrobisidinen, mutta silti turvallinen spontaanisti hengittävillä henkilöillä vaiheen I tutkimuksessa. On olemassa useita tutkimuksia, joissa testataan NO-hoidon tehokkuutta COVID-19-potilaiden hoitotuloksen parantamisessa. Toistaiseksi vain retrospektiivinen havainnointitutkimus osoitti, että NO-kaasu on hyödyllinen parantamaan spontaanisti hengittävien potilaiden hapetusta. Optimaalisia hoito-ohjelmia ja NO-kaasun tehokkuutta hypokseemisten COVID-19-potilaiden hapetuksen parantamisessa ei kuitenkaan ole testattu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634012
        • Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. COVID-19 vahvistettu positiivisella RT-PCR-testillä
  2. Sairaalahoito 11 päivän kuluessa oireiden alkamisesta
  3. Spontaani hengitys ja hapentarve ≥1 l/min
  4. Odotettu purkautuminen > 96 tuntia satunnaistuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus
  2. Trakeostoman läsnäolo
  3. Apua millä tahansa ei-invasiivisella CPAP:lla tai NIV:llä seulonnassa
  4. Hoito korkeavirtausnenäkanyylillä seulonnassa
  5. Kliininen vasta-aihe NO:n käytölle
  6. Potilaat, jotka osallistuivat toiseen interventiotutkimukseen
  7. Sairaalahoidossa ja vahvistettu COVID-19-diagnoosi yli 7 päivää
  8. Edellinen intubaatio COVID-19:lle
  9. Kohde ei ole sitoutunut täyttä tukea (DNR, DNI tai CMO)
  10. Potilas, joka tarvitsee happea kotona keuhkosairauksien vuoksi
  11. Sairaalahoidon ensisijainen syy ei johdu COVID-19:stä
  12. Kohde saa vasopressoria seulonnan aikana
  13. Aiemmin pahanlaatuinen kasvain tai muu peruuttamaton sairaus/tila, jossa 6 kuukauden kuolleisuus > 50 %
  14. Happisaturaatio 100 % seulonnassa hapentarpeesta huolimatta
  15. Dialyysipotilaat ilmoittautumishetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: EI korkeaa pitoisuutta
Typpioksidia toimitetaan kahdesti päivässä ei-hengitysjärjestelmällä, joka mahdollistaa typpioksidikaasun turvallisen annostelun korkeina pitoisuuksina rajoittaen potilaaseen toimitettavan NO2:n määrää.
Lääke: Typpioksidi-istunnot
Typpioksidia annetaan 200 ppm kahdessa päivittäisessä istunnossa (aamulla, illalla; 9-12 tunnin välein) 14 päivän ajan. Jokainen istunto kestää 30 minuuttia, yhteensä 60 minuuttia päivässä jokaiselle potilaalle. NO-kaasusäiliö yhdistetään piirin sisäänhengityshaaraan, ja virtaus säädetään antamaan tavoitepitoisuuden 200 ppm NO. Kaasun tuottamiseen käytetään kaupallisesti saatavilla olevia säiliöitä. Haluttu ilman, hapen (O2) ja NO:n seos titrataan vastaavalla virtausmittarilla 200 ppm:n pitoisuuden saavuttamiseksi sisäänhengitysraajassa halutulla sisäänhengitetyn hapen fraktiolla (FiO2).
Muut nimet:
  • Typpioksidin hengittäminen korkealla pitoisuudella
Kokeellinen: EI korkeaa pitoisuutta + jatkuvaa matalaa pitoisuutta

Typpioksidia toimitetaan kahdesti päivässä ei-hengitysjärjestelmällä, joka mahdollistaa typpioksidikaasun turvallisen annostelun korkeina pitoisuuksina rajoittaen potilaaseen toimitettavan NO2:n määrää.

Tämä käsivarsi saa lisäksi jatkuvan alhaisen typpioksidivirtauksen 20 ppm korkean pitoisuuden hoitojen joukossa.
Lääke: Typpioksidi-Jatkuva ja istunnot

Typpioksidia annetaan 200 ppm kahdessa päivittäisessä istunnossa (aamulla, illalla; 9-12 tunnin välein) 14 päivän ajan. Jokainen istunto kestää 30 minuuttia, yhteensä 60 minuuttia päivässä jokaiselle potilaalle. NO-kaasusäiliö yhdistetään piirin sisäänhengityshaaraan, ja virtaus säädetään antamaan tavoitepitoisuuden 200 ppm NO. Kaasun tuottamiseen käytetään kaupallisesti saatavilla olevia säiliöitä. Haluttu ilman, hapen (O2) ja NO:n seos titrataan vastaavalla virtausmittarilla 200 ppm:n pitoisuuden saavuttamiseksi sisäänhengitysraajassa halutulla sisäänhengitetyn hapen fraktiolla (FiO2).

Ryhmään "NO High Concentration + Continuous Low Concentration" määritetyt kohteet saavat lisäksi jatkuvan NO:n annoksen 20 ppm.

Muut nimet:
  • Typpioksidin hengittäminen korkealla pitoisuudella + matalalla pitoisuudella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Methemoglobiinitason muutos 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 48 tuntia
Ensisijainen tulos arvioidaan ryhmien välisellä methemoglobiinitasojen erolla 48 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos methemoglobiinitasossa 96 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 96 tuntia
Ensisijainen tulos arvioidaan ryhmien välisen methemoglobineamian eron perusteella 96 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
96 tuntia
Happipitoisuuden paraneminen ryhmien välillä 48 tunnin kohdalla tai purkamisen yhteydessä, jos ennen 48 tuntia
Aikaikkuna: 48 tuntia
Toissijainen tulos "Paranna hapetusta 48 tunnin kohdalla" arvioidaan ryhmien välisen hapetuksen eron mittauksella 48 tunnin kohdalla. Hapetus mitataan SpO2/FiO2-suhteella.
48 tuntia
Happipitoisuuden paraneminen ryhmien välillä 96 tunnin kohdalla tai purkamisen yhteydessä, jos ennen 96 tuntia
Aikaikkuna: 96 tuntia
Toissijainen tulos "Paranna hapetusta 96 tunnin kohdalla" arvioidaan ryhmien välisen hapetuksen eron mittauksella 96 tunnin kohdalla. Hapetus mitataan SpO2/FiO2-suhteella.
96 tuntia
SARS-CoV-2-positiivisten RT-PCR-tulosten määrä ryhmien välillä 5 päivässä, kotiutuksessa ja 28 päivässä
Aikaikkuna: 28 päivää
Toissijainen tulos "ero negatiivisen RT-PCR:n määrässä SARS-CoV-2:lle" arvioidaan SARS-CoV-2:n RT-PCR:n negatiivisuuden määränä 5 päivää satunnaistamisen jälkeen, kotiutuksen yhteydessä ja 28 päivän kohdalla. satunnaistamisen jälkeen.
28 päivää
Kliiniseen toipumiseen kuluva aika ryhmien kesken, joka määritellään ajaksi hapen antamisen keskeytykseen 24 tunnin ajaksi tai kotiuttamiseen
Aikaikkuna: 28 päivää
Toissijainen tulos "eri aika kliiniseen toipumiseen" arvioidaan ajanjaksona satunnaistamisen ja kliinisen käyttöaiheen välillä hapen antamisen keskeyttämiseksi 24 tunniksi.
28 päivää
Tulehdusmarkkerien väheneminen ryhmien välillä
Aikaikkuna: 7 päivää
Toissijainen tulos "Tulehdusmerkkien erilainen väheneminen" arvioidaan parantuneena tulehdusmarkkereissa (IL-6; ferritiini; valkosolut; leukosyyttien määrä; CRP; D-dimeeri), joka havaitaan verinäytteissä, jotka on kerätty päivänä 1, 2, 3, 4 ja 7 verrattuna perusarvoon.
7 päivää
Akuutin munuaissairauden (AKI) määrä ryhmien välillä sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 28 päivää
Toissijainen tulos "AKI-aste ryhmien välillä" arvioidaan vastaavan AKI:n esiintymisenä sairaalahoidon aikana. AKI määritellään KDIGO-luokituksen mukaan.
28 päivää
Katz-pisteiden ero ryhmien välillä
Aikaikkuna: 28 päivää
Toissijainen tulos "Katz-pisteiden ero ryhmien välillä" arvioidaan erona Katzin päivittäisissä aktiviteetteissa lähtötilanteen ja päivän 28 välillä. Tämä kysely tulee samaan aikaan 28 päivän puhelun kanssa, jossa arvioidaan terveydentilaa ja eloonjäämistä.
28 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NO-kaasuhoidon vaikutus kardiovaskulaariseen hemodynamiikkaan arvioituna sydämen ultraäänellä COVID-19-hypoksemiapotilailla
Aikaikkuna: 96 tuntia

1. Tutkimustulos "Typpioksidin vaikutus sydämen toimintaan COVID-19-hypoksemiapotilailla" arvioidaan seuraavasti:

  1. sydämen ultraäänitutkimuksessa 48 ja 96 tunnin kohdalla (tai kotiutuksen yhteydessä) havaitut muutokset lähtötasoon verrattuna kaikissa ryhmissä.
  2. sydämen ultraäänessä havaitut muutokset NO:n annon aikana vertaamalla esihoitoa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen.
96 tuntia
NO-kaasuhoidon vaikutus keuhkojen toimintaan arvioituna sarjaspirometrialla COVID-19-hypoksemiapotilailla
Aikaikkuna: 96 tuntia

2. Toissijainen tulos "NO-kaasun vaikutus keuhkojen toimintaan COVID-19-hypoksemiapotilailla" arvioidaan seuraavasti:

  1. spirometriassa havaitut muutokset 48 ja 96 tunnin kohdalla (tai kotiutuksen yhteydessä) verrattuna lähtötasoon kaikissa ryhmissä.
  2. spirometriassa havaitut muutokset NO:n annon aikana vertaamalla esihoitoa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen.
96 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Yhteistyökumppanit

Siberian State Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Nikolay O Kamenshchikov, M.D., Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 17. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NICOR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronavirustartunta

Kliiniset tutkimukset Typpioksidi-istunnot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa