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歯周炎の非外科的治療におけるオメガ-3 多価不飽和脂肪酸

2022年10月28日 更新者:Medical University of Lodz

歯周炎の非外科的治療の補助としてのオメガ-3 多価不飽和脂肪酸 EPA および DHA: 無作為化臨床試験

歯周病は慢性の多因子性炎症性疾患で、歯を支える組織が失われ、咀嚼機能や審美性が徐々に低下し、最終的に生活の質が低下します。 細菌のバイオフィルムによって引き起こされる宿主の免疫応答は、慢性的な歯周炎と進行中の組織喪失の原因です。 多価不飽和脂肪酸 (PUFA) のオメガ-3 エイコサペンタエン酸 (EPA) とドコサヘキサエン酸 (DHA) には抗炎症特性があるため、慢性炎症性疾患の治療に使用できます。 この研究は、ステージ III および IV の歯周炎患者における PUFA オメガ 3 の栄養補給の効果を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

歯周炎は、世界中の人口のほぼ 50% に影響を与える、ヒトの非常に一般的な口腔疾患です。 歯周病は、さまざまな要因によって個別に加速または減速される多因子疾患です。 そのうちの 1 つである細菌のバイオフィルムは、細菌叢の異常を引き起こし、グラム陰性菌の増殖を引き起こします。これにより、免疫応答が活性化され、歯周組織の炎症の臨床的徴候が引き起こされます。 宿主調節療法は、歯周病の治療に適した概念のようです。 この療法の主な前提は、傍観者の組織破壊を減らし、炎症の迅速な解決を確実にすること、または宿主反応の破壊的な側面を修正またはダウンレギュレートし、保護機能をアップレギュレートすることによって、歯周組織の再生を促進することです。本研究の目的は、全身性歯周炎ステージ III および IV の患者の非外科的治療の臨床転帰に対する高用量オメガ 3 PUFA EPA および DHA の効果を評価することでした。 高用量の EPA と DHA を食事で補うと、オメガ 3 PUFA の抗炎症効果によって媒介される炎症の軽減と組織損傷の最小化の結果として、測定可能な臨床転帰を誘発する可能性があると推定されました。 この問題に対処するために、標準的な歯周治療、スケーリング、ルートプランニング (SRP) に加えて EPA と DHA を補充する無作為化臨床試験が計画されました。 唾液サイトカイン、ケモカイン、歯肉縁下のバイオフィルム組成、脂質の血清レベルの定量化に加えて、アクティブ対コントロール療法の臨床転帰を測定しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lodz、ポーランド、92-213
        • Department of Periodontology and Oral Mucosal Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも 18 本の記録可能な歯 (第 3 大臼歯を除く)、
  • PD≧6mm、CAL≧5mmの歯≧4本、
  • 根の長さの 3 分の 1 以上の骨損失のレントゲン写真の証拠、
  • 過去 6 か月以内に歯周治療を行っていない。

除外基準:

  • 喫煙、
  • 糖尿病、
  • 創傷治癒を損なうあらゆる疾患または障害、
  • 慢性炎症性疾患、放射線または化学療法の病歴、
  • 非ステロイド系抗炎症薬(NSAID)の摂取 > 3 日、
  • -研究の3か月前の抗生物質またはコルチコステロイドの使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SRPプラスフィッシュオイル
患者は、オメガ3 PUFAが豊富な食事性魚油を補充したスケーリングとルートプレーニング(SRP)を受け取ります:2.6 gのEPAと1.8 gのDHAを6か月間毎日.
SRP には、オメガ 3 PUFAs EPA と DHA が豊富な食用魚油が 6 か月間補給されます。 タスマニア深海鮫とノルウェー産タラの肝臓とイワシ、カタクチイワシ、サバの筋肉から得られる魚油(BioMarine Medical、液体 200ml)を 1 日 2 回、10ml ずつ投与します。 1 日 20 ml の摂取で 2.6 g の EPA と 1.8 g の DHA が得られます。
他の名前:
  • バイオマリンメディカル
スケーリングとルートプレーニングが唯一の治療法となります。
アクティブコンパレータ:SRP単独
患者はスケーリングとルートプレーニング(SRP)のみを受けます。
スケーリングとルートプレーニングが唯一の治療法となります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
閉じたポケットの割合の変化
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
ベースラインに対する 3 か月および 6 か月の閉鎖ポケット (PD ≤ 4 mm および BOP-) の割合
3ヶ月と6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プローブ深さ(PD)の変化
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
初期 PD ≥ 4 mm のすべてのサイトのプローブ深さの平均値
3ヶ月と6ヶ月
クリニカルアタッチメントレベル(CAL)の変化
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
初期 PD ≥ 4 mm のすべての部位の臨床的愛着レベルの平均値
3ヶ月と6ヶ月
ブリーディング・オン・プロービング(BOP)の変化
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
プロービングで出血した全部位の割合
3ヶ月と6ヶ月
PD≧4mmでBOP+の部位数の変化
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
PD≧4mmでBOP+の部位数の平均値
3ヶ月と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Natalia Lewkowicz, prof.、Medical University of Lodz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月1日

一次修了 (実際)

2021年4月10日

研究の完了 (実際)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月15日

最初の投稿 (実際)

2020年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月28日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RNN/251/17/KE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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