Omega-3 多不饱和脂肪酸在非手术治疗牙周炎中的作用
2022年10月28日 更新者：Medical University of Lodz
Omega-3 多不饱和脂肪酸 EPA 和 DHA 作为牙周炎非手术治疗的辅助手段：一项随机临床试验
牙周炎是一种慢性多因素炎症性疾病，导致牙齿周围支持组织的丧失，咀嚼功能和美观逐渐恶化，最终导致生活质量下降。
由细菌生物膜触发的宿主免疫反应是造成慢性牙周炎症和持续组织丢失的原因。
多不饱和脂肪酸 (PUFA) ω-3 二十碳五烯酸 (EPA) 和二十二碳六烯酸 (DHA) 具有抗炎特性，因此可用于治疗慢性炎症性疾病。
本研究旨在评估膳食补充多不饱和脂肪酸 omega-3 对 III 期和 IV 期牙周炎患者的影响。
研究概览
详细说明
牙周炎是人类中非常普遍的口腔疾病，影响了全世界近 50% 的人口。
牙周炎是由不同因素单独加速或减速的多因素疾病。
其中之一，细菌生物膜，导致生态失调和革兰氏阴性菌的增加。这导致免疫反应的激活和牙周组织炎症的临床症状。
宿主调节疗法似乎是治疗牙周病的合适概念。
这种疗法的主要假设是减少旁观者组织破坏，确保炎症快速消退，甚至通过改变或下调宿主反应的破坏性方面以及上调保护性反应来促进牙周组织再生或再生反应 本研究的目的是评估高剂量 omega-3 PUFAs EPA 和 DHA 对 III 期和 IV 期广泛性牙周炎患者非手术治疗临床结果的影响。
据推测，膳食补充高剂量 EPA 和 DHA 有可能通过减少炎症和最大限度地减少由 omega-3 多不饱和脂肪酸的抗炎作用介导的组织损伤来诱导可测量的临床结果。
为了解决这个问题，设计了一项随机临床试验，其中补充了 EPA 和 DHA，以辅助标准牙周治疗、刮治和牙根规划 (SRP)。
除了唾液细胞因子、趋化因子、龈下生物膜成分和血清脂质水平的量化外，还测量了主动疗法与对照疗法的临床结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lodz、波兰、92-213
- Department of Periodontology and Oral Mucosal Diseases
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 颗可刻痕的牙齿（不包括第三磨牙），
- ≥4颗牙齿PD≥6mm，CAL≥5mm，
- 骨丢失超过牙根长度三分之一的射线照相证据，
- 最近 6 个月内未进行牙周治疗。
排除标准：
- 抽烟，
- 糖尿病，
- 任何影响伤口愈合的疾病或病症，
- 慢性炎症性疾病，放疗或化疗史，
- 非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 摄入量 > 3 天，
- 研究前 3 个月使用抗生素或皮质类固醇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SRP加鱼油
患者将接受刮治和根面平整 (SRP)，辅以富含 omega-3 多不饱和脂肪酸的膳食鱼油：每天 2.6 克 EPA 和 1.8 克 DHA，持续 6 个月。
|
SRP 将补充富含 omega-3 多不饱和脂肪酸 EPA 和 DHA 的膳食鱼油 6 个月。
从塔斯马尼亚深海鲨鱼和挪威鳕鱼肝以及沙丁鱼、凤尾鱼和鲭鱼肌肉中获得的鱼油（BioMarine Medical，200 毫升液体）每天两次，每次 10 毫升。
每天 20 毫升的剂量可提供 2.6 克 EPA 和 1.8 克 DHA。
其他名称：
洗牙和根面平整将是唯一的治疗方法。
|
|
有源比较器：仅建议零售价
患者将仅接受刮治和根面平整 (SRP)。
|
洗牙和根面平整将是唯一的治疗方法。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
封闭口袋百分比的变化
大体时间：3 和 6 个月
|
与基线相关的第 3 个月和第 6 个月闭合袋（PD ≤ 4 mm 和 BOP-）的百分比
|
3 和 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
探测深度 (PD) 的变化
大体时间：3 和 6 个月
|
初始 PD ≥ 4 mm 的所有位点的探测深度平均值
|
3 和 6 个月
|
|
临床依恋水平 (CAL) 的变化
大体时间：3 和 6 个月
|
初始 PD ≥ 4 mm 的所有位点的临床附着水平平均值
|
3 和 6 个月
|
|
探诊出血 (BOP) 的变化
大体时间：3 和 6 个月
|
探诊出血的所有部位的百分比
|
3 和 6 个月
|
|
PD ≥ 4 mm 和 BOP+ 的部位数量变化
大体时间：3 和 6 个月
|
PD ≥ 4 mm 和 BOP+ 的部位数量的平均值
|
3 和 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Natalia Lewkowicz, prof.、Medical University of Lodz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月10日
研究完成 (实际的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月15日
首次发布 (实际的)
2020年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月28日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
鱼油的临床试验
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer Institute完全的
-
Translational Drug DevelopmentStand Up To Cancer; American Association for Cancer Research; Scottsdale Healthcare完全的
-
Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza...主动，不招人