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Acidi grassi polinsaturi Omega-3 nel trattamento non chirurgico della parodontite

28 ottobre 2022 aggiornato da: Medical University of Lodz

Acidi grassi polinsaturi omega-3 EPA e DHA in aggiunta al trattamento non chirurgico della parodontite: uno studio clinico randomizzato

La parodontite è una malattia infiammatoria cronica multifattoriale che porta alla perdita dei tessuti di sostegno attorno ai denti con graduale deterioramento della funzione masticatoria e dell'estetica, con conseguente diminuzione della qualità della vita. La risposta immunitaria dell'ospite innescata dal biofilm batterico è responsabile dell'infiammazione parodontale cronica e della continua perdita di tessuto. Gli acidi grassi polinsaturi (PUFA), l'acido eicosapentaenoico omega-3 (EPA) e l'acido docosaesaenoico (DHA) hanno proprietà antinfiammatorie, quindi possono essere utilizzati per il trattamento di malattie infiammatorie croniche. Questo studio ha lo scopo di valutare l'effetto dell'integrazione alimentare con PUFA omega-3 nei pazienti con parodontite di stadio III e IV.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La parodontite è una malattia orale altamente diffusa negli esseri umani che colpisce quasi il 50% della popolazione mondiale. La parodontite è una malattia multifattoriale individualmente accelerata o decelerata da diversi fattori. Uno di questi, un biofilm batterico, porta alla disbiosi e all'aumento di batteri Gram-negativi. Ciò si traduce nell'attivazione della risposta immunitaria e nei segni clinici dell'infiammazione del tessuto parodontale. La terapia di modulazione dell'ospite sembra essere un concetto adeguato per il trattamento delle malattie parodontali. Il presupposto principale di questa terapia è ridurre la distruzione tissutale secondaria, assicurare una rapida risoluzione dell'infiammazione o anche promuovere la rigenerazione dei tessuti parodontali modificando o sottoregolando gli aspetti distruttivi della risposta dell'ospite e sovraregolando la protezione o risposte rigenerative L'obiettivo del presente studio era valutare l'effetto di alte dosi di omega-3 PUFA EPA e DHA sull'esito clinico del trattamento non chirurgico dei pazienti con parodontite generalizzata di stadio III e IV. Si presumeva che l'integrazione dietetica con alte dosi di EPA e DHA avrebbe il potenziale per indurre un risultato clinico misurabile come risultato della riduzione dell'infiammazione e della minimizzazione del danno tissutale mediato dall'effetto antinfiammatorio dei PUFA omega-3. Per affrontare questo problema, è stato progettato uno studio clinico randomizzato in cui EPA e DHA sono stati integrati in aggiunta alla terapia parodontale standard, allo scaling e alla pianificazione radicolare (SRP). Gli esiti clinici delle terapie attive rispetto a quelle di controllo sono stati misurati oltre alle quantificazioni delle citochine della saliva, delle chemochine, della composizione del biofilm sottogengivale e dei livelli sierici di lipidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lodz, Polonia, 92-213
        • Department of Periodontology and Oral Mucosal Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 18 denti segnabili (esclusi i terzi molari),
  • ≥4 denti con PD ≥6 mm, CAL ≥5 mm,
  • evidenza radiografica di perdita ossea superiore a un terzo della lunghezza della radice,
  • nessun trattamento parodontale eseguito negli ultimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • fumare,
  • diabete,
  • eventuali malattie o disturbi che compromettono la guarigione delle ferite,
  • malattia infiammatoria cronica, storia di radio o chemioterapia,
  • assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) > 3 giorni,
  • uso di antibiotici o corticosteroidi 3 mesi prima dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SRP più olio di pesce
I pazienti riceveranno scaling e root planing (SRP) integrati con l'olio di pesce dietetico ricco di PUFA omega-3: 2,6 g di EPA e 1,8 g di DHA al giorno per 6 mesi.
SRP sarà integrato con l'olio di pesce dietetico ricco di omega-3 PUFA EPA e DHA per 6 mesi. Olio di pesce (BioMarine Medical, 200 ml liquido), ottenuto da squalo di mare profondo della Tasmania e fegato di merluzzo norvegese e muscolo di sardina, acciuga e sgombro, sarà somministrato due volte al giorno alla dose di 10 ml. La dose giornaliera di 20 ml apporta 2,6 g di EPA e 1,8 g di DHA.
Altri nomi:
  • Medico Biomarino
Il ridimensionamento e la levigatura radicolare saranno l'unico metodo di trattamento.
Comparatore attivo: SRP da solo
I pazienti riceveranno solo scaling e root planing (SRP).
Il ridimensionamento e la levigatura radicolare saranno l'unico metodo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di tasche chiuse
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
La percentuale di tasche chiuse (PD ≤ 4 mm e BOP-) a 3 e 6 mesi rispetto al basale
3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della profondità di tastatura (PD)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Valori medi della profondità di sondaggio di tutti i siti con PD iniziale ≥ 4 mm
3 e 6 mesi
Modifica del livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Valori medi del livello di attacco clinico di tutti i siti con PD iniziale ≥ 4 mm
3 e 6 mesi
Variazione del sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Percentuale di tutte le sedi con sanguinamento al sondaggio
3 e 6 mesi
Variazione del numero di siti con PD ≥ 4 mm e BOP+
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Valori medi del numero di siti con PD ≥ 4 mm e BOP+
3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Natalia Lewkowicz, prof., Medical University of Lodz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RNN/251/17/KE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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