- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04477395
Acidi grassi polinsaturi Omega-3 nel trattamento non chirurgico della parodontite
28 ottobre 2022 aggiornato da: Medical University of Lodz
Acidi grassi polinsaturi omega-3 EPA e DHA in aggiunta al trattamento non chirurgico della parodontite: uno studio clinico randomizzato
La parodontite è una malattia infiammatoria cronica multifattoriale che porta alla perdita dei tessuti di sostegno attorno ai denti con graduale deterioramento della funzione masticatoria e dell'estetica, con conseguente diminuzione della qualità della vita.
La risposta immunitaria dell'ospite innescata dal biofilm batterico è responsabile dell'infiammazione parodontale cronica e della continua perdita di tessuto.
Gli acidi grassi polinsaturi (PUFA), l'acido eicosapentaenoico omega-3 (EPA) e l'acido docosaesaenoico (DHA) hanno proprietà antinfiammatorie, quindi possono essere utilizzati per il trattamento di malattie infiammatorie croniche.
Questo studio ha lo scopo di valutare l'effetto dell'integrazione alimentare con PUFA omega-3 nei pazienti con parodontite di stadio III e IV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La parodontite è una malattia orale altamente diffusa negli esseri umani che colpisce quasi il 50% della popolazione mondiale.
La parodontite è una malattia multifattoriale individualmente accelerata o decelerata da diversi fattori.
Uno di questi, un biofilm batterico, porta alla disbiosi e all'aumento di batteri Gram-negativi. Ciò si traduce nell'attivazione della risposta immunitaria e nei segni clinici dell'infiammazione del tessuto parodontale.
La terapia di modulazione dell'ospite sembra essere un concetto adeguato per il trattamento delle malattie parodontali.
Il presupposto principale di questa terapia è ridurre la distruzione tissutale secondaria, assicurare una rapida risoluzione dell'infiammazione o anche promuovere la rigenerazione dei tessuti parodontali modificando o sottoregolando gli aspetti distruttivi della risposta dell'ospite e sovraregolando la protezione o risposte rigenerative L'obiettivo del presente studio era valutare l'effetto di alte dosi di omega-3 PUFA EPA e DHA sull'esito clinico del trattamento non chirurgico dei pazienti con parodontite generalizzata di stadio III e IV.
Si presumeva che l'integrazione dietetica con alte dosi di EPA e DHA avrebbe il potenziale per indurre un risultato clinico misurabile come risultato della riduzione dell'infiammazione e della minimizzazione del danno tissutale mediato dall'effetto antinfiammatorio dei PUFA omega-3.
Per affrontare questo problema, è stato progettato uno studio clinico randomizzato in cui EPA e DHA sono stati integrati in aggiunta alla terapia parodontale standard, allo scaling e alla pianificazione radicolare (SRP).
Gli esiti clinici delle terapie attive rispetto a quelle di controllo sono stati misurati oltre alle quantificazioni delle citochine della saliva, delle chemochine, della composizione del biofilm sottogengivale e dei livelli sierici di lipidi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Lodz, Polonia, 92-213
- Department of Periodontology and Oral Mucosal Diseases
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno 18 denti segnabili (esclusi i terzi molari),
- ≥4 denti con PD ≥6 mm, CAL ≥5 mm,
- evidenza radiografica di perdita ossea superiore a un terzo della lunghezza della radice,
- nessun trattamento parodontale eseguito negli ultimi 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- fumare,
- diabete,
- eventuali malattie o disturbi che compromettono la guarigione delle ferite,
- malattia infiammatoria cronica, storia di radio o chemioterapia,
- assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) > 3 giorni,
- uso di antibiotici o corticosteroidi 3 mesi prima dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SRP più olio di pesce
I pazienti riceveranno scaling e root planing (SRP) integrati con l'olio di pesce dietetico ricco di PUFA omega-3: 2,6 g di EPA e 1,8 g di DHA al giorno per 6 mesi.
|
SRP sarà integrato con l'olio di pesce dietetico ricco di omega-3 PUFA EPA e DHA per 6 mesi.
Olio di pesce (BioMarine Medical, 200 ml liquido), ottenuto da squalo di mare profondo della Tasmania e fegato di merluzzo norvegese e muscolo di sardina, acciuga e sgombro, sarà somministrato due volte al giorno alla dose di 10 ml.
La dose giornaliera di 20 ml apporta 2,6 g di EPA e 1,8 g di DHA.
Altri nomi:
Il ridimensionamento e la levigatura radicolare saranno l'unico metodo di trattamento.
|
|
Comparatore attivo: SRP da solo
I pazienti riceveranno solo scaling e root planing (SRP).
|
Il ridimensionamento e la levigatura radicolare saranno l'unico metodo di trattamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della percentuale di tasche chiuse
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
La percentuale di tasche chiuse (PD ≤ 4 mm e BOP-) a 3 e 6 mesi rispetto al basale
|
3 e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della profondità di tastatura (PD)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
Valori medi della profondità di sondaggio di tutti i siti con PD iniziale ≥ 4 mm
|
3 e 6 mesi
|
|
Modifica del livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
Valori medi del livello di attacco clinico di tutti i siti con PD iniziale ≥ 4 mm
|
3 e 6 mesi
|
|
Variazione del sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
Percentuale di tutte le sedi con sanguinamento al sondaggio
|
3 e 6 mesi
|
|
Variazione del numero di siti con PD ≥ 4 mm e BOP+
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
Valori medi del numero di siti con PD ≥ 4 mm e BOP+
|
3 e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Natalia Lewkowicz, prof., Medical University of Lodz
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
10 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RNN/251/17/KE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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