Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega-3 flerumættede fedtsyrer i ikke-kirurgisk behandling af paradentose

28. oktober 2022 opdateret af: Medical University of Lodz

Omega-3 flerumættede fedtsyrer EPA og DHA som et supplement til ikke-kirurgisk behandling af paradentose: et randomiseret klinisk forsøg

Paradentose er en kronisk multifaktoriel inflammatorisk sygdom, der fører til tab af støttevæv omkring tænderne med gradvis forringelse af tyggefunktion og æstetik, hvilket til sidst resulterer i forringelse af livskvaliteten. Værts immunrespons udløst af bakteriel biofilm er ansvarlig for den kroniske periodontale inflammation og igangværende vævstab. Flerumættede fedtsyrer (PUFA'er), omega-3 eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA) har antiinflammatoriske egenskaber og kan derfor bruges til behandling af kroniske inflammatoriske sygdomme. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​kosttilskud med PUFA'er omega-3 hos patienter med parodontitis stadium III og IV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Paradentose er meget udbredt oral sygdom hos mennesker, som rammer næsten 50 % af befolkningen på verdensplan. Paradentose er multifaktoriel sygdom individuelt accelereret eller decelereret af forskellige faktorer. En af dem, en bakteriel biofilm, fører til dysbiose og stigning af gramnegative bakterier. Dette resulterer i aktivering af immunrespons og kliniske tegn på periodontal vævsinflammation. Værtsmodulationsterapi synes at være et tilstrækkeligt koncept til behandling af periodontale sygdomme. Hovedantagelsen af ​​denne terapi er at reducere tilstedeværende vævsdestruktion, at sikre hurtig opløsning af inflammation eller endda at fremme regenerering af parodontale væv ved at modificere eller nedregulere de destruktive aspekter af værtsresponset og ved at opregulere det beskyttende væv. eller regenerative responser Målet med denne undersøgelse var at vurdere effekten af ​​højdosis omega-3 PUFA'er EPA og DHA på det kliniske resultat af ikke-kirurgisk behandling af patienter med generaliseret parodontitis stadium III og IV. Det blev antaget, at kosttilskud med højdosis EPA og DHA ville have potentialet til at inducere et målbart klinisk resultat som et resultat af reduktion af inflammation og minimering af vævsskade medieret af antiinflammatorisk effekt af omega-3 PUFA'er. For at løse dette problem blev der designet et randomiseret klinisk forsøg, hvor EPA og DHA blev suppleret med den standard parodontale terapi, skalering og rodplanlægning (SRP). Kliniske resultater af aktive versus kontrolterapier blev målt ud over kvantificeringen af ​​spytcytokiner, kemokiner, subgingival biofilmsammensætning og serumniveauer af lipider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Department of Periodontology and Oral Mucosal Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 skærbare tænder (eksklusive tredje kindtænder)
  • ≥4 tænder med PD ≥6 mm, CAL ≥5 mm,
  • radiografisk tegn på knogletab mere end en tredjedel af rodlængden,
  • ingen paradentosebehandling udført inden for de sidste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • rygning,
  • diabetes,
  • enhver sygdom eller lidelse, der kompromitterer sårheling,
  • kronisk inflammatorisk sygdom, historie med radio- eller kemoterapi,
  • indtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) > 3 dage,
  • brug af antibiotika eller kortikosteroider 3 måneder før undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SRP plus fiskeolie
Patienterne vil modtage skæl og rodplaning (SRP) suppleret med diætfiskeolie rig på omega-3 PUFA'er: 2,6 g EPA og 1,8 g DHA dagligt i 6 måneder.
Kosttilskud: fiskeolie
SRP vil blive suppleret med diætfiskeolie rig på omega-3 PUFA'er EPA og DHA i 6 måneder. Fiskeolie (BioMarine Medical, 200 ml væske), opnået fra Tasmansk dybhavshaj og norsk torskelever og sardin, ansjos og makrel, vil blive administreret to gange dagligt i en dosis på 10 ml. Daglig dosis på 20 ml giver 2,6 g EPA og 1,8 g DHA.
Andre navne:
  • BioMarine Medical
Procedure: Kun SRP
Afskalning og rodhøvling vil være den eneste behandlingsmetode.
Aktiv komparator: SRP alene
Patienter vil kun modtage skalering og rodplaning (SRP).
Procedure: Kun SRP
Afskalning og rodhøvling vil være den eneste behandlingsmetode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procenten af ​​lukkede lommer
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Procentdelen af ​​lukkede lommer (PD ≤ 4 mm og BOP-) efter 3 og 6 måneder i forhold til baseline
3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sonderingsdybden (PD)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Gennemsnitsværdier for sonderingsdybde for alle steder med initial PD ≥ 4 mm
3 og 6 måneder
Ændring i det kliniske tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Gennemsnitsværdier for klinisk tilknytningsniveau for alle steder med initial PD ≥ 4 mm
3 og 6 måneder
Ændring i blødningen ved sondering (BOP)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Procent af alle steder med blødning ved sondering
3 og 6 måneder
Ændring i antallet af steder med PD ≥ 4 mm og BOP+
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Middelværdier af antal steder med PD ≥ 4 mm og BOP+
3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Lodz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natalia Lewkowicz, prof., Medical University of Lodz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RNN/251/17/KE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med fiskeolie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner