Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavak a parodontitis nem sebészeti kezelésében

2022. október 28. frissítette: Medical University of Lodz

Omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavak EPA és DHA a parodontitis nem sebészeti kezelésének kiegészítőjeként: randomizált klinikai vizsgálat

A parodontitis egy krónikus, többtényezős gyulladásos betegség, amely a fogak körüli támasztó szövetek elvesztéséhez vezet, a rágási funkció és az esztétikum fokozatos romlásával, ami végül az életminőség romlását eredményezi. A bakteriális biofilm által kiváltott gazdaszervezet immunválasza felelős a krónikus parodontális gyulladásért és a folyamatos szövetvesztésért. A többszörösen telítetlen zsírsavak (PUFA-k), az omega-3 eikozapentaénsav (EPA) és a dokozahexaénsav (DHA) gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal rendelkeznek, így krónikus gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazhatók. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az omega-3 PUFA-val történő étrend-kiegészítés hatását a III. és IV. stádiumú parodontitisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A parodontitis az emberek körében igen elterjedt szájbetegség, amely világszerte a lakosság közel 50%-át érinti. A parodontitis multifaktoriális betegség, amelyet különböző tényezők egyénileg gyorsítanak vagy lassítanak. Ezek egyike, a bakteriális biofilm, dysbiosishoz és Gram-negatív baktériumok szaporodásához vezet. Ez az immunválasz aktiválódását és a parodontális szövetgyulladás klinikai tüneteit eredményezi. A gazdamodulációs terápia megfelelő koncepciónak tűnik a parodontális betegségek kezelésére. Ennek a terápiának a fő feltételezése a mellékes szövetpusztulás csökkentése, a gyulladás gyors megszűnésének biztosítása, vagy akár a parodontális szövetek regenerálódásának elősegítése a gazdaválasz destruktív aspektusainak módosításával vagy leszabályozásával, valamint a védőhatás fokozásával. vagy regeneratív válaszok Jelen tanulmány célja az volt, hogy felmérje a nagy dózisú omega-3 PUFA-k EPA és DHA hatását a generalizált parodontitis III. és IV. stádiumában szenvedő betegek nem műtéti kezelésének klinikai kimenetelére. Feltételezték, hogy a nagy dózisú EPA-val és DHA-val történő étrend-kiegészítés potenciálisan mérhető klinikai eredményt indukál a gyulladás csökkentése és az omega-3 PUFA-k gyulladáscsökkentő hatása által közvetített szövetkárosodás minimalizálása révén. A probléma megoldására egy randomizált klinikai vizsgálatot terveztek, amelyben az EPA-t és a DHA-t kiegészítették a standard parodontális terápia, pikkelysömör és gyökértervezés (SRP) kiegészítéseként. A nyálcitokinek, kemokinek, a szubgingivális biofilm összetétel és a szérum lipidszintek mennyiségi meghatározása mellett az aktív versus kontroll terápiák klinikai eredményeit is mértük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország, 92-213
        • Department of Periodontology and Oral Mucosal Diseases

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 18 pontozható fog (a harmadik őrlőfogak nélkül),
  • ≥4 fog, PD ≥6 mm, CAL ≥5 mm,
  • a csontvesztés röntgenvizsgálata a gyökérhossz több mint egyharmadánál,
  • nem végzett parodontális kezelést az elmúlt 6 hónapban.

Kizárási kritériumok:

  • dohányzó,
  • cukorbetegség,
  • bármilyen betegség vagy rendellenesség, amely akadályozza a sebgyógyulást,
  • krónikus gyulladásos betegség, radio- vagy kemoterápia anamnézisében,
  • nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) bevitele > 3 nap,
  • antibiotikumok vagy kortikoszteroidok alkalmazása 3 hónappal a vizsgálat előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SRP plusz halolaj
A betegek pikkelysömör és gyökérgyalulást (SRP) kapnak, amelyet omega-3 PUFA-ban gazdag diétás halolajjal egészítenek ki: napi 2,6 g EPA-t és 1,8 g DHA-t 6 hónapon keresztül.
Étrend-kiegészítő: hal olaj
Az SRP-t 6 hónapig omega-3 PUFA-ban, EPA-ban és DHA-ban gazdag diétás halolajjal egészítik ki. A tasmán mélytengeri cápából és norvég tőkehalmájból, valamint szardínia, szardella és makréla izomból nyert halolajat (BioMarine Medical, 200 ml folyadék) naponta kétszer, 10 ml-es adagban kell beadni. A napi 20 ml-es adag 2,6 g EPA-t és 1,8 g DHA-t biztosít.
Más nevek:
  • BioMarine Medical
Eljárás: Csak SRP
A pikkelyezés és a gyökérgyalulás lesz az egyetlen kezelési módszer.
Aktív összehasonlító: Egyedül az SRP
A betegek csak méretezést és gyökérgyalulást (SRP) kapnak.
Eljárás: Csak SRP
A pikkelyezés és a gyökérgyalulás lesz az egyetlen kezelési módszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a zárt zsebek százalékában
Időkeret: 3 és 6 hónap
A zárt zsebek százalékos aránya (PD ≤ 4 mm és BOP-) 3 és 6 hónapban az alapvonalhoz viszonyítva
3 és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a tapintási mélységben (PD)
Időkeret: 3 és 6 hónap
A szondázási mélység átlagértékei minden olyan helyen, ahol a kezdeti PD ≥ 4 mm
3 és 6 hónap
Változás a klinikai kötődési szinten (CAL)
Időkeret: 3 és 6 hónap
Az összes olyan hely klinikai kötődési szintjének átlagértékei, ahol a kezdeti PD ≥ 4 mm
3 és 6 hónap
Változás a vérzésben a szondázáskor (BOP)
Időkeret: 3 és 6 hónap
Az összes olyan hely százaléka, ahol a szondázáskor vérzik
3 és 6 hónap
A PD ≥ 4 mm és BOP+ helyek számának változása
Időkeret: 3 és 6 hónap
A PD ≥ 4 mm és BOP+ helyek számának átlagértékei
3 és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Lodz

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Natalia Lewkowicz, prof., Medical University of Lodz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RNN/251/17/KE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Parodontitis

Klinikai vizsgálatok a hal olaj

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel