Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полиненасыщенные жирные кислоты омега-3 в нехирургическом лечении пародонтита

28 октября 2022 г. обновлено: Medical University of Lodz

Полиненасыщенные жирные кислоты омега-3 ЭПК и ДГК в качестве дополнения к нехирургическому лечению пародонтита: рандомизированное клиническое исследование

Пародонтит — хроническое многофакторное воспалительное заболевание, приводящее к потере опорных тканей вокруг зубов с постепенным ухудшением жевательной функции и эстетики, что в конечном итоге приводит к снижению качества жизни. Иммунный ответ хозяина, вызванный бактериальной биопленкой, отвечает за хроническое воспаление пародонта и продолжающуюся потерю тканей. Полиненасыщенные жирные кислоты (ПНЖК) омега-3, эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК) обладают противовоспалительными свойствами, поэтому могут использоваться для лечения хронических воспалительных заболеваний. Это исследование направлено на оценку эффекта пищевых добавок с ПНЖК омега-3 у пациентов с пародонтитом III и IV стадии.

Обзор исследования

Подробное описание

Пародонтит является широко распространенным заболеванием полости рта у людей, поражающим почти 50% населения мира. Пародонтит является многофакторным заболеванием, индивидуально ускоряющимся или замедляющимся под действием различных факторов. Одна из них, бактериальная биопленка, приводит к дисбактериозу и росту грамотрицательных бактерий, что приводит к активации иммунного ответа и клиническим проявлениям воспаления тканей пародонта. Модуляционная терапия хоста представляется адекватной концепцией лечения заболеваний пародонта. Основное предположение этой терапии состоит в том, чтобы уменьшить разрушение окружающих тканей, обеспечить быстрое разрешение воспаления или даже способствовать регенерации тканей пародонта путем модификации или подавления деструктивных аспектов реакции хозяина и усиления защитной регуляции. или регенеративные ответы. Целью настоящего исследования была оценка влияния высоких доз омега-3 ПНЖК ЭПК и ДГК на клинический исход консервативного лечения больных генерализованным пародонтитом III и IV стадии. Предполагалось, что пищевые добавки с высокими дозами ЭПК и ДГК могут вызвать измеримый клинический результат в результате уменьшения воспаления и минимизации повреждения тканей, опосредованного противовоспалительным действием омега-3 ПНЖК. Чтобы решить эту проблему, было разработано рандомизированное клиническое исследование, в котором EPA и DHA добавлялись в дополнение к стандартной пародонтальной терапии, скалированию и планированию корня (SRP). Клинические результаты активной и контрольной терапии измерялись в дополнение к количественному определению цитокинов слюны, хемокинов, состава поддесневой биопленки и уровней липидов в сыворотке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Lodz, Польша, 92-213
        • Department of Periodontology and Oral Mucosal Diseases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • не менее 18 поддающихся скашиванию зубов (не включая третьи моляры),
  • ≥4 зуба с PD ≥6 мм, CAL ≥5 мм,
  • рентгенологические признаки потери костной ткани более чем на одну треть длины корня,
  • пародонтологическое лечение не проводилось в течение последних 6 мес.

Критерий исключения:

  • курение,
  • сахарный диабет,
  • любые заболевания или расстройства, препятствующие заживлению ран,
  • хроническое воспалительное заболевание, радио- или химиотерапия в анамнезе,
  • прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) > 3 дней,
  • применение антибиотиков или кортикостероидов за 3 месяца до исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SRP плюс рыбий жир
Пациенты будут получать скейлинг и шлифование корней (SRP) с добавлением диетического рыбьего жира, богатого омега-3 ПНЖК: 2,6 г ЭПК и 1,8 г ДГК ежедневно в течение 6 месяцев.
SRP будет дополнен диетическим рыбьим жиром, богатым омега-3 ПНЖК ЭПК и ДГК в течение 6 месяцев. Рыбий жир (BioMarine Medical, 200 мл жидкости), полученный из печени тасманской глубоководной акулы и норвежской трески, а также мышц сардины, анчоуса и скумбрии, будет вводиться два раза в день в дозе 10 мл. Суточная доза 20 мл обеспечивает 2,6 г ЭПК и 1,8 г ДГК.
Другие имена:
  • БиоМарин Медикал
Масштабирование и полировка корней будут единственным методом лечения.
Активный компаратор: Только SRP
Пациенты получат только масштабирование и полировку корней (SRP).
Масштабирование и полировка корней будут единственным методом лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процента закрытых карманов
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Процент закрытых карманов (PD ≤ 4 мм и BOP-) через 3 и 6 месяцев по отношению к исходному уровню
3 и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глубины зондирования (PD)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Средние значения глубины зондирования всех участков с исходным PD ≥ 4 мм
3 и 6 месяцев
Изменение уровня клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Средние значения уровня клинического прикрепления всех участков с исходным PD ≥ 4 мм
3 и 6 месяцев
Изменение кровоточивости при зондировании (ВОР)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Процент всех участков с кровотечением при зондировании
3 и 6 месяцев
Изменение количества участков с БП ≥ 4 мм и ВОР+
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Средние значения числа участков с PD ≥ 4 мм и BOP+
3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Natalia Lewkowicz, prof., Medical University of Lodz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования рыбий жир

Подписаться