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치주염의 비수술적 치료를 위한 오메가-3 고도불포화지방산

2022년 10월 28일 업데이트: Medical University of Lodz

치주염의 비수술적 치료에 대한 보조제로서의 오메가-3 고도불포화 지방산 EPA 및 DHA: 무작위 임상 시험

치주염은 만성 다인자 염증성 질환으로 치아 주변의 지지 조직이 점차적으로 소실되면서 저작 기능과 심미성이 점차 저하되어 결국 삶의 질을 저하시키는 질환입니다. 박테리아 생물막에 의해 유발되는 숙주 면역 반응은 만성 치주 염증 및 진행 중인 조직 손실의 원인이 됩니다. 다중불포화 지방산(PUFA) 오메가-3 에이코사펜타엔산(EPA) 및 도코사헥사엔산(DHA)은 항염증 특성을 가지므로 만성 염증성 질환의 치료에 사용될 수 있습니다. 이 연구는 치주염 3기 및 4기 환자에서 PUFA 오메가-3 식이 보충제의 효과를 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상세 설명

치주염은 전 세계 인구의 거의 50%에 영향을 미치는 인간에게 매우 널리 퍼진 구강 질환입니다. 치주염은 다양한 요인에 의해 개별적으로 가속되거나 감속되는 다인성 질병입니다. 그 중 하나인 세균 생물막은 세균불균형(dysbiosis)과 그람음성균(Gram-negative bacteria)의 증가로 이어집니다. 이로 인해 면역 반응이 활성화되고 치주 조직 염증의 임상 징후가 나타납니다. 숙주 조절 요법은 치주 질환 치료에 적절한 개념인 것 같습니다. 이 치료법의 주요 가정은 숙주 반응의 파괴적인 측면을 수정하거나 하향 조절하고 보호 조직을 상향 조절함으로써 주변 조직 파괴를 줄이고, 염증의 빠른 해결을 보장하거나 치주 조직의 재생을 촉진하는 것입니다. 또는 재생 반응 본 연구의 목표는 전신 치주염 3기 및 4기 환자의 비수술적 치료의 임상적 결과에 대한 고용량 오메가-3 PUFA EPA 및 DHA의 효과를 평가하는 것이었습니다. 고용량 EPA 및 DHA를 포함한 식이 보충제는 오메가-3 PUFA의 항염증 효과에 의해 매개되는 염증 감소 및 조직 손상 최소화의 결과로 측정 가능한 임상 결과를 유도할 가능성이 있는 것으로 추정되었습니다. 이 문제를 해결하기 위해 표준 치주 치료, 스케일링 및 치근 계획(SRP)에 보조적으로 EPA와 DHA를 보충하는 무작위 임상 시험이 설계되었습니다. 타액 사이토카인, 케모카인, 치은연하 생물막 구성 및 지질의 혈청 수준의 정량화에 추가하여 능동 요법 대 대조 요법의 임상 결과를 측정했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Lodz, 폴란드, 92-213
        • Department of Periodontology and Oral Mucosal Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 18개의 채점 가능한 치아(제3대구치 제외),
  • PD ≥6mm, CAL ≥5mm,
  • 치근 길이의 1/3 이상 뼈 손실의 방사선학적 증거,
  • 지난 6개월 이내에 수행된 치주 치료 없음.

제외 기준:

  • 흡연,
  • 당뇨병,
  • 상처 치유를 저해하는 모든 질병 또는 장애,
  • 만성 염증성 질환, 방사선 또는 화학 요법의 병력,
  • 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 섭취 > 3일,
  • 연구 3개월 전에 항생제 또는 코르티코스테로이드 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SRP 플러스 어유
환자는 6개월 동안 매일 2.6g의 EPA와 1.8g의 DHA인 오메가-3 PUFA가 풍부한 식이성 어유로 보충된 스케일링 및 치근 활택술(SRP)을 받게 됩니다.
SRP는 6개월 동안 오메가-3 PUFA, EPA 및 DHA가 풍부한 식이 어유로 보충됩니다. Tasmanian 심해 상어와 노르웨이 대구 간 및 정어리, 멸치 및 고등어 근육에서 얻은 Fish oil(BioMarine Medical, 액상 200ml)을 10ml 용량으로 1일 2회 투여한다. 20ml의 일일 복용량은 2.6g의 EPA와 1.8g의 DHA를 제공합니다.
다른 이름들:
  • 바이오마린 메디컬
스케일링과 치근 활택만이 유일한 치료 방법이 될 것입니다.
활성 비교기: SRP 단독
환자는 스케일링 및 치근 활택술(SRP)만 받습니다.
스케일링과 치근 활택만이 유일한 치료 방법이 될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
닫힌 주머니 비율의 변화
기간: 3개월 및 6개월
기준선과 관련하여 3개월 및 6개월에서 닫힌 주머니의 백분율(PD ≤ 4 mm 및 BOP-)
3개월 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로빙 깊이(PD)의 변경
기간: 3개월 및 6개월
초기 PD가 4mm 이상인 모든 사이트의 프로빙 깊이 평균값
3개월 및 6개월
임상 애착 수준(CAL)의 변화
기간: 3개월 및 6개월
초기 PD ≥ 4mm인 모든 부위의 임상적 부착 수준의 평균값
3개월 및 6개월
프로빙 시 출혈(BOP)의 변화
기간: 3개월 및 6개월
프로빙 시 출혈이 있는 모든 부위의 백분율
3개월 및 6개월
PD ≥ 4 mm 및 BOP+인 부위 수의 변화
기간: 3개월 및 6개월
PD ≥ 4 mm 및 BOP+인 부위 수의 평균값
3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Natalia Lewkowicz, prof., Medical University of Lodz

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RNN/251/17/KE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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