- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04477395
Omega-3 fleromättade fettsyror vid icke-kirurgisk behandling av parodontit
28 oktober 2022 uppdaterad av: Medical University of Lodz
Omega-3 fleromättade fettsyror EPA och DHA som ett komplement till icke-kirurgisk behandling av parodontit: en randomiserad klinisk prövning
Parodontit är en kronisk multifaktoriell inflammatorisk sjukdom som leder till förlust av stödjande vävnader runt tänderna med gradvis försämring av tuggfunktion och estetik, vilket så småningom resulterar i försämrad livskvalitet.
Värdens immunsvar utlöst av bakteriell biofilm är ansvarig för den kroniska parodontala inflammationen och pågående vävnadsförlust.
Fleromättade fettsyror (PUFA), omega-3 eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA) har antiinflammatoriska egenskaper och kan därför användas för behandling av kroniska inflammatoriska sjukdomar.
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av kosttillskott med PUFA omega-3 hos patienter med parodontit stadium III och IV.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parodontit är en mycket utbredd oral sjukdom hos människor som drabbar nästan 50 % av världens befolkning.
Parodontit är multifaktoriell sjukdom som individuellt accelereras eller bromsas av olika faktorer.
En av dem, en bakteriell biofilm, leder till dysbios och ökning av gramnegativa bakterier. Detta resulterar i aktivering av immunsvar och kliniska tecken på parodontala vävnadsinflammation.
Värdmodulationsterapi verkar vara ett adekvat koncept för behandling av parodontala sjukdomar.
Huvudantagandet för denna terapi är att reducera vävnadsförstöring hos åskådare, säkerställa snabb upplösning av inflammation eller till och med främja regenerering av parodontala vävnader genom att modifiera eller nedreglera de destruktiva aspekterna av värdsvaret och genom att uppreglera det skyddande eller regenerativa svar Målet med den här studien var att bedöma effekten av högdos omega-3 PUFA EPA och DHA på det kliniska resultatet av icke-kirurgisk behandling av patienter med generaliserad parodontit stadium III och IV.
Det antogs att kosttillskott med högdos EPA och DHA skulle ha potential att inducera ett mätbart kliniskt resultat som ett resultat av minskning av inflammation och minimering av vävnadsskador medierad av antiinflammatorisk effekt av omega-3 PUFA.
För att lösa detta problem utformades en randomiserad klinisk prövning där EPA och DHA kompletterades i tillägg till den vanliga parodontala terapin, skalning och rotplanering (SRP).
Kliniska resultat av aktiva kontra kontrollterapier mättes utöver kvantifieringarna av salivcytokiner, kemokiner, subgingival biofilmsammansättning och serumnivåer av lipider.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lodz, Polen, 92-213
- Department of Periodontology and Oral Mucosal Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 18 brytbara tänder (exklusive tredje molarer),
- ≥4 tänder med PD ≥6 mm, CAL ≥5 mm,
- röntgenbevis på benförlust mer än en tredjedel av rotlängden,
- ingen parodontitbehandling utförd under de senaste 6 månaderna.
Exklusions kriterier:
- rökning,
- diabetes,
- alla sjukdomar eller störningar som äventyrar sårläkning,
- kronisk inflammatorisk sjukdom, historia av radio- eller kemoterapi,
- intag av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) > 3 dagar,
- användning av antibiotika eller kortikosteroider 3 månader före studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SRP plus fiskolja
Patienterna kommer att få skalning och rothyvling (SRP) kompletterad med dietfiskoljan rik på omega-3 PUFA: 2,6 g EPA och 1,8 g DHA dagligen i 6 månader.
|
SRP kommer att kompletteras med dietfiskolja rik på omega-3 PUFA EPA och DHA i 6 månader.
Fiskolja (BioMarine Medical, 200 ml flytande), erhållen från Tasmansk djuphavshaj och norsk torsklever samt sardin, ansjovis och makrillmuskler, kommer att administreras två gånger om dagen i en dos på 10 ml.
En daglig dos på 20 ml ger 2,6 g EPA och 1,8 g DHA.
Andra namn:
Fjällning och rothyvling kommer att vara den enda behandlingsmetoden.
|
|
Aktiv komparator: SRP ensam
Patienterna kommer endast att få skalning och rothyvling (SRP).
|
Fjällning och rothyvling kommer att vara den enda behandlingsmetoden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i procent av stängda fickor
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Procenten stängda fickor (PD ≤ 4 mm och BOP-) vid 3 och 6 månader i förhållande till baslinjen
|
3 och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av sonderingsdjupet (PD)
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Medelvärden för sonderingsdjupet för alla platser med initial PD ≥ 4 mm
|
3 och 6 månader
|
|
Förändring i den kliniska anknytningsnivån (CAL)
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Medelvärden för klinisk bindningsnivå för alla platser med initial PD ≥ 4 mm
|
3 och 6 månader
|
|
Förändring i blödningen vid sondering (BOP)
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Procent av alla platser med blödning vid sondering
|
3 och 6 månader
|
|
Förändring av antalet platser med PD ≥ 4 mm och BOP+
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Medelvärden för antal platser med PD ≥ 4 mm och BOP+
|
3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Natalia Lewkowicz, prof., Medical University of Lodz
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
10 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2020
Första postat (Faktisk)
20 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RNN/251/17/KE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .