- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04477395
Mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren in der nicht-chirurgischen Behandlung von Parodontitis
28. Oktober 2022 aktualisiert von: Medical University of Lodz
Mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren EPA und DHA als Ergänzung zur nicht-chirurgischen Behandlung von Parodontitis: eine randomisierte klinische Studie
Parodontitis ist eine chronische multifaktorielle entzündliche Erkrankung, die zum Verlust des Stützgewebes um die Zähne herum mit allmählicher Verschlechterung der Kaufunktion und Ästhetik führt, was schließlich zu einer Verringerung der Lebensqualität führt.
Die durch bakteriellen Biofilm ausgelöste Immunantwort des Wirts ist für die chronische parodontale Entzündung und den anhaltenden Gewebeverlust verantwortlich.
Mehrfach ungesättigte Fettsäuren (PUFAs) Omega-3-Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) haben entzündungshemmende Eigenschaften und können daher zur Behandlung chronisch entzündlicher Erkrankungen eingesetzt werden.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit PUFAs Omega-3 bei Patienten mit Parodontitis im Stadium III und IV zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Parodontitis ist eine weit verbreitete orale Erkrankung beim Menschen, von der fast 50 % der Bevölkerung weltweit betroffen sind.
Parodontitis ist eine multifaktorielle Erkrankung, die durch verschiedene Faktoren individuell beschleunigt oder verzögert wird.
Einer von ihnen, ein bakterieller Biofilm, führt zu Dysbiose und der Vermehrung gramnegativer Bakterien. Dies führt zur Aktivierung der Immunantwort und zu klinischen Anzeichen einer parodontalen Gewebeentzündung.
Die Host-Modulation-Therapie scheint ein adäquates Konzept zur Behandlung parodontaler Erkrankungen zu sein.
Die Hauptannahme dieser Therapie besteht darin, die Zerstörung von Nebengewebe zu reduzieren, eine schnelle Auflösung von Entzündungen sicherzustellen oder sogar die Regeneration des parodontalen Gewebes zu fördern, indem die destruktiven Aspekte der Wirtsreaktion modifiziert oder herunterreguliert und die schützenden hochreguliert werden oder regenerative Reaktionen Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirkung von hochdosierten Omega-3-PUFAs EPA und DHA auf das klinische Ergebnis einer nicht-chirurgischen Behandlung von Patienten mit generalisierter Parodontitis im Stadium III und IV zu bewerten.
Es wurde angenommen, dass eine Nahrungsergänzung mit hochdosiertem EPA und DHA das Potenzial hätte, ein messbares klinisches Ergebnis als Ergebnis der Reduzierung von Entzündungen und der Minimierung von Gewebeschäden zu erzielen, die durch die entzündungshemmende Wirkung von Omega-3-PUFAs vermittelt werden.
Um dieses Problem anzugehen, wurde eine randomisierte klinische Studie konzipiert, in der EPA und DHA zusätzlich zur standardmäßigen Parodontaltherapie, Skalierung und Wurzelplanung (SRP) ergänzt wurden.
Klinische Ergebnisse von aktiven versus Kontrolltherapien wurden zusätzlich zu den Quantifizierungen von Speichelzytokinen, Chemokinen, subgingivaler Biofilmzusammensetzung und Serumspiegeln von Lipiden gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
Polen
-
-
Lodz, Polen, 92-213
- Department of Periodontology and Oral Mucosal Diseases
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 auswertbare Zähne (ohne dritte Backenzähne),
- ≥4 Zähne mit PD ≥6 mm, CAL ≥5 mm,
- röntgenologischer Nachweis eines Knochenverlusts von mehr als einem Drittel der Wurzellänge,
- keine parodontale Behandlung innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- Rauchen,
- Diabetes,
- alle Krankheiten oder Störungen, die die Wundheilung beeinträchtigen,
- chronisch entzündliche Erkrankung, Strahlen- oder Chemotherapie in der Vorgeschichte,
- Einnahme von nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) > 3 Tage,
- Verwendung von Antibiotika oder Kortikosteroiden 3 Monate vor der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SRP plus Fischöl
Die Patienten erhalten Scaling and Root Planing (SRP), ergänzt mit diätetischem Fischöl, das reich an Omega-3-PUFAs ist: 2,6 g EPA und 1,8 g DHA täglich für 6 Monate.
|
SRP wird 6 Monate lang mit dem diätetischen Fischöl ergänzt, das reich an Omega-3-PUFAs EPA und DHA ist.
Fischöl (BioMarine Medical, 200 ml Flüssigkeit), das aus tasmanischem Tiefseehai und norwegischer Kabeljau-Leber sowie Sardinen-, Sardellen- und Makrelenmuskeln gewonnen wird, wird zweimal täglich in einer Dosis von 10 ml verabreicht.
Eine Tagesdosis von 20 ml liefert 2,6 g EPA und 1,8 g DHA.
Andere Namen:
Scaling und Wurzelglättung sind die einzige Behandlungsmethode.
|
Aktiver Komparator: SRP allein
Die Patienten erhalten nur eine Skalierung und Wurzelglättung (SRP).
|
Scaling und Wurzelglättung sind die einzige Behandlungsmethode.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Prozentsatzes geschlossener Taschen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
|
Der Prozentsatz geschlossener Taschen (PD ≤ 4 mm und BOP-) nach 3 und 6 Monaten im Verhältnis zum Ausgangswert
|
3 und 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Sondierungstiefe (PD)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
|
Mittelwerte der Sondierungstiefe aller Stellen mit anfänglicher PD ≥ 4 mm
|
3 und 6 Monate
|
Veränderung des Clinical Attachment Level (CAL)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
|
Mittelwerte des klinischen Attachmentlevels aller Stellen mit anfänglicher PD ≥ 4 mm
|
3 und 6 Monate
|
Veränderung der Blutung beim Sondieren (BOP)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
|
Prozent aller Stellen mit Blutungen beim Sondieren
|
3 und 6 Monate
|
Änderung der Anzahl von Stellen mit PD ≥ 4 mm und BOP+
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
|
Mittelwerte der Anzahl der Stellen mit PD ≥ 4 mm und BOP+
|
3 und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Natalia Lewkowicz, prof., Medical University of Lodz
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RNN/251/17/KE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an [email protected]. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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