- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04477395
Ácidos grasos poliinsaturados omega-3 en el tratamiento no quirúrgico de la periodontitis
28 de octubre de 2022 actualizado por: Medical University of Lodz
Ácidos grasos poliinsaturados omega-3 EPA y DHA como complemento del tratamiento no quirúrgico de la periodontitis: un ensayo clínico aleatorizado
La periodontitis es una enfermedad inflamatoria crónica multifactorial que conduce a la pérdida de los tejidos de soporte alrededor de los dientes con un deterioro gradual de la función masticatoria y la estética, lo que eventualmente resulta en una disminución de la calidad de vida.
La respuesta inmune del huésped provocada por la biopelícula bacteriana es responsable de la inflamación periodontal crónica y la pérdida continua de tejido.
Los ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) omega-3, el ácido eicosapentaenoico (EPA) y el ácido docosahexaenoico (DHA) tienen propiedades antiinflamatorias, por lo que pueden usarse para el tratamiento de enfermedades inflamatorias crónicas.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la suplementación dietética con PUFA omega-3 en pacientes con periodontitis en estadio III y IV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La periodontitis es una enfermedad oral altamente prevalente en humanos que afecta a casi el 50% de la población mundial.
La periodontitis es una enfermedad multifactorial acelerada o desacelerada individualmente por diferentes factores.
Uno de ellos, un biofilm bacteriano, conduce a disbiosis y aumento de bacterias Gram-negativas. Esto da como resultado la activación de la respuesta inmune y signos clínicos de inflamación del tejido periodontal.
La terapia de modulación del huésped parece ser un concepto adecuado para el tratamiento de las enfermedades periodontales.
La suposición principal de esta terapia es reducir la destrucción del tejido transeúnte, asegurar una resolución rápida de la inflamación o incluso promover la regeneración de los tejidos periodontales modificando o regulando a la baja los aspectos destructivos de la respuesta del huésped y regulando al alza la protección. o respuestas regenerativas El objetivo del presente estudio fue evaluar el efecto de dosis altas de AGPI omega-3 EPA y DHA sobre el resultado clínico del tratamiento no quirúrgico de los pacientes con periodontitis generalizada en estadio III y IV.
Se supuso que la suplementación dietética con dosis altas de EPA y DHA tendría el potencial de inducir un resultado clínico mensurable como resultado de la reducción de la inflamación y la minimización del daño tisular mediado por el efecto antiinflamatorio de los ácidos grasos poliinsaturados omega-3.
Para abordar este problema, se diseñó un ensayo clínico aleatorizado en el que se complementaron con EPA y DHA junto con la terapia periodontal estándar, raspado y alisado radicular (SRP).
Los resultados clínicos de las terapias activas frente a las de control se midieron además de las cuantificaciones de citoquinas en saliva, quimioquinas, composición del biofilm subgingival y niveles séricos de lípidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lodz, Polonia, 92-213
- Department of Periodontology and Oral Mucosal Diseases
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 18 dientes puntuables (sin incluir los terceros molares),
- ≥4 dientes con PD ≥6 mm, CAL ≥5 mm,
- evidencia radiográfica de pérdida ósea de más de un tercio de la longitud de la raíz,
- ningún tratamiento periodontal realizado en los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- de fumar,
- diabetes,
- cualquier enfermedad o trastorno que comprometa la cicatrización de heridas,
- enfermedad inflamatoria crónica, antecedentes de radio o quimioterapia,
- ingesta de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) > 3 días,
- uso de antibióticos o corticosteroides 3 meses antes del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: SRP más aceite de pescado
Los pacientes recibirán raspado y alisado radicular (SRP) complementado con aceite de pescado dietético rico en AGPI omega-3: 2,6 g de EPA y 1,8 g de DHA al día durante 6 meses.
|
SRP se complementará con el aceite de pescado dietético rico en ácidos grasos poliinsaturados omega-3 EPA y DHA durante 6 meses.
Se administrará aceite de pescado (BioMarine Medical, 200 ml líquido), obtenido de hígado de tiburón de aguas profundas de Tasmania y de bacalao noruego y músculo de sardina, anchoa y caballa, dos veces al día a una dosis de 10 ml.
Dosis diaria de 20 ml aporta 2,6 g de EPA y 1,8 g de DHA.
Otros nombres:
El raspado y alisado radicular será el único método de tratamiento.
|
Comparador activo: SRP solo
Los pacientes recibirán raspado y alisado radicular (SRP) únicamente.
|
El raspado y alisado radicular será el único método de tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el porcentaje de cajeras cerradas
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
El porcentaje de bolsas cerradas (PD ≤ 4 mm y BOP-) a los 3 y 6 meses en relación con la línea de base
|
3 y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la profundidad de sondaje (PD)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
Valores medios de profundidad de sondaje de todos los sitios con DP inicial ≥ 4 mm
|
3 y 6 meses
|
Cambio en el nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
Valores medios del nivel de inserción clínica de todos los sitios con DP inicial ≥ 4 mm
|
3 y 6 meses
|
Cambio en el sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
Porcentaje de todos los sitios con sangrado al sondaje
|
3 y 6 meses
|
Cambio en el número de sitios con DP ≥ 4 mm y BOP+
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
Valores medios del número de sitios con PD ≥ 4 mm y BOP+
|
3 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natalia Lewkowicz, prof., Medical University of Lodz
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RNN/251/17/KE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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