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Ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 no tratamento não cirúrgico da periodontite

28 de outubro de 2022 atualizado por: Medical University of Lodz

Ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 EPA e DHA como adjuvante no tratamento não cirúrgico da periodontite: um ensaio clínico randomizado

A periodontite é uma doença inflamatória crônica multifatorial que leva à perda dos tecidos de suporte ao redor dos dentes com deterioração gradual da função mastigatória e estética, resultando eventualmente na diminuição da qualidade de vida. A resposta imune do hospedeiro desencadeada pelo biofilme bacteriano é responsável pela inflamação periodontal crônica e perda contínua de tecido. Os ácidos graxos poliinsaturados (PUFAs) ômega-3, ácido eicosapentaenóico (EPA) e ácido docosahexaenóico (DHA) possuem propriedades anti-inflamatórias, podendo ser utilizados no tratamento de doenças inflamatórias crônicas. Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da suplementação dietética com PUFAs ômega-3 em pacientes com periodontite estágio III e IV.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A periodontite é uma doença oral altamente prevalente em humanos, afetando quase 50% da população mundial. A periodontite é uma doença multifatorial individualmente acelerada ou desacelerada por diferentes fatores. Um deles, um biofilme bacteriano, leva à disbiose e aumento de bactérias Gram-negativas. Isso resulta na ativação da resposta imune e sinais clínicos de inflamação do tecido periodontal. A terapia de modulação do hospedeiro parece ser um conceito adequado para o tratamento de doenças periodontais. O principal pressuposto desta terapia é reduzir a destruição tecidual, para garantir a rápida resolução da inflamação ou mesmo promover a regeneração dos tecidos periodontais, modificando ou diminuindo os aspectos destrutivos da resposta do hospedeiro e regulando positivamente a proteção. ou respostas regenerativas O objetivo do presente estudo foi avaliar o efeito de altas doses de PUFAs ômega-3 EPA e DHA no resultado clínico do tratamento não cirúrgico de pacientes com periodontite generalizada estágio III e IV. Presumiu-se que a suplementação dietética com altas doses de EPA e DHA teria o potencial de induzir um resultado clínico mensurável como resultado da redução da inflamação e minimização do dano tecidual mediado pelo efeito antiinflamatório dos PUFAs ômega-3. Para resolver este problema, um ensaio clínico randomizado foi projetado no qual EPA e DHA foram suplementados em conjunto com a terapia periodontal padrão, raspagem e alisamento radicular (SRP). Os resultados clínicos das terapias ativas versus controle foram medidos, além das quantificações de citocinas salivares, quimiocinas, composição do biofilme subgengival e níveis séricos de lipídios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lodz, Polônia, 92-213
        • Department of Periodontology and Oral Mucosal Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pelo menos 18 dentes pontuáveis ​​(não incluindo terceiros molares),
  • ≥4 dentes com PD ≥6 mm, CAL ≥5 mm,
  • evidência radiográfica de perda óssea superior a um terço do comprimento da raiz,
  • nenhum tratamento periodontal realizado nos últimos 6 meses.

Critério de exclusão:

  • fumar,
  • diabetes,
  • quaisquer doenças ou distúrbios que comprometam a cicatrização de feridas,
  • doença inflamatória crônica, história de radio ou quimioterapia,
  • ingestão de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) > 3 dias,
  • uso de antibióticos ou corticosteróides 3 meses antes do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SRP mais óleo de peixe
Os pacientes receberão raspagem e alisamento radicular (SRP) suplementados com óleo de peixe dietético rico em PUFAs ômega-3: 2,6 g de EPA e 1,8 g de DHA diariamente por 6 meses.
O SRP será suplementado com óleo de peixe dietético rico em PUFAs ômega-3 EPA e DHA por 6 meses. O óleo de peixe (BioMarine Medical, líquido de 200 ml), obtido do tubarão de águas profundas da Tasmânia e fígado de bacalhau norueguês e sardinha, anchova e músculo de cavala, será administrado duas vezes ao dia na dose de 10 ml. A dose diária de 20 ml fornece 2,6 g de EPA e 1,8 g de DHA.
Outros nomes:
  • BioMarine Medical
Raspagem e alisamento radicular serão o único método de tratamento.
Comparador Ativo: SRP sozinho
Os pacientes receberão apenas raspagem e alisamento radicular (SRP).
Raspagem e alisamento radicular serão o único método de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na porcentagem de bolsões fechados
Prazo: 3 e 6 meses
A porcentagem de bolsas fechadas (PD ≤ 4 mm e BOP-) aos 3 e 6 meses em relação à linha de base
3 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na profundidade de sondagem (PD)
Prazo: 3 e 6 meses
Valores médios de profundidade de sondagem de todos os locais com DP inicial ≥ 4 mm
3 e 6 meses
Mudança no nível de inserção clínica (CAL)
Prazo: 3 e 6 meses
Valores médios do nível de inserção clínica de todos os locais com DP inicial ≥ 4 mm
3 e 6 meses
Alteração no sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: 3 e 6 meses
Porcentagem de todos os locais com sangramento à sondagem
3 e 6 meses
Alteração no número de locais com PD ≥ 4 mm e BOP+
Prazo: 3 e 6 meses
Valores médios do número de locais com PD ≥ 4 mm e BOP+
3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Natalia Lewkowicz, prof., Medical University of Lodz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RNN/251/17/KE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em óleo de peixe

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