- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04477395
Ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 no tratamento não cirúrgico da periodontite
28 de outubro de 2022 atualizado por: Medical University of Lodz
Ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 EPA e DHA como adjuvante no tratamento não cirúrgico da periodontite: um ensaio clínico randomizado
A periodontite é uma doença inflamatória crônica multifatorial que leva à perda dos tecidos de suporte ao redor dos dentes com deterioração gradual da função mastigatória e estética, resultando eventualmente na diminuição da qualidade de vida.
A resposta imune do hospedeiro desencadeada pelo biofilme bacteriano é responsável pela inflamação periodontal crônica e perda contínua de tecido.
Os ácidos graxos poliinsaturados (PUFAs) ômega-3, ácido eicosapentaenóico (EPA) e ácido docosahexaenóico (DHA) possuem propriedades anti-inflamatórias, podendo ser utilizados no tratamento de doenças inflamatórias crônicas.
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da suplementação dietética com PUFAs ômega-3 em pacientes com periodontite estágio III e IV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A periodontite é uma doença oral altamente prevalente em humanos, afetando quase 50% da população mundial.
A periodontite é uma doença multifatorial individualmente acelerada ou desacelerada por diferentes fatores.
Um deles, um biofilme bacteriano, leva à disbiose e aumento de bactérias Gram-negativas. Isso resulta na ativação da resposta imune e sinais clínicos de inflamação do tecido periodontal.
A terapia de modulação do hospedeiro parece ser um conceito adequado para o tratamento de doenças periodontais.
O principal pressuposto desta terapia é reduzir a destruição tecidual, para garantir a rápida resolução da inflamação ou mesmo promover a regeneração dos tecidos periodontais, modificando ou diminuindo os aspectos destrutivos da resposta do hospedeiro e regulando positivamente a proteção. ou respostas regenerativas O objetivo do presente estudo foi avaliar o efeito de altas doses de PUFAs ômega-3 EPA e DHA no resultado clínico do tratamento não cirúrgico de pacientes com periodontite generalizada estágio III e IV.
Presumiu-se que a suplementação dietética com altas doses de EPA e DHA teria o potencial de induzir um resultado clínico mensurável como resultado da redução da inflamação e minimização do dano tecidual mediado pelo efeito antiinflamatório dos PUFAs ômega-3.
Para resolver este problema, um ensaio clínico randomizado foi projetado no qual EPA e DHA foram suplementados em conjunto com a terapia periodontal padrão, raspagem e alisamento radicular (SRP).
Os resultados clínicos das terapias ativas versus controle foram medidos, além das quantificações de citocinas salivares, quimiocinas, composição do biofilme subgengival e níveis séricos de lipídios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lodz, Polônia, 92-213
- Department of Periodontology and Oral Mucosal Diseases
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 18 dentes pontuáveis (não incluindo terceiros molares),
- ≥4 dentes com PD ≥6 mm, CAL ≥5 mm,
- evidência radiográfica de perda óssea superior a um terço do comprimento da raiz,
- nenhum tratamento periodontal realizado nos últimos 6 meses.
Critério de exclusão:
- fumar,
- diabetes,
- quaisquer doenças ou distúrbios que comprometam a cicatrização de feridas,
- doença inflamatória crônica, história de radio ou quimioterapia,
- ingestão de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) > 3 dias,
- uso de antibióticos ou corticosteróides 3 meses antes do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: SRP mais óleo de peixe
Os pacientes receberão raspagem e alisamento radicular (SRP) suplementados com óleo de peixe dietético rico em PUFAs ômega-3: 2,6 g de EPA e 1,8 g de DHA diariamente por 6 meses.
|
O SRP será suplementado com óleo de peixe dietético rico em PUFAs ômega-3 EPA e DHA por 6 meses.
O óleo de peixe (BioMarine Medical, líquido de 200 ml), obtido do tubarão de águas profundas da Tasmânia e fígado de bacalhau norueguês e sardinha, anchova e músculo de cavala, será administrado duas vezes ao dia na dose de 10 ml.
A dose diária de 20 ml fornece 2,6 g de EPA e 1,8 g de DHA.
Outros nomes:
Raspagem e alisamento radicular serão o único método de tratamento.
|
Comparador Ativo: SRP sozinho
Os pacientes receberão apenas raspagem e alisamento radicular (SRP).
|
Raspagem e alisamento radicular serão o único método de tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na porcentagem de bolsões fechados
Prazo: 3 e 6 meses
|
A porcentagem de bolsas fechadas (PD ≤ 4 mm e BOP-) aos 3 e 6 meses em relação à linha de base
|
3 e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na profundidade de sondagem (PD)
Prazo: 3 e 6 meses
|
Valores médios de profundidade de sondagem de todos os locais com DP inicial ≥ 4 mm
|
3 e 6 meses
|
Mudança no nível de inserção clínica (CAL)
Prazo: 3 e 6 meses
|
Valores médios do nível de inserção clínica de todos os locais com DP inicial ≥ 4 mm
|
3 e 6 meses
|
Alteração no sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: 3 e 6 meses
|
Porcentagem de todos os locais com sangramento à sondagem
|
3 e 6 meses
|
Alteração no número de locais com PD ≥ 4 mm e BOP+
Prazo: 3 e 6 meses
|
Valores médios do número de locais com PD ≥ 4 mm e BOP+
|
3 e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natalia Lewkowicz, prof., Medical University of Lodz
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RNN/251/17/KE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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