- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04477395
Omega-3 flerumettede fettsyrer i ikke-kirurgisk behandling av periodontitt
28. oktober 2022 oppdatert av: Medical University of Lodz
Omega-3 flerumettede fettsyrer EPA og DHA som et tillegg til ikke-kirurgisk behandling av periodontitt: en randomisert klinisk studie
Periodontitt er en kronisk multifaktoriell inflammatorisk sykdom som fører til tap av støttevev rundt tennene med gradvis forverring av tyggefunksjon og estetikk, noe som til slutt resulterer i redusert livskvalitet.
Vertens immunrespons utløst av bakteriell biofilm er ansvarlig for den kroniske periodontale betennelsen og pågående vevstap.
Flerumettede fettsyrer (PUFA), omega-3 eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA) har antiinflammatoriske egenskaper, og kan derfor brukes til behandling av kroniske inflammatoriske sykdommer.
Denne studien har som mål å evaluere effekten av kosttilskudd med PUFA omega-3 hos pasienter med periodontitt stadium III og IV.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Periodontitt er svært utbredt oral sykdom hos mennesker og rammer nesten 50 % av befolkningen over hele verden.
Periodontitt er multifaktoriell sykdom individuelt akselerert eller bremset av forskjellige faktorer.
En av dem, en bakteriell biofilm, fører til dysbiose og økning av gramnegative bakterier. Dette resulterer i aktivering av immunrespons og kliniske tegn på periodontal vevsbetennelse.
Vertsmodulasjonsterapi ser ut til å være et adekvat konsept for behandling av periodontale sykdommer.
Hovedantakelsen for denne terapien er å redusere vevsødeleggelse ved tilstedeværende, for å sikre rask oppløsning av betennelse eller til og med å fremme regenerering av periodontale vev ved å modifisere eller nedregulere de destruktive aspektene ved vertsresponsen og ved å oppregulere det beskyttende vevet. eller regenerative responser Målet med denne studien var å vurdere effekten av høydose omega-3 PUFA EPA og DHA på det kliniske resultatet av ikke-kirurgisk behandling av pasienter med generalisert periodontitt stadium III og IV.
Det ble antatt at kosttilskudd med høydose EPA og DHA ville ha potensial til å indusere et målbart klinisk resultat som et resultat av reduksjon av betennelse og minimere vevsskade mediert av anti-inflammatorisk effekt av omega-3 PUFA.
For å løse dette problemet ble det designet en randomisert klinisk studie der EPA og DHA ble supplert i tillegg til standard periodontal terapi, skalering og rotplanlegging (SRP).
Kliniske resultater av aktive versus kontrollterapier ble målt i tillegg til kvantifiseringene av spyttcytokiner, kjemokiner, subgingival biofilmsammensetning og serumnivåer av lipider.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lodz, Polen, 92-213
- Department of Periodontology and Oral Mucosal Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 18 skårbare tenner (ikke inkludert tredje jeksler),
- ≥4 tenner med PD ≥6 mm, CAL ≥5 mm,
- radiografisk bevis på bentap mer enn en tredjedel av rotlengden,
- ingen periodontal behandling utført de siste 6 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- røyking,
- diabetes,
- alle sykdommer eller lidelser som kompromitterer sårheling,
- kronisk inflammatorisk sykdom, historie med radio- eller kjemoterapi,
- inntak av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) > 3 dager,
- bruk av antibiotika eller kortikosteroider 3 måneder før studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: SRP pluss fiskeolje
Pasienter vil motta scaling and root planing (SRP) supplert med diettfiskeoljen rik på omega-3 PUFAer: 2,6 g EPA og 1,8 g DHA daglig i 6 måneder.
|
SRP vil bli supplert med kosttilskuddet fiskeolje rik på omega-3 PUFAs EPA og DHA i 6 måneder.
Fiskeolje (BioMarine Medical, 200 ml væske), hentet fra Tasmansk dyphavshai og norsk torskelever og sardin, ansjos og makrellmuskel, vil bli administrert to ganger daglig i en dose på 10 ml.
Daglig dose på 20 ml gir 2,6 g EPA og 1,8 g DHA.
Andre navn:
Avskalling og rothøvling vil være eneste behandlingsmetode.
|
Aktiv komparator: SRP alene
Pasienter vil kun motta skalering og rotplaning (SRP).
|
Avskalling og rothøvling vil være eneste behandlingsmetode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i prosenten av lukkede lommer
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Prosenten av lukkede lommer (PD ≤ 4 mm og BOP-) ved 3 og 6 måneder i forhold til baseline
|
3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i sonderingsdybden (PD)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Gjennomsnittsverdier for sonderingsdybde for alle steder med initial PD ≥ 4 mm
|
3 og 6 måneder
|
Endring i klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Gjennomsnittsverdier for klinisk tilknytningsnivå for alle steder med initial PD ≥ 4 mm
|
3 og 6 måneder
|
Endring i blødningen ved sondering (BOP)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Prosent av alle steder med blødning ved sondering
|
3 og 6 måneder
|
Endring i antall steder med PD ≥ 4 mm og BOP+
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Gjennomsnittsverdier av antall lokaliteter med PD ≥ 4 mm og BOP+
|
3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Natalia Lewkowicz, prof., Medical University of Lodz
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
10. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RNN/251/17/KE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på fiskeolje
-
RDC Clinical Pty LtdFullførtOptimal gastrointestinal absorpsjon av Omega-3Australia
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...FullførtInsulinresistens | Fedme hos barn | Metabolsk komplikasjonMexico
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteFullførtAkutt myeloid leukemiEgypt
-
Morris Innovative IncorporatedDeborah Heart and Lung CenterUkjentVaskulære sykdommerForente stater
-
Aker Biomarine Antarctic ASFullført
-
Universiti Sains MalaysiaFullført
-
Supplement Formulators, Inc.FullførtBetennelseForente stater
-
Supplement Formulators, Inc.AvsluttetBetennelse | Inflammatorisk responsForente stater
-
Galderma R&DFullført
-
Peking UniversityFullført