Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omega-3 flerumettede fettsyrer i ikke-kirurgisk behandling av periodontitt

28. oktober 2022 oppdatert av: Medical University of Lodz

Omega-3 flerumettede fettsyrer EPA og DHA som et tillegg til ikke-kirurgisk behandling av periodontitt: en randomisert klinisk studie

Periodontitt er en kronisk multifaktoriell inflammatorisk sykdom som fører til tap av støttevev rundt tennene med gradvis forverring av tyggefunksjon og estetikk, noe som til slutt resulterer i redusert livskvalitet. Vertens immunrespons utløst av bakteriell biofilm er ansvarlig for den kroniske periodontale betennelsen og pågående vevstap. Flerumettede fettsyrer (PUFA), omega-3 eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA) har antiinflammatoriske egenskaper, og kan derfor brukes til behandling av kroniske inflammatoriske sykdommer. Denne studien har som mål å evaluere effekten av kosttilskudd med PUFA omega-3 hos pasienter med periodontitt stadium III og IV.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Periodontitt er svært utbredt oral sykdom hos mennesker og rammer nesten 50 % av befolkningen over hele verden. Periodontitt er multifaktoriell sykdom individuelt akselerert eller bremset av forskjellige faktorer. En av dem, en bakteriell biofilm, fører til dysbiose og økning av gramnegative bakterier. Dette resulterer i aktivering av immunrespons og kliniske tegn på periodontal vevsbetennelse. Vertsmodulasjonsterapi ser ut til å være et adekvat konsept for behandling av periodontale sykdommer. Hovedantakelsen for denne terapien er å redusere vevsødeleggelse ved tilstedeværende, for å sikre rask oppløsning av betennelse eller til og med å fremme regenerering av periodontale vev ved å modifisere eller nedregulere de destruktive aspektene ved vertsresponsen og ved å oppregulere det beskyttende vevet. eller regenerative responser Målet med denne studien var å vurdere effekten av høydose omega-3 PUFA EPA og DHA på det kliniske resultatet av ikke-kirurgisk behandling av pasienter med generalisert periodontitt stadium III og IV. Det ble antatt at kosttilskudd med høydose EPA og DHA ville ha potensial til å indusere et målbart klinisk resultat som et resultat av reduksjon av betennelse og minimere vevsskade mediert av anti-inflammatorisk effekt av omega-3 PUFA. For å løse dette problemet ble det designet en randomisert klinisk studie der EPA og DHA ble supplert i tillegg til standard periodontal terapi, skalering og rotplanlegging (SRP). Kliniske resultater av aktive versus kontrollterapier ble målt i tillegg til kvantifiseringene av spyttcytokiner, kjemokiner, subgingival biofilmsammensetning og serumnivåer av lipider.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lodz, Polen, 92-213
        • Department of Periodontology and Oral Mucosal Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst 18 skårbare tenner (ikke inkludert tredje jeksler),
  • ≥4 tenner med PD ≥6 mm, CAL ≥5 mm,
  • radiografisk bevis på bentap mer enn en tredjedel av rotlengden,
  • ingen periodontal behandling utført de siste 6 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • røyking,
  • diabetes,
  • alle sykdommer eller lidelser som kompromitterer sårheling,
  • kronisk inflammatorisk sykdom, historie med radio- eller kjemoterapi,
  • inntak av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) > 3 dager,
  • bruk av antibiotika eller kortikosteroider 3 måneder før studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SRP pluss fiskeolje
Pasienter vil motta scaling and root planing (SRP) supplert med diettfiskeoljen rik på omega-3 PUFAer: 2,6 g EPA og 1,8 g DHA daglig i 6 måneder.
SRP vil bli supplert med kosttilskuddet fiskeolje rik på omega-3 PUFAs EPA og DHA i 6 måneder. Fiskeolje (BioMarine Medical, 200 ml væske), hentet fra Tasmansk dyphavshai og norsk torskelever og sardin, ansjos og makrellmuskel, vil bli administrert to ganger daglig i en dose på 10 ml. Daglig dose på 20 ml gir 2,6 g EPA og 1,8 g DHA.
Andre navn:
  • BioMarine Medical
Avskalling og rothøvling vil være eneste behandlingsmetode.
Aktiv komparator: SRP alene
Pasienter vil kun motta skalering og rotplaning (SRP).
Avskalling og rothøvling vil være eneste behandlingsmetode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosenten av lukkede lommer
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Prosenten av lukkede lommer (PD ≤ 4 mm og BOP-) ved 3 og 6 måneder i forhold til baseline
3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sonderingsdybden (PD)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Gjennomsnittsverdier for sonderingsdybde for alle steder med initial PD ≥ 4 mm
3 og 6 måneder
Endring i klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Gjennomsnittsverdier for klinisk tilknytningsnivå for alle steder med initial PD ≥ 4 mm
3 og 6 måneder
Endring i blødningen ved sondering (BOP)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Prosent av alle steder med blødning ved sondering
3 og 6 måneder
Endring i antall steder med PD ≥ 4 mm og BOP+
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Gjennomsnittsverdier av antall lokaliteter med PD ≥ 4 mm og BOP+
3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Natalia Lewkowicz, prof., Medical University of Lodz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på fiskeolje

3
Abonnere