Acides gras polyinsaturés oméga-3 dans le traitement non chirurgical de la parodontite
28 octobre 2022 mis à jour par: Medical University of Lodz
Acides gras polyinsaturés oméga-3 EPA et DHA en complément du traitement non chirurgical de la parodontite : un essai clinique randomisé
La parodontite est une maladie inflammatoire chronique multifactorielle qui entraîne la perte des tissus de soutien autour des dents avec une détérioration progressive de la fonction masticatrice et de l'esthétique, entraînant éventuellement une diminution de la qualité de vie.
La réponse immunitaire de l'hôte déclenchée par le biofilm bactérien est responsable de l'inflammation parodontale chronique et de la perte tissulaire continue.
Les acides gras polyinsaturés (AGPI) oméga-3, l'acide eicosapentaénoïque (EPA) et l'acide docosahexaénoïque (DHA) ont des propriétés anti-inflammatoires et peuvent donc être utilisés pour le traitement des maladies inflammatoires chroniques.
Cette étude vise à évaluer l'effet d'une supplémentation alimentaire en AGPI oméga-3 chez les patients atteints de parodontite de stade III et IV.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La parodontite est une maladie bucco-dentaire très répandue chez l'homme, touchant près de 50 % de la population mondiale.
La parodontite est une maladie multifactorielle accélérée ou ralentie individuellement par différents facteurs.
L'un d'eux, un biofilm bactérien, entraîne une dysbiose et une augmentation des bactéries Gram-négatives. Cela entraîne l'activation de la réponse immunitaire et des signes cliniques d'inflammation du tissu parodontal.
La thérapie de modulation de l'hôte semble être un concept adéquat pour le traitement des maladies parodontales.
L'hypothèse principale de cette thérapie est de réduire la destruction des tissus voisins, d'assurer une résolution rapide de l'inflammation ou même de favoriser la régénération des tissus parodontaux en modifiant ou en régulant à la baisse les aspects destructeurs de la réponse de l'hôte et en régulant à la hausse la protection ou réponses régénératives L'objectif de la présente étude était d'évaluer l'effet de fortes doses d'AGPI oméga-3 EPA et DHA sur les résultats cliniques du traitement non chirurgical des patients atteints de parodontite généralisée de stade III et IV.
Il a été présumé qu'une supplémentation alimentaire en EPA et DHA à haute dose aurait le potentiel d'induire un résultat clinique mesurable en raison de la réduction de l'inflammation et de la minimisation des lésions tissulaires médiées par l'effet anti-inflammatoire des AGPI oméga-3.
Pour résoudre ce problème, un essai clinique randomisé a été conçu dans lequel l'EPA et le DHA ont été complétés en complément de la thérapie parodontale standard, du détartrage et du surfaçage radiculaire (SRP).
Les résultats cliniques des thérapies actives par rapport aux thérapies témoins ont été mesurés en plus des quantifications des cytokines salivaires, des chimiokines, de la composition du biofilm sous-gingival et des taux sériques de lipides.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lodz, Pologne, 92-213
- Department of Periodontology and Oral Mucosal Diseases
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- au moins 18 dents scorables (hors troisièmes molaires),
- ≥4 dents avec PD ≥6 mm, CAL ≥5 mm,
- preuve radiographique d'une perte osseuse de plus d'un tiers de la longueur de la racine,
- aucun traitement parodontal effectué au cours des 6 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- fumeur,
- Diabète,
- toute maladie ou trouble compromettant la cicatrisation des plaies,
- maladie inflammatoire chronique, antécédent de radio- ou chimiothérapie,
- prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) > 3 jours,
- utilisation d'antibiotiques ou de corticostéroïdes 3 mois avant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SRP plus huile de poisson
Les patients recevront un détartrage et un surfaçage radiculaire (SRP) complétés par de l'huile de poisson alimentaire riche en AGPI oméga-3 : 2,6 g d'EPA et 1,8 g de DHA par jour pendant 6 mois.
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Le SRP sera complété par l'huile de poisson diététique riche en AGPI oméga-3 EPA et DHA pendant 6 mois.
L'huile de poisson (BioMarine Medical, liquide de 200 ml), obtenue à partir de foie de requin des profondeurs de Tasmanie et de morue norvégienne et de muscle de sardine, d'anchois et de maquereau, sera administrée deux fois par jour à la dose de 10 ml.
La dose quotidienne de 20 ml apporte 2,6 g d'EPA et 1,8 g de DHA.
Autres noms:
Le détartrage et le surfaçage radiculaire seront la seule méthode de traitement.
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Comparateur actif: SRP seul
Les patients recevront uniquement un détartrage et surfaçage radiculaire (SRP).
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Le détartrage et le surfaçage radiculaire seront la seule méthode de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du pourcentage de poches fermées
Délai: 3 et 6 mois
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Le pourcentage de poches fermées (PD ≤ 4 mm et BOP-) à 3 et 6 mois par rapport à la ligne de base
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3 et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la profondeur de sondage (PD)
Délai: 3 et 6 mois
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Valeurs moyennes de profondeur de sondage de tous les sites avec PD initiale ≥ 4 mm
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3 et 6 mois
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Changement du niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: 3 et 6 mois
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Valeurs moyennes du niveau d'attache clinique de tous les sites avec PD initiale ≥ 4 mm
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3 et 6 mois
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Modification du saignement au sondage (BOP)
Délai: 3 et 6 mois
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Pourcentage de tous les sites avec saignement au sondage
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3 et 6 mois
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Évolution du nombre de sites avec PD ≥ 4 mm et BOP+
Délai: 3 et 6 mois
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Valeurs moyennes du nombre de sites avec PD ≥ 4 mm et BOP+
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3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Natalia Lewkowicz, prof., Medical University of Lodz
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
10 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2020
Première publication (Réel)
20 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RNN/251/17/KE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .