- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04477395
Omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren bij niet-chirurgische behandeling van parodontitis
28 oktober 2022 bijgewerkt door: Medical University of Lodz
Omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren EPA en DHA als aanvulling op niet-chirurgische behandeling van parodontitis: een gerandomiseerde klinische studie
Parodontitis is een chronische multifactoriële ontstekingsziekte die leidt tot het verlies van ondersteunend weefsel rond de tanden met geleidelijke verslechtering van de kauwfunctie en esthetiek, wat uiteindelijk resulteert in een afname van de kwaliteit van leven.
De immuunrespons van de gastheer veroorzaakt door bacteriële biofilm is verantwoordelijk voor de chronische parodontale ontsteking en aanhoudend weefselverlies.
Meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA's) omega-3 eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) hebben ontstekingsremmende eigenschappen en kunnen dus worden gebruikt voor de behandeling van chronische ontstekingsziekten.
Deze studie is gericht op het evalueren van het effect van voedingssuppletie met PUFA's omega-3 bij patiënten met parodontitis stadium III en IV.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Parodontitis is een veel voorkomende mondziekte bij mensen die bijna 50% van de wereldbevolking treft.
Parodontitis is een multifactoriële ziekte die individueel wordt versneld of vertraagd door verschillende factoren.
Een daarvan, een bacteriële biofilm, leidt tot dysbiose en groei van Gram-negatieve bacteriën. Dit resulteert in activatie van de immuunrespons en klinische tekenen van parodontale weefselontsteking.
Gastheermodulatietherapie lijkt een geschikt concept voor de behandeling van parodontitis.
De belangrijkste aanname van deze therapie is het verminderen van weefselvernietiging door omstanders, het snel oplossen van ontstekingen of zelfs het bevorderen van de regeneratie van het parodontale weefsel door de destructieve aspecten van de respons van de gastheer te modificeren of te verlagen en door de beschermende eigenschappen te verhogen. of regeneratieve reacties Het doel van de huidige studie was om het effect te beoordelen van hooggedoseerde omega-3 PUFA's EPA en DHA op de klinische uitkomst van niet-chirurgische behandeling van patiënten met gegeneraliseerde parodontitis stadium III en IV.
Aangenomen werd dat voedingssuppletie met hooggedoseerde EPA en DHA het potentieel zou hebben om een meetbaar klinisch resultaat te veroorzaken als gevolg van vermindering van ontsteking en minimalisering van weefselschade gemedieerd door het ontstekingsremmende effect van omega-3 PUFA's.
Om dit probleem aan te pakken, werd een gerandomiseerde klinische studie opgezet waarin EPA en DHA werden aangevuld als aanvulling op de standaard parodontale therapie, scaling en rootplanning (SRP).
Klinische resultaten van actieve therapieën versus controletherapieën werden gemeten naast de kwantificaties van speekselcytokines, chemokines, subgingivale biofilmsamenstelling en serumniveaus van lipiden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lodz, Polen, 92-213
- Department of Periodontology and Oral Mucosal Diseases
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ten minste 18 krasbare tanden (exclusief derde kiezen),
- ≥4 tanden met PD ≥6 mm, CAL ≥5 mm,
- radiografisch bewijs van botverlies van meer dan een derde van de wortellengte,
- geen parodontale behandeling uitgevoerd in de afgelopen 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- roken,
- suikerziekte,
- alle ziekten of aandoeningen die wondgenezing in gevaar brengen,
- chronische ontstekingsziekte, geschiedenis van radio- of chemotherapie,
- inname van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) > 3 dagen,
- gebruik van antibiotica of corticosteroïden 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: SRP plus visolie
Patiënten krijgen scaling en rootplaning (SRP) aangevuld met de visolie die rijk is aan omega-3 PUFA's: 2,6 g EPA en 1,8 g DHA per dag gedurende 6 maanden.
|
SRP wordt gedurende 6 maanden aangevuld met de visolie die rijk is aan omega-3 PUFA's EPA en DHA.
Visolie (BioMarine Medical, 200 ml vloeistof), verkregen uit Tasmaanse diepzeehaai en Noorse kabeljauwlever en sardine, ansjovis en makreelspier, wordt tweemaal per dag toegediend in een dosis van 10 ml.
Dagelijkse dosis van 20 ml levert 2,6 g EPA en 1,8 g DHA.
Andere namen:
Scaling en rootplaning zullen de enige behandelingsmethode zijn.
|
Actieve vergelijker: SRP alleen
Patiënten krijgen alleen scaling en rootplaning (SRP).
|
Scaling en rootplaning zullen de enige behandelingsmethode zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in het percentage gesloten zakken
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Het percentage gesloten pockets (PD ≤ 4 mm en BOP-) na 3 en 6 maanden ten opzichte van baseline
|
3 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wijziging van de tastdiepte (PD)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Gemiddelde waarden van de sonderingsdiepte van alle locaties met initiële PD ≥ 4 mm
|
3 en 6 maanden
|
Verandering in het klinische hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Gemiddelde waarden van klinisch hechtingsniveau van alle locaties met initiële PD ≥ 4 mm
|
3 en 6 maanden
|
Verandering in de bloeding bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Percentage van alle locaties met bloeding bij sonderen
|
3 en 6 maanden
|
Verandering in het aantal sites met PD ≥ 4 mm en BOP+
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Gemiddelde waarden van het aantal sites met PD ≥ 4 mm en BOP+
|
3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Natalia Lewkowicz, prof., Medical University of Lodz
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RNN/251/17/KE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Parodontitis
-
Government College of Dentistry, IndoreOnbekend
-
Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh...OnbekendCHRONISCHE PERIODONTITIS
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakVoltooidOsteopenie | PERIODONTITIS
Klinische onderzoeken op visolie
-
Universiti Sains MalaysiaVoltooid
-
Supplement Formulators, Inc.VoltooidOntstekingVerenigde Staten
-
Supplement Formulators, Inc.BeëindigdOntsteking | OntstekingsreactieVerenigde Staten
-
University of CopenhagenVoltooidKwaliteit van het leven | Kanker cachexie | BijwerkingenDenemarken
-
Galderma R&DVoltooid
-
Istituto Clinico HumanitasVoltooidColorectale neoplasmataItalië
-
Peking UniversityVoltooid
-
Istituto Clinico HumanitasVoltooid
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
Assiut UniversityOnbekendAcute myeloïde leukemie