Wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 w niechirurgicznym leczeniu zapalenia przyzębia
28 października 2022 zaktualizowane przez: Medical University of Lodz
Wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 EPA i DHA jako uzupełnienie niechirurgicznego leczenia zapalenia przyzębia: randomizowane badanie kliniczne
Zapalenie przyzębia jest przewlekłą, wieloczynnikową chorobą zapalną, która prowadzi do utraty tkanek podporowych wokół zębów ze stopniowym pogorszeniem funkcji narządu żucia i estetyki, co ostatecznie prowadzi do obniżenia jakości życia.
Odpowiedź immunologiczna gospodarza wywołana biofilmem bakteryjnym jest odpowiedzialna za przewlekłe zapalenie przyzębia i postępującą utratę tkanki.
Wielonienasycone kwasy tłuszczowe (PUFA) omega-3 kwas eikozapentaenowy (EPA) i kwas dokozaheksaenowy (DHA) mają właściwości przeciwzapalne, dzięki czemu mogą być stosowane w leczeniu przewlekłych chorób zapalnych.
Celem pracy była ocena wpływu suplementacji diety PUFA omega-3 u pacjentów z zapaleniem przyzębia w III i IV stopniu zaawansowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie przyzębia jest bardzo rozpowszechnioną chorobą jamy ustnej u ludzi, dotykającą prawie 50% populacji na całym świecie.
Zapalenie przyzębia jest chorobą wieloczynnikową, indywidualnie przyspieszaną lub spowalnianą przez różne czynniki.
Jeden z nich, biofilm bakteryjny, prowadzi do dysbiozy i namnażania się bakterii Gram-ujemnych, co skutkuje aktywacją odpowiedzi immunologicznej i klinicznymi objawami zapalenia tkanek przyzębia.
Terapia modulacyjna gospodarza wydaje się być adekwatną koncepcją leczenia chorób przyzębia.
Głównym założeniem tej terapii jest ograniczenie niszczenia tkanek przez osoby postronne, zapewnienie szybkiego ustąpienia stanu zapalnego, a nawet wspomaganie regeneracji tkanek przyzębia poprzez modyfikację lub ograniczenie destrukcyjnych aspektów odpowiedzi gospodarza i zwiększenie ochronnej lub reakcje regeneracyjne Celem niniejszej pracy była ocena wpływu wysokich dawek PUFA omega-3 EPA i DHA na wyniki kliniczne leczenia niechirurgicznego pacjentów z uogólnionym zapaleniem przyzębia w III i IV stopniu zaawansowania.
Założono, że suplementacja diety dużymi dawkami EPA i DHA może potencjalnie wywołać wymierny efekt kliniczny w wyniku zmniejszenia stanu zapalnego i zminimalizowania uszkodzeń tkanek, w których pośredniczy przeciwzapalny efekt PUFA omega-3.
Aby rozwiązać ten problem, zaprojektowano randomizowane badanie kliniczne, w którym EPA i DHA były uzupełniane jako uzupełnienie standardowej terapii periodontologicznej, skalingu i planowania korzeni (SRP).
Oprócz oznaczenia ilościowego cytokin śliny, chemokin, składu biofilmu poddziąsłowego i poziomów lipidów w surowicy mierzono wyniki kliniczne terapii aktywnej i kontrolnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lodz, Polska, 92-213
- Department of Periodontology and Oral Mucosal Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej 18 zębów dających się ocenić (nie licząc trzecich zębów trzonowych),
- ≥4 zęby z PD ≥6 mm, CAL ≥5 mm,
- radiologiczne dowody utraty kości na więcej niż jedną trzecią długości korzenia,
- brak leczenia periodontologicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- palenie,
- cukrzyca,
- wszelkie choroby lub zaburzenia utrudniające gojenie się ran,
- przewlekła choroba zapalna, przebyta radio- lub chemioterapia,
- przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) > 3 dni,
- stosowanie antybiotyków lub kortykosteroidów 3 miesiące przed badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SRP plus olej z ryb
Pacjenci otrzymają skaling i wyrównywanie korzeni (SRP) uzupełnione dietetycznym olejem rybim bogatym w PUFA omega-3: 2,6 g EPA i 1,8 g DHA dziennie przez 6 miesięcy.
|
SRP będzie uzupełniany dietetycznym olejem rybim bogatym w kwasy omega-3 PUFA EPA i DHA przez 6 miesięcy.
Olej z ryb (BioMarine Medical, płyn 200 ml), uzyskany z tasmańskiego rekina głębinowego oraz wątroby dorsza norweskiego i mięśni sardynek, sardeli i makreli, będzie podawany dwa razy dziennie w dawce 10 ml.
Dzienna porcja 20 ml dostarcza 2,6 g EPA i 1,8 g DHA.
Inne nazwy:
Jedyną metodą leczenia będzie skaling i root planing.
|
|
Aktywny komparator: Tylko SRP
Pacjenci otrzymają tylko scaling i root planing (SRP).
|
Jedyną metodą leczenia będzie skaling i root planing.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentu zamkniętych kieszeni
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Odsetek zamkniętych kieszonek (PD ≤ 4 mm i BOP-) po 3 i 6 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowej
|
3 i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana głębokości sondowania (PD)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Średnie wartości głębokości sondowania wszystkich miejsc z początkowym PD ≥ 4 mm
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu przywiązania klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Średnie wartości przyczepu klinicznego wszystkich miejsc z początkowym PD ≥ 4 mm
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana krwawienia podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Procent wszystkich miejsc z krwawieniem podczas sondowania
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana liczby miejsc z PD ≥ 4 mm i BOP+
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Średnie wartości liczby miejsc z PD ≥ 4 mm i BOP+
|
3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Natalia Lewkowicz, prof., Medical University of Lodz
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RNN/251/17/KE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .