Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega-3 monityydyttymättömät rasvahapot parodontiitin ei-kirurgisessa hoidossa

perjantai 28. lokakuuta 2022 päivittänyt: Medical University of Lodz

Omega-3 monityydyttymättömät rasvahapot EPA ja DHA lisänä parodontiitti ei-kirurgiseen hoitoon: satunnaistettu kliininen tutkimus

Parodontiitti on krooninen monitekijäinen tulehdussairaus, joka johtaa hampaiden ympärillä olevien tukikudosten menettämiseen ja puremistoiminnan ja esteettisen toiminnan asteittaiseen heikkenemiseen, mikä johtaa lopulta elämänlaadun heikkenemiseen. Bakteeribiofilmin laukaisema isännän immuunivaste on vastuussa kroonisesta parodontaalitulehduksesta ja jatkuvasta kudoskadosta. Monityydyttymättömillä rasvahapoilla (PUFA) omega-3 eikosapentaeenihapolla (EPA) ja dokosaheksaeenihapolla (DHA) on anti-inflammatorisia ominaisuuksia, joten niitä voidaan käyttää kroonisten tulehdussairauksien hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PUFA-omega-3-rasvahappoja sisältävän ravintolisän vaikutuksia potilailla, joilla on vaiheen III ja IV parodontiitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Parodontiitti on erittäin yleinen ihmisten suun sairaus, joka vaikuttaa lähes 50 prosenttiin maailman väestöstä. Parodontiitti on monitekijäinen sairaus, joka yksilöllisesti kiihtyy tai hidastuu eri tekijöiden vaikutuksesta. Yksi niistä, bakteerien biofilmi, johtaa dysbioosiin ja gram-negatiivisten bakteerien lisääntymiseen. Tämä johtaa immuunivasteen aktivoitumiseen ja parodontaalikudostulehduksen kliinisiin oireisiin. Isäntämodulaatioterapia näyttää olevan sopiva konsepti parodontaalien sairauksien hoitoon. Tämän hoidon pääoletus on vähentää sivustakatsojan kudosten tuhoa, varmistaa tulehduksen nopea paraneminen tai jopa edistää parodontaalikudosten regeneraatiota modifioimalla tai vähentämällä isännän vasteen tuhoavia puolia ja lisäämällä suojaavaa vaikutusta. tai regeneratiiviset vasteet Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida suurten omega-3-PUFA- ja DHA-annosten vaikutusta ei-kirurgisen hoidon kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on yleistynyt periodontiitti vaiheen III ja IV. Oletettiin, että ravintolisällä suuriannoksisilla EPA:lla ja DHA:lla olisi potentiaalia indusoida mitattavissa oleva kliininen lopputulos, mikä vähentää tulehdusta ja minimoi omega-3 PUFA:iden anti-inflammatorisen vaikutuksen välittämää kudosvauriota. Tämän ongelman ratkaisemiseksi suunniteltiin satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa EPA:ta ja DHA:ta täydennettiin tavanomaisen parodontaalihoidon, skaalanpoiston ja juurisuunnittelun (SRP) lisäksi. Aktiivisten vs. kontrollihoitojen kliiniset tulokset mitattiin syljen sytokiinien, kemokiinien, subgingivaalisen biofilmin koostumuksen ja seerumin lipiditasojen määrityksen lisäksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Lodz, Puola, 92-213
        • Department of Periodontology and Oral Mucosal Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään 18 pisteytettävää hammasta (ei sisällä kolmatta poskihampaa),
  • ≥4 hammasta, joiden PD ≥6 mm, CAL ≥5 mm,
  • radiologiset todisteet luukadosta yli kolmanneksella juuren pituudesta,
  • ei parodontaalihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • tupakointi,
  • diabetes,
  • kaikki sairaudet tai häiriöt, jotka haittaavat haavan paranemista,
  • krooninen tulehdussairaus, radio- tai kemoterapiahistoria,
  • ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) nauttiminen > 3 päivää,
  • antibioottien tai kortikosteroidien käyttö 3 kuukautta ennen tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SRP plus kalaöljy
Potilaat saavat hilseilyä ja juuren höyläystä (SRP) täydennettynä kalaöljyllä, joka sisältää runsaasti omega-3 PUFA:ita: 2,6 g EPA:ta ja 1,8 g DHA:ta päivittäin 6 kuukauden ajan.
Ravintolisä: kalaöljy
SRP:tä täydennetään kalaöljyllä, joka sisältää runsaasti omega-3 PUFA:ta EPA ja DHA 6 kuukauden ajan. Kalaöljyä (BioMarine Medical, 200 ml nestettä), joka on saatu Tasmanian syvänmeren haista ja norjalaisesta kalanmaksasta sekä sardiini-, sardelli- ja makrillilihaksesta, annetaan kaksi kertaa vuorokaudessa annoksella 10 ml. Päivittäinen 20 ml:n annos antaa 2,6 g EPA:ta ja 1,8 g DHA:ta.
Muut nimet:
  • BioMarine Medical
Menettely: Vain SRP
Skaalaus ja juurien höyläys ovat ainoat hoitomenetelmät.
Active Comparator: SRP yksin
Potilaat saavat vain skaalaus- ja juurihöyläyksen (SRP).
Menettely: Vain SRP
Skaalaus ja juurien höyläys ovat ainoat hoitomenetelmät.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suljettujen taskujen prosenteissa
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Suljettujen taskujen prosenttiosuus (PD ≤ 4 mm ja BOP-) 3 ja 6 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötasoon
3 ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mittaussyvyydessä (PD)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Koetussyvyyden keskiarvot kaikista kohteista, joiden alkuperäinen PD on ≥ 4 mm
3 ja 6 kuukautta
Kliinisen kiinnittymistason (CAL) muutos
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Kliinisen kiinnittymistason keskiarvot kaikissa kohdissa, joiden alkuperäinen PD on ≥ 4 mm
3 ja 6 kuukautta
Muutos verenvuodossa luotaessa (BOP)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Prosenttiosuus kaikista kohdista, joissa on verenvuotoa mittauksen yhteydessä
3 ja 6 kuukautta
Muutos sellaisten kohteiden lukumäärässä, joiden PD ≥ 4 mm ja BOP+
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Keskiarvot kohteista, joiden PD on ≥ 4 mm ja BOP+
3 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Lodz

Tutkijat

  • Päätutkija: Natalia Lewkowicz, prof., Medical University of Lodz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RNN/251/17/KE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kalaöljy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa