短時間の原因不明の事象が解消された小児の臨床転帰に対する肥厚飼料の影響 (BRUE)
2026年3月16日 更新者：Daniel Duncan、Boston Children's Hospital
この観察研究では、短時間で原因不明の事象 (BRUE) が解消された乳児の臨床転帰および医療利用に対する濃厚飼料の影響を調べます。
調査の概要
詳細な説明
短時間の解決された原因不明の出来事 (BRUE) は、乳児における生命を脅かす窒息、蒼白、チアノーゼ、および肢体不自由の出現を特徴とする恐ろしいエピソードです。
これらの一般的なイベントはリソースを集中的に使用するものであり、現在の管理アプローチでは永続的な症状への対処が不十分です。
BRUE の乳児は一般に誤嚥を伴う口腔咽頭嚥下障害を患っており、これは持続的な症状の修正可能な危険因子ですが、この嚥下機能障害の背後にあるメカニズムを決定する研究や、嚥下介入が罹患率を低下させるかどうかを決定する研究はありません。
これは、1年以上濃厚授乳を受けていない乳児と比較して、濃厚授乳を受けて短時間の解決された説明のつかない出来事を経験した乳児の前向き縦断コホート研究です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniel R Duncan, MD, MPH
- 電話番号：6173550897
- メール：daniel.duncan@childrens.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Boston Children's Hospital
-
コンタクト：
- Daniel R Duncan, MD, MPH
- 電話番号：6173550897
- メール：daniel.duncan@childrens.harvard.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、1歳未満で、最初の生涯BRUEを経験した後にボストン小児病院に入院した場合、研究の対象となります
説明
包含基準:
- 1歳未満
- 人生初の簡単な解決された原因不明の出来事を経験した後、ボストン小児病院に入院しました。
除外基準:
- -発作性疾患やチアノーゼ性先天性心疾患を含む、簡単に解決された原因不明のイベント診断を除外する既存の医学的診断
- 別の状態の治療のために、とろみのある液体をすでに受け取っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
濃厚飼料を与えられたBRUEの乳児
|
医療チームによる濃厚飼料
|
|
濃厚飼料を与えられていないBRUEの乳児
|
医療チームが指示する非濃縮飼料
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6か月の追跡期間中の持続的な症状の頻度と再入院の頻度
時間枠：6ヵ月
|
登録後 6 か月間の症状の持続と再入院の頻度を、とろみ飼料を与えられた場合と与えられていない場合とで比較します。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12か月の追跡期間全体にわたる持続的な症状の頻度と入院リスク
時間枠：12ヶ月
|
12か月の追跡期間全体にわたる症状と入院リスク、肥厚に必要な最適期間、親が報告した不安レベル、ボストン小児病院での治療費、肥厚の潜在的な悪影響、および尿ヒ素レベルのすべてを比較とろみのある飼料を与えられた被験者と与えられていない被験者の間で。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel R Duncan, MD, MPH、Boston Children's Hospital
- スタディディレクター：Rachel Rosen, MD, MPH、Boston Children's Hospital
- スタディディレクター：Sudarshan Jadcherla, MD、Nationwide Children's Hospital
- スタディディレクター：Taher Omari, PhD、Flinders University
- スタディディレクター：Samuel Nurko, MD, MPH、Boston Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Duncan DR, Amirault J, Mitchell PD, Larson K, Rosen RL. Oropharyngeal Dysphagia Is Strongly Correlated With Apparent Life-Threatening Events. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Aug;65(2):168-172. doi: 10.1097/MPG.0000000000001439.
- Duncan DR, Growdon AS, Liu E, Larson K, Gonzalez M, Norris K, Rosen RL. The Impact of the American Academy of Pediatrics Brief Resolved Unexplained Event Guidelines on Gastrointestinal Testing and Prescribing Practices. J Pediatr. 2019 Aug;211:112-119.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.04.007. Epub 2019 May 15.
- Duncan DR, Liu E, Growdon AS, Larson K, Rosen RL. A Prospective Study of Brief Resolved Unexplained Events: Risk Factors for Persistent Symptoms. Hosp Pediatr. 2022 Dec 1;12(12):1030-1043. doi: 10.1542/hpeds.2022-006550.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月15日
最初の投稿 (実際)
2020年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。