Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zagęszczonych pasz na wyniki kliniczne u dzieci z krótkim rozwiązanym niewyjaśnionym zdarzeniem (BRUE)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Daniel Duncan, Boston Children's Hospital
To badanie obserwacyjne zbada wpływ zagęszczonych pasz na wyniki kliniczne i wykorzystanie opieki zdrowotnej u niemowląt z krótkotrwałym, rozwiązanym niewyjaśnionym zdarzeniem (BRUE).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krótkie rozwiązane niewyjaśnione zdarzenia (BRUE) to przerażające epizody charakteryzujące się pojawieniem się u niemowląt zagrażających życiu krztuszenia się, bladości, sinicy i wiotkości. Te częste zdarzenia wymagają dużych zasobów, a obecne metody zarządzania niewłaściwie rozwiązują uporczywe objawy. Niemowlęta z BRUE często mają dysfagię ustno-gardłową z aspiracją, która jest modyfikowalnym czynnikiem ryzyka utrzymujących się objawów, ale nie ma badań określających mechanizm tej dysfunkcji połykania i czy interwencje związane z połykaniem zmniejszają chorobowość. Jest to prospektywne, podłużne badanie kohortowe niemowląt, które doświadczyły krótkotrwałego, rozwiązanego niewyjaśnionego zdarzenia otrzymującego pokarmy zagęszczone w porównaniu z niemowlętami, które nie otrzymywały pokarmów zagęszczonych w ciągu 1 roku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą kwalifikować się do badania, jeśli mają mniej niż 1 rok i zostaną przyjęci do Boston Children's Hospital po pierwszym doświadczeniu BRUE w życiu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mniej niż 1 rok
  • Przyjęty do Szpitala Dziecięcego w Bostonie po pierwszym w życiu krótkim, rozwiązanym niewyjaśnionym zdarzeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie istniejące wcześniej diagnozy medyczne, które wykluczają rozpoznanie krótkotrwałego, rozwiązanego niewyjaśnionego zdarzenia, w tym napadów padaczkowych i siniczej wrodzonej wady serca
  • Już otrzymujesz zagęszczone płyny do leczenia innego schorzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niemowlęta z BRUE otrzymujące pokarmy zagęszczone
Suplement diety: Zagęszczone pasze
Zagęszczone pasze kierowane przez zespół medyczny
Niemowlęta z BRUE nie otrzymują zagęszczonych pokarmów
Suplement diety: Niezagęszczone pasze
Niezagęszczone pasze kierowane przez zespół medyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość utrzymywania się objawów i ponownych hospitalizacji w okresie obserwacji 6-miesięcznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość utrzymujących się objawów i powtórnych hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy po włączeniu, z porównaniem między osobami otrzymującymi i nieotrzymującymi paszy zagęszczonej.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość utrzymywania się objawów i ryzyko hospitalizacji w całym 12-miesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Objawy i ryzyko hospitalizacji w całym 12-miesięcznym okresie obserwacji, optymalny czas potrzebny do zgrubienia, poziom lęku zgłaszany przez rodziców, koszt opieki w Szpitalu Dziecięcym w Bostonie, potencjalne skutki uboczne zgrubienia i poziomy arsenu w moczu, wszystkie porównane między osobnikami otrzymującymi i nieotrzymującymi zagęszczonych pasz.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel R Duncan, MD, MPH, Boston Children's Hospital
  • Dyrektor Studium: Rachel Rosen, MD, MPH, Boston Children's Hospital
  • Dyrektor Studium: Sudarshan Jadcherla, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Dyrektor Studium: Taher Omari, PhD, Flinders University
  • Dyrektor Studium: Samuel Nurko, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00038785
  • K23DK127251 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfagia ustno-gardłowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj