Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zahuštěných krmiv na klinické výsledky u dětí s krátce vyřešenou nevysvětlenou událostí (BRUE)

16. března 2026 aktualizováno: Daniel Duncan, Boston Children's Hospital
Tato observační studie bude zkoumat účinky zahuštěných krmiv na klinické výsledky a využití zdravotní péče u kojenců s krátkodobě vyřešenou nevysvětlenou událostí (BRUE).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Brief resolved unexplained events (BRUE) jsou děsivé epizody charakterizované výskytem život ohrožujícího dušení, bledosti, cyanózy a kulhání u kojenců. Tyto běžné události jsou náročné na zdroje a současné přístupy k léčbě nedostatečně řeší přetrvávající symptomy. Kojenci s BRUE mají běžně orofaryngeální dysfagii s aspirací, což je modifikovatelný rizikový faktor pro přetrvávající symptomy, ale neexistují žádné studie, které by určovaly mechanismus této dysfunkce polykání a pokud polykací intervence snižují morbiditu. Toto je prospektivní, longitudinální kohortová studie kojenců, u kterých došlo ke krátkodobému vyřešení nevysvětlitelné příhody, kterým byla podávána zahuštěná výživa, ve srovnání s kojenci, kteří po dobu 1 roku nedostávali zahuštěnou výživu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou způsobilí ke studii, pokud jsou mladší než 1 rok a byli přijati do Boston Children's Hospital poté, co poprvé zažili BRUE

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Méně než 1 rok věku
  • Přijat do Bostonské dětské nemocnice poté, co zažil první krátkou vyřešenou nevysvětlenou událost v životě.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli již existující lékařské diagnózy, které vylučují krátkodobě vyřešenou diagnózu nevysvětlené příhody, včetně záchvatových poruch a cyanotické vrozené srdeční choroby
  • Již dostáváte zahuštěné tekutiny pro léčbu jiného stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kojenci s BRUE dostávají zahuštěnou výživu
Doplněk stravy: Zahuštěná krmiva
Zahuštěná krmiva v režii lékařského týmu
Kojenci s BRUE nedostávají zahuštěnou výživu
Doplněk stravy: Nezahuštěná krmiva
Nezahuštěná krmiva v režii lékařského týmu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence přetrvávajících symptomů a opakovaných hospitalizací během 6měsíčního období sledování
Časové okno: 6 měsíců
Frekvence přetrvávajících symptomů a opakovaných hospitalizací během 6 měsíců po zařazení, s porovnáním mezi těmi, kteří dostávají a nedostávají zahuštěnou stravu.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence přetrvávajících symptomů a riziko hospitalizace během celého 12měsíčního období sledování
Časové okno: 12 měsíců
Symptomy a riziko hospitalizace během celého 12měsíčního období sledování, optimální doba potřebná k zahuštění, rodiči hlášené úrovně úzkosti, náklady na péči v Bostonské dětské nemocnici, potenciální nepříznivé účinky zahuštění a hladiny arsenu v moči, to vše bylo srovnáno mezi subjekty přijímajícími a nepřijímajícími zahuštěné krmivo.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel R Duncan, MD, MPH, Boston Children's Hospital
  • Ředitel studie: Rachel Rosen, MD, MPH, Boston Children's Hospital
  • Ředitel studie: Sudarshan Jadcherla, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Ředitel studie: Taher Omari, PhD, Flinders University
  • Ředitel studie: Samuel Nurko, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00038785
  • K23DK127251 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zahuštěná krmiva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit