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Efeito de alimentos engrossados ​​nos resultados clínicos em crianças com breve evento inexplicável resolvido (BRUE)

16 de março de 2026 atualizado por: Daniel Duncan, Boston Children's Hospital
Este estudo observacional examinará os efeitos de alimentos engrossados ​​nos resultados clínicos e na utilização de cuidados de saúde em bebês com evento inexplicado breve resolvido (BRUE).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Eventos inexplicados breves resolvidos (BRUE) são episódios assustadores caracterizados pelo aparecimento de asfixia, palidez, cianose e flacidez com risco de vida em bebês. Esses eventos comuns são intensivos em recursos e as abordagens de gerenciamento atuais abordam inadequadamente os sintomas persistentes. Lactentes com BRUE comumente apresentam disfagia orofaríngea com aspiração, que é um fator de risco modificável para sintomas persistentes, mas não há estudos determinando o mecanismo por trás dessa disfunção de deglutição e se as intervenções de deglutição reduzem a morbidade. Este é um estudo de coorte prospectivo e longitudinal de lactentes que experimentaram um breve evento inexplicável resolvido recebendo alimentação espessada em comparação com aqueles que não receberam alimentação espessada ao longo de 1 ano.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão elegíveis para o estudo se tiverem menos de 1 ano de idade e forem internados no Boston Children's Hospital após experimentarem o BRUE pela primeira vez na vida.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Menos de 1 ano de idade
  • Admitido no Boston Children's Hospital depois de experimentar o primeiro evento inexplicável breve resolvido.

Critério de exclusão:

  • Quaisquer diagnósticos médicos pré-existentes que excluam um breve diagnóstico de evento inexplicável resolvido, incluindo distúrbios convulsivos e cardiopatia congênita cianótica
  • Já recebendo líquidos espessados ​​para tratamento de outra condição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Lactentes com BRUE recebendo alimentos engrossados
Suplemento dietético: Feeds engrossados
Alimentações espessadas dirigidas pela equipe médica
Lactentes com BRUE não recebendo alimentos engrossados
Suplemento dietético: Feeds não engrossados
Alimentações não espessadas dirigidas pela equipe médica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de sintomas persistentes e hospitalizações repetidas durante o período de acompanhamento de 6 meses
Prazo: 6 meses
Frequência de sintomas persistentes e hospitalizações repetidas ao longo dos 6 meses após a inscrição, com uma comparação entre aqueles que receberam e não receberam alimentos espessos.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de sintomas persistentes e risco de hospitalização durante todo o período de acompanhamento de 12 meses
Prazo: 12 meses
Sintomas e risco de hospitalização durante todo o período de acompanhamento de 12 meses, período ideal de tempo necessário para o espessamento, níveis de ansiedade relatados pelos pais, custo dos cuidados no Boston Children's Hospital, potenciais efeitos adversos do espessamento e níveis de arsênico na urina, todos comparados entre indivíduos recebendo e não recebendo alimentos engrossados.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel R Duncan, MD, MPH, Boston Children's Hospital
  • Diretor de estudo: Rachel Rosen, MD, MPH, Boston Children's Hospital
  • Diretor de estudo: Sudarshan Jadcherla, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Diretor de estudo: Taher Omari, PhD, Flinders University
  • Diretor de estudo: Samuel Nurko, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-P00038785
  • K23DK127251 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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