增稠饲料对短暂解决的不明原因事件儿童临床结局的影响 (BRUE)
2026年3月16日 更新者：Daniel Duncan、Boston Children's Hospital
这项观察性研究将检查增稠饲料对患有短暂解决的不明原因事件 (BRUE) 的婴儿的临床结果和医疗保健利用的影响。
研究概览
详细说明
短暂解决的无法解释的事件 (BRUE) 是可怕的事件，其特征是婴儿出现危及生命的窒息、苍白、紫绀和跛行。
这些常见事件是资源密集型的，目前的管理方法不足以解决持续存在的症状。
患有 BRUE 的婴儿通常有口咽部吞咽困难伴误吸，这是持续症状的一个可改变的危险因素，但尚无研究确定这种吞咽功能障碍背后的机制以及吞咽干预是否能降低发病率。
这是一项前瞻性纵向队列研究，研究对象是接受增稠喂养的短暂解决的不明原因事件的婴儿与 1 岁以上未接受增稠喂养的婴儿相比。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniel R Duncan, MD, MPH
- 电话号码：6173550897
- 邮箱：daniel.duncan@childrens.harvard.edu
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Boston Children's Hospital
-
接触：
- Daniel R Duncan, MD, MPH
- 电话号码：6173550897
- 邮箱：daniel.duncan@childrens.harvard.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
如果参与者未满 1 岁，并且在经历了一生中的第一次 BRUE 后被送往波士顿儿童医院，则他们将有资格参加该研究
描述
纳入标准：
- 1岁以下
- 在经历了一生中第一次短暂解决的无法解释的事件后，住进了波士顿儿童医院。
排除标准：
- 排除短暂解决的不明原因事件诊断的任何预先存在的医学诊断，包括癫痫症和紫绀型先天性心脏病
- 已经接受增稠液体以治疗另一种情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受增稠饲料的 BRUE 婴儿
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由医疗团队指导加厚饲料
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患有 BRUE 的婴儿未接受增稠饲料
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由医疗团队指导的非增稠饲料
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 6 个月的随访期内持续症状和重复住院的频率
大体时间：6个月
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入组后 6 个月内持续症状和重复住院的频率，以及接受和未接受增稠饲料的患者之间的比较。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在整个 12 个月的随访期内持续症状的频率和住院风险
大体时间：12个月
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整个 12 个月随访期间的症状和住院风险、增稠所需的最佳时间、父母报告的焦虑水平、波士顿儿童医院的护理费用、增稠的潜在不良影响和尿砷水平，所有这些都进行了比较在接受和不接受增稠饲料的受试者之间。
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel R Duncan, MD, MPH、Boston Children's Hospital
- 研究主任：Rachel Rosen, MD, MPH、Boston Children's Hospital
- 研究主任：Sudarshan Jadcherla, MD、Nationwide Children's Hospital
- 研究主任：Taher Omari, PhD、Flinders University
- 研究主任：Samuel Nurko, MD, MPH、Boston Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Duncan DR, Amirault J, Mitchell PD, Larson K, Rosen RL. Oropharyngeal Dysphagia Is Strongly Correlated With Apparent Life-Threatening Events. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Aug;65(2):168-172. doi: 10.1097/MPG.0000000000001439.
- Duncan DR, Growdon AS, Liu E, Larson K, Gonzalez M, Norris K, Rosen RL. The Impact of the American Academy of Pediatrics Brief Resolved Unexplained Event Guidelines on Gastrointestinal Testing and Prescribing Practices. J Pediatr. 2019 Aug;211:112-119.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.04.007. Epub 2019 May 15.
- Duncan DR, Liu E, Growdon AS, Larson K, Rosen RL. A Prospective Study of Brief Resolved Unexplained Events: Risk Factors for Persistent Symptoms. Hosp Pediatr. 2022 Dec 1;12(12):1030-1043. doi: 10.1542/hpeds.2022-006550.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月31日
研究完成 (估计的)
2026年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月15日
首次发布 (实际的)
2020年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月16日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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