Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние сгущенного кормления на клинические исходы у детей с кратковременным разрешимым необъяснимым событием (BRUE)

16 марта 2026 г. обновлено: Daniel Duncan, Boston Children's Hospital
В этом обсервационном исследовании будет изучено влияние сгущенного питания на клинические исходы и обращение за медицинской помощью у младенцев с краткосрочным необъяснимым событием (BRUE).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Краткосрочные разрешившиеся необъяснимые явления (BRUE) — пугающие эпизоды, характеризующиеся появлением угрожающего жизни удушья, бледности, цианоза и вялости у младенцев. Эти распространенные явления требуют значительных ресурсов, а современные подходы к лечению неадекватно устраняют стойкие симптомы. Младенцы с синдромом BRUE обычно имеют орофарингеальную дисфагию с аспирацией, что является модифицируемым фактором риска для стойких симптомов, но нет исследований, определяющих механизм этой дисфункции глотания и снижают ли глотательные вмешательства заболеваемость. Это проспективное лонгитюдное когортное исследование младенцев, у которых наблюдались кратковременные необъяснимые явления, получавшие густые кормления, по сравнению с теми, кто не получал густых кормлений в течение 1 года.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут иметь право на участие в исследовании, если они моложе 1 года и будут госпитализированы в Бостонскую детскую больницу после первого в жизни BRUE.

Описание

Критерии включения:

  • Меньше 1 года
  • Поступил в Бостонскую детскую больницу после того, как впервые в жизни пережил кратковременное необъяснимое событие.

Критерий исключения:

  • Любые ранее существовавшие медицинские диагнозы, исключающие краткосрочный диагноз необъяснимого явления, включая судорожные расстройства и цианотичный врожденный порок сердца.
  • Уже получаю загущенные жидкости для лечения другого заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Младенцы с BRUE, получающие сгущенное питание
Диетическая добавка: Утолщенные корма
Сгущенное питание под руководством медицинской бригады
Младенцы с BRUE, не получающие сгущенное питание
Диетическая добавка: Не сгущенные корма
Негустые корма под руководством медицинской бригады

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота персистирующих симптомов и повторных госпитализаций в течение 6-месячного периода наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота персистирующих симптомов и повторных госпитализаций в течение 6 месяцев после включения в исследование со сравнением между теми, кто получал и не получал густые корма.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота персистирующих симптомов и риск госпитализации в течение всего 12-месячного периода наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
Симптомы и риск госпитализации в течение всего 12-месячного периода наблюдения, оптимальный период времени, необходимый для сгущения, уровни беспокойства, о которых сообщают родители, стоимость лечения в Бостонской детской больнице, потенциальные побочные эффекты сгущения и уровни мышьяка в моче, все в сравнении между субъектами, получающими и не получающими сгущенные корма.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Children's Hospital

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Daniel R Duncan, MD, MPH, Boston Children's Hospital
  • Директор по исследованиям: Rachel Rosen, MD, MPH, Boston Children's Hospital
  • Директор по исследованиям: Sudarshan Jadcherla, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Директор по исследованиям: Taher Omari, PhD, Flinders University
  • Директор по исследованиям: Samuel Nurko, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-P00038785
  • K23DK127251 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Утолщенные корма

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться